上海谊众的主营业务 SH688091.科创版 可融资 沪股通 上市未满6年

04月08日: 预计财报发布

价: 42.86 (-1.56%)
估值日期: 今天
PE/扣非PE: 40.07/50.85
市净率PB: 4.75
股息率: 0.64%
ROE: 12.51%
A股市值: 68亿
行业: 化学制药
净利润同比: +25.40%.23Q3
北上持股: 0.43% 5日-0.1%
今年来涨: -33.03%
上市日期: 2021.09

公司名称:上海谊众药业股份有限公司 实控人:周劲松 (19.59%) 所属省份:上海市 所有制性质:民营企业 成立日期:2009.09 员工人数:243
主要业务:许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医疗、医药、医疗器械科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
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经营概述 - 2023中报
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、公司所属行业、主要业务情况
上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)、以及中国证监会《上市公司行业分类指引(2012)》,公司所属行业为“医药制造业”(C27)。
公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统(NDDS)研发平台,可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料,通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新,大幅提升药物的精准性、有效性和安全性,赋予其新的临床价值和生命力。
2、主要产品、服务情况
1)核心产品基本情况
公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束(紫晟R)”是公司历经10余年所研发出的,基于最大单一抗肿瘤药物紫杉醇而打造的全新剂型。该产品已于2021年10月被国家药监局作为2.2类(境内外均未上市的创新剂型)创新药批准上市,联合铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,该产品的成功上市填补了国内胶束制剂领域的空白。目前在实际的临床实践中,该产品也广泛应用于其他各类癌种的治疗。
紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物,作为抗微管剂的细胞毒类抗肿瘤药物,是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种1,是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物,临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用,广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。
注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型,是公司通过独特的高分子合成技术,独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料,并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型(粒径:约18-20nm)。针对非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究及临床实践表明,该产品相较于其他的紫杉醇剂型,无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。
2)核心产品的优势与先进性
①聚合物胶束的生物学特性与优势
聚合物胶束具有典型的核壳结构,亲水端向外,疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成,可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度,并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成,具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大,缺少血管壁平滑肌层,血管紧张素受体功能缺失,且缺少淋巴管,致使淋巴液回流受阻。因此,注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集,且不被淋巴液回流带走,从而能长久存在于肿瘤组织中,该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应,具备肿瘤组织的被动靶向性。
②优异的疗效
注射用紫杉醇聚合物胶束的Ⅰ期临床研究显示,该产品获得390mg/平方米的最大耐受剂量(MTD)和435mg/平方米的限制性毒性剂量(DLT)2,是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量。该产品在人体内具有良好的稳定性,在剂量175-435mg/平方米范围内,该产品药代动力学参数呈线性动力学特征3,为该产品的稳定疗效与良好人体耐受性提供了保障。
紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床试验结果显示,该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率(ORR)显著提高(Overall:52%vs28%,p<0.0001;Squamous:61%vs39%,p=0.004;Non-squamous:45%vs21%,p=0.0001.INV-Assessed,ITTset),是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率;无进展生存期(PFS)显著延长(6.4-monthvs5.3month,p=0.0001);总生存期(OS)具有延长趋势4。
根据PDB药物综合数据库的最新统计,2012年至2021年期间,国内样本医院抗肿瘤药物的市场规模由160.45亿元增长至397.57亿元。国内抗肿瘤植物药的市场规模由32.34亿元增长至40.89亿元。其中,紫杉醇类药物市场规模由14.07亿元增长至21.01亿元,紫杉醇仍为抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种。
③良好的安全性
注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需进行任何抗过敏反应或止呕预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷。Ⅲ期临床试验结果显示,相较于溶剂型紫杉醇注射液,注射用紫杉醇聚合物胶束在主要严重不良反应发生率上显著下降(9.30%vs18.20%,p=0.0090)。
3)紫杉醇胶束所获荣誉
公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型,国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目,国家药监局作为2.2类创新药(境内外均未上市),针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发,公司拥有3项发明专利,覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉,Ⅲ期临床研究成果论文《ComparingNanoparticlePolymericMicellarPaclitaxelandSolvent-basedPaclitaxelasFirst-lineTreatmentofAdvancedNon-SmallCellLungCancer:AnOpen-label,Randomized,Multicenter,PhaseⅢTrial》,发表于业界顶级期刊《AnnalsofOncology》(IF:50.5)。
