(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

目前国内瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主，且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）多数为多瓣位病变，未来很长的时间仍将主要以外科手术换瓣为主，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，近年来越来越多的患者选用生物瓣。为此，公司升级原来外科牛心包生物瓣，研制了限位可扩张人工生物心脏瓣膜，现已注册上市。同时配套研发了介入瓣中瓣产品，也已提交注册申请。限位可扩牛心包瓣+介入瓣中瓣将为国内瓣膜病患者带来福音。

报告期内，基于数字化全瓣位分体式介入瓣系列产品研发项目，于中关村论坛正式发布，配置数字化与AI资源，从打造各瓣位锚定支架个性化设计自动生成系统，通过有限元分析和建模实现系统的深度学习，该项目按计划分阶段实施，逐步完成各瓣位、全适应症瓣膜介入治疗产品的研发与高端智造。

此外，目前正在注册审评的产品有血管生物补片、二尖瓣成形环、心脏瓣膜补片；近期即将提交注册的产品有球扩经导管主动脉瓣（TAVR）和眼科生物补片。

现有注册用于瓣膜置换与修复的产品包括：人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、三尖瓣成形环；先天性心脏病植介入产品有心外科生物补片、涤纶补片、动脉导管未闭封堵器、房缺间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和心血管病封堵器输送系统；外科软组织修复植入用产品有胸外科生物补片、硬脑（脊）膜修复补片、神经外科微血管减压垫片、以及生物疝补片等。其中有8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：

用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代神经微血管减压垫片

用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症心血管生物补片（已提交注册）

神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血管进行修复

胸普外科胸外科生物补片

用于外科手术治疗中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者

介入式瓣中瓣系统（已提交注册）可扩张微创主动脉瓣（样品试制）

新型二尖瓣成形环（注册审评

无支架生物瓣带瓣管道（补充注册审评资料）

心脏瓣膜补片（注册审评）

复杂先心带瓣补片（完成产品检测，准备提交注册）

特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：

蓝色框表示产品已上市，红色框代表注册审核中，绿色框代表产品在临床阶段，灰色虚线框表示产品在临床前阶段。

（二）主要经营模式

1、采购模式

公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：

（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；

（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；

（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

2、生产模式

公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。

公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idtISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。

3、销售模式

公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。

公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。

报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：

1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。

2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，包括体外模拟验证技术及设备，为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。

2.报告期内获得的研发成果

（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发

1）分体式介入主动脉瓣系统

该产品由一个主动脉瓣锚定支架及支架的输送系统和一个类似的介入瓣中瓣系统组成，是首款球扩介入主动脉瓣系统Renatus的升级版产品。其主动脉瓣锚定支架是依据主动脉瓣病变解剖形态设计的，经导管输送和释放，经球扩释放同时与锚定支架结合，最终实现的是ViS（ValveinStent）。与单纯Renatus的锚定比，先放置的锚定支架是通过夹持病变瓣叶组织实现锚定而不再是通过径向支撑锚定，Renatus规格与锚定支架匹配并抱合，以此可实现对各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）的患者以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施分体-TAVR的治疗，理论上可实现“全患群”（All-comer）且极少并发症的TAVR产品。

目前动物实验初步结果表明主动脉瓣锚定支架与Renatus介入主动脉瓣的良好配合，并且验证了主动脉瓣锚定支架的锚定设计的原理满足预期植用要求，以注册为目的大动物长期实验预计于2023年4季度完成。该产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年第二季度在国内外公开并进入国家阶段和实质审查。

2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统

基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内对已设计出的介入二尖瓣、介入三尖瓣及二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣锚定支架，加工试制及各种体外测试。

国内约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，发病特征多以二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者，几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利已在国内外提交授权申请，发明专利《一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统》（申请号202211440667.4）、《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》（申请号202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（申请号202211460784.7）均在2023年第二季度于国外进入国家阶段和国内进入实质审查。

3）介入瓣中瓣（经导管瓣中瓣）系统和首款球扩介入主动脉瓣（经导管主动脉瓣）系统

RenatoTM经导管瓣中瓣和RenatusTM经导管主动脉瓣系统，两款介入瓣产品均获批为创新通道产品，其中RenatoTM经导管瓣中瓣系统已提交注册申请，RenatusTM经导管主动脉瓣系统也将在9月初提交产品注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。

