在中国医疗改革下，医疗器械纳入医疗保障，使骨科植入物的需求及接纳程度得以提升。人口老龄化、医疗开支持续增长以及公共医疗基础设施改善等多项利好因素亦推动了中国的骨科医疗行业的增长。

2023年，我国国民经济稳中向好，医疗需求与供给逐渐回归常态，公司及附属公司均正常开展生产经营活动。公司积极拓宽营销推广渠道，加大产品营销力度，收入与上年度相比略增。

报告期内，公司对国家带量采购政策进行深入研究分析，并积极贯彻执行，确保中选产品稳定供应，规范医疗机构采购和使用行为等方面推动人工关节集采中选结果平稳实施。骨科关节领域，公司参与报量的髋关节所有产品全部中标。脊柱领域，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购产生中选结果，公司提交的八个产品系统类别全部中标，各地区于2023年第一季度起陆续落地执行。运动医学领域，2023年11月，国家组织高值医用耗材集采，公司运动医学产品全线中标。公司将积极推进营销网络建设，进一步提升市场占有率。

公司通过新材料、新产品、新技术、新工艺的研发，持续对研发项目论证及投入，例如公司已对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，并完善了手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发，上述战略布局是为了持续完善公司产品线，提升市场竞争力的目的。

公司在骨科高值耗材领域深度布局的同时，在骨科其他相关领域加强拓展，积极寻找先进技术及优秀产品，增厚产品储备，进一步提升市场占有率，在医疗领域内实现长久稳定的可持续发展。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力、行业排名领先的民族企业，为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案，实现骨科细分领域的全覆盖，主要产品为关节、脊柱、运动医学、创伤及骨科手术器械，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节以及小关节等，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合，运动医学类产品为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等。

公司持续引领国内高值骨科植入物耗材，一方面持续开展关节主业的创新研发，提供更丰富、更适合国人的产品系列，保持公司在国内关节植入物领域的领先地位；另一方面拓展完善骨科领域产品线，如骨科机器人、脊柱、运动医学、创伤类产品，并加强对口腔、PRP产品、骨科动力领域的战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向，如新材料等方面。公司在保持国内市场领先地位的同时，同步加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场。

公司持续创新研发，在2015年获得BIOLOXdeta第四代（目前应用最广泛的一代）陶瓷关节假体产品医疗器械注册证，为国内大陆首家获批的企业，同时也是国内首家获得翻修陶瓷的企业。公司不断奋进，成为国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业，国内首家拥有髌股关节的企业，国内首家拥有含维他命E高交联聚乙烯髋膝关节产品的企业，国内首家拥有反置肩关节产品的企业，国内首家拥有全自动PRP制备系统的企业。除此之外，布局关节机器人领域，研发了应用于髋关节置换、全膝关节置换、单髁关节置换等产品线的骨科手术机器人。

公司骨科手术器械品种多、规格全、质量优，能够满足临床各类骨科疾病手术需求。公司植入物配套的手术器械配合公司骨科植入物使用，更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入的临床效果。

2、主要产品情况

（1）关节假体产品

公司的关节假体产品主要用于治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。

公司关节假体产品分为标准关节假体产品、定制关节假体产品两大类。

一、标准关节假体产品

标准关节假体产品包括标准髋关节假体产品、标准膝关节假体产品、标准肩关节假体产品、标准肘关节假体产品。

A.标准髋关节假体产品

公司标准髋关节假体产品主要用于髋关节对应部位的置换或整体置换。主要部件包括股骨柄、髋臼、内衬、球头、双极头等。

二、定制关节假体产品

定制关节假体产品主要用于治疗关节骨折及其他原因所致的关节损伤及骨缺损。

公司定制关节假体产品主要包括两类：传统定制关节假体产品、组配定制关节假体产品。

传统定制关节假体产品是根据患者的特定需要，根据该患者的骨骼结构数据专门设计、生产制造。

组配定制关节假体产品则由不同规格及尺寸的关节假体的现成组件临床组配而成，根据大量患者临床数据统计分析而设计、生产制造。

与传统定制关节假体产品相比，组配定制关节假体在满足不同患者需要的基础上，生产及组配时间较短，可尽量减少医疗手术出现延误。

公司拥有全系列定制关节技术，包括髋、膝、肩、肘、四肢小关节以及颌面部位的3D打印关节截骨导板，用于关节部位截骨时的定位、导向及保护。定制化设计、增材制造生产，可以与患者骨组织的解剖形态高度贴合，能够准确提供截骨、定位和导向作用，可减少关节手术中的截骨时间，缩减手术误差，可极大提升手术的成功率与患者满意度。

