健康元的主营业务 SH600380.主板 可融资 沪股通

04月03日: 预计财报发布

价: 10.89 (+0.55%)
估值日期: 今天
PE/扣非PE: 13.92/15.03
市净率PB: 1.52
股息率: 1.69%
ROE: 11.13%
A股市值: 203亿
行业: 化学制药
净利润同比: -3.81%.23Q3
北上持股: 4.71% 5日+0.0%
今年来涨: -12.39%
上市日期: 2001.06

公司名称:健康元药业集团股份有限公司 实控人:朱保国 (42.15%) 所属省份:广东省 所有制性质:民营企业 成立日期:1992.12 员工人数:14,116
主要业务:许可经营项目:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂的研发(不含国家保护资源的中药材、中成药秘方产品的研发)、批发、进出口及相关配套业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请);食品、保健食品、化妆品的研发;预包装食品销售(不含冷藏冻食品)、特殊食品销售(保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售)、第一类、第二类医疗器械的研发和销售。第一类医药器械生产;第二类医药器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般经营项目:药品委托生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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经营概述 - 2023中报
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)本公司主要业务及产品
本公司主要从事医药产品及保健食品研发、生产及销售,业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。
(二)本公司经营模式
历经多年稳健经营和快速发展,公司现已成为一家以科研创新为驱动,集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司,具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下:
1、研发模式
公司采取以自主研发为主,外部引进及合作开发等其他方式相结合的研发模式,关注前沿科技及未被满足的临床需求,聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面,公司拥有多元化、多层次的研发机构,在化学制剂、生物制品、中药制剂、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队,以技术平台化建设为基础,围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面,公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作,并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化,巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。
2、采购模式
公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本,已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度,并严格要求下属各生产企业按GMP标准组织采购,同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系,并在严控质量标准的基础上,加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案,便于及时掌握市场信息,实行比质、比价采购。
3、生产模式
公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则,具体方式为:由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划,综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素,决定公司当月各产品的生产数量和产品规格;同时,根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达,并由公司生产技术部门具体负责组织实施。
公司严格按照GMP的要求组织生产,公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系,并实施质量受权人制度。在质量管控方面,公司已建立严密、完善的生产质量保证(QA)体系,在符合国家标准的基础上,与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行GMP自检、ISO9001内审、外审,以及接受各种外部审计,公司积极推行国际先进的GMP管理,对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制,体系运行良好。