4）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣）

国内数以千万计的风湿性瓣膜病患者多换瓣年龄偏轻，且二尖瓣及三尖瓣位需要换瓣的比例明显高于国外，按欧美国家指南，仍有相当高比例的患者选择植入机械瓣。由于植入机械瓣术后将长期面临抗凝相关并发症的风险，近年越来越多的国内患者选用人工生物瓣，但年轻患者植入生物瓣面临二次手术换瓣的风险。据此，公司限位可扩张牛心包瓣和经导管瓣中瓣同时立项研发。

该产品的设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可通过介入球囊扩大一号，以便容纳更大尺寸的瓣中瓣，不仅可获得更好治疗效果，并可获得再多一次ViV治疗的机会。

该产品已于2023年8月9日批准注册，产品的自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中，《一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜》（专利申请号202310116689.3）的发明专利已于2023年6月2日公开。

5）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣

两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科置换主动脉瓣患者植入21号或更小规格的人工瓣膜，为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对术者手术技术要求高，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也因担心主动脉瓣环偏小而不得已选择机械瓣。此外，植入较小生物瓣后续较难实施介入瓣中瓣治疗。预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的需要微创植入生物瓣的重症患者。预置主动脉瓣产品的动物实验已验证产品满足设计要求，计划于2023年4季度启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。

6）新型二尖瓣成形环

产品主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，该产品目前已完成补正资料预审查，待沟通后正式补正回复，有望年底完成产品注册审评。

7）心脏瓣膜补片

该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别是可用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳治疗。该产品已完成专家会审，目前正在注册审评发补回复中。

8）心外房颤治疗系统

该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共6家医院心外科中心参加的随机对照试验，已全部通过伦理审评，全部中心已在按临床试验方案顺利开展受试者入组，已入组患者被成功治疗，治疗效果良好。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。

（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发

1）无支架生物瓣带瓣管道

该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺实现均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权。该产品正在补充注册审评资料。

2）复杂先心带瓣补片

该产品专用于2岁或以下需要手术修复右室流出道的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用，已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产品布局。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。该产品拟按注册相关法规规定选择临床评价路径申报注册。

3）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统

该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，由北京安贞医院和广东省人民医院作为临床课题主研单位共10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。

4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统

该产品是完善公司在简单先心病治疗领域布局的产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，该产品是上述产品的进一步补充。现已完成全部临床前研究，拟于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验。

（3）外科软组织修复板块产品研发

1）眼科生物补片

该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，历经长达十余年的产品研发、改进、完善，并进行了原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸。作为后巩膜加固术的植入材料，此产品可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。

该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院，完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从3岁到最大69岁，覆盖儿童、青少年及成人各年龄段患者，显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。

该产品临床试验已完成术后1年随访，临床数据显示眼轴延长被抑制，患者术后视力明显改善，0产品相关并发症，结果表明眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料具有生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等可得到有效控制，证明产品临床试验安全有效。产品全部自主知识产权相关发明专利已提交申请，预计2023年3季度提交产品注册申报。

2）血管生物补片

该产品针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）的血管重建用生物补片产品。按《2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄形成的病变斑块脱落所致。根据美国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前约10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，颈动脉斑块治疗方式主要是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是对于动物源性材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别是不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的，由北京首都医科大学宣武医院牵头、5家主流医院临床研究中心参加的多中心临床试验结果显示产品用于CEA手术安全有效。该产品已提交注册申请并已通过专家审评会，目前产品审评审批正在针对发补问题进行回复。产品全部自主知识产权相关发明专利在申请中。

3）消化外科生物补片

该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创——广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项研发。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果基础上，延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时时有发生诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。

该产品在报告期内完成了全部临床前研究，由南方医科大学南方医院牵头共8家中心参加的临床试验进展顺利，产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。

（4）其他研发成果

为持续支撑和提速原研产品的创新研发，报告期内公司加大了基础研究的投入。通过分批引进海外高端人才创建“生化与分子生物学”（BMB）实验室，并成功研制出了3款植入用胶原纤维填充剂，建立“植介入金属材料与加工工艺实验室”，扩建了“生物力学与流体力学”实验室、筹建“高分子材料研发与制造工艺”实验室，同时还创建了“产品注册检验与动物实验中心”和“大数据与智能化研究中心”,随着基础研究的夯实，将实现高质量地加速推进公司产品研发进展。