（2）脊柱类植入产品

脊柱类植入产品主要是指可实现椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定植入物，可用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的治疗。

（3）创伤类产品

创伤类产品主要指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，产品主要包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等。

（4）运动医学类产品

主要是指由于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损伤治疗的骨科植入物，具体产品包括固定螺钉、带袢钛板等。

（5）PRP产品

公司PRP产品主要用于从全血中分离提取出高浓度的血小板。主要部件包括富血小板血浆制备套装、离心机、台车。

（6）口腔类产品

口腔耗材是指用于口腔科疾病治疗的一系列医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入物，种植体，正畸产品、义齿等。

(二) 主要经营模式

（1）采购模式

公司根据ISO13485、ISO9001质量管理体系制定了完善的采购管理制度，按照风险等级高风险、中等风险及低风险规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求，公司技术部、研发部负责编制采购物资的技术要求，公司采购部制订采购计划并按照采购物资分类、供方审核、评价和选择标准等实施采购，公司质量部负责采购物资的质量检验，公司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。

（2）生产模式

公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。

（3）销售模式

公司主要产品的销售模式包括经销模式、直销和配送商模式及海外销售模式。

A.经销模式

报告期内，经销模式是公司的主要销售模式。公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。

公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的医疗及骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和勘察。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。

B.直销和配送商模式

公司报告期内主要直销客户终端为各大医院，公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作关系。直销模式下，公司产品直接向终端医院进行销售、产品的渠道开发和客户维护，跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。

配送商模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商完成。

C.海外销售模式

公司针对海外市场，公司可能视具体情况采取经销模式、ODM或OEM模式进行销售。

（4）研发模式

公司研发工作严格按照ISO13485、GB/T19001/ISO9001等质量标准审查原则进行管理，具体流程如下所示:

A.项目论证与立项

基于公司研发中心、市场部、销售部等相关部门的市场调研情况，公司制定年度产品开发项目计划。研发部结合年度产品开发项目计划、市场需求、产品特点、技术要求等，制定年度产品开发/改进工作计划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。

B.项目计划与评审

结合方案的实际情况，项目负责人进一步对项目可行性进行综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。

C.设计开发与控制

项目负责人整体把控产品开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。

这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织相关部门和人员对设计开发输入进行评审。

D.验证评审与注册检验

项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，根据产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。

公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体要求，编制拟注册的医疗器械产品相关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检测机构进行注册检验。

E.临床评价与研究

项目组及公司其他相关部门共同制定临床评价方案，并根据产品特性，确定产品是否需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据进行评价的产品，公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。

F.提报与注册申请

项目组负责注册的人员编制相关注册资料，进行产品注册并获得批准。

（5）采用目前经营模式的原因和影响经营模式的关键因素

公司采用目前经营模式主要是基于行业监管法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展战略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定的。

(三) 所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，健康问题已成为全球热点，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。

为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府出台多项法律法规和相关政策，明确了各级监督管理机构的职能，完善了我国医疗器械行业监管体系，着重提高医疗器械的创新力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动骨科医疗器械产业的跨越式发展。

随着人口老龄化程度加剧，公众健康意识逐渐加强，政府不断加大对行业的支持力度等因素的影响，我国骨科医疗器械行业快速发展，市场需求迅速扩大，我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。

公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械的持续开发和研究，产品涵盖骨科多个植入类产品线，属于骨科医疗器械范畴，骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科医疗器械生产产业链主要分为三个层面。上游领域涵盖了原材料环节，包括医用金属材料、高分子材料、医用陶瓷材料等；中间阶段涵盖了生产供应环节，包括原材料的加工和耗材成品的供应；下游终端涵盖了骨科医疗器械的供应医院和使用患者。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括关节植入物、骨接合植入物及运动损伤软组织修复重建植入物，如人工关节、接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且属于高值医用耗材，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类和其他五大类。