4、销售模式
(1)制剂产品
公司制剂产品(化学制剂、生物制品、中药制剂)的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等,与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致,公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资质(药品经营许可证、GSP管理规范认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为:终端客户向流通企业发出采购订单后,药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单,集团向医药流通企业交付产品并实现收入。
(2)原料药及中间体
原料药产品主要销售对象为大型生产类企业,其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为:每一到两周,市场销售部召开市场分析会,根据当前市场上的销售情况,分析价格走势,综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素,确定产品价格,由销售部门报经营管理层进行实施。
原料药产品具体销售方式包括:①国内市场:公司主要采取直接销售方式,即与大型生产企业直接签订产品销售合同,直接销售给客户。同时,兼以经销商销售方式。②国外市场:公司国外市场采取直接销售方式,对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行,目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超60个国家和地区。
(3)诊断试剂及设备
公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类,其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等,公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。
公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售,同时也为部分药品流通企业提供营销支持;公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资质(药品经营许可证、GSP管理规范认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。
(4)保健食品
保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力,对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前,已经在全国设立了27个省级分部,下属纯销办事处37个,与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系,形成稳定的战略联盟,共同发展。在合作一级经销商合计约103家,其中药线商业达1,260家,食线商业商超合计约29家,其下属二级商业及所覆盖药线、食线终端约达到45万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外,还结合线上开拓的社交媒体的销售渠道协同发展,目前已经在天猫、京东、抖音、快手、拼多多等主流电商平台开设了各品牌的官方旗舰店。
(三)行业发展状况分析
医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业,是国民经济的重要组成部分。根据《“十四五”医药工业发展规划》提出,医药行业整体发展水平跨上新台阶。在“十三五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长9.5%,高出工业整体增速4.2个百分点,占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%;规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%,增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大,产业集中度稳步提升。2023年上半年,国家医药卫生体制改革仍在不断深化,创新环境持续改善,医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧,城镇化水平不断提高,从长远及整体上看,我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。
根据国家统计局数据显示,2023年上半年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入12,496.0亿元,同比下降2.9%,营业成本为7,130.1亿元,同比下降1.8%,实现利润总额1,794.5亿元,同比下降17.1%。
