（一）商业模式

（一）主要业务

公司主要从事原料药的研发、生产与销售，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。

公司主要产品为呋喃类、盐酸托哌酮及其他原料药，主要产品及其用途为：

1、呋喃类产品，应用的最终药品为呋喃妥因肠溶片，用于对大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染；

2、盐酸托哌酮应用的最终药品为脑络通胶囊、盐酸托哌酮片；脑络通胶囊用于脑栓塞、脑血栓、神经内科；盐酸托哌酮片用于治疗缺血性血管病，如动脉硬化、血管内膜炎等。

（二）经营模式

1、采购模式

公司生产所需的主要物料包括原材料、辅料和包材，已制定《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》等相关制度，加强对采购流程和付款管理的内部控制，原材料采购采取“以产定购”的模式。

（1）供应商的选择

为确保生产工作的稳定进行，公司已建立起全面的供应商管理体系并建立了原材料采购的一系列制度，运行情况良好，这些相关管理制度主要包括：《物料供应商管理规程》《合格物料供应商名单》等。

依据GMP的相关要求，生产用物料、包装材料等全部采购自合格物料供应商，物料、包装材料等进厂后由综合管理部初验、质检部检验，关键控制点均有质保人员监督，质量授权人作最终放行决定。为确保供应商能满足GMP规范要求，质保部定期将对物料使用情况进行年度回顾性评价，评价内容包括：供应商名称、物料名称、供货批次、合格批次、不合格批次及原因、合格率，质保部经理进行批准。同时，根据《物料供应商管理规程》要求，质保部每年末制定下一年度供应商审计计划，每2年会同采购部/销售部对《合格供应商清单》内供应商进行质量审查，确保其持续满足供货需求。

（2）采购流程

每年初，采购部根据年度生产计划和库存情况确认生产所需原辅材料的品种、规格和质量要求，并制定年度采购计划报总经理审批，在此基础上，生产部每月末提报下月生产计划，根据计划安排生产。

综合管理部根据生产部下达的生产计划及库存情况，通知采购部采购物料，原则上库存应控制不低于原辅料库设置的安全库存量，以便应对短期内生产需求变化的情况。采购部在接到批准的采购计划后，综合考虑价格、质量和到货时间等因素，从《合格供应商目录》中选取最适宜的供应商提出采购申请，采购部在提出采购申请后，经部门经理、总经理审核批准后实施采购。在采购的过程中根据生产实际情况、交通运输情况、主管部门审批情况等多方面因素，综合考虑后实施采购。采购的每批物料到场后需依次接受仓储部门的入库检查和质量管理部门的抽检，检验合格后，由质量管理部开具检验合格报告单，该批货物即被许可投入正常仓储和生产使用。

2、生产模式

公司为原料药生产厂商，为快速响应客户需求，主要产品保证一定的安全库存，因此采取以销定产以及保证主要产品安全库存相结合的生产模式，主要产品均为自主生产。

在实际生产中，生产部每月末和每季度末会根据销售部的下月或下季度销售计划和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度或下季度生产计划。若是非常年或非连续生产产品，生产部会在下达生产计划后联系采购部进行原料的采购。各生产车间在接到下一月度的生产计划后，车间主任进行计划的分解，确定每天的生产批次，每天根据生产批次向综合管理部领取合格的物料和包装材料进行生产。

在生产过程中，生产部根据GMP要求，定期对各产品的生产工艺及清洁规程进行验证，确保其在验证有效期内，持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。各车间根据批准的工艺规程进行生产，根据批准的清洁规程进行清洁，同时填写生产批次记录及设备清洁记录。各车间根据工艺规程规定对各工序中间体、成品报检，检验人员进行检测，检测合格后进行后续操作。现场质保人员对每个生产产品的关键质量属性和关键工艺参数进行现场监控，生产过程中存在偏差，则根据《偏差调查处理标准操作规程》进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决，以确保每道工序的产品质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。

3、销售模式

公司原料药的销售市场按药政法规严格程度主要划分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等，其他国家基本上属于半药政/非药政市场。不论是药政市场还是半药政/非药政市场，产品推广的流程基本上是一致的：初步接洽，交流产品信息，送样确认质量，交流市场计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。

二、公司面临的重大风险分析

1、部分房产权属、土地使用权风险

报告期内，公司子公司金达药化存在部分房屋尚未取得所有权证书的情形。前述未取得权属证书房产历史上一直由金达药化使用，未发生过权属纠纷或受到相关部门的处罚。金达药化正在稳步推进相关房产规范工作的进行，但金达药化仍存在相关权属规范工作不能按照计划完成，或受到相应处罚等风险。

2、安全生产及厂房搬迁风险

具体本报告安全生产及厂房搬迁风险。

3、环保风险

公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。公司一直注重环境保护和治理工作，通过工艺改进，源头控制，减少污染物产生；推行清洁生产，严格管理，加大环保处理投入，减少“三废”排放。在日常生产经营活动中，公司已制定了严格、完善的操作规程，但仍可能因操作失误等一些不可预计的因素，造成“三废”失控排放或偶然的环保事故。公司仍存在由于不能达到环保要求或发生环保事故而被有关环保部门处罚，进而对公司生产经营造成不利影响的风险。

4、无法偿还大额债务的风险

公司本部经营困难，不能按规定履行纳税义务，职工的薪酬未按时发放。截止2023年6月30日，公司拖欠职工的薪酬、税款及滞纳金合计6,272.69万元，存在无法偿还大额债务的风险，给公司未来发展经营造成一定的不利影响。