植入性高端医用耗材产品的研究，涉及生物、医学、物理、化学等多学科交叉知识的应用，具有研发技术复杂、组织难度高、对环境要求高、研发周期长、投入高等特点。骨科高值耗材产品大多会植入人体，材料与人体之间的相互作用可能使各自的功能和性质受到影响，导致产品疗效不及预期甚至对人体造成损害，进一步增加其研发、临床和注册的难度。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

近年来，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括爱康医疗、大博医疗、威高骨科、凯利泰、三友医疗等。

公司是国产关节领域的领军企业，同时产品线覆盖脊柱、运动医学、创伤等骨科耗材，还布局了齿科、PRP、机器人以及骨科动力产线。由于人工关节假体植入人体后需要与人体骨组织形成永久结合，并替代人体原有的功能，因此人工关节原材料必须要有和骨骼更好的兼容性以及先进的骨界面固定技术，制造门槛更高、技术难度更大，所以人工关节是科技含量较高、附加值较高、进入门槛较高的骨科细分领域。由于国内产品研发及技术工艺的发展，以及国家人工关节、脊柱、运动医学集采政策的影响，国产替代加速，目前国产企业逐步占据优势地位。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

21世纪以来，技术革新不断促进着我国生物医药行业的发展，同时生产方式的变革对行业的发展也产生了深远的影响。

3D打印技术方面：公司已引入多种不同工艺类型的3D打印设备，“定制个体化假体系列产品研发项目”亦在推进中。公司3D打印设备主要包括EBM（电子束熔融）设备、MJF（多射流熔融）设备、送粉金属3D打印设备等。其中，电子束熔融金属3D打印机通过在真空中使用电子束，将钛合金粉末一层一层地融化，生成致密的零件，可实现多孔材料的打印。公司已掌握使用电子束技术生产骨小梁等多种产品的技术。多射流熔融3D打印机通过向已经铺好的粉末喷射溶剂、精细剂，保证打印对象边缘的精细度，然后再次进行热辐射加热，使粉末按照模型界面粘结，层层堆叠成型。

公司已掌握使用多射流熔融3D打印机生产导板、假体试模等器械零件的技术。此外，可利用送粉金属3D打印机，使用医疗机构金属粉末，对传统工艺生产的医疗植入物进行表面涂覆，金属粉末被激光照射均匀融化，重新冷却为固体结合到金属表面上，实现植入物表面的多孔结构，促进骨生长。

近年来，公司正在根据中国国民骨骼数据库及3D重塑等先进技术，开发一项名为先进定制个体化关节假体的产品，较现有定制关节假体产品的适用范围更大，可更有效地分析和配合患者的特定需要。此外，2020年8月，经聘请，公司担任中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会起草单位，参与《3D打印钽金属髋关节假体》、《3D打印钽金属膝关节假体》、《3D打印钽金属个性化骨缺损填充体》、《3D打印钽金属脊柱假体》团体标准的制定工作，并被该专业委员会评为“3D打印医疗器械团体标准先进起草单位”。

新材料技术方面：公司已对多孔钽材料、镁材料等进行研究开发。多孔钽相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构，高孔隙率有助于骨生长，高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入，高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性，物理和机械学特性接近于骨，是一种非常理想的骨替代材料。公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。“钽技术系列产品研发项目”中，公司拟通过CVD（化学气相沉积法）制备多孔钽，生产定制多孔钽个体化骨缺损填充体，目前已经取得国家药监局颁发的医疗器械注册申请的受理通知书，并完成注册补正资料的提交；“齿科系列产品研发项目”中，公司设计多孔钽定制个体化牙种植体产品并完成生产转换，目前已取得注册检验报告。

生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表，近年来受到广泛的关注，目前上市产品主要集中于国外，与其它医用金属材料相比，镁合金具有显著优势，可降解特性、生物安全性、生物力学相容性好；力学特性与骨组织相似，植入体内后在患者恢复后可降解，避免二次手术取器械，利于翻修手术，可减轻患者的经济负担和精神压力。目前公司“新型生物医用材料系列产品研发”项目已完成产品设计，并完成生物相容性的检验。

目前公司已经将相关新兴技术作为创新的应用方向进行大力研发，研发工作有序推进中。随着生物医用材料行业的规模化、精准化、个性化和智能化发展，未来也将向技术创新化、产品高端化、产业生态化和布局国际化的方向发展。

