（一）所处行业情况

公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制；根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于制造业“专用设备制造业(C35) ”中“医疗仪器设备及器械制造（C358）”。

医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。

冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。

由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。

结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。

综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。

（二）主营业务、主要产品及服务情况

1、主要业务

赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过145万个，进入国内两千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。

2、主要产品及服务

报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。

公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。

公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司继续坚持高比例研发投入，累计研发投入8,039.76万元（含资本化和费用化），研发投入占营业收入的比例为49.85%。经过多年研究，公司已在不同领域掌握多项关键技术，在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域领域有20余款在售产品，公司多项研发产品取得关键进展。

报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，新申请发明专利7项，获得发明专利5项；新增其他各类知识产权5项，并获得中国合格评定国家认可委员会颁发的“CNAS证书”，成为天津大学博士后工作站等。截至报告期末，公司在全球范围内拥有176项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。

报告期内，公司产品研究设计结果在国际核心期刊发表1篇，公司在国内国际核心期刊发表论文数量累计达到32篇（其中，国际核心期刊发表19篇）。截至报告期末，公司共承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

截至本报告披露日，公司取得国内《医疗器械注册证》20张，取得美国FDA（510k）认证2个，获得全球范围内其他各国产品注册证26张，在售产品已由公司上市之初单纯的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入多品线的20余款产品。

（1）冠脉介入领域

冠脉介入方面，报告期内，公司新一代药物洗脱支架系统HTInfinity复鈊药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有5.0mm大规格的支架系统。

公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。目前，两个产品先后获得国家药监局医疗器械注册证，并获得美国药监局（FDA）的510k认证。

报告期内，公司镁合金全降解药物支架系统对镁合金管材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提高了合金材料的纯度，并对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心涂层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；同时完善了体外的耐腐蚀评价系统，建立产品评价标准，可实现快速、精准的评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供依据，提高改进的效率，尽可能的识别和降低风险。

棘突球囊，通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，该球囊将具备更大的市场增长空间。目前，公司棘突球囊产品已提交注册，预计2023年下半年获批。

（2）神经介入领域

报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力。

2022年公司新增一条完整的挤出线用于FEP热缩管的挤出研发，2023年上半年已完成设备的安装调试、原材料选择、工艺摸索，并成功制作出满足神经介入通路导管制造要求的热缩管。进一步实现了材料自加工能力，满足研发新产品的物料需求，提高研发效率；同时，降低海外采购风险和物料成本，提升产品的市场竞争力。

2023年上半年金属切割平台完成了平板切割的工艺研究，实现了金属支架从传统管材切割到片材切割的变更，大大降低物料成本，提高生产效率，满足更多产品的不同类型的切割需求。

同时，金属切割平台还完成了海波管切割的探索性研究，未来有可能实现通路导管设计的颠覆性改变，在保证管体各项性能的同时，大大降低管壁厚度。在神经介入产品中，薄壁大腔的管体无论在器械输送或者抽吸取栓的手术过程中将带来具大的性能优势，该技术可拓展到所有的通路和缺血类导管产品，市场预期很大。

报告期内，神经业务子公司持续完善研发实验室平台能力，建立的疲劳微粒测试系统。由于该项测试费用高，周期长，建立自主测试能力将大大缩短涂层支架类产品的测试周期，加速产品开发。

报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品相继获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

报告期内，公司颅内自膨药物支架完成全部临床入组，并完成创新资料提交。

报告期内，公司启动涂层密网支架的临床试验，并已完成90%以上的临床入组。产品的核心专利获得授权，计划于下半年提交创新审批。

报告期内，桡动脉导管套装完成注册提交，预计2023年8月获得注册批准。其他新产品开发取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。

(3）结构性心脏病领域

结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得34项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

2023年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，公司费用化研发投入为52,417,509.01元，较上年同期下降35.48%，主要系研发项目减少及部分研发项目进入关键里程碑，其材料、人工成本、动物实验费及技术服务费等减少，导致研发费用同比大幅降低所致。

报告期内，公司资本化研发投入为27,980,077.13元，较上年同期增长8.64%，主要系部分研发项目进入关键里程碑，临床试验费及材料费用支出增加所致。

综上两项因素共同影响，研发投入总额较上年同期下降24.86%。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过145万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。

报告期内，公司上下坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。报告期内，公司在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果。截至2023年6月30日，公司总资产10.76亿元，净资产8.65亿元。2023年上半年，公司实现营业收入1.61亿元，同比上涨46.22%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-2,961.11万元，同比上涨58.43%。

报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2023年上半年度,公司累计研发投入8,039.76万元，研发投入占营业收入的比例为49.85%。上半年公司新增发明专利7项，新增其他各类知识产权5项，新获得国内外《医疗器械注册证》7个。截至报告期末，公司在全球范围内拥有176项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。报告期内，公司先后获得中国合格评定国家认可委员会颁发的“CNAS证书”，成为天津大学博士后工作站等。

冠脉介入方面，报告期内，公司新一代药物洗脱支架系统HTInfinity复鈊药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有5.0mm大规格的冠脉药物洗脱支架系统。公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，先后获得国家药监局医疗器械注册证及美国药监局（FDA）的510k认证。公司在研的棘突球囊产品已提交注册，预计2023年下半年获批。

