一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
自2017年至2021年，中国肿瘤药物市场规模从1,394亿元增长至2,311亿元，年复合增长率达13.5%。随着中国在肿瘤治疗领域的持续投入，中国肿瘤药物市场规模有望于2025年达到4,005亿元，2021年至2025年预期年复合增长率达14.7%；于2030年达到6,513亿元，2025年至2030年预期年复合增长率达10.2%。
2020年中国癌症小分子靶向药物市场规模达375亿元，2016年至2020年年复合增长率为44.9%；预计2025年中国癌症小分子靶向药物市场规模达1,205亿元，2020年至2025年年复合增长率达26.3%；预计2030年中国癌症小分子靶向药物市场规模达2,070亿元，2025年至2030年年复合增长率达11.4%。
2021年中国肿瘤免疫药物市场规模达163亿元，占比7.1%，预计2030年中国癌症免疫疗法市场规模达约2,564亿元，占比39.4%。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：①增长的癌症病人数量；②未满足的临床需求；③增长的支付能力；④利好的政府政策；⑤创新型生物制药企业的蓬勃发展。因此，可以预见可获得的新型肿瘤治疗方法和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。
（2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，2021年市场规模达217亿元，预计2030年将增长至1,729亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅速，2021年生物药占比29.0%，预计到2030年占比将增长至68.8%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：①个性化治疗的需求；②风湿免疫科及专科医师数量的增加；③药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
（3）多靶点抗体药物市场及行业概况
截至2023年6月30日，中国仅有1款国产双特异性抗体药物卡度尼利单抗获附条件批准上市，自2023年以来,FDA已经批准3款双特异抗体上市；全球范围内暂无三特异性抗体药物获批上市。根据Frost&Sullivan预测，预计2025年中国双特异性抗体药物市场规模达91亿元，2021年至2025年年复合增长率为251.7%；预计2030年中国双特异性抗体药物市场规模达615亿元，2025年至2030年年复合增长率为46.6%。
双特异性抗体药物市场的驱动因素包括：①显著的疗效；②更具安全性；③更好的临床依从性。创新药物的发展，有利于提高患者的依从性并降低治疗成本。
（4）手术止血
根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住院病人手术7,573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
2、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况
公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司是一家创新驱动型制药公司，公司自主研发的多纳非尼片于2021年6月获批上市，用于晚期肝癌一线治疗，是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝癌小分子靶向创新药物；2022年8月，甲状腺癌适应症获批上市。多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌已被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为I级专家推荐和1A类证据）等一系列行业指南。
公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台覆盖了新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面，确保了可持续的创新能力以及完整的创新药研发能力。公司的在研药物均来自于自主研发平台的开发。
截至本报告披露日，公司拥有16个主要在研药品，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，9个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG005粉针剂、注射用ZGGS18、注射用ZGGS15、注射用ZG006、ZG19018片、ZG2001片和注射用ZG0895）处于I或II期临床试验阶段，3个在研药品（ZG1905、ZGGS001粉针剂和GS11粉针剂）处于临床前研发阶段。
公司在骨髓纤维化治疗领域处于领先地位，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2022年提交了上市申请。盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。
盐酸杰克替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III期临床研究阶段，重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征。杰克替尼片是JAK抑制剂类药物中布局适应症广泛和进度领先的国产创新药。
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展。公司进一步布局新一代、全新分子靶向小分子化学新药，包括ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895均已进入I/II期临床试验阶段。公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15和ZG006均在I/II期临床试验阶段。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症在美国的临床试验正在开展中；ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895和杰克替尼片治疗重症斑秃已获得FDA的临床试验许可。
2023年至今，公司先后入选第二届华夏大健康产业高峰论坛2022年度十大创新药企、2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜、2023科创板全球科创竞争力20强等多个榜单。
2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有力的支撑。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
（二）主营业务情况
1、主要业务、主要产品及其用途
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
以下为主要的已经上市或处于临床阶段在研药品的进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，国家重大新药创制科技重大专项立项支持项目。2021年6月，公司自主研发的1类新药多纳非尼片正式获得NMPA批准，用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，多纳非尼片的进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症于2022年8月获得上市批准。
多纳非尼片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为I级专家推荐和1A类证据）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南（2021年版）》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》。2022年9月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》，将为临床医生提供应用多纳非尼片的重要参考，从而进一步促进肝细胞癌诊疗规范，使得患者长期获益。
此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼是一种广谱JAK抑制剂类小分子1类新药。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
2022年10月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，杰克替尼片成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物；同时，盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。此外，公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在开展；用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国FDA批准。
3、重组人凝血酶
