(一) 主要业务、主要产品或服务情况

1、公司主要业务情况

睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。

2、公司的产品及服务

公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2023年6月30日，公司拥有117项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项。

（1）体外诊断试剂盒

截至2023年6月30日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品108项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品78项（其中41项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。

（2）科研服务

公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

（3）医学检测服务

公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。

（4）体外诊断仪器

截至2023年6月30日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品9项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品7项。

3、公司产品及服务的优势

（1）公司血液病产品的优势

1）白血病产品

公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。

2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

2）淋巴瘤产品

淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。

公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。

3）血液肿瘤大数据模型

公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。

（2）公司实体瘤产品的优势

1）荧光定量PCR产品

公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

2）数字PCR产品及服务

因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。

公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。T790M试剂盒产品（ddPCR）预计将于2023年底前获得三类医疗器械证书。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。

（二）主要经营模式

公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。

（三）所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业发展阶段

根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。

公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。

（2）行业市场容量

近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币，预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为154亿人民币，预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。

1）白血病业务容量

公司15种融合基因产品获批后，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品以及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元。

1CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants

2）淋巴瘤业务容量

根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.2亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。

2CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants

淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。

（3）主要技术特点

目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2022年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。

凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务，在分子诊断领域，公司掌握了3项前端核心技术、6项先进的分子诊断应用技术和2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性、覆盖多平台、全流程、全病程的分子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。

（1）前端核心技术

公司凭借多年研发投入和丰富经验，对行业内的三项核心前端技术进行创新并建立相关数据库，因而形成自身特有的“特异性引物——探针设计技术”、“混合液快速筛选技术”和“多因素人工智能算法”，主要涉及引物探针设计、混合液筛选、反应液配置以及数据分析环节。

（2）产品应用技术

公司自血液病分子诊断领域开始研究，成立以来一直致力于体外诊断相关产品的研发创新和提供科研、检测服务，形成了先进的分子诊断技术体系，掌握了6项先进的分子诊断应用技术。

（3）未来储备技术

（4）免疫诊断技术

公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。

公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优势，可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。同时将进一步开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术的不足，推动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有41个免疫诊断的抗原检测试剂取得了第一类备案。在报告期内，公司核心技术未发生重大变化。

2.报告期内获得的研发成果

截至2023年6月30日，公司已取得60项专利授权，其中发明专利51项、实用新型专利8项，外观设计专利1项。2023年1月1日至2023年6月30日，新增申请专利3项，其中发明专利3项，新增发明专利5项。

截至2023年6月30日，公司已取得84项软件著作权。

3.研发投入情况表

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

报告期内，公司实现营业收入12,756.64万元，同比下降26.14%；实现归属于母公司所有者的净利润1,623.55万元，同比下降23.72%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,528.10万元，同比下降17.33%。

（一）财务数据

报告期内，公司实现营业收入12,756.64万元，同比下降26.14%，主要为本期新冠收入为92.85万元，较去年同期下降98.51%，公司非新冠业务营业收入12,663.79万元，较去年同期上升14.57%。公司主营业务毛利率为72.29%，较上年同期60.47%上升11.82个百分点，主要原因系本期业务主要是为肿瘤相关业务，故毛利率较高。公司在本期核心产品具体表现为：

1、2023年1-6月，白血病分子检测试剂盒收入7,306.48万元，同比上升5.10%；

2、2023年1-6月，淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入1,698.57万元，同比上升42.69%；

3、2023年1-6月，公司实现常规临床实验室自建项目实现营业收入689.92万元，较上年下降90.58%。该业务下降主要原因系随着疫情结束，本期仅有零星个人新冠检测收入。

（二）研发进展

2023上半年研发投入3,132.76万元，占当期营业收入的比例为24.56%。报告期内的主要研发进展如下：

1、新产品注册方面

（1）三类医疗器械证书进展

（2）医疗器械证书取得情况

2、学术研究方面

（1）2023年1月26日，睿昂基因与首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科张树才主任合作的《ApplicationofddPCRindetectionofthestatusandabundanceofEGFRT790Mmutationintheplasmasamplesofnon-smallcelllungcancerpatients》发表在FrontiersinOncology，影响因子为5.74。该研究中的EGFRT790M突变检测及相关分析由睿昂基因协助完成。该研究表明ddPCR技术在检测血浆样本EGFRT790M突变和丰度中具有准确度高、灵敏度高的特征，为晚期NSCLC患者EGFRT790M突变的检测提供了方法。

（2）2023年3月，睿昂基因与浙江省第二医院钱文斌主任合作在《Frontiersofmedicine》上发表了《Analysisofthegenomiclandscapeofprimarycentralnervoussystemlymphomausingwhole-genomesequencinginChinesepatients》，影响因子为9.927。文章通过WGS描述了中国PCNSLs的遗传图谱（n=68），建立了PCNSL预后风险评分模型，包括KPS和6个突变基因(BRD4、EBF1、BTG1、CCND3、STAG2和TMSB4X) 。

（3）睿昂基因与与复旦大学附属中山医院签署“cfDNA中肿瘤相关抑癌基因DNA甲基化检测用于评估肺癌根治术后肿瘤复发的试验研究”技术研究（合作）合同，并启动了临床前试验研究。目前，该项目研究阶段研究数据已整理成研究论文正在发表中。

