（一）主营业务概览

药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。

（二）主要服务项目的具体内容

1、商品化小鼠模型销售

运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系，公司的“斑点鼠计划”旨在逐步建立小鼠全部2万余个蛋白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售。

2、模型定制

现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。

3、定制繁育

公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。

4、功能药效

依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。

5、全人源抗体转基因模型NeoMabTM及服务平台

依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM，搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子，结合现有涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，提供从靶点概念验证至IND申报的一站式服务。

（三）经营模式

1、采购模式

公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。

2、生产模式

生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。

公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置，动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制，笼器具自动清洗等。

3、销售及服务模式

（1）商品化小鼠模型销售模式

公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异

议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。

（2）模型定制服务模式

项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。

（3）定制繁育服务模式

项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，获得合同约定数量和周龄的小鼠后，向客户发送小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，公司确认收入。

（4）功能药效服务模式

功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，试验结束后收集所有数据并整理完成结题报告，发送结题报告客户确认，公司确认收入。

（5）全人源抗体转基因模型NeoMabTM平台服务模式

抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、药效验证等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入，并根据商业合作模式的不同，分阶段确认各阶段收入。

4、研发模式

公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。

根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、代谢、自免等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。

（四）所处行业情况

公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。

实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。

1、行业发展阶段

海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有TheJacksonLaboratory（1929年成立）、CentralInstituteforExperimentalAnimals（CIEA）(1952年成立) 等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如CharlesRiver（1947年成立）、TaconicBiosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院

（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。

我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。

2、市场规模

根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2023年将达到210亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%；

中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2019年的33亿元，2015-2019年复合增长率34.7%，预计2023年将达到79亿元，2019-2024年复合增长率24.2%，预计2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%；

啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2023年市场规模为67亿元，2019-2024年复合增长率24.4%，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。

近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2023年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约160亿元，2019-2024年复合增长率16.0%，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2023年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的1.7%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。

3、行业基本特点

实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。

行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。

4、行业进入壁垒

政策壁垒：

国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒；

技术和人才壁垒：

实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级

屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高；

品牌和渠道壁垒：

在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。

5、行业发展驱动力

（1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展

实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代；

20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。

在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。

（2）全球新药研发持续火热，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长

全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，增速远超全球市场；根据Frost&Sullivan预测，2023年全球药物研发支出将达到2,177亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2023年中国药物研发支出将达到410亿美元，占全球研发支出比重上升至18.83%，2019-2024年均复合增速17.7%；

全球新药研发的持续火热带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。

（3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板

新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验

结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。

6、市场地位

公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。

公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系超21,000种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。

公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、广东、北京均有大型生产设施，辐射国内主要市场、快速响应区域客户需求。

立足中国市场，公司于2019年底开启国际化进程，目前设有美国子公司及欧洲办事处，海外客户数量持续扩容中，产品已获CharlesRiver、Champion、Crownbio、Pfizer、BMS、GSK、Novartis等国际知名企业认可，具备一定国际知名度。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司构建了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台以及无菌小鼠与菌群定植平台，形成了相关核心技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护。

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

2.报告期内获得的研发成果

（1）主要研发项目进展

报告期内，公司维持高强度研发投入，持续推进“野化鼠计划”、“无菌鼠及悉生鼠计划”、“斑点鼠计划”、“药筛鼠计划”等多个研发项目。

真实世界动物模型：

a.野化鼠计划：

2021年立项启动，基于常用近交系小鼠缺乏遗传多样性、经过长时间人工选择和饲养后许多致病基因突变丢失或信号通路缺失等缺点，旨在建立具有更丰富遗传多样性的小鼠模型，以更好模拟真实临床病人群体，提高药物在临床前筛选的有效性，从而为临床研究提供有效数据支撑。公司以野生小鼠作为遗传材料供体，通过染色体置换技术，培育出一系列单染色体替换的创新近交系。