(四)公司行业地位
经过多年的发展,公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。化学制剂为公司第一大收入来源,其中消化道用药、促性激素用药等为公司传统优势品种,重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列,呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种,重点产品销售增长势头强劲。
报告期内,公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力,成功入选2022年度中国化药企业TOP100排行榜前10名。
(五)报告期业绩驱动因素
2023年上半年,在国内经济呈弱复苏状态,行业监管与准入政策趋严等宏观环境下,公司受重点产品注射用美罗培南集采降价、原料药市场竞争加剧等因素影响,公司业绩增速趋缓。报告期内,公司始终坚持“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略,聚焦未被满足的临床需求,加速向创新型药企转型。在加强自主研发能力的同时,公司通过外部引进、合作开发等方式,引入多个新药项目,全面拓展研发管线布局,不断夯实公司在呼吸系统疾病、消化道疾病等领域的优势地位。
二、经营情况的讨论与分析
1、报告期内主要经营情况
报告期内,本公司实现营业收入87.20亿元,较上年同期上升约1.81%;实现归属于上市公司股东的净利润8.15亿元,同比增长约1.77%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为7.82亿元,同比下降约2.77%。公司各板块业务发展情况具体如下:
(1) 丽珠集团(不含丽珠单抗)
截至报告期末,本公司直接及间接持有丽珠集团(000513.SZ,01513.HK)44.77%股权。报告期内,丽珠集团(不含丽珠单抗)实现营业收入66.78亿元,同比增长约6.08%;为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约6.07亿元。
报告期内,丽珠集团制剂板块保持稳定增长,原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升,其重点领域产品销售情况如下:消化道产品实现收入16.25亿元,同比下降7.75%;促性激素产品实现收入13.76亿元,同比增长2.71%;精神产品实现收入2.78亿元,同比增长5.31%。
(2) 丽珠单抗
截至报告期末,本公司持有丽珠单抗股权权益为55.90%,对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-2.41亿元。
丽珠单抗继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域,聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计,不断推进重点项目研发进程。本报告期,重点研发项目进展如下:
托珠单抗注射液(安维泰)药品上市许可申请已获批准,适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征(CRS)及幼年特发性关节炎(sJIA)。注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售,仍在积极推进海外注册相关工作,其中塔吉克斯坦已获批上市,印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验,重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物,其Ⅱ期临床试验结果显示,该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点,相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效,有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)于2023年7月获得药物临床试验批准。
随着丽珠单抗的产品陆续获批上市,丽珠单抗充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队,GMP体系以及产业化能力逐步提升,完善了整体运营能力。
(3) 健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)
报告期内,健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)实现营业收入21.94亿元,较上年同期下降约7.48%;实现归属于上市公司股东的净利润4.45亿元,同比增长约5.70%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为4.35亿元,同比增长约5.01%。主要领域及重点产品情况如下:
①处方药