此外，报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提高了合金材料的纯度，并对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心涂层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；同时完善了体外的耐腐蚀评价系统，建立产品评价标准，可实现快速、精准的评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供依据，提高改进的效率，尽可能的识别和降低风险。

神经介入方面，报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力，加速新产品的开发及市场化进度，自主研发的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品相继获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。此外，公司神经领域两款重磅产品取得报告期内取得较大进展，公司自主研发的全球首款自膨药物支架于2023年2月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，该产品已完成创新审批资料的提交；公司自主研发的涂层密网支架于2023年3月底完成首例临床入组，并在短短4个月内即完成临床试验全部病例的入组，并获核心专利授权，计划下半年提交创新通道审批。

结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得34项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2023年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。

2023年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。

2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1) 》，明确首次冠脉支架带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，该文件同时明确了本次带量采购的周期为2年。8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选冠脉支架的采购价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格为700元左右，虽然本公司支架产品未在首轮带量集采范围内，但上述集中带量采购结果对公司冠脉支架的销售量及销售价格均产生较大影响。

2022年11月，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》发布，公司新款HT系列支架HTSupreme、HTInfinity分别以779元、839元的价格在本轮接续采购中在A组及B组中标，公司冠脉支架产品销售价格较前一年度进一步下降。

尽管公司在本轮冠脉支架接续采购中入选，且首年（2023年）签约量是公司HT系列产品2022年销量的3倍（HTInfinity产品2022年未上市），但在集采常态化背景下，如参与集采产品不能有效放量，公司仍存在销售价格下降，营业收入增长不及预期，毛利率下降等风险。

上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司研发及产品创新等其他方面的核心竞争力产生不利影响。为有效应对上述冠脉支架带量集中采购可能对公司冠脉支架业务收入及毛利等造成的影响，公司持续研发和创新，丰富产品管线，加快新产品上市速度和新产品推广和营销力度，保证公司各项业务长期稳定发展。

三、风险因素

1、新产品研发失败或注册延迟的风险

由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。

2、科技人才流失的风险

公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。

3、重要专利和技术被侵犯的风险

截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。

4、集采政策带来的风险

随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受到不同程度的影响。2022年11月，在国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购过程中，公司HT系列支架HTSupreme、HTInfinity分别以779元、839元的价格在本轮接续采购A组及B组中标，首年（2023年）签约量合计约4.8万条，公司冠脉支架产品销售价格较前一年度进一步下降。

尽管公司在本轮接续采购中入选且首年（2023年）签约量约4.8万条，但在集采常态化背景下，如参与集采产品不能有效放量，公司仍存在销售价格下降，营业收入增长不及预期，单位成本过高，毛利率下降等风险。

5、市场竞争风险

目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。

神经介入领域，国内神经介入医疗器械市场目前仍由外资占据主导地位，尽管近年来国内不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，但目前神经介入产品的国产替代率仍然很低。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，但若不能尽快丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品，公司将面临竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。

6、新品上市存在不确定性的风险

公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。

7、重要原材料的供应风险

公司介入产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商在达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端、疫情等不确定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。

8、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险

神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公司神经介入产品存在公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。

9、公司新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险

公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。

10、公司业绩持续亏损的风险

受国家组织实施冠脉支架集中带量采购以及研发费用和无形资产摊销较大等因素的叠加影响，2021年度，公司业绩由盈利转为亏损。

2023年上半年度，公司实现营业收入16,128.59万元，较上年同期增长46.22%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-2,961.11万元，较上年同期增长58.43%。尽管报告期内公司营业收入和净利润较上年同期均实现较大幅度增长，但仍持续亏损。公司已采取多项降本增效措施，持续改善经营，受到上述因素的影响，公司仍存在业绩持续亏损的风险。

11、财务风险

（1）应收账款无法收回风险

截至报告期末，公司存在部分长账龄应收账款，若不能及时收回，可能对公司财务状况和生产经营产生一定的不利影响。

（2）营运资金不足的风险

2023年上半年度，公司实现归属于上市公司普通股股东的净利润-2,961.11万元，较上年同期增长58.43%，但仍为亏损，虽然报告期内经营活动产生的现金流量净额为正数，但仍存在没有归还的银行短期借款，若公司经营活动产生的现金流量净额期后为负或波动较大，将会给公司运营管理带来一定的压力，从而对公司财务状况及经营业绩构成不利影响。

12、行业风险

近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生深远影响。

公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。

13、宏观环境风险

公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局，并已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。

四、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

1、新产品研发及持续创新优势

公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。

公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。

2、产品布局完善及品类多样化优势

赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医生及患者的不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。

截至年度报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共20余款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。

3、成熟的质量管理体系

公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。

4、平台化生产能力

公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

5、人才及国际化优势

公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。

近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才9人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”；李中华博士入选上海市人才计划和上海市特聘专家，现担任8个国际期刊评委，6个国际生物医学与机械协会资深会员；ChristopheBureau博士是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。