自该产品于2021年10月获批上市至本报告期末,注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南(2022版)》5、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》6,以及《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2023)》7。2023年5月,注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》8。
紫杉醇胶束自获批上市后的两年内先后列入各类业界权威治疗/诊疗指南进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力,有利于产品市场的进一步拓展与渗透,公司后续将根据实际市场情况稳步、安全地加大营销工作投入,满足市场需求,保障企业的稳健发展。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队,拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器,建立了完善的质量管理体系。
公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统(NDDS)研发平台,可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料,通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新,大幅提升药物的精准性、有效性和安全性,赋予其新的临床价值和生命力。
核心技术层面上,公司拥有3项发明专利,覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术,现阶段仍有7-8年的专利保护期。
报告期内,公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定,未出现核心技术人员离职情况。公司研发实力稳定,具备持续研发新品的能力。
报告期内,公司研发能力与核心技术的先进性未发生任何变化。公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度,尽快扩大该产品的注册适应症数量、丰富临床使用方案;利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发,丰富产品管线;持续加大营销网络建设投入与开拓力度,加快市场布局与渗透,以进一步增强盈利能力,巩固核心竞争优势。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内,公司持续按照研发工作计划,在紫杉醇胶束扩大适应症、管线新产品开发、发明专利申请上有序稳步地推进相关工作,总体进展情况总结如下:
1)紫杉醇胶束临床试验工作进展
①关于乳腺癌适应症的临床试验
紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于2022年下半年获得《药物临床试验批准通知书》9,截至报告期末,该临床试验已获得牵头组长研究单位的伦理批件,研究项目已正式启动,正在进行患者的入组工作。
②关于联合PD-1、卡铂治疗晚期肺鳞癌的临床试验
紫杉醇胶束联合PD-1、卡铂用于PD-L1<1%的晚期肺鳞癌一线治疗的临床试验已于2023年4月获得《药物临床试验批准通知书》10,该试验为针PD-L1表达<1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验,试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等临床研究指标。截至报告期末,该临床试验正由牵头组长研究单位立项并进行伦理审查。
③关于其他适应症的临床试验
截至报告期末,紫杉醇胶束针对小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌、胰腺癌等癌种的扩大适应症临床试验仍处于研究方案的制定、论证、完善等阶段,公司后续将持续推进紫杉醇胶束针对上述癌种扩大适应症研究工作的实施进度,力争早日丰富该产品的注册适应症数量,造福于广大患者。
2)管线新品研发进展
公司利用自身先进的研发平台与研发能力,已在持续开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发工作。一种为针对胰腺肿瘤治疗的靶向多肽偶联纳米胶束(PMC)药物,另一种为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向小分子偶联纳米胶束(AMC)药物。上述两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子,打造主动靶向性纳米药物递送系统,大幅增加药物在肿瘤组织的富集量,同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内,提高胞内的药物浓度,以增强疗效。
截至报告期末,针对胰腺肿瘤的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束(PMC药物)已进入产品质量标准制定和中试阶段,公司正积极准备临床前安全性评价工作;针对前列腺肿瘤的靶向性小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束(AMC药物)的临床前药效试验即将结束,准备进入产品质量标准制定和中试阶段。
3)专利申请情况
截至报告期末,公司累积获得发明专利3项,覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术,同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。
报告期内,公司新增申请专利数量4个,包含2个发明专利和2个外观设计专利。发明专利中,一项为“一种特异性结合神经紧张素特异性受体(NTR)的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统(PDC)的制备方法与应用”,另一项为“多肽MPP-29、应用及治疗癌症的药物”,专利基本情况如下:
①一种特异性结合神经紧张素特异性受体(NTR)的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统(PDC)的制备方法与应用
该发明专利是针对公司研发的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束(PMC药物)的制备技术,用于恶性胰腺肿瘤的治疗。
胰腺癌是恶性程度最高的消化道肿瘤,致死率极高,其五年生存率低于10%。化疗是胰腺癌治疗中除了手术治疗外最有效的治疗手段,然而即使是一线化疗药物,有效性也远低于临床预期。截至目前,胰腺癌治疗一直面临着严重的挑战,急切需要研发更为高效、低毒的新技术和治疗方法。
上述发明专利的目的在于提供一种特异性结合神经紧张素特异性受体(NTR)的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统(PDC)及其制备方法与应用。所述特异性结合神经紧张素特异性受体(NTR)的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统能够用于抗肿瘤药物的制备与开发,对于肿瘤的临床治疗具有重要意义。
该发明专利申请已被受理,国际专利申请正处于准备阶段。
②多肽MPP-29、应用及治疗癌症的药物
该发明专利提供了一种多肽MPP-29、应用及治疗癌症的药物,涉及生物药技术领域,该发明首次鉴定出一种新型的鱼源抗肿瘤肽MPP-29,其作用于肿瘤细胞的细胞膜并表现出显著的抗肿瘤活性,使得肿瘤细胞难以产生耐药性,而且对正常的细胞没有显著的毒副作用,可以为乳腺癌的治疗提供新的潜在有效药物。多肽药物与传统的化学药物相比,由于其分子量小,低免疫原性、活性和安全性高、成药性好等诸多天然优势,目前在肿瘤药物治疗领域药物研发中表现出强劲的发展势头。
