2023年度，诺泰生物与势为伍、乘势而上，报告期内实现营业收入10.34亿元，较上年同期增加58.69%，自主选择产品表现亮眼，全年实现营业收入6.29亿元，较上年同期增长145.48%；定制类产品及服务稳中有升，全年实现营业收入4.04亿元，同比增长3.07%。报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润1.63亿元，较上年同期上升26.20%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.68亿元，较上年同期上升102.31%。期末公司总资产35.47亿元，较年初增长40.64%；归属于母公司的所有者权益21.70亿元，较年初增长13.61%。

报告期内，公司积极把握市场机遇，聚焦资源，围绕特色原料药为核心的优势业务板块，研发、生产、销售“三驾马车”齐头并进，业务规模实现良好增长，经营业绩实现跨越式增长。

（一）审时度势，前瞻性研发布局建立先发优势

公司审时度势、与势为伍，结合生物医药行业发展趋势，从2003年之始就前瞻性布局多肽药物及其他具有潜力的自研品种，利用先发优势构筑起自身的“护城河”，目前已搭建丰富的自研产品管线。截至报告期末，公司在研项目共37项，其中原料药项目21项、制剂项目16项。截至报告期末，公司已取得12个原料药品种的美国DMF/VMF编号，并于报告期内先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDAFirstAdequateLetter，可满足下游制剂客户在FDA的申报需求。报告期内，奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）取得国内药品注册证书，具备国内上市销售条件。

公司始终高度重视研发投入，报告期内研发投入1.34亿元，占营业收入的比重为12.93%，维持在行业内较高水平。公司持续扩大研发团队，截至报告期末，公司研发人员达266人，同比增长57.40%。截至报告期末，公司已获授权的发明专利52项，实用新型专利26项。高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，符合国际法规市场标准、规范高效的研发体系，前瞻性的研发项目布局以及历年较高水平的研发资金投入，使公司保持了稳定的产品质量和持续的技术领先。

（二）因势利导，绿色大生产能力构筑竞争壁垒

报告期内，公司坚持制造业本色，加大固定资产投资，整体提升公司生产能力。在多肽方面，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产，作为新建成的第三代多肽生产车间，车间配备行业领先的工业机器人、DCS自动控制系统、全密闭生产系统、全自动合成系统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线，实现了生产数字化、智能化、规模化，公司多肽原料药产能现已达吨级规模。此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。得益于公司在多肽领域二十余载的深耕细作，加之以多年积累融合的多肽大生产管理团队，公司司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。截至本报告披露日，在CDE登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。

制剂方面，公司位于连云港中华药港的口服固体制剂车间于2023年底已投入使用，极大提升公司制剂产品的CDMO和生产能力。小分子CDMO方面，建德生产基地二期多功能GMP车间通过评价验收并投入使用，新增总产能18万升，反应釜体积从100升至5000升不等，能够满足客户不同批量产品的生产，为公司承接更高附加值的GMP项目提供了硬件基础。新兴业务方面，公司子公司诺泰诺和GMP中试产线顺利投产，能够满足公司寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。

公司按照国际法规市场标准已建立完善的产品质量管理体系；根据跨国药企对上游绿色供应链的要求已建立整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP符合性检查及国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。

（三）借势而进，矩阵式BD拓展摘取累累硕果

公司近年来持续加强BD团队建设，销售模式从Random模式向mapping模式升级，通过矩阵式商务拓展团队扩大销售面，提升市场占有率。公司目前已形成以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心的高端BD团队体系，全面覆盖中国、欧美及亚太地区市场，新开拓巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩等地区重要客户，客户结构量质齐升。

成果方面，报告期内：（1）与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格；（2）与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，由公司提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药，借助客户的制剂生产及区域销售推广优势，双方销售分成以实现双赢；（3）与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，未来产品可商业化上市销售后，指定该客户独家采购并进行销售推广；（4）与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同，将于2024年开始阶梯式供货。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

1、主营业务基本情况

公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。

在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。

在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，采用定制研发+定制生产的方式，每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO），解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，有效提高下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本。