（4）四川大学华西医院与睿昂基因合作研究的“基于免疫球蛋白IgH/IgK基因重排二代测序进行弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）微小残留病灶（MRD）检测的研究”阶段成果。该合作研究项目中，应用IGH/IGK基因V(D) J重排二代测序技术指导临床B细胞淋巴瘤患者干细胞移植后的干预治疗的casereport文章已于2023年6月28日在线发表于Pathology-ResearchandPractice杂志。

（5）2023年3月18日，北京大学重庆大数据研究院与睿昂基因共建“基因智能大数据联合实验室”，签约仪式在“2023世界中联中医药大数据产业高峰论坛”上圆满举行。双方将共建联合实验室，重点聚焦血液系统、实体肿瘤、老年疾病等有意向合作的科研领域，共同探索基于生物大数据的人工智能算法、解决上述合作领域的科学难题，促进精准医疗领域的技术创新，为提升上述疾病的诊疗水平做出贡献。

（三）市场推广活动

（1）2023年3月21日，睿昂基因与国耀圣康进行了战略合作签约。国耀圣康医药科技有限公司作为大型第三方医药营销服务平台，在全国各省市形成了十余个重点治疗领域、27省、2万多家医疗机构、4万多名临床医生和药师的营销网络覆盖。公司希望双方合作能够使提高睿昂基因新产品和服务的入院速度和覆盖范围。

（2）2023年5月10日-11日，睿昂基因与日本大塚制药株式会社举行战略会议，双方围绕WT1mRNA荧光定量检测在中国的临床应用、市场预期进行了深入探讨。

（五）校企合作

（1）2023年3月22日，睿昂基因与上海海洋大学水产与生命学院举办校企合作签约活动暨校企共建实习基地揭牌仪式，双方将发挥彼此资源优势，共同探索和实践优秀人才培养模式，推动多元化全方位校企合作，最终实现双方共赢发展。2023年4月10日，同济大学经管学院相关老师走访睿昂基因，进行了校企人才共建合作洽谈会，双方在人才培养的理念达成了一致性。

（2）2023年4月17日，睿昂基因与华东理工大学生物工程学院举办校企人才共建合作洽谈会，双方就共同开展人才培养、科研合作、产学融合等方面进行了深入探讨。此次洽谈会是双方进一步深化合作、共同推进生物技术发展的重要基础。

（3）2023年6月27日上午，睿昂基因亲赴华东理工大学，拜访了华东理工大学国家技术转移中心及相关学院教授，就产学研、产教融合等方面展开深入沟通与探讨，积极探索合作新模式。

（4）2023年6月29日，武汉大学生命科学院的40位师生莅临走访睿昂基因，对公司的发展历程、企业文化、产品特色和市场优势等信息有了深入的了解，与内部老师们在技术层面围绕着精准诊疗时代下血液肿瘤精准诊断试剂的研发和技术发展态势做了探讨。

（五）获得荣誉

2023年4月7日-9日召开的中国肿瘤标志物学术大会上，睿昂基因研发的MET基因扩增检测试剂盒（数字PCR法），入围了“肿瘤标志物十大创新技术/产品”。人MET基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）采用ddPCR法，用于体外定量检测非小细胞肺癌患者的石蜡包埋组织或者外周血血浆的Met基因扩增和多倍体情况，可辅助临床医生对非小细胞肺癌患者选择肿瘤靶向药物的治疗提供参考意见。

（六）股权激励计划第一个归属期顺利归属

2023年4月6日，公司召开第二届董事会第十四次会议审议通过了《关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》。董事会认为：公司2022年限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第一个归属期的归属条件已经成就，根据公司2022年第一次临时股东大会的授权，同意公司按照本激励计划的相关规定办理首次授予的限制性股票第一个归属期的相关归属事宜。公司于2023年5月17日收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的《证券变更登记证明》，公司完成了2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份登记工作，本次归属的激励对象人数128人，归属的限制性股票数量为278,836股，并于2023年5月23日上市流通。公司2022年限制性股票激励计划第一个归属期的顺利归属，有利于充分调动核心人员和员工的积极性，助力公司长期高质量发展。

三、风险因素

1、新产品研发风险

公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。

2、新产品注册风险

公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。

截至报告期末，公司共有14个医疗器械产品正在国家药监局注册中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。

3、新技术迭代风险

分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。

4、核心技术泄密风险

公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。

5、核心技术人员流失风险

由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。

6、行业政策风险

我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。

近年来，国家陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。

7、市场竞争加剧风险

由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。

8、产品质量风险

体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。

9、经营资质续期风险

公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影响。

10、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险

公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。若公司与被收购的子公司的业务整合无法顺利推进或出现偏差，将对公司经营造成不利影响。

思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

11、对外投资Akonni的风险

为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。

2021年12月31日，基于Akonni专利技术的全自动生物芯片阅读仪已通过吉林省药品监督管理局体系考核，取得了二类医疗器械证书，而相关结核杆菌检测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务体系。

此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至报告期末，公司持有Akonni股权金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为4.96%。

Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。