重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是中国首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品。rhTSH生产技术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立rhTSH规模化生产的完整工艺，并建立了相应的质量控制方法和质控标准，生产成本可控。目前公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断两个适应症的III期临床研究。
5、9个处于临床I/II期阶段的产品
盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。目前国内尚无已获批上市的外用JAK抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进度在国内处于领先地位。
奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化正在开展I期临床试验。
ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG005粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
（三）主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间1（已完成GMP检查，用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（用于商业化生产杰克替尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间（已完成生产重组人凝血酶上市前的GMP现场核查检查），可以满足重组人凝血酶和重组人促甲状腺激素的生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并有利于提高公司产品的市场渗透率。
（1）经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行药品销售。在经销模式下，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的国药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。
（2）专业化销售推广模式
公司产品的市场推广主要由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已率先成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白。公司及其子公司GENSUN建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发十余个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。
截至本报告披露日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括：
（1）2023年至今，多纳非尼已经被纳入《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》、《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》和《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》；
（2）盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎进入III期临床试验阶段；
（3）注射用ZG006、ZG2001片、注射用盐酸ZG0895和注射用ZGGS15获得FDA临床试验许可；
（4）注射用盐酸ZG0895、ZG2001片、注射用ZGGS15、注射用ZG006的临床试验获得国家药监局批准；
（5）公司产品多个研究成果在重要国际学术会议口头报告或在重要期刊发表，主要包括：
①2023年3月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布两项大分子（ZG005和ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和ZG19018）的临床前研究数据。
②2023年6月，杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年第28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床研究结果入选大会口头报告，另外两项研究结果入选大会壁报。
③2023年6月，美国临床肿瘤学会年会（2023ASCO年会）上，盐酸杰克替尼片的3项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选；同时，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据；双特异性抗体ZG005、针对KRASG12C突变的抑制剂ZG19018的研究成果摘要入选。
④2023年6月，重组人凝血酶III期临床试验结果摘要先后入选2023年欧洲肝脏研究协会2023年年会（EASL2023）和第31届国际血栓与止血学会（ISTH）。
⑤2023年7月，杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。
（6）口服固体制剂车间2完成建设并已投入使用；公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有力的支撑。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权情况
截至2023年6月30日，公司拥有已授权发明专利117项（含子公司GENSUN10项），其中境内发明专利32项、境外发明专利85项；同时，公司累计申请发明专利312项（含子公司GENSUN38项），其中境内发明专利112项、境外发明专利200项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
3.研发投入情况表
4.在研项目情况
情况说明：
1、由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。2、“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2023年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司发展取得了一系列成果，主要包括以下几个方面：
（一）进一步扩大多纳非尼覆盖范围，公司营业收入同比增长
报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，公司实现营业收入21,992.82万元，同比增长108.66%。同时，公司继续积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至2023年6月30日已进入医院833家、双通道药房744家，多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
（二）积极推进杰克替尼和重组人凝血酶新药上市申请审评，布局商业化
杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化和重组人凝血酶均在上市申请的技术审评进程中；公司正积极与药监部门开展沟通，争取早日完成注册审评审批流程。
同时，公司亦在积极布局这两个产品的商业化工作，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。
（三）持续推进新药临床研究，增强产品竞争力
报告期内，公司持续推进多个产品的临床研究，包括杰克替尼多个自身免疫性疾病适应症、注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏、ZG005粉针剂、注射用ZGGS18、注射用ZGGS15、注射用ZG006、ZG19018片、ZG2001片和注射用ZG0895等不同阶段临床试验，增强公司产品的竞争力。
（四）多个新产品IND申请获得中美药监部门批准，管线布局不断优化
报告期内，公司有多个新产品的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。其中：ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力；ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，有望用于治疗多种晚期实体瘤；ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市；ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，目前全球还未有相同作用机制药物上市；ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。
持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。
（五）顺利完成再融资发行工作，资金实力进一步增强
报告期内，公司顺利完成向特定对象发行股票工作，本次发行共向11名特定对象发行新股24,489,795股，发行价格为49.00元/股，募集资金净额1,181,933,181.59元。
