（一）公司所从事的主要业务

公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，自2007年成立以来，一直专注于RNA分子诊断领域。公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，公司建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。

目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务：

分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。

仪器设备业务：公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等仪器产品；2019年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，是分子诊断领域首台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院等多种场景。

第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了SAT技术平台先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。

截至报告期末，公司共拥有27项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品14项（试剂产品13项、仪器产品1项），第一类医疗器械备案产品13项；目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的600余家医疗机构，其中包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。

截止报告期末，公司及其子公司共拥有专利51项，其中发明专利28项，实用新型专利23项，软件著作权3项；获得欧盟CE认证23项；已取得27项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证14项，Ⅰ类医疗器械注册证13项。

（二）公司的经营模式

公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。

全资子公司泰州智量医学检验有限公司主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。

（三）公司所属行业情况

1、公司所处行业发展阶段

根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。

公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。

2、行业发展态势

（1）我国分子诊断市场增长迅速

我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。

我国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。剔除新冠后，预计2030年分子诊断抗感染市场规模将达到249亿人民币，预计2022-2030年的年复合增长率将达到19.1%（来源：沙利文）。

（2）RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断增速最快的细分领域

分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，感染领域分子诊断市场已呈现向RNA分子诊断方向发展的趋势。

目前，在分子诊断感染性疾病的检测领域中，国内RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。2019年美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，而国内占比仅为6%。目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。

（3）新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显

根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA的应用潜力正在逐步提升。

在实践中，RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以SAT为代表的RNA检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于RNA拷贝数远高于DNA的优势，开发了尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。由于RNA易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核RNA检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在HPV感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPVmRNA检测应用》肯定了HPVE6/E7mRNA检测的重要意义，指南中指出HPVE6/E7mRNA检测是HPVDNA检测的替代方法，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPVmRNA检测与病毒复制更加相关，较HPVDNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝RNA能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。

在肿瘤诊断领域，越来越多的RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。

（4）国家政策助力行业长远发展

提高生殖健康水平助力生殖健康检测的发展：人口高质量发展，是我国高质量发展的重要主题，而推动生殖健康检测，提高生殖健康水平成为未来发展的趋势。2020年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》中提到“把‘以预防为主’摆在更加突出位置，着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心”。具体到感染检测领域。2021年，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2021年全国性别防治工作要点》，其中提到加强高危人群干预、加强性别监测与管理等，并组织了StopCT研究团队学术交流与工作会议、生殖道沙眼衣原体感染应用性研究等会议，筹备、讨论男男性行为人群衣原体感染/淋病患病率调查、育龄妇女衣原体感染患病率调查等领域人群筛查工作的开展。2022年4月，国务院发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2022年7月，国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平。2023年5月5日召开的二十届中央财经委员会第一次会议强调“以人口高质量发展支撑中国式现代化”，进一步促进我国生育支持政策体系加快建立健全，推动释放生育潜力，促进人口均衡发展。

支持采购国产仪器设备，强调高端装备国产化：2021年12月24日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会修订通过了《中华人民共和国科学技术进步法》。明确对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。同时，近年来，北京市、江苏省、浙江省、山东省等多地发文落实政府采购支持创新、绿色、中小企业发展，国产设备优先。

医疗下沉与分级诊疗推动优质医疗资源扩容下沉：2022年1月，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，明确提出要加快构建有序的就医和诊疗新格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措。

（四）、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。报告期内核心技术未发生重大变化。

（1）分子诊断试剂相关技术

公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。

（2）分子诊断仪器相关技术

公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新申请发明专利5项、实用新型专利1项，新获得实用新型专利1项。截止报告期末，已获得专利51项，其中发明专利28项，实用新型专利23项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得27项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证14项，Ⅰ类医疗器械注册证13项。

2023年6月20日，公司血源病毒检测系列的新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法) 获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20233400831），成为公司继乙肝RNA检测试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，公司研发投入较上期增长26.76%，主要系：公司重视产品研发，加大项目投入，研发人员人数及薪酬增加，材料费用、临床研究费用增加所致。