(四) 核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司一直专注于植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。经过多年的研发，公司已经掌握多项核心技术，公司掌握的核心技术包括通用升级技术和独有技术。其中，通用升级技术是以通用技术或必要技术为基础，结合国人骨骼特征、临床需求及反馈，优化升级产品性能或工艺的技术；独有技术是公司基于研发经验及未来研发规划，通过相关人员不断钻研攻关，实现的核心技术。公司掌握的核心技术包括髋关节核心技术、膝关节核心技术、肩肘关节核心技术、关节骨缺损技术、脊柱核心技术、创伤核心技术、运动医学核心技术、PRP核心技术、口腔核心技术等。

本公司的核心技术先进性强，构成了公司产品市场竞争力的基础。

2.报告期内获得的研发成果

截至2023年12月31日，公司已获得政府立项的研发项目包括：

▪国家重点实验室开放课题“生物医用锆合金表面原位自生氧化陶瓷层的制备技术及其性能研究”；

▪2020年科技部立项重点研发项目“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”；

▪2022年科技部立项重点研发项目“高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发”；

▪2023年工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司“生物医用材料创新任务”揭榜挂帅（第一批）“可降解医用镁合金材料”、“医用增材制造用钽粉”、“双相磷酸钙”三个项目同时入围；

▪中国博士后科学基金面上项目“医用锆合金表面陶瓷复合化改性及其服役性能研究”；

▪中关村重大前沿原创技术成果转化和产业化项目“国家创新III类器械微创单髁膝关节假体临床研究成果转化项目”（已完成审计并结题通过验收）；

▪中关村重大前沿原创技术成果转化和产业化项目“国家创新III类器械微创单髁膝关节假体临床研究成果转化项目”（已完成审计并结题通过验收）；

▪北京市科技计划项目“创新品种临床研究及关键技术升级—脊柱人工锥体固定系统的临床试验研究及中试生产能力建设”（已完成审计并结题通过验收）；

▪北京市博士后科研活动经费资助项目“钽改性生物医用钛合金表面的多层膜结构设计及摩擦磨损行为研究”；

▪通州区专利成果产业化项目“单髁膝关节假体产业化”（已完成审计并结题通过验收）；

▪通州区专利实施项目“陶瓷髋关节假体产业化项目”（已完成审计并结题通过验收）；

▪通州区科技计划项目“VE髋关节假体临床研究与产能建设”（已完成审计并结题通过验收）；▪通州区专利技术成果产业化项目“脊柱产品产业化”（已完成审计并结题通过验收）；

▪通州区科委立项项目“膝关节骨科手术导航系统黄河INS-1临床研究”。

截至2023年12月31日，公司获得以下荣誉资质：

▪2023年获得国家知识产权局评选的国家知识产权优势企业；

▪2023年获得中华人民共和国发展和改革委员会认定为国家企业技术中心；

▪公司《大批量定制典型应用场景》项目获批国家级《2021年度智能制造优秀场景名单》；▪2022年获得国家工业和信息化部颁发的国家级《专精特新“小巨人”企业》；

▪2023年斩获北京专精特新企业百强榜单第25位、北京高精尖企业百强榜单第56位、北京制造业企业百强榜单第66位；

▪2022年获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市专精特新“小巨人”企业》；

▪2022年获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市“专精特新”中小企业》；

▪2021年获得北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局颁发的《高新技术企业》；

▪2023年获得中关村科技园区管理委员会颁发的《中关村高新技术企业》；

▪2022年获得北京市知识产权局颁发的《北京市知识产权示范单位》；

▪2022年获得北京市企业创新信用领跑活动组委会颁发的《北京市企业创新信用领跑企业》和《企业综合信用评价等级证书》；

▪2022年单髁膝关节假体产业化项目荣获创客北京优胜奖证书。

公司研发的多项产品获得了北京市新技术新产品（服务）证书，包括：

2023年3月，公司检测中心通过实验室CNAS复评审，获得中国合格评定国家认可委员会--实验室认可决定书及认可证书。

在人工关节领域，公司获得骨小梁髋臼垫块注册证、3D打印“髋关节假体”注册证、3D打印翻修髋臼杯等，标志着我公司在3D打印人工假体领域取得突破。此外，公司维他命E高交联聚乙烯髋、膝产品经国家药品监督管理局批准上市，为国内首家获批的企业。公司此类产品的上市，填补了国内市场空白，使公司的关节假体成为耐磨性能效果优异的国产关节假体。这些新产品的上市进一步丰富了关节产品线品类，将推动公司人工关节市场占有率的进一步提升。