2、主要产品和服务

（1）自主选择产品

在自主选择产品方面，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。报告期内，公司自主开发的奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）均已取得注册批件；阿托伐他汀钙取得国内原料药上市申请批准通知书，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等6个原料药品种已在美国通过与制剂的关联技术审评；匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒（合作项目）、依折麦布阿托伐他汀钙片（合作项目）4个制剂品种和匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀、依帕司他、醋酸去氨加压素5个原料药品种正在CDE的审评审批中。

长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Cipa、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。

（2）定制类产品及技术服务

在定制类产品及技术服务方面，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。

凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括Giead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxoitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。

(二) 主要经营模式

1、生产模式

公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。

公司的自主选择产品主要为原料药和制剂，以及少量中间体，并以连云港生产基地为主要生产场所。对于制剂，报告期公司根据在研产品所处研发阶段及研发计划安排生产的同时，还根据生产批量要求和预计销售计划对已有注册证的产品组织生产。对于原料药，公司生产的原料药一方面用于支持公司自有制剂的研发及生产，另一方面亦对外销售以支持全球制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产。公司会综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，组织生产。

公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所，部分定制类的原料药也在连云港生产基地进行生产，公司主要采用“以销定产”的生产模式，由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产，质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。

2、采购模式

公司日常采购的主要产品包括原料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。

公司对采购物料实行分级管理，对不同级别的物料制订了不同的控制程序和供应商管理规程。公司连云港生产基地（公司本部）根据物料对药品生产工艺、质量属性的潜在影响，以及物料在药品生产过程中的预订用途，将物料分为A、B、C三类，其中A类物料为关键物料，指经过评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料，如原料药生产起始物料、外购中间体等；B类物料为次要物料，指经过评估后对产品质量或生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料，如生产过程中使用的溶剂、工艺助剂等；C类物料为辅助生产材料，指直接或间接接触物料的辅助生产材料，且经过评估对产品质量有潜在影响，如消毒剂、无菌区使用的手套等。建德生产基地（澳赛诺）按对产品质量的影响程度将物料分为关键物料和非关键物料，其中关键物料是用于产品生产的对产品质量、安全有重大影响的物料及包装材料，一般包括：产品制造过程中的起始物料，用于产品生产的、对产品质量影响重大的非起始化工原料，长线产品精制过程所用的所有物料，直接接触产品的内包材，具有TES/BSE、GMO风险的物质，标签及印有标签内容的包装材料等；非关键物料是指除关键物料以外的生产用其他物料。

公司主要采用“以产定采”的采购模式，日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求，其余物料根据生产计划、产品工艺和库存情况，按物料级别向相关供应商进行询价采购，物料到货后经检验合格办理入库。

公司制订了完善的供应商管理规程，建立了合格供应商名录，与重要供应商签订质量保证协议，并根据物料级别建立了不同的供应商管理与评价制度，包括：定期评估，定期现场审计、资质审计或针对具体问题进行针对性审计等。

3、研发模式

报告期内，公司业务主要包括自主选择产品业务、定制类产品及技术服务业务两类，其具体研发模式情况如下：

（1）自主选择产品业务

公司主要基于自身研发实力，充分考虑项目相关专利、市场、技术、投入产出等各方面的因素，选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药原料药及制剂进行自主研发。

针对产品，公司根据需要组建研发项目组，负责具体项目的研发，其主要流程包括小试处方研究、质量研究、中试生产、验证生产、稳定性研究，中期检查，其中中期检查由注册申报部、质量管理中心和相关研发部门对药学部分工艺资料、质量资料进行撰写和审核，完成上述工作后，如需进行BE试验，则由公司委托外部单位进行实施，在完成BE备案后进行BE试验；待完成BE试验后，由质量管理中心进行自查，再由注册申报部向CDE提交药品上市申请，由CDE进行审评审批。在技术审评、注册现场核查和样品检测均符合要求后，CDE向公司下发药品注册批件。

（2）定制类产品及技术服务业务

对于CDMO项目，在取得客户下达的正式订单后，公司会基于客户提出的目标化合物的结构特征和质量参数，自主进行工艺研发或优化，在实验室完成基础工艺研究后，将基础工艺样品或其质量参数交付给客户进行确认，待客户确认满足要求后，公司的研发活动正式完成，并由实验室将基础工艺转移至生产基地进行放大生产。