二、经营情况的讨论与分析

公司围绕战略发展规划方向，聚焦核心能力建设，稳步有序地推进研发技术、市场营销、人力资源等各项工作。报告期内，公司聚焦核心业务，全力加强渠道覆盖和重点客户开发，公司主要业务继续呈现稳健发展态势，为公司加速提升市场份额、持续改善经营质量打下了坚实基础。

报告期内，公司实现营业收入8,003.00万元，较上年同期下降52.83%。其中：疫情防控类业务实现营收483.25万元，较同期大幅下降95.92%；而公司生殖等传统优势产品实现稳步增长，带动非疫情防控类业务实现营收7,519.75万元，较同期增长47.21%。但非疫情防控业务的增长尚未能完全弥补疫情防控业务的大幅减少对总营收的不利影响。

报告期内，公司的主营业务毛利率为81.46%，较上年同期的68.05%上升了13.41个百分点。主要为公司加强核心业务的市场开拓，带来了营收结构的积极变化；毛利率较低的疫情防控类的试剂及检测收入较同期大幅减少的同时，实现了毛利率较高的非疫情防控类业务收入较高增长。

报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-1,019.26万元，同比下降146.50%。主要为：（1）因疫情防控类业务收入大幅下降，导致其毛利贡献同比大幅减少；（2）公司继续加快研发进度，持续加大研发投入，研发费用较同期增加。

报告期内，公司重点开展了以下工作：

（一）持续加大研发投入，不断夯实技术壁垒

公司持续加大产品研发投入，加速推进产品研发及注册工作；报告期内，公司投入研发费用1,860.08万元,较同期增长26.76%，占营业收入比例从去年同期的8.65%上升为23.24%。

（1）研发人员增加8人，新申请专利6项，获得专利1项。公司累计已取得27项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证14项，Ⅰ类医疗器械注册证13项；已取得专利51项，其中国内授权专利50项（发明专利27项，实用新型专利23项）、境外发明专利1项，软件著作权3项。

（2）加速推进丙型肝炎、HPVRNA等十余个项目的临床研究及注册审批，为公司业务持续增长提供新产品支持。2023年6月20日，公司血源病毒检测系列的新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法) 获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20233400831），成为公司继乙肝RNA检测试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品。

（3）原料酶的国产化工作顺利完成，实现核心原料酶的稳定供应和成本控制。

（二）深耕国内市场，布局国际市场

（1）聚焦核心标杆客户，加快终端开发

公司聚焦核心标杆客户，加快终端开发，报告期内新开发终端客户96家，新增进院产品259项；增强终端覆盖的同时，引入实力经销商，提升各主要产品线的销售力量，丰富销售渠道。报告期内，公司生殖等传统优势产线实现稳步增长，带动非疫情防控类营收较上年同期增长47.21%。

（2）加强学术推广，新品市场开发

报告期内，公司通过科室会、HBV线下沙龙会、全国性学术会议等多种方式积极开展全国各地的学术宣讲与推广，持续推进共识巡讲、促进新品市场开发工作，已入院产品上量。

深度参与首个慢乙肝多中心前瞻性样本库计划中“指南针”检测项目；以前期科研合作，早期其他产品入院等工作为基础，在多家乙肝目标医院实现预装机，为乙肝试剂的入院提供良好基础。

（3）扎实推进国际业务

报告期内，公司国际业务部团队扩充人员，开展国际商务拓展；携多款硬核产品亮相今年2月在迪拜世界贸易中心举办的MedlabMiddleEast展会，在中东国际舞台上展示了中国RNA诊断企业的创新成果，受到了国际客户的欢迎和认可；来自中东、欧洲、非洲等全球各地的行业专家、代理商与公司国际业务团队进行了深入互动交流和业务洽谈。

（三）引进优秀人才，加强组织能力建设

报告期内，加强各级优秀人才引进，包括拥有国际化视野的高层次管理人员、具备高潜力的中层骨干人员、优秀的应届毕业生等，建立内部人才梯队，为公司布局国际化业务及进一步开拓国内市场提供强有力的人才支撑，提升公司未来的可持续发展能力。

三、可能面对的风险

（一）核心竞争力风险

1、新产品研发风险

公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。

2、新产品注册风险

公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。

3、核心技术人员流失风险

同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。

4、核心技术泄密风险

公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

（二）经营风险

1、新产品市场拓展不力风险

在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。

2、市场竞争加剧风险

近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。

在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以PCR（含RT-PCR）为代表的成熟技术路径，不同于公司所选择的RNA恒温扩增路径，目前这些公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，公司的新产品在后续推广中面临同行业的市场竞争压力。