截至报告期末，750胖墩鼠（品系编号：D000750）和765聪明鼠（品系编号：D000765）已推向市场。750胖墩鼠常规饮食（非高脂饮食诱导）8周龄后即表现出自发肥胖表型，血脂、瘦素、胰岛素明显升高，表现出一定程度的瘦素和胰岛素抵抗，与现有的疾病模型（DIO、BKS-db、B6-ob）相比更接近人类自发肥胖和早期糖尿病病程的发展，可作为肥胖、高血脂、脂肪肝等代谢性疾病的全新背景鼠，2022年四季度已完成扩群并开始向市场批量化供鼠。报告期内，公司与多家科研单位和实验室基于750胖墩鼠开展了深入合作，了解发病机制和发掘药物靶点。公司在750胖墩鼠上进行了多个药效测试，在降脂、治疗脂肪肝等方面显示出比DIO更好的药效结果，同时基于750胖墩鼠，公司已构建出多个750二代品系，如750-Apoe-KO、750-hMC4R-KI、750-hKHK-KI等，用于肥胖、心血管、高脂血症等领域，将于下半年陆续推出市场。765聪明鼠与普通B6小鼠相比，其行为学上表现出空间和认知能力更强的趋势，在阿兹海默症、多发性硬化症、特应性皮炎等疾病方向具有更明显、更稳定的表型，是潜在神经系统、免疫系统疾病研究的更佳背景鼠，已完成基础数据收集和应用场景探索，于2023H1向市场批量化供鼠，目前市场推广中。

除750胖墩鼠与765聪明鼠外，公司研发管线上已有超70个野化鼠品系在繁育和内部验证中，包括1号染色体品系、17号染色体品系等。预计2024年将完成200个左右野化鼠品系构建，其中80-100个品系完成初筛并推向市场。

b．无菌鼠及悉生鼠计划：

无菌鼠计划于2019年立项启动，2020年获得江苏省首张无菌动物生产许可证，2022年获得无菌动物使用许可证，成为省内首家持无菌级“双证”企业。截至目前，公司已建立稳定高效的无菌小鼠创制、生产、检测、运输体系，可现货供应无菌级C57BL/6等品系，拥有“超级净化”技术平台，可将现有SPF小鼠品系快速改造为无菌品系。基于无菌技术平台，公司于2021年立项启动“悉生鼠计划”，旨在通过构建多菌株悉生小鼠模型，为共生微生物研究提供丰富的模型选择。公司目前已形成了以无菌鼠为特色的“一站式”菌群研究服务平台，实验技术涵盖微生物实验、动物实验、样本检测、生信分析等环节。

报告期内，“悉生鼠计划”进展顺利，已推出GMM10菌株组合模型，与知名高校达成多项科研合作项目。截至报告期末，菌群服务平台协助客户发表文章累计影响因子近300，公司已完成鼠源菌种筛选、建库和商业化，并已开启志愿者招募和人源菌种筛选和建库，截至目前已获得＞100个菌种。

斑点鼠计划：

2018年立项启动，2019年大规模开展，旨在预先构建小鼠2万余个蛋白编码基因的KO和cKO小鼠品系库，实现基因敲除小鼠模型从定制化走向产品化，前瞻性的为生命科学研究提供全新工具选择，提高科研效率，节约科研资源，增强实验可比性，预计最终品系规模将超过4万种。截至2023年6月30日，公司“斑点鼠计划”研发项目已完成品系超20,000个，报告期内新增品系超200个，现有品系涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因。研发热度靠前基因相关品系基本已构建完成，未来将加大已有品系应用场景的拓展，为客户提供更多基础数据支撑。

药筛鼠计划：

2021年9月正式立项启动，计划构建人源化小鼠品系库，覆盖目前报道的大部分可成药靶点，前瞻性为药物研发提供产品化、全新的药筛模型选择，可用于评价抗体类、核酸类、细胞疗法类等新一代药物，适用于自身免疫性疾病、代谢疾病、神经及精神疾病、罕见病、肿瘤免疫等不同领域。