在脊柱领域，继续丰富公司产品线，报告期内，公司取得自稳型颈椎椎间融合器、人工椎体固定系统和椎板固定板系统等产品注册证。上述脊柱产品注册证的取得完善了公司脊柱系列产品线，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力。

在运动医学领域，公司获得了PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、不可吸收带线锚钉、带袢钛板、门型钉等多个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，标志着公司在运动医学领域的布局已经基本完成。齐备的运动医学产品线利于临床的选用。

在创伤领域，公司在积极研发创伤业务领域的产品。截至2023年12月31日，公司创伤系列产品已有多款产品获批上市，包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等，进一步补充了公司的骨科业务产品线。

在口腔领域，公司取得了正畸丝、正畸托槽、正畸颊面管、隐形矫治器等正畸产品注册证；颌面接骨板系统、3D打印颌面截骨导板等颌面外科注册证；牙科磷酸酸蚀剂、牙科氢氟酸酸蚀剂、牙科临时冠桥树脂、氟化泡沫等齿科修复产品注册证，进一步丰富了公司口腔产品线，扩充了公司在口腔领域的布局。公司口腔以构建全方位一站式口腔生态解决方案为宗旨，规划了正畸、种植、修复、颌面外科等多个口腔细分领域的全面解决方案，成为口腔产品线规划最为齐备的国产口腔品牌之一。

PRP产品的研发，公司先后获批上市了富血小板血浆制备套装、富血小板血浆制备器以及医用离心机，其中富血小板血浆制备套装是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。医用离心机属有源设备领域，该产品的取证及成功上市，标志着公司在有源设备领域的布局逐渐开始。

除此之外，公司控股了一家骨科动力公司，获批上市了电动脉冲冲洗器、膝关节骨水泥定型模具、医学图像处理软件、关节镜入路套管等产品，医疗器械产品的持续拓展，丰富了公司多元化的产品线，扩充了公司在医疗领域的布局。

截至2023年12月31日，公司在国内持有124项医疗器械（涵盖关节、脊柱、运动医学、齿科、PRP等产品）的注册证和备案凭证，其中47项为Ⅲ类医疗器械注册证，27项为II类医疗器械注册证，50项为I类医疗器械备案凭证。多品类注册证的获取，进一步丰富公司的产品线，扩充了公司在医疗领域的布局，不断满足多元化的市场及临床需求，将增强公司的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

国际注册方面，2023年，公司取得了多个国家的产品注册证。同时，公司髋、膝、脊柱三个系列产品均顺利通过了CE年度体系审核和监督审核。CE证书不仅作为该等产品性能达标及产品安全合格的证明，亦表明公司的技术优势已达至国际领先水平。取得该等注册证书，是公司国际销售额持续提升的保证，是公司具有较强国际市场竞争力的体现。

3.研发投入情况表

4.在研项目情况

48/226

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

1.产品设计技术壁垒

①大小、形状、设计合适的植入物可显著增加骨科手术的成功率，其中关节类产品的主要性能是要求其耐磨性和骨界面的稳定性，以延长产品使用寿命。其中，磨损性能的提高由摩擦材料的选择和关节组建的设计实现，骨界面的稳定性由表面处理工艺和柄、杯等部件的设计实现。

②公司作为国内最早研发、生产先进关节假体产品的企业之一，基于临床需求及医生建议，通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，掌握了成熟的产品设计开发经验，从产品市场调研、项目立项、图纸设计、参数规划，到产品有限元分析、力学测试、生物学或动物学验证、临床试验、产品功能性测试，再到注册申请、试制生产等，均具备丰富的经验，建立了严格的管控机制，可开发质量可靠、满足客户需求的产品。

2.产品加工技术壁垒

①骨科植入医疗器械的生产加工涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌等多项工艺，对产品的质量、安全性要求较高。

②公司具有较为成熟完善的加工工艺流程，具有车、铣、刨、磨、钻等传统减材加工设备和金属打印机、树脂打印机等增材加工设备，确保加工产品各方面合格，可精准控制生产过程中每个环节。