该发明专利申请已被受理,国际专利申请正处于准备阶段。
4)研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
去年同期,公司的在研项目处于临床前研究或临床方案制定阶段,尚未开始大规模临床试验,故去年同期的研发投入较少。报告期内,随着紫杉醇胶束扩大适应症的Ⅲ期临床试验获批并开展、相关管线新品研发临床前研究的开展,报告期内的研发费用大幅增长。
二、经营情况的讨论与分析
2023年上半年,宏观经济环境较去年同期有所改善,公司持续贯彻落实“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观,安全、稳健地实施各项经营工作。公司在管理层的领导下,围绕工作目标,凝心聚力、克服困难,各项重点工作均取得了积极进展,总体经营情况总结如下:
一、业绩情况
公司2023年半年度实现营业收入20,043.02万元,上年同期值为7,187.08万元,同比增长178.88%;实现归属于上市公司股东的净利润10,410.96万元,上年同期值为6,097.92万元,同比增长70.73%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,927.72万元,上年同期值为4,679.16万元,同比增长90.80%。
针对产品上市后短期内价位相对较高,部分患者支付有困难的现状,公司持续开展慈善捐助药品活动,报告期内向基金会捐赠21,260支药品,价值3,592.94万元。
报告期内,公司全面开展核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”的营销工作,积极推进学术推广、药品准入等相关工作,努力拓展销售渠道,深化市场渗透;全面协调生产、质检、仓储、物流运输等各供应链环节,努力满足市场需求,半年度业绩较去年同期显著增长。
二、研发情况
研发上,在以注射用紫杉醇聚合物胶束扩大注册适应症以及丰富临床使用方案的基础上,公司同时在利用自身独家的纳米颗粒药物递送系统(NDDS)研发平台进行新品的开发,努力实现公司先进研发资本的成果转化,不断提升公司盈利能力,切实做到可持续发展,回报投资者,造福广大病患。
截至报告期末,紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已获得牵头组长研究单位的伦理批件,研究项目已正式启动,正在进行患者的入组工作;紫杉醇胶束联合PD-1、卡铂用于PD-L1<1%的晚期肺鳞癌一线治疗的临床试验已于2023年4月获得《药物临床试验批准通知书》。
报告期内,公司持续开展靶向多肽偶联胶束(PMC)药物、靶向小分子偶联纳米胶束(AMC)药物的研发,并同时完成了2项新发明专利的申请。
三、产能建设情况
公司现有产能是制约公司未来发展的主要瓶颈,扩产项目建设现阶段是公司重点工作之一,自紫杉醇胶束获批上市以来,公司始终努力推动扩产项目建设进度,并根据实际市场情况与发展需要,科学调整募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的实施方案与内容。公司已于2022年一季度对该募投项目的建设内容进行相应调整,以提高募集资金使用效率、尽快提升产能,满足公司发展需要。
上述募投项目报告期内已在顺利、有序开展,一方面为未来紫杉醇胶束的潜在市场提供产能保障,另一方面也为新品研发、生产提供了厂房与设备储备。其中,在现有厂房闲置区域增设新产线的实施工作开展顺利,截至报告期末,该产线已完成全部验证和研究工作,后续公司将全力配合上海药监局有关部门完成药品生产许可证变更许可事项、药品生产质量规范符合性检查,力争尽快实现该产线的正式投产,扩大实际产量,支持企业发展。
报告期内,新厂房建设项目仍处于规划审批阶段,公司已在努力与有关机构、部门进行充分沟通,全力配合审批工作的要求,积极跟进审批进度,力争早日启动项目建设。
四、自营团队建设情况
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营,并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是:营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历,注重其工作“专业,敬业”的素质要求,以患者诊疗获益为根本出发点,高效精准,做好临床学术推广。
自产品上市后,营销人才的招聘工作始终在高效运行,公司依照企业的人才定位标准与实际需要,严筛严选,不断扩大自营团队的规模、完善营销中的组织架构,力争早日完成一直专业化销售队伍的打造目标,夯实产品商业化的框架基础。
截至报告期末,公司自营营销团队拥有人数170余人,营销中心组织架构包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块,营销中心运营正常。
五、其他
公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束继2022年6月列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2022版)》,联合铂类被推荐用于非鳞状细胞癌驱动基因阴性患者的一线治疗(1类推荐证据)、以及鳞状细胞癌驱动基因阴性患者的一线治疗(1类推荐证据)后:
1、2023年1月被列入由中国医师协会肿瘤医师分会及中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会编写的《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》,作为非小细胞肺癌患者的一线化疗方案推荐。
2、2023年4月,被列入中国肿瘤学会(CSCO)《非小细胞肺癌诊疗指南(2023版)》,被推荐用于Ⅳ期无驱动基因非鳞状NSCLC一线患者(Ⅰ级推荐)和Ⅳ期无驱动基因非鳞状NSCLC一线患者的治疗方案(Ⅰ级推荐)。
2023年5月,注射用紫杉醇聚合物胶束同时成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》,根据相关政策说明,入选该目录将有利于该产品在上海市场入院应用、医保目录推荐、商保设计等工作的实施,有利于增强产品影响力,有利于产品市场的进一步拓展与渗透。
紫杉醇胶束自获批上市后的两年内先后列入各类业界权威治疗/诊疗指南进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力,有利于产品市场的进一步拓展与渗透,公司后续将根据实际市场情况稳步、安全地加大营销工作投入,满足市场需求,保障企业的稳健发展。
三、风险因素
一、市场竞争风险
化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法,是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物,具备广谱抗肿瘤的特性,在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品,属于国家2.2类新药。除该产品外,目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药,适应症仅为乳腺癌,普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等,与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。
二、销售不达预期风险
注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型,相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势,但仍然面临着因商业化计划未能达到预期,可能对公司经营业绩及发展产生不利影响。公司始终努力推进营销网络建设进度,根据实际市场推广情况增大营销投入,加快市场布局与渗透,但未来具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响,具有不确定性。公司提醒广大投资者,注意投资风险,理性决策,审慎投资。