截至2023年6月30日，公司药筛鼠已推向市场约400个品系。

（2）承担重大科研项目情况

报告期内，公司共承担9项重大科研项目：

（3）基于药康生物动物模型发表SCI文章情况

截至2023年6月30日，基于药康生物动物模型发表SCI文章总数达到2,010篇，总影响因子18,610，报告期内发表SCI文章521篇，影响因子4,618。

（4）知识产权情况

截至2023年6月30日，公司累计申请境内专利133件，境外专利5件，已获授权专利94件，登记著作权9项；报告期内新增申请专利8件，新增授权专利8件。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，公司研发投入同比增长30.68%，主要系公司持续推进“真实世界动物模型”、“斑点鼠”、“药筛鼠”、“抗体平台”等多个大型研发项目，材料费等费用增长，同时研发团队规模扩大，引进多位高水平研发人员，研发人员薪酬同比增长所致。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023年上半年，公司坚持既定的创新与国际化两大核心战略，持续加大研发投入，推出创新模型，完善功能药效一体化服务平台、加速拓展海外市场。

✓国内多中心布局基本完成，已形成覆盖全国的销售、生产运输与服务网络，市场渗透率持续提升。

✓海外密集参加各类展会，加大客户线下拜访力度，市场知名度逐步提高，美国药康已于SanDiego租赁设施，最快年底投入使用，海外市场拓展有望提速。

✓公司基于自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM，推出全新、一站式全人源抗体发现服务平台，采取灵活商业模式，有望为公司带来全新增长点。

✓野化鼠项目推进顺利，众多创新模型正处于表型筛选中，将会为新药研发从新靶点、新通路和新应用等方面带来新工具。

报告期内，公司实现营业总收入29,586.45万元，同比增长18.17%，实现归属于上市公司股东的净利润7,756.85万元，同比减少4.98%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,952.51万元，同比减少8.99%，公司目前仍处业务扩张期，持续高强度研发投入、人员扩招、海外市场开拓投入加大等原因致使公司业绩短期承压。

2023年上半年，公司各项重点工作取得的进展如下：

1、产能建设：国内多中心布局基本完成，海外设施最快年底投入运营

截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴运营五个大型生产设施，现有产能约23万笼，除北京设施外，其余产能利用率均处高位，北京设施于2023年6月中旬进入试运营阶段，已完成引种工作，正在进行引种品系扩繁，8月已开始对外供鼠，9-10月将逐步实现规模供应，此外，代理繁育等业务也已正常开展，设施产能利用率逐步提升中。上海药康宝山设施、广东药康二期项目建设均快速进展中，预计将于三、四季度投产。随着新设施逐步投入使用，国内多中心布局基本完成，公司对于华北市场、上海区域、粤港澳大湾区的服务能力进一步增强，国内市场占有率有望持续提升。

海外设施方面，美国药康已完成设施租赁，设施配套相对完善，后续完成人员招聘与培训、生产体系搭建等工作后，最快有望于年底投入使用，美国设施投产后，公司对海外客户的响应速度与服务能力将进一步提升，解决海外客户无法现场审计等实际问题，海外市场拓展有望提速。

2、市场开拓：国内销售能力圈逐步扩围，海外加速提升行业知名度

国内市场方面，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有超80人BD团队，团队核心成员稳定，报告期内服务客户近1,700家，新增客户超400家，国内市场渗透率进一步提升，工业领域实现Biotech广覆盖，同时与Pharma客户持续加深合作，科研领域重点加强较为薄弱的医院客户开拓。国内多中心布局优势凸显，南京总部、上海药康、成都药康、广东药康、北京药康在所辐射区域影响力持续增强，各主体销售能力圈逐步扩围，除南京、上海、成都、广州、深圳等优势城市外，北京、武汉、郑州、厦门等高潜力城市拓展进展顺利。

海外市场方面，公司通过参加学术会议、加大广告投放、定期Webinar、线下客户拜访等多种方式提升行业知名度，加速铺设自有销售渠道。报告期内，公司累计参加AACR、BIO、BIO-EuropeSpring、EACR2023、BioKorea2023、IMGC2023等近20场国际学术会议，集团高层管理人员、研发人员及市场人员频繁海外出差，协同海外BD共同拜访客户，海外市场实现收入4,288.33万元，占收入比重14.49%，同比增长72.41%，其中海外工业客户收入占海外整体收入比重超70%。