③公司已掌握了部分新型加工工艺3D打印产品的网状结构可实现快速牢固的骨长入，公司具有先进的3D打印设备，掌握了较为成熟的打印工艺，可打印出性能优良的生物型假体；此外，公司已初步掌握化学气相沉积（CVD）工艺，可实现部分多孔钽金属产品的生产。

3.新材料研发技术壁垒

①生物医用可降解镁及镁合金产品：生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表，近年来受到广泛的关注，目前公司基于镁合金的研究正在有序进行中。

②多孔钽：多孔钽金属产品相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构，高孔隙率有助于骨生长，高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入，高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性，物理和机械学特性接近于骨，是一种非常理想的骨替代材料；目前公司基于多孔钽的研究正在有序进行中，公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。

4.品牌优势

公司自成立以来一致致力于推动高端医疗器械的持续开发和研究，是国内规模较大的人工关节生产企业。作为民族关节行业的领军者，公司将继续“秉承前人之精华，研发世人之精品”，始终以“视如己用，不断创新”作为产品研发、生产的理念，设计符合国人特性的假体，面向全球客户提供优质产品，成为有世界知名度的骨科企业。经过20多年的发展，“春立”品牌已经树立起了高品质和高可靠性的形象。公司作为“十三五”G20创新引领企业、国家高新技术企业，拥有博士后科研工作站等科研平台，具备北京市企业技术中心、北京市人工关节工程实验室等资质，多次承担科技部、北京市科委、发改委、经信委等政府项目，是国产标准人工关节、定制关节及脊柱产品的领导者，打破了国外垄断，提升了国产医疗器械自主创新水平。

5.质量优势

医疗器械生产质量控制是医疗器械生产中一项重要的活动，完善的质量控制，可保障医疗器械产品的安全有效。骨科医疗器械直接应用于人体的全身骨骼、组织等，下游终端医疗机构对产品的品质、适用性和一致性要求较高。因此，对于行业内企业来说，长期保持较高水平的产品质量不仅是监管的要求，也是扩大市场份额、建立竞争优势的重要途径。

公司严格遵循MDREU2017/745及《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》等质量法规，建立了严苛的质量管理体系，确保了整个工艺流程中每一步骤的严格受控，现阶段，公司已建立了包括初加工、精加工、涂层处理、刻字、清洗、包装、贴标签、消毒、质检等工艺在内的成熟生产加工流程，采用了数字化自动纵切机床、机加工中心、三坐标测量仪等先进加工设备，并已按照相关监管要求建立了较为完善的产品质量管理体系，通过了国内外多项质量认证，能够有效保障产品质量的可靠性和稳定性，在市场竞争中取得显著的竞争优势。公司已取得了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证证书，部分产品的生产通过了欧盟质量管理体系认证。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一) 尚未盈利的风险

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

(三) 核心竞争力风险

公司的长期竞争力源于主营业务的持续创新研发以及新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国产品注册管理办法等法规的相关规定，产品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国家药品监督管理部门批准，发放新产品注册证批件，方可生产销售。从研发至上市销售的整体流程耗时时间较长，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。

骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。近年来，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。公司已对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，但与国外巨头相比仍存在一定差距。

在研发过程中，一方面公司可能面临自身研发方向出现偏差、研发进度滞后、研发结果未达预期等风险，导致研发成本和时间投入增加甚至研发项目中止或失败；另一方面如果公司研发未能取得预期材料成果并转化为产品，或者新材料由于生产工艺、生产成本等因素无法有效实现产业化，或者新材料未能顺利得到客户和市场的认可，可能使公司前期研发投入无法按照预期为公司带来收入或增强竞争优势，从而对公司未来经营造成相关不利影响。

(四) 经营风险

公司主要产品为植入性骨科医疗器械，终端客户为医疗机构。近年来，随着技术进步和政策支持，国产化替代趋势明显，国产品牌面临激烈竞争。公司须根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在快速变革的市场环境中保持住竞争优势，持续稳定发展。如果未来公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争状况出现的变化，将面临市场竞争加剧而影响市场占有率，进而影响盈利能力的风险。