在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。疫情防控使得大多数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势，越来越多的公司投入到全自动仪器的研发，预计未来，随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激烈。

因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。

3、产品质量风险

体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。

（三）财务风险

1、税收优惠和政府补助政策变化的风险

报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。

（四）行业风险

体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。

如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。

（五）宏观环境风险

全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

1.源头自主创新能力

公司所处的体外诊断行业是技术密集型行业，近年来国内企业起步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙头企业还有较大差距。国内企业呈现出“小而散”的特点，且多分布在中低端市场，在这一背景下，企业自主创新能力至关重要。

公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术），并以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。

SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点；深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌；并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阴性的概率更低；SAT技术检测RNA，不受基因组DNA影响，检测结果更准确，操作也较PCR更加简便。SAT技术作为一种恒温扩增技术，是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，同时SAT技术对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测，为恒温扩增定量技术提供了基础，因此公司结合SAT技术和自动化设备，成功研发了一系列高灵敏度精准定量产品。

凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司及产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点企业、中国医疗器械技术创新企业等多项荣誉，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。

2.国际化研发视野，完备的研发体系

公司一直以来重视产品的前沿创新性和自主研发，不断引进高端技术人才、配置国际先进的研发设备、并持续加大研发费用投入。公司管理层及核心技术团队拥有丰富的海内外研发与产业化经验，在中美两地设有研发中心，既能扎根本土，又具备全球视野；同时，董事长直接参与战略规划与研发管理，使研发团队得到了充分培养与加强，形成了完备的研发体系和强大的研发实力。

3.掌握核心原材料酶，自主可控的全产业链布局

在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高，核心原料进口产品依赖严重。

公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。报告期内，公司顺利完成核心自产酶的国产化工作，实现了核心原料酶的稳定供应和成本控制。

同时，基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。

以全资子公司泰州智量为平台，对外开展第三方独立医学检验服务。

4．差异化的产品策略，平台化的产品布局

我国体外诊断行业经过多年发展，市场参与者众多，竞争渐渐趋于同质化；在医保控费背景下，体外诊断行业马太效应显现，细分市场出现进一步分化；行业从过往的“重营销”向“重产品”转化，能够提供具备技术优势的差异化产品及整体解决方案将成为企业的核心竞争优势。

另外，在医疗器械行业中，由于单个产品市场空间相对有限，行业内企业需要通过不断的自主研发或外延并购来完善扩充产品线，并围绕核心产品线形成丰富产品线的平台型公司。平台型布局可以打破单一产品的市场空间限制，增强企业抗风险能力，产品间可共享研发、生产、销售形成协同效应，进一步巩固企业竞争优势。

公司依托SAT平台技术优势，在RNA检测领域深耕多年，已有多项RNA检测产品获证，多项产品也在加速推进研发中，并凭借自身检测RNA的技术平台优势，在肿瘤诊断等领域进行布局开发。

在产品开发策略上，公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品。公司在售产品中，自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。2021年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，同传统HBVDNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。2023年6月20日，公司血源病毒检测系列的新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法) 获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20233400831），成为公司继乙肝RNA检测试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品；该产品不仅具有全程自动，随到随检，内标精准定量，避免管间差异的“灵活、精准”优势；还具有超高灵敏度（LoD30IU/ml）、定量范围广（100-108IU/ml）、用血量低等优势。

在产品平台化布局方面，公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染、血源感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、血液、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。

5.产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先

公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。依托RNA在病原体内拷贝数比DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核DNA检测产品所不具备的，具有独特竞争力。基于SAT技术检测RNA时不受DNA干扰的优势，乙肝RNA核酸检测产品可以特异检测乙肝RNA，不需要复杂的去除DNA操作，配合自动化仪器AutoSAT，精准定量检测乙肝RNA，为临床疗效评价提供新指标。

公司与全国300余家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的600余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。

凭借自身产品和技术优势，2021年公司生殖道系列4项检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模，由2019年的28.5%提升为30.40%，继续位列细分市场第一位（来源：沙利文）。