此外，公司在2023年上半年完成了6个老产品的延续注册取证，分别是“神经外科微血管减压垫片”、“房缺封堵器”、“涤纶补片”、“动脉导管未闭封堵器”、“室间隔缺损封堵器”和“瓣膜成形环”，证书有效期至2029年，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。

1、一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统（申请号：202211441591.7）、一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统（申请号：202211440667.4）、一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统（申请号：202211461848.5）、一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统（202211460784.7）专利在报告期内公开、申请并被批准了优先审查，现均收到了第一次审查意见。

2、2023年再次提交发明专利申请并公开：①一种可预置的人工生物主动脉瓣（申请号：202310116885.0），对应的在先申请号为202210137514.6，本专利申请于2023年7月10日通知予以优先审查；②一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜（申请号：202310116689.3），对应的在先申请号为202210137462.2，本专利申请于2023年7月27日通知予以优先审查。

3、上表统计数据未列入公司于2023年7月分别受让获得的3项正在申请中的发明专利：①2023年7月4日的《一种胶原蛋白分子单体皮肤涂敷液的组成和应用方法》（申请号：202111584627.2）；②2023年7月21日的《人胎盘不同类型胶原蛋白选择性提取制备方法和使用》（申请号：202010150156.3）；③2023年7月27日的《一种双重交联胶原蛋白填充器的组成和制备方法》（申请号：202210063367.2）。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

公司持续保持对研发项目的重点投入。与上年同期相比，在人员费用、临床试验和动物实验费用等方面增幅较大。报告期新增两家子公司，均处于项目研发阶段。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

报告期内一季度受疫情影响医院手术量下降明显，直接影响一季度产品销售，一季度销售收入同比略微下降，从2023年2月份开始，医院手术量逐渐恢复并在二季度保持良好的趋势，二季度公司产品销售恢复良好，二季度销售收入同比增长37.13%，报告期销售收入同比增长18.95%，延续近年来的增长势头。公司处于快速发展的起步阶段，现有产品销售持续增长，市场影响力持续提升，研发成果显著，报告期主要经营情况如下：

（一）公司抓住疫情后手术量恢复时机，加大市场推广投入，加强学术交流，传递产品价值和治疗理念，进一步提高市场影响力，充分发挥产品优势，实现了销售收入的较好增长，继续保持快速增长势头

随着2023年2月份开始医院手术量逐渐恢复，公司适时加大市场推广投入力度，充分利用产品创新优势，积极抓住疫情后流动开放的有利时机，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新疗法，更好地服务医生造福患者。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过3700枚，同比增长约16%，其中二季度同比增长约38%，恢复趋势良好。

（二）当前是公司产品布局已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础发展上台阶的关键时期，是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期，公司将以实现远期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响

公司多项在研产品进展顺利。截至目前，主要在研产品血管生物补片已提交注册申请，球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣均已进入创新通道，临床试验术后一年随访效果良好，其中介入瓣中瓣已顺利提交注册申请，介入主动脉瓣也即将完成注册前准备工作。眼科生物补片产品已完成临床试验术后随访并积极做好注册前准备，介入肺动脉瓣已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。特别是，在国家大力支持创新医疗器械研发的背景下，报告期内公司限位可扩张外科瓣产品完成与国家药监局医疗器械技术审评中心的专业沟通并于近期获得批准注册，补足瓣膜病治疗产品布局的关键一环。

公司持续加大在基础研究的投入，加强BMB实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，目前进展顺利，即将开展临床试验研究。

此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在ePTFE材料领域的关键突破，为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。

为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具治疗价值的产品更快更好地造福患者。

剔除股份支付费用影响，报告期公司实现净利润6,522.40万元，与去年同期基本持平，预计随着下半年销售收入的增加，一季度疫情影响将逐渐减弱，全年净利润增长趋势将逐步恢复。

（三）持续优化生产工艺流程，在确保产品质量的基础上不断提高生产效率

在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生产供应任务。与此同时，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率。

三、风险因素

（一）核心竞争力风险

1、新产品研发进度不达预期风险

动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为23.48%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为21.29%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。

产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。

2、现有产品竞争力下降风险

在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间，若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。

3、技术更新替代风险

动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。

（二）经营风险

创新产品的市场开发风险：公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有17个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。

创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。

（三）行业风险

1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险

公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。

若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

2、关于高值医用耗材行业政策变化风险

2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。

在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。