3、新品系推出：代谢疾病、免疫性疾病和神经疾病模型数量持续扩充

公司持续推进“野化鼠”、“斑点鼠”、“药筛鼠”、“无菌鼠及悉生鼠”等多个研发项目，前瞻性布局下一代实验动物模型。

报告期内，公司代谢疾病、免疫性疾病和神经疾病模型数量持续扩充，推出血压血脂、肥胖、NASH、肥厚型心肌病等多个代谢疾病模型，推出特发性肺纤维化、肠炎、系统性硬化症、迟发型超敏反应等多个自身免疫疾病模型，推出AD（FAD4T-hTREM2）、ALS（B6-hSOD1G93A,hSOD1）、DMD（B6-DMDDel45）等多个神经系统疾病模型。

野化鼠方面，750胖墩鼠（产品编号：D000750）首篇文章已投稿，目前稿件评审中，预计下半年可公开发表，多个750胖墩鼠相关外部合作项目推进中，同时基于750胖墩鼠，已构建出多个二代品系，如750-Apoe-KO、750-hMC4R-KI、750-hKHK-KI等，用于肥胖、心血管、高脂血症

等领域，将于2023年下半年陆续推出市场；765聪明鼠（产品编号D000765）已于2023年上半年具备批量化供应能力，重点面向神经/自免领域客户进行市场推广。

此外，公司新增斑点鼠品系200余个，上线近100款“药筛鼠”品系。

4、新平台推出：全人源抗体转基因模型NeoMabTM及服务平台

报告期内，公司推出自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM品系，该品系携带人源抗体重链及轻链可变区基因库，免疫系统功能健全，可应对抗原刺激高效产生全人源抗体，有望成为抗体药物研发的重要工具。依托于NeoMabTM小鼠模型，公司正在搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，可提供全人源抗体发现服务，结合现有的涵盖靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，真正实现为客户提供从靶点概念验证至IND申报的一站式服务，赋能全球新药研发。除全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM外，公司还在开发全人源单重链抗体、共轻链抗体模型，预计将于未来一年内陆续推出市场，进一步满足客户多样的抗体发现需求，持续拓宽业务领域。

公司已与多家国内外客户进行前期商业合作沟通，通过提供抗体发现服务收取服务费、平台使用授权等灵活商业模式，快速开拓市场。

5、人才引进与培养

报告期内，公司自外部引进多位在研发、市场、人力等领域经验丰富的高级别人才，增强运营和市场开拓能力，同时持续优化内部管理流程，完善员工培训体系，推进优秀员工轮岗制，加强集团内部人才流动和选拔，着力搭建合理人才梯队，为业务发展提供有力保障。报告期内，公司整体人员数量维持稳定，截至2023年6月30日，公司员工1,415人，同比增长23.80%，较2022年12月31日人员数量增长5.44%，新增人员主要为新设施开启所需生产人员，随着内部管理及流程优化，人员效率有望逐步提升。

三、风险因素

1、技术秘密泄露风险

公司在基因工程小鼠模型构建、创新药物筛选与表型分析、无菌小鼠与菌群定植、小鼠繁育与种质保存等方面掌握核心技术，其中部分技术并未形成专利，而是以商业秘密的形式进行保护。若公司保密制度未严格执行，造成公司核心技术泄露，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。

2.技术升级迭代风险

公司熟练掌握转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑常用技术，并在此基础上进一步优化和发展以广泛应用于实验动物小鼠模型业务中。随着分子生物学持续发展，未来通量更大、效率更高、适用更广、成本更低的基因编辑技术可能会出现，存在技术升级更新迭代的可能。如果公司未能及时掌握最新前沿基因编辑技术并及时运用至公司实际业务中，或技术转化成果未能达到市场和客户预期，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。

3.新产品研发风险

实验动物小鼠模型行业作为现代医药产业链的重要组成部分，需要紧跟生命科学与新药开发前沿，对行业发展趋势作出准确判断。截至2023年6月30日，公司累计拥有超21,000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型。但在未来的产品研发过程中，若公司因战略规划判断失误、研发成本过高等原因无法及时开发出符合市场需求的实验动物小鼠模型，可能会导致公司无法及时取得市场先发优势、销售收入增长缓慢或者下降的风险。