报告期内,健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)处方药板块实现销售收入9.23亿元,同比下降约12.88%,其中重点领域的销售收入及同比变动的情况如下:呼吸领域实现销售收入8.09亿元,同比增长约44.08%,抗感染领域实现销售收入1.02亿元,同比下降约79.17%。
2023年上半年,公司继续加快推进全国呼吸专线销售团队的组建,细化大区经理、省总经理、省经理、拓展经理四个层级的精细化管理体系。公司积极采取各项措施,加快重点产品,尤其是独家品种妥布霉素吸入溶液的开发上量工作:一是加强了覆盖率、达标率的考核,各呼吸品种的开发速度持续加快,上半年新增开发二级以上医院559家,呼吸品种实现覆盖二级以上医院3,800多家;二是抓住盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液列入国家医保常规目录的契机,继续快速覆盖和销量增长;三是持续推进数字化营销平台建设,运用数字化的手段加速营销化进程,借助「呼吸专家说」平台,全方位进行品牌传播;四是细化配送管理,全国目前有2个总仓、10个分仓,省内当日送达,相邻省份2日送达,有效保障药品及时高效进行配送。
公司吸入制剂的重点研发项目取得阶段性进展:富马酸福莫特罗吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液处于上市许可审评阶段,其中富马酸福莫特罗吸入溶液已于2023年7月获批上市。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂申报生产,为自2020年新吸入制剂BE指导原则发布后国内首家递交该产品注册申请的仿制药。在器械方面,持续开发与自有吸入制剂配套医疗器械,可与妥布霉素吸入溶液配套使用的网式雾化器Mini360+获得二类医疗器械注册证。另外,在深耕吸入制剂等优势技术平台的同时,公司亦积极拓展其他高壁垒复杂制剂平台,美洛昔康纳米晶注射液顺利完成生物等效性试验,实现了纳米晶技术平台的重点突破。
公司在不断加强自主创新的同时,继续深化核心领域品种的合作开发及许可引进,对接全球优势资源和前沿技术,强化公司的商业化能力及整合能力。报告期内,公司在BD方面取得阶段性进展,引进多项创新药,持续拓展呼吸系统其他适应症,加速实现公司向创新型药企转型。其中,TG-1000为一款创新的PA核酸内切酶抑制剂,能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒,目前已完成II期临床研究,即将开展III期临床研究。XYP-001是一款治疗特发性肺纤维化(IPF)的改良型创新药,目前正在开展Ⅰ期临床试验,临床研究持续推进中。
②原料药及中间体
报告期内,健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)原料药及中间体板块实现销售收入10.60亿元,同比下降约7.82%。
报告期内,原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念,围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设,加强安全环保管理建设等,保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。
营销方面,公司重点产品7-ACA价格有所回落,公司通过加强战略客户深度合作,积极拓展国内外市场,在市场占有率方面保持优势。另一重点产品美罗培南混粉,面对国际市场竞争加剧,销售价格承压等多个因素,公司采取积极措施,保障原有市场份额,同时积极拓展海外业务,开展美罗培南无菌粉和粗品的多项注册申请工作,以期提升公司盈利能力。此外,公司发挥“原料药—制剂”一体化优势,积极开拓国内原料市场,现已与国内多个厂家达成合作,尽量降低制剂集采影响。
原料药研发方面,公司聚焦合成生物学、生物催化两大前沿领域开展重点研发攻关:在合成生物学平台建设方面,公司进一步加强以大肠杆菌、丝状真菌和链霉菌为主要研究对象的系统生物学和合成生物学研究,完成对高产L-苯丙氨酸菌株十余个基因的改造和筛选研究工作,并将丝状真菌原生质体转化筛选阳性率显著提升,大大缩短顶头孢霉等丝状真菌遗传改造实验研发周期,为下一步开发顶头孢霉多基因改造方法奠定了技术基础。在生物催化平台建设方面,完成利用AlphaFold2开展蛋白结构预测SOP初级版的撰写工作,并利用云计算平台完成顶头孢霉CPC合成代谢途径上60%关键蛋白的结构预测。同时,利用计算机辅助的蛋白质工程技术平台,完成对关键基因的计算机模拟工作。截至报告期末,健康元研究院已累计共申请国家发明专利11项(授权发明专利1项),申请实用新型专利8项(授权实用新型专利4项),获得软件著作权1项,发表高水平学术论文2篇。
③保健食品及OTC
报告期内,健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)保健食品及OTC板块实现营业收入2.02亿元,同比增长约33.17%。