4、销售模式

（1）销售模式概述

1）自主选择产品

对于自主选择的原料药，美国、欧洲、印度等海外市场的制剂厂商是公司的重要目标客户，公司在自主进行客户拓展的同时，也借助个别熟悉海外市场且具有一定客户资源的经销商进行市场拓展。对于自主选择的制剂，公司主要通过经销商进行销售，其信用政策主要包括按期结算、压批结算等方式。

2）定制类产品及技术服务

对于定制类产品，公司主要采取直销的销售模式。公司与全球多家知名创新药企建立了稳固的合作关系，有助于公司持续取得客户的定制研发生产订单。除直接向最终客户进行销售外，部分贸易商凭借其客户资源优势，也会为公司带来一定的业务机会，向公司采购相关产品后向最终客户进行销售。对于技术服务，公司凭借成熟的研发体系采用主动与潜在客户进行沟通，促进双方合作；同时也接受客户主动寻求合作的互动商业模式。

（2）市场开拓方式

在市场开拓方面，公司坚持国际化战略，建立了矩阵式商务拓展团队，通过国际化的品种和业务布局、人才队伍和生产体系建设，系统性推动公司的全球销售业务，海外市场成为公司自主选择的原料药和中间体业务、高级医药中间体和原料药CDMO业务着力拓展的最终目标市场。公司以研发创新为驱动，主要通过参加行业展会、行业论坛、直接客户拜访、借助经销商等方式进行市场推广；部分客户也会基于公司的市场知名度、公司在美国FDA网站DMF列表的情况主动与公司进行接洽。公司与客户初步接洽后，一般需向客户提供样品，客户评估样品并确认质量后，根据其制剂研发进程情况对公司进行现场审计，并逐步放大对公司的采购量。

在制剂方面，公司正积极搭建销售网络，重点利用具有较强市场营销能力和渠道资源的经销商进行市场拓展。随着国家“带量采购”逐步推广，如公司产品被纳入带量采购目录，公司将凭借原料药-制剂的一体化带来的成本优势，积极参与投标，以赢得市场。未来，公司将在立足国内市场的基础上，稳步推进部分全球市场需求庞大的品种在国际市场的上市销售。

(三) 所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。

（1）医药行业发展概况

①全球医药行业发展概况

近年来，随着全球经济稳步发展、人口总量持续增长、人口老龄化程度不断加剧、民众健康意识不断增强，以及新兴市场国家城市化建设不断推进和各国医疗保障体制不断完善，全球药品市场呈现持续增长态势。根据IQVIA的数据，2021年全球药品支出达1.4万亿美元，预计到

2026年全球药品支出将达到近1.8万亿美元，2022-2026年全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长。

②我国医药行业发展概况

近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，我国药品消费支出持续增长，并已成为全球最大的新兴医药市场。根据IQVIA的数据，2008年我国药品消费支出仅为400亿美元，2013年、2018年已快速增长至950亿美元、1370亿美元，2013年至2018年的年均复合增长率达8%，到2021年我国药品消费支出达1690亿美元，比2008年的400亿美元增加了超过1200亿美元。

尽管过去十年我国药品消费支出保持了较快的增速，但与发达国家相比仍存在较大的差距，IQVIA的数据显示，2018年我国药品消费支出仅相当于美国的28%。随着我国人口数量的自然增长和人口老龄化的不断加剧，以及我国居民人均收入水平的不断提高、居民卫生保健意识的不断增强和国家卫生支出持续增加，预计我国医药行业将保持持续增长。2021-2026年，受创新药上市数量和用量增加驱动，我国药品支出将以3.8%的复合增长率增长，5年支出累计增加360亿美元，预计到2026年将达到2050亿美元。

（2）医药定制研发生产行业的发展态势

①全球医药研发投入持续增长

新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长，根据EvauatePharma的数据，预计到2024年全球医药研发投入将达到2,130亿美元，2018年至2024年的年均复合增长率为3%。

②全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长

近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高。CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据Frost&Suivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。