此外，公司IPO募集资金投资项目之一为“真实世界动物模型研发及转化平台建设项目”。目前，传统的实验动物模型缺乏基因多样性，且并非在自然环境中成长，因此无法完全反映真实世界中哺乳动物的病理学和生理学特征，公司拟通过募投项目，创制出更加贴近真实世界的小鼠模型，并开展相关技术服务。真实世界动物模型构建仍然属于前沿课题，研发难度较高，且临床应用场景并不完全明确，需要持续深入研究。如果募投项目研发失败，公司资金投入将无法收回，对经营业绩造成不利影响。

4.技术人员流失风险

公司是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，属于技术推动型和人才密集型企业，技术团队系公司持续创新和业务发展的关键所在。随着国内生物医药行业的迅速发展，企业之间对于人才争夺的竞争日益激烈。如果出现公司核心技术人员流失的情形，可能导致公司研发进程受阻，对公司研发、生产和经营产生不利影响。

5.小鼠知识产权保护风险

公司主要业务为实验动物小鼠模型销售，其产品皆为自主知识产权品系。依据《中华人民共和国专利法》，动物品种不属于我国专利法的保护范围。如果客户收到小鼠产品后，自行繁育并将其销售，可能会对公司业务发展产生不利影响。

6.CRISPR/Cas9技术授权存在不确定性风险

公司的主营业务系利用基因工程技术创制小鼠模型并提供相关服务，部分生产环节需要使用CRISPR/Cas9基因编辑技术，但该技术需进一步改进及创新后方可应用于公司的业务领域。CRISPR/Cas9技术系基因编辑领域的基础性技术，该技术在真核系统方面的应用率先由Broad取得专利，目前广泛应用于全球分子生物学研究领域，不属于美国出口管制技术。但由于该技术仍处于专利保护期限内，从商业逻辑和行业惯例来看，专利权利人通常以广泛合法授权的方式获取商业利益。

基于自身业务需要，公司于2020年9月与Broad签署专利许可协议，获得了相关基因编辑技术专利在全球范围内的非独占使用授权，许可期限自2018年1月1日起至许可专利的最后一个权利主张到期日。就CRISPR/Cas9技术的专利许可安排，Broad目前对全球科研机构免费，对商业机构收费，处于一种较为开放的状态，因此公司无法获得其持续授权的可能性相对较低。尽管如此，如果未来Broad不再授权公司使用该等专利，或者其专利受到第三方的挑战而被认定为无效，则公司可能需向其他有权方另行支付专利费，或只能使用传统基因打靶等技术开展相关业务，该等潜在情形可能导致公司面临费用支出增加、生产经营效率下降等风险。

7.生产运营风险

公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务。小鼠模型生产质量依仗良好屏障环境和严格繁育管理。如果公司实验动物生产设施受到意外损坏，或是工作人员未能按照流程进行标准化操作，可能会导致屏障内的实验动物小鼠模型感染外部微生物或出现传染性疾病，进而需要整个动物房重新净化和验证，将对公司的生产经营产生重大不利影响。

8.基因遗传变异风险

公司在业务开展的过程中，通常需要以近交系小鼠作为背景鼠构建各种基因工程小鼠模型。理论上近交系小鼠基因组中的任意两个等位基因均相同，因此同一近交系的所有小鼠应具有一致遗传性状。但是，在小鼠繁育过程中，仍有可能会出现遗传污染、遗传漂变或遗传突变等情形。虽然公司对近交系小鼠定期进行遗传监测以保证近交系小鼠的遗传稳定性，但依然无法完全保证排除近交系小鼠发生基因变异等情形，一旦发生将对公司研发、生产和经营产生不利影响。

9.原材料质量风险

公司实验动物小鼠模型均生活在屏障环境或者更高等级的隔离环境中，生产繁育过程中涉及的饲料、垫料及其他原材料需严格符合国家标准。如果公司采购原材料不合格或者被污染，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。