报告期内,公司以用户运营为核心数据驱动的数字营销体系已基本搭建完成,销售业绩稳步增长。在内容营销方面,跑通短视频与达播的配合模式,通过内容营销与头部达播合作驱动业绩增长,ROI已创新高。上半年意可贴总曝光量达2.2亿,抖音视频播放量破亿,小红书口腔溃疡品牌词第一,太太、鹰牌、静心达播全面开花。在线上销售渠道方面,公司收回京东自营权,扩展抖音的销售渠道,提升内容转化效率,通过开发大规格礼盒扩展送礼人群。在线下渠道销售方面,通过在线下连锁合作开展品牌项目化活动及患者教育培育新用户,并重新布局药线渠道和新零售渠道。药线渠道:目标合作连锁已达3,900多家,1,000多家纯销经销商,全国性大连锁11家,突破核心连锁50强;新零售渠道:上半年已开发3省5城,覆盖门店2,800多家,新增门店819家。同时在线下销售渠道打造标杆连锁,如沃尔玛、全家、罗森、711等便利店系统,大大提升渠道的渗透率,进而提升品牌销售。
2、下半年经营计划
2023年下半年公司各业务板块主要工作重点如下:
(1)研发中心
研发创新是企业生命力的源泉,是推动公司可持续发展的核心动力。2023年下半年,公司将不断加强和完善自主研发体系,围绕呼吸疾病、消化道、精神领域、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域,坚定执行并深入实施“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略,高效推进现有核心产品TG-1000、XYP-001、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液等产品的研发及临床开发进度,搭建差异化的产品管线布局。加快研发平台建设工作,全力推进创新药、吸入制剂、缓释微球、单抗、微纳米晶制剂等技术平台的转化落地。同时,公司将聚焦优势领域,持续关注国际前沿技术和产品国际化布局机会,加强外部合作,通过合作开发、许可引进等多种方式,引进更多创新药项目,完善优势领域的产品梯队建设。
(2)生产中心
坚持安全生产,紧抓产品质量,持续建设质量管理体系,开展以产品质量为核心的风险控制,重点检查原辅材料、生产场所及生产过程,根据GMP六大检测系统排查安全生产风险,同时通过引入绿色合成工艺,采用合成生物学技术等持续优化产品生产全流程,并完善员工培训体系持续提升员工专业技能,确保产品质量均一稳定;坚持降本增效,通过引进先进技术及设备,优化生产、完善体系、精益管理,以降本增效为主要抓手,切实提高生产营运水平;坚持绿色发展,继续秉承及发扬绿色健康可持续发展生产理念,提升环保、质量标准及要求,设定环境目标,在生产营运中加强对耗能、污染物排放等各项环保信息的监测,将节能减排、绿色生产贯彻执行、落到实处。坚持产能优化,按计划推进集团坪山海滨新厂及新生产线的建设项目,跟进建立配套设施及进行产能布局规划,提高新产品的技术转移能力,满足新产品上市及现有产品的市场增量需求。
(3)销售中心
处方药营销方面重点工作部署如下:一是推进落实核心品种的医院覆盖率,加强刚性指标的考核,确保全年目标顺利实现;二是以品牌建设为目标,提升营销团队实战能力和综合素质的同时,继续扩充和夯实等级医院销售队伍,不断吸纳优秀的人才加入销售团队;三是在商务、生产、终端等各个环节持续发力,全方位快速提升市场占有率和品牌知名度;四是持续推进数字化营销平台建设和终端市场活动支持,线上线下有效结合,全面做好医生端和患者端的品牌深入认知工作;五是实时跟进国家医改相关政策,加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作,积极应对医保调整及集采落地,提前布局下半年妥布霉素吸入溶液、注射用艾普拉唑纳、注射用醋酸曲普瑞林微球等重点产品的医保谈判工作。
在原料药及中间体市场营销与推广方面,公司将进一步加强销售团队的建设,充分用好OKR,强化目标管理,打造一支雷厉风行,作风高效的战斗队伍;持续加深与全球战略客户的合作,深耕细分市场,积极开发客户资源和维护合作伙伴关系,充分发挥公司品牌的优势,与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。并通过与国际一流的企业紧密合作,在全球市场树立良好的品牌口碑。同时密切关注汇率及市场行情变化,及时调整销售策略。
公司保健食品自建立的数字营销体系后,线上渠道的销售已得到稳步增长,线下药品线渠道已完成组织架构的改革、渠道深度分销、签订战略重点连锁50强,通过品牌项目化活动、患者教育、打造标杆连锁、新品开发等手段给销售赋能提升单产。线下食品线主要以开拓新渠道、打造标杆终端,给合产品策略来提升销售。线上渠道继续推进数字营销体系上,重点工作在提升整体运营效率,站外引流和站内联动,同时深度拥抱平台大促和节日营销,通过平台大促和节日礼盒,来带动线上渠道销售。在内容营销方面,下半年重点通过社交媒体与专业医生背书做心智种草,做强口碑营销,结合垂类达人直播的模式,不断扩大品牌的曝光度。在品牌营销和建设方面,继续深化与行业协会、专业论坛的合作,加强品牌的专业度建设,同时在平台大促和节日营销进行相应的联名合作,来扩大品牌曝光,进而提升品牌销售。另外,继续加大用户运营的投入,已经建立了专门的用户运营团队,以企业微信为载体,进行用户的拉新、激活和运营,完善微信商城、用户积分和内容运营体系,通过用户运营培养原点用户,发展属于品牌的忠实粉丝。
(4)职能与战略
公司职能领域重点工作如下:一是进一步完善集团下属子公司的组织架构及机构设置,全面推进精益化管理,降本增效。二是继续加强人才及制度建设,落实OKR及KPI并行的目标管理体系,并实行季度滚动型动态跟踪及调整,各部门紧密配合、全力支持,为研发、生产、销售等提供强有力的服务和保障。三是继续推进企业文化建设,加强集团及子公司企业文化宣贯,提升企业凝聚力及向心力。四是积极发挥内、外部商业合作的资源优势,投资布局和引进创新产品及技术,提升公司战略布局。五是积极践行企业社会责任,努力提升公司治理水平,促进公司高质量可持续发展。