在CRO方面，根据Frost&Suivan的预测，2018年，全球CRO市场规模约487亿美元，预计2018年至2022年的年均复合增长率将达10.5%左右，到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元，市场增长势头强劲。

(3) 多肽药品行业发展态势

①全球多肽药物市场规模持续增长

多肽药物以慢性病治疗为主，随着临床应用范围的不断扩大和新药品种陆续上市，多肽药物以其确切的疗效和较好的安全性，正逐渐被专家和临床医生所接受，临床治疗地位也不断提升，再加上近年来多肽药物治疗在免疫调节以及新陈代谢紊乱方面的广泛应用，全球多肽药物市场规模迅速扩大。根据IQVIA数据显示，全球多肽药物市场规模2007年约123.9亿美元，到2020年已达430亿美元，全球每年增长率10%-16%，并呈现逐年递增趋势。

②我国多肽药物行业的发展状况

20世纪90年代末，国内企业开始尝试多肽药物的合成生产，然而受技术水平、硬件设备等的限制，我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产，直到21世纪初期，随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟，国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。

从上市品种来看，我国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著。目前，国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产品，而在欧美发达国家，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物，例如降糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、治疗复发性多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家相比，我国治疗糖尿病、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少，尚有巨大增长空间。随着国内多肽药物行业技术水平不断提高，以及多肽类新药和仿制药陆续上市，我国多肽药物的可及性将大幅提高，市场规模有望快速增长。

（4）小分子化药行业的总体发展状况

小分子化药是化学合成的活性物质小分子，小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊，凭借其小巧的结构与化学组成，小分子化药一般可轻易穿透细胞膜，几乎可到达体内的任一目标。小分子化药具有服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比具有明显优势等特点，因此在全球医药市场一直占有主导地位。近年来，随着生物制药的快速发展，小分子化药的市场份额略有降低，但在全球各国加大医疗体系改革、控制医疗支出的背景下，预计小分子化药在较长时间内仍将占据市场主导地位。

（5）原料药行业的总体发展状况

随着全球众多创新药的专利陆续到期，仿制药的品种与数量迅速上升，为原料药行业带来了巨大的市场机遇。为应对专利悬崖，保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，原研药企会积极寻求与专业CMO/CDMO服务商合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，而仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，也会寻求与专业CRO、CMO/CDMO服务商或者特色原料药供应商合作。

从市场需求来看，目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并保持10%左右的速度快速增长，而对于支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。仿制药用量的提高将带来原料药市场的持续繁荣。

从市场供应来看，由于人力成本高企及环保压力巨大，全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场国家转移，印度、中国等发展中国家凭借较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区，并占据了欧洲、美洲原料药市场的主要份额。其中，印度由于语言和技术优势，成为过去十年全球原料药产能转移的最大受益者，而中国凭借更为成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，在技术、产品质量体系和DMF备案等方面正快速追赶印度，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司同时具备多肽药物及小分子化药研发及规模化大生产能力。经过多年的技术积累与业务布局，公司不仅能够为全球知名创新药企解决药品生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径，提供从高级医药中间体、原料药到制剂的定制研发和定制生产服务，还自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品，积极组织研发、生产、注册申报和销售。

在高端仿制药原料药或制剂方面，公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域搭建了丰富的产品管线。截至期末，公司已取得16个原料药品种的国内原料药登记，7个制剂品种的国内药品注册证书；12个原料药品种获得美国FDA药品DMF/VMF编号，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等原料药品种已通过与制剂的关联技术审评。经过多年技术积累，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，位于行业领先水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多次通过国内外GMP符合性检查及知名药企的现场审计。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Cipa、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。

在定制类产品及技术服务方面，公司CDMO业务专注服务创新药的研发生产。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，报告期每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxoitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）寡核苷酸有望成为具有颠覆性的新主流疗法

寡核苷酸药物又称小核酸药物，其与mRNA药物是组成核酸药物的两大细分领域。与传统的小分子药物和抗体药物相比，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和转运RNA（tRNA）碎片。目前，市场研究较为热门的寡核苷酸药物主要为反义核酸药物和小干扰核酸药物，是作用于pre-mRNA或mRNA，通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的。