(五) 财务风险

(六) 行业风险

2021年9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就人工关节国家带量采购拟中选结果进行公示，公司在“膝关节产品系统”中未能中标。2021年，北京贝思达生物技术有限公司（以下简称“贝思达”）取得了北京市药品监督管理局颁发的“医疗器械委托生产备案凭证”，允许公司作为受托方生产贝思达的膝关节假体。贝思达的膝关节假体在本次集采中标，公司获得贝思达的授权委托书（编号：BSD21-09-国-01-265），贝思达授权委托公司在中华人民共和国境内销售其膝关节类产品。公司通过与贝思达的合作，减小了公司膝关节产品未能中标导致的公司盈利能力下降的相关风险。

由于国家集采的相关影响，公司可能面临产品市场价格下降的风险，从而导致毛利率下降，对公司参与带量采购的产品收入构成一定的潜在负面影响。公司将密切关注集采政策动向，不断加强生产经营和内部管理，提升公司产品创新能力，加强市场推广，在巩固现有市场的基础上持续开发新市场，努力提升相关产品的市场占有率。

(七) 宏观环境风险

带量采购、DIP/DRG付费改革、三医联动、跨区域联盟采购等国家医改政策的出台，在耗材采购范围、入围标准、集中采购形式、医保付费制度等方面加大了改革创新力度，可能会进一步调整耗材及医疗服务价格，导致产品入院价格的降低，对公司的盈利能力产生不利影响。

公司主要从事骨科医疗器械的研发、生产和销售，所属的医疗器械行业受到国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管，行业监管部门先后出台了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定，对行业内企业的采购、生产、销售及售后服务等多个方面提出了新的要求。如果公司未能持续满足国家相关政策及行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。公司组建内审工作小组，对生产经营各项工作定期自查，并对各业务系统进行合规性培训。

(八) 存托凭证相关风险

(九) 其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

2023年度，公司实现营业总收入1,208,523,845.88元，较上年同期增长0.58%；实现营业利润305,975,463.53元，较上年同期下降6.97%；实现利润总额305,905,863.04元，较上年同期下降9.19%；实现归属于母公司所有者的净利润277,824,014.12元，较上年同期下降9.72%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润254,128,319.48元，较上年同期下降8.32%；实现基本每股收益0.72元，较上年同期下降10.00%。

2023年度，受到国家高值耗材带量采购落地实施的影响，公司相关产品售价下降，导致公司净利润下降。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一) 行业格局和趋势

请“第三节管理层讨论与分析”之“三、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势。

(二) 公司发展战略

公司依托国家鼓励国产创新医疗器械产品的产业政策，凭借多年积累的行业经验与技术优势，专注于骨科植入类医疗器械领域的技术研发、生产与销售，致力于成为世界一流的骨科耗材整体解决方案供应商。未来将继续坚持创新发展，加强医工结合，通过完善补充现有植入物产品线，依托“新技术、新材料、新领域”的未来战略发展布局，推动精益生产数字化转型，实现生产运营水平行业持续领先。

(三) 经营计划

1、合理利用资本市场的融资工具增强公司融资能力

公司将借助资本市场平台拓宽资本运作渠道，提高企业知名度，增强抗风险能力，提升竞争力和产业整合能力，合理利用资本市场的融资工具增强公司融资能力，有利于进一步推动公司的业务发展，助力公司未来的长期可持续发展。

2、持续人才引进和培养，打造复合型的专业化人才梯队

公司将继续实施以人为本的人力资源战略，将在现有人才队伍的基础上，引进和有效培养复合型人才，在营销及学术推广、研发、生产和综合管理等方面的交叉知识结构复合培养，建立柔性组织和项目管理为主导方向的营销体系，以适应行业和公司快速发展的需要。公司将进一步建立规范、专业的培训体系，加强员工岗位培训和后续教育培训，充分调动员工的积极性和创造性，充分发挥员工的潜能，并积极培养专长，与公司共同持续健康发展。

3、完善研发平台建设，有效推进产品的全面布局

公司计划在现有研发能力的基础上，搭建能够满足公司长期研发要求的多功能研发平台，提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率。未来，公司研发中心项目建成启用后，将充分利用先进的硬件条件、合理运用研发资金有效投入新产品的研发，提高研发转化能力，进一步丰富、优化公司的产品管线，更好地为骨科疾病患者提供高品质、适用性强的骨科植入医疗器械产品。