三、产品进入医保目录时间不确定性的风险
注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市,但进入国家医保目录的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销,其实现商业销售依赖于患者自付费用,该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录,政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例,进而影响公司的盈利能力。
四、报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
1、产品竞争优势明显
注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型,是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示,较普通紫杉醇注射液相比,紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理,并且在剂量大幅提升的情况下,有相对更低的神经毒性,骨髓抑制最低点4级中性粒细胞下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上,紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物,具有显著的临床优势,即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法(PD-1/PD-L1抗体)联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比,其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物,成为抗肿瘤化疗药物的新选择。
截至报告期末,注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南(2022版)》、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》,以及《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2023)》。2023年5月,注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
2、产品市场空间大
肺癌是全球最大的癌种,发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织(WHO)的最新统计,2020年全球新发癌症病例达到1,929万例,其中中国新发癌症457万例,占比23.7%,是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以81.56万例的新发数量高居第一,是我国发病率最高的癌种,肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物,自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间,因其优良的抗肿瘤疗效,以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效,紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种,市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域,虽然靶向药物、免疫制剂发展较快,但联合用药已是趋势,作为肿瘤化疗的基础药物,紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。
紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物,公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。截至报告期末,针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已获得牵头组长研究单位的伦理批件,研究项目已正式启动,正在进行患者的入组工作;针对晚期肺鳞癌、联合PD-1的Ⅲ期临床试验正由牵头组长研究单位立项并进行伦理审查,该试验为针PD-L1表达<1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验,试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等临床研究指标。
未来,公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根据世界卫生组织(WHO)的最新统计数据显示,2020年中国新发胃癌47.85万例、乳腺癌41.64万例、胰腺癌12.45万例、卵巢癌5.53万例,紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。
3、独家NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障
公司已获得发明专利3项,覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术,同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。
公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术,在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术,可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新,使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定,为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。
报告期内,公司持续开展管线新品研发工作,并申请了2项发明专利。
4、自主的商业化生产能力为产品量产提供保障
公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议,保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。
公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目建设已在有序开展,将为紫杉醇胶束的产量提供保障,同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备。其中,在现有厂房闲置区域增设新产线的实施工作开展顺利,截至报告期末,该新增产线已完成全部验证和研究工作,后续公司将全力配合国家药监局完成药品生产许可证变更许可事项、以及药品生产质量规范符合性检查,力争尽快实现新产线投产,满足市场需求。
5、良好的临床合作体系
注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅲ期临床试验由广东省人民医院、上海市胸科医院、江苏省肿瘤医院担任研究负责单位,在国内24家医院开展,其中有14家是《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南》(2020版)顾问专家组成员所在单位,在国内肺癌领域拥有较高影响力。公司与上述临床研究医院合作良好,为后续产品的进一步临床研究、品牌培育及临床推广打下了坚实的基础。
0
False
SH688091
上海谊众
/stock/business/sh688091/
/stock/business/sh688091/