三、风险因素
1、政策风险
医药制造业受行业政策变化影响较大,随着医疗改革的持续深入以及行业供给侧结构性改革的推进,药品管理法修订、仿制药一致性评价加速、新版医保目录调整、带量采购扩围、医药行业集中整治等多项行业政策相继出台,对医药行业未来发展带了深远的影响。2022年7月,公司重点产品注射用美罗培南(倍能)中选了第七批国家组织药品集中采购,本次集采已于2022年11月份落地,对该品种销售价格及市场份额产生了较大影响。公司重点产品盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已满足国家集中采购入选标准,如纳入集采名单,预计将对该产品销售产生影响。
应对措施:本公司将密切关注行业动态及改革,通过早布局、早转型、早合规来应对医药行业政策的重大变化,进一步建立健全合规经营体系与制度,积极加大新产品研发及创新力度,以研发驱动发展,持续提高自身的核心竞争力。同时,公司积极参与医保目录准入及谈判工作,持续加大医院覆盖及产品销量,实现“以价换量”,减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。此外,国家集采已趋于常态化。面对第七批国家集采及可能造成的公司业绩影响,本公司将继续加大创新力度,提高公司竞争力,力促公司的稳健经营。随着公司以吸入制剂为代表的高壁垒复杂制剂新产品陆续上市,商业化兑现将逐步进入稳定贡献期,公司的产品结构将会持续优化,对单一产品的依赖度也会逐步降低。本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂,深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种,积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作,不断优化产品结构,同时积极探索和拓展海外市场。
2、市场风险
随着医药制造业供给侧结构性改革以及流通领域两票制的推进,医药市场结构正在发生深刻变化,市场在逐步走向规范化和集中化的过程中,医药行业的竞争也日趋激烈。受产品监管趋严、药品政策性降价、招标压价、医保控费、带量采购等方面影响,药品中标价格将会进一步下调,行业内各企业竞争将更加激烈,价格战时有发生,使公司面临药品降价风险。
应对措施:本公司将通过严谨合规经营,建立更加合理的市场化制度,以建立自身优势地位与核心竞争力,并通过加大营销力度,确保公司能够持续稳步发展,提升公司盈利能力。同时,本公司将通过以量补价等方式抵减产品价格下降的影响,并通过内部挖潜改造优化工艺流程降低生产成本。此外,公司将加大新产品研发及上市进程,扩大现有产品在各细分市场领域的同时分散公司的风险,未来将通过产品品种的增加来提高销售额及形成新的利润增长点。
3、安全环保风险
本公司系综合性的医药制药企业,生产过程中包含相关化学合成工序,大量酸碱等化学成分的使用,具有易燃、易爆、有毒及刺激性、腐蚀性的特点,存在失火、爆炸、中毒等安全性事故的隐患,给公司生产经营带来一定风险。近年来随着环保政策法规的不断出台,环保标准日益提高,国家对污染物等管控力度不断加大,本公司环保风险日益加大。
应对措施:本公司始终倡导“以人为本”的安全工作理念,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,通过开展定期安全、环境体系内部审核,员工安全教育及培训,加强安全生产基础建设等切实保障公司安全生产的稳定环境。本公司将严格按照环保规定进行处理后达标排放,积极接受各级环保部门的监督及检查,并且通过提高生产工艺、及时更新环保技术达到尽可能的减少排放,加大环保支出。
4、原材料价格及供应风险
随着物价的变化,本公司主要原材料特别是中药原材料的供应价格波动较大,从而会使公司生产成本波动较大或成本上升;同时公司原材料供应商涉及的数量及品类较多,原材料供应商的选择和原材料质量的保障及控制将直接影响到公司最终产品的质量。
应对措施:本公司在供应商选择方面,在以选择有资质的供应商为原则的基础上进行公开招投标,长期加强对供应商的审计,杜绝不良供应商的掺杂使假;对关键原料的供应商将由公司质保部门协同供应部门直接对供应商提供的产品进行过程控制和最终产品质量检测控制。
5、质量控制风险
医药产品质量直接关乎人民生命健康,药品监管机构对生产质量的要求日趋严格,药品生产企业责任重大。基于药品生产涉及原材料供应、生产工艺、过程控制、设备情况、生产环境、运输条件、仓储条件、检验等环节众多,药品质量控制贯穿于产品的全生命周期。
应对措施:公司严格把关产品质量,逐步完善和加强产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系,基于此公司将做好研发部门、生产及质量管理部门等各相关部门的工作衔接,建立信息化系统,完善SOP全流程;通过完善质量管理体系,加强新产品工艺工程控制和风险管理,提升运营质量,充分保障药品质量;同时通过持续推进卓越绩效管理模式,引进国际先进理念和方法,加强质量管理工具的应用,持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
6、研发风险