（2）寡核苷酸药物市场情况

近年来，随着相关研究和技术的进步，核酸药物迎来快速的发展，全球上市的核酸药物数量逐年递增，尤其是2020年，获批数量达到了5款。截至目前，已有16款核酸药物获批上市，包括14款寡核苷酸药物和2款mRNA疫苗，其中寡核苷酸药物中9款为反义核酸药物，4款为小干扰核酸药物，1款为核酸适配体。遗传疾病是目前获批最多的适应症类别，已上市核酸药物中10款针对遗传疾病（纯合子家族性高胆固醇血症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、家族性淀粉样多发性神经病变，急性肝卟啉症），2款针对传染性疾病（COVID-19），2款针对眼科疾病（巨细胞病毒视网膜炎、新生血管性年龄相关性光斑变性），1款针对心血管疾病（高胆固醇血症），1款代谢性疾病（原发性高草酸尿症）。

根据Suivan统计，随着两款反义核酸药物于2016年上市，打破了多年寡核苷酸药物市场的沉寂，全球市场规模也从2016年的0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%。未来随着临床阶段寡核苷酸药物的不断上市，尤其是针对患者群体较大的适应症药物，如乙型肝炎的潜在治愈性药物，将进一步驱动市场快速发展。

产品端来看，获批上市的寡核苷酸药物销售业绩增长较快。具代表性的是由Ionis公司研发的用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物Nusinersen，上市后到2020年前该药物总共产生了47亿美元的销售收入，2021年更是达到了19.51亿美元的销售收入，是目前销售额最高的寡核苷酸药物。此外由Anyam研发的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的药物Patisiran在上市后第一年2019年也取得了1.5亿美元的销售收入。随着化学修饰与递送技术不断突破，寡核苷酸产业化瓶颈问题逐渐得以解决，行业步入快速发展期。根据EvauatePharma和BCG分析，2024年全球寡核苷酸市场规模将会达到86亿美元，预计2018-2024年年复合增长率将达到35%。

我国寡核苷酸药物市场仍然处于发展初期，开发起步较晚，第一家小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis晚10年，首款siRNA药物的临床获批时间相比全球晚了11年。但由于国内患者群体基数较大、需求较多，因此未来伴随小核酸药物开发的持续推进，以及国内企业的技术逐步成熟，我国寡核苷酸药物市场有望迎来快速发展。

产业链方面，寡核苷酸药物产业链涵盖了上游核酸单体和试剂生产、中游新药研发及药品生产和下游产品商业化服务患者的全部环节。其中，寡核苷酸单体是寡核苷酸药物研发上游的重要原材料之一，也是寡核苷酸原料药的关键物料，往往在合成后需要进行化学修饰才能进行后续使用，化学修饰将直接影响寡核苷酸药物的稳定性等各项性能指标。试验阶段的寡核苷酸药物研发无需大规模的单体量产，但进入商业化阶段后，寡核苷酸单体的生产规模将极大地影响研发进度和商品生产进度及生产成本。随着寡核苷酸药物领域的蓬勃兴起，寡核苷酸单体的市场需求同样进入快速发展。

(四) 核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业

领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司积极推进原料药及制剂的注册申报。

原料药方面，阿托伐他汀钙取得原料药上市申请批准通知书；匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀、依帕司他、醋酸去氨加压素正在CDE的审评审批中。

制剂方面，奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）取得国内药品注册证书；匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒（合作项目）、依折麦布阿托伐他汀钙片（合作项目）正在CDE的审评审批中。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，公司研发投入较上年同期增长36.68%。报告期内公司持续加大研发投入、拓宽产品布局、提升创新力度，研发投入较上年同期有所增长。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

本报告期研发投入资本化比重较上年同期减少,主要原因系上年同期公司自主研发产品注射用比伐芦定及磷酸奥司他韦干混悬剂处于注册申报阶段及布立西坦片，符合研发投入资本化条件，研发阶段不同资本化投入不同。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

1.研发团队学科交叉，掌握多核心技术平台

公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。

2.质量管理体系完善，优质产能突出

公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有一期产能107万升，在建中二期GMP产能18万升于2023年8月正式投入使用，另有22万升将于今年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有2个多肽原料药生产车间、4个小分子化药原料药生产车间和3个制剂生产车间，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”已于报告期内完成建设，多肽原料药产能现已达吨级规模。此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。