10.内控风险

公司已形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。

11.海外市场开拓不及预期风险

海外市场为公司目前开拓重点，但公司仅成立五年有余，并无丰富的海外市场销售经验，且海外市场主要竞争对手均已建立成熟销售渠道，客户群体广泛，公司虽然已建立全球最大小鼠模型资源库，品系数量较竞争对手有明显优势，但海外知名度仍然较低，虽然已通过外聘结合内部培养，搭建起海外销售团队，并于报告期内继续扩充海外销售人员，但仍存在海外市场开拓不及预期的风险。

12.目前所处细分行业市场规模较小，面临行业发展不及预期、发展空间受限的风险

根据Frost&Sullivan预测，2023年中国实验小鼠产品和服务市场规模约为67亿元，目前来看公司所处细分市场规模相对较小。实验动物小鼠模型行业受到国家基础科学研究经费投入、创新药物开发市场景气程度、基因工程技术迭代水平进步等多重因素影响，其未来发展面临一定不确定性。若公司未能充分挖掘实验小鼠相关的商业需求并拓展其应用场景，公司将面临所处细分行业市场规模相对较小，行业发展不及预期导致其发展空间受限的风险。

13.市场竞争加剧风险

近年来，伴随着国家密集出台多项政策，实施医药创新驱动战略，带动了动物模型产业的发展，市场增长速度较快。在此背景下，越来越多的参与者进入小鼠模型相关行业，市场竞争加剧。如果未来公司不能持续开展技术创新和市场开拓，可能面临产品服务价格承压、行业地位削弱、经营业绩下降的风险

14.应收账款坏账损失风险

截至报告期末，公司应收账款账面余额为27,385.16万元。

报告期内，公司整体应收账款回款情况良好，但一年以上应收账款账面余额占比略有提升，其中科研客户应收账款账面余额占整体应收账款账面余额比重超70%，主要系部分高校、医院等科研客户审批及付款流程较长，未能及时回款。

报告期内，公司已加强对应收账款管理，并按稳健性原则对应收账款合理计提了坏账准备，但随着营业收入的增长，如未来客户的经营状况发生重大不利变化，公司可能将面临应收账款发生坏账的风险。

15.税收优惠政策风险

根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条相关规定，农业生产者销售的自产农产品免征增值税。公司及其子公司生产和销售实验动物小鼠模型符合前述规定，自2018年1月1日起免征增值税。公司于2020年通过高新技术企业认定（证书编号GR202032006324），有效期为三年，根据相关规定公司可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司成都药康于2022年11月29日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202251006260），有效期为三年，根据相关规定成

都药康可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司广东药康于2022年12月19日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202244003665），有效期为三年，根据相关规定广东药康可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司及其子公司未来无法被继续认定为可享受税收优惠的企业，将会对公司的未来经营业绩产生不利影响。

16.毛利率下降风险

报告期内，公司的主营业务毛利率为68.49%，高于同行业可比公司，主要是产品结构、区位人力成本、房屋租赁成本以及因业务模式区别导致的对于生产性生物资产会计处理差异所致。公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人力成本变动、产品市场表现、市场竞争程度及科研需求变动等因素影响。如果未来上述影响因素发生重大不利变化、或者基础品系等低毛利率业务收入占比提升引致的产品结构不利变化、或者公司享有的部分房屋设施租金减免优惠不再延续，公司毛利率将会面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。

17.政府补助政策变动风险

报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为2,580.54万元。公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。

18.新增折旧风险

公司目前多个生产基地建设中，建成投产后，公司固定资产将相应增加。若未来市场出现变化或公司市场开拓速度不及预期，使得项目效益无法覆盖新增资产带来的折旧，将存在因固定资产折旧费用大幅增加而影响公司整体业绩的风险。

19.汇率波动风险

公司海外销售以外币进行结算，随着未来海外销售规模的不断扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而对公司的经营业绩产生影响。

20.宏观环境风险

公司正积极拓展海外市场，目前进展顺利，未来国际政治形势、经济环境、贸易政策如果发生重大变化，可能对公司的海外业务经营造成一定不利影响。

21.募集资金投资项目实施晚于预期风险

公司上市前拟定的募集资金投资项目均围绕主营业务展开，系根据国家产业政策、地方配套措施、市场情况和公司技术水平予以确定，公司对募集资金投资项目进行了论证分析。