新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点,国家近年来频繁推出药品研发相关政策,对新药上市的审评工作要求进一步提高,为公司的新药研发带来一定风险。同时,药品上市后的推广也会受到国家法规、行业政策、市场环境及竞争强度等因素的影响,导致新药上市后收入不能达到预期,使公司面临产品研发风险。
应对措施:本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,关注未被满足的临床需求,将一如既往的投入创新研发。本公司将进一步健全研发创新体系,引入和发展高端人才,积极开展海外创新药的合作、引进工作,加强品种的市场调研及评估,加强研发立项的流程规范和风险防控,集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势,加强原料制剂一体化,以确保本公司长期可持续发展。
四、报告期内核心竞争力分析
1、中国领先的、持续创新发展的综合性药企
公司主要从事医药产品及保健食品的研发、生产及销售,业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多项领域,并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成强势竞争优势:1)以创新研发驱动增长:公司已研发并推出多款重磅的创新药及高壁垒复杂制剂产品,强力打造集团多元的产品矩阵及丰富的在研药物管线。2)公司具备一流的商业化能力,销售网络覆盖国内全部省份及全球超80个国家和地区。注重学术营销及证据营销,搭建专业化营销团队,形成精细化营销拓展体系,并通过数字化营销深耕市场教育及品牌建设,形成了多元的营销体系。公司凭借完善的销售渠道、广阔的终端覆盖、领先的数字营销及品牌知名度,能高效地实现产品获批后的规模化销售;3)跨领域、多专科创新研发及协同发展:一方面公司积极顺应医药市场变革,不断根据政策及临床需求调整产品战略和研发方向,实现了主力产品的持续迭代和升级;另一方面,公司充分利用外部科研和商业化资源,如与中国科学院、腾讯量子实验室等科研院所及创新公司开展战略合作,投资前沿生物科技公司,以扩充公司的产品矩阵和研发管线,实现公司的可持续发展。
2、强大的研发能力、多元的产品矩阵及领先的商业化能力
公司以创新药及高壁垒复杂制剂为核心,形成广泛多元的产品矩阵,凭借临床需求及产品质量在多个细分医药领域中建立了市场竞争优势。公司化学制剂覆盖消化系统疾病治疗、辅助生殖、感染性疾病、呼吸系统疾病、精神及神经疾病以及肿瘤等多个疾病治疗领域,其中,公司在消化道PPI药物、促性激素药物、呼吸系统疾病吸入制剂药物领域具备领先优势。依托原料药基础,公司核心产品与化学原料药及中间体形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。同时,公司积极开拓海外市场,产品畅销全球,与众多国际知名药企形成战略合作关系。此外,公司还拥有多项中药制剂、体外诊断试剂产品,并在保健食品方面亦拥有长年积累的渠道资源及广泛的品牌影响力。
3、突破复杂制剂核心关键研发和产业化技术
公司在创新药及高壁垒复杂制剂领域多年深耕形成的技术平台,让公司有能力解决相关药物研发及生产中的复杂工艺难题。公司以临床价值为导向,布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术(如AI创新药物分子设计、蛋白水解靶向嵌合体(PROTAC)、合成生物学、基因编辑及细胞治疗等),总体而言,公司的研发体系涵盖药物开发及生产的整个周期。公司基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟的研发平台,围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。
4、富有专业远见、社会责任且稳定的高管及研发管理团队
公司拥有稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队。卓越的领导人是公司高速发展的灵魂,公司创始人深耕医药行业30余年,拥有国际化视野与长远的战略眼光,凭借对行业的深刻理解,其布局的以高壁垒复杂制剂为核心的平台技术,奠定了本集团在大健康行业的可持续发展及领先地位;公司的高管团队平均拥有20年以上行业经验,在公司平均任职超过10年,对市场需求、行业发展及增长机遇具有透彻的理解;公司各重点研发领域均以行业内领军的科学家带队并配以高效的研发管理团队。同时公司始终坚持以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”的核心价值观,注重人才梯队培养,持续建设多元化的人才储备,融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越企业文化的推动下,人才梯队通过团队合作及协作,笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业,共同助力于企业的可持续发展。
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False
SH600380
健康元
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