公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。

3.BD团队已成气候，客户结构量质齐升

公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心，已在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验的BD团队，推动公司的全球销售业务。凭借BD团队国际化的视野及资源积累，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球top制药公司、区域隐形冠军等建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等地区，并与Krka、Chemo、Cipa、Apotex、Teva、MSD等知名制药公司达成合作关系；公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Giead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxoitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一) 尚未盈利的风险

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

(三) 核心竞争力风险

1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

(四) 经营风险

公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。

对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。

对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。

对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。

总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。

(五) 财务风险

报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。

(六) 行业风险

1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。

2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。

3、近年来，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。

(七) 宏观环境风险

由于公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。

(八) 存托凭证相关风险

(九) 其他重大风险

医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。

五、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一) 公司发展战略

公司将始终贯彻“与势为伍，脚踏实地”的发展战略，深耕多肽领域并兼顾小分子化药的研究和发展，以创新驱动发展，不断加大研发创新力度，围绕全球的重大临床需求与技术进展，大力推进重磅产品的布局与拓展，同时提升公司在多肽、小分子CDMO领域的市场地位，最终成为具备全产业链研发及生产能力的国际一流的综合型生物医药企业。

随着化学修饰、递送系统等关键技术的突破，寡核苷酸药物有望成为现代药物发展的势之所趋。凭借学科交叉的研发能力，公司顺势而为，开始战略布局寡核苷酸药物领域，坚持以研发为驱动，将现有业务优势复制、延伸至寡核苷酸药物领域，在深耕现有优势领域的同时，拓展公司又一业绩“动力引擎”。

(二) 经营计划

1.BD拓展持续覆盖并加强B2C，开创新型合作模式

2024年，公司将进一步提升BD拓展能力，通过全球Mapping的矩阵模式，全面覆盖海内外top药企及区域隐形冠军。同时，公司将凭借学科交叉的有机合成优势和极具竞争力的原料药成本优势，战略布局具有良好前景的制剂品种，如司美格鲁肽系列、磷酸奥司他韦系列等，在现有合作基础上开创并深化新型合作模式，将产品向更高附加值的C端延续以实现与客户的双赢。

2.研发驱动生产，延展优势领域业务边界

研发和技术创新是公司重要的核心竞争力之一。公司将维持较高水平的研发投入，以研发为驱动，加快以光化学，连续化生产工艺的新技术平台的建设，实现多个利用新技术工艺长线产品的产业化。凭借多肽原料药高质量、大规模、低成本的合成优势，从多肽原料药、多肽制剂、多肽创新药CDMO全方位延展多肽至寡核苷酸领域的业务边界，提升公司竞争力的多样性。

3.有效投资建设，促进企业高速发展

2024年度，公司将立足平台，学习国际最佳实践，积极寻求外部机会，确保利用平台加速加大研发和生产投资，完善公司的业务结构，从而形成“产业+资本”互相促进的发展局面，促进企业发展进入高速道。公司将着力推进可转债募投项目的实施，加快研发进度和建设进度，完善公司产业链布局，合理合规使用募集资金，切实保障投资者利益。此外，公司亦将有序推进连云港生产基地多肽车间建设，完成建德生产基地二期车间七建设，同时规划寡核苷酸GMP商业化车间，为公司承接更多的高价值项目提供产能支持，进一步提升公司竞争优势和盈利能力。

4.吸引优秀人才，优化考核与激励机制

公司持续快速发展，离不开人才的支持。公司将进一步加大人才招聘力度，吸引全球范围内优秀人才并留住核心骨干人才。此外，公司将进一步细化并完善绩效考核与激励体系建设，将公司的考核指标分解至中层团队，并与其薪酬挂钩，保证公司的KPI指标得到落实。在激励方面，制定配套股权激励计划，将股权激励兑现与公司业绩考核指标、激励对象个人考核指标挂钩，有利于增强公司薪酬的竞争力，并发挥员工主观能动性，让更多的员工能分享公司发展的红利。