截至本报告披露日，公司生物新药产业化基地已开工建设，基地一期工程总建筑面积约为34,000平方米，主要从事生物新药的生产，建成后将满足公司多个创新药的临床试验用药和后期商业化需求，将为公司生物新药的产业化提供更加有力的支撑。
三、风险因素
(一) 尚未盈利的风险
公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品除多纳非尼一线治疗晚期肝癌于2021年6月获批上市、多纳非尼治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌于2022年8月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司尚未实现盈利。因此，公司预计未来一定期间内仍将无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批，新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险
公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。
公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响，存在对终端市场覆盖的不确定性。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性，未来可能无法迅速进入国家医保报销目录。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会要求公司降低零售价或者限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。
(三) 核心竞争力风险
1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力
公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。
2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期
临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。
公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）未能根据监管规定或适用临床方案进行临床试验；（5）不可预见的安全性问题或不良反应；（6）未能获取临床试验所需的充足资金；（7）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（8）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。
3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期
尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床前研究及初期临床试验的良好结果未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。
4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响
公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。
公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及临床前研究或临床试验延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。
5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期
近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。
公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。
6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。
(四) 经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼一线治疗晚期肝癌已获得上市批准开始实现商业化销售并已被纳入国家医保药品目录，但国内市场存在已获批进口的同一适应症原研药竞争，且竞品索拉非尼、仑伐替尼的仿制药已被纳入国家组织药品集中采购品种范围，公司多纳非尼一线治疗晚期肝癌后续商业化过程中将面临已上市竞品在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。同时，同一适应症的其他仿制药获批上市以及被纳入药品集中采购品种范围亦可能进一步加剧市场竞争。
公司在研药品如盐酸杰克替尼片、重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等处于国内相应领域临床试验阶段进展前列，但新药研发成功后，需要经历市场开拓过程才能实现药品的良好销售。公司在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
(五) 财务风险
于在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金，2020年度、2021年度、2022年度和2023年半年度公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-34,385.69万元、-45,462.32万元、-37,034.26万元和-13,371.61万元。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，虽然公司研发的多纳非尼已经获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。
公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）公司临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等。
如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
(六) 行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
(七) 宏观环境风险
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。
(八) 其他重大风险
1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。
候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。
若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。
2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留合资格科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
1、拥有差异化竞争优势的产品管线
公司是一家创新型制药企业，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。截至本报告签署之日，公司拥有16个主要在研药品，2023年上半年，公司有多个一类新药（ZG0895、ZG2001、ZGGS15和ZG006）获批进入临床试验阶段，其余产品线均有临床阶段或注册申报阶段的显著进展。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品
多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。
2021年6月，多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准；2022年8月，多纳非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准。
重组人凝血酶是中国唯一已完成III期临床试验且BLA已进入综合审评阶段的外用重组止血产品。该产品具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。
杰克替尼片是中国第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一巨大市场。
注射用重组人促甲状腺激素目前正处于甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗III期临床试验阶段。目前，中国尚未有类似产品上市，国内存在较大未满足临床需求。
综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入将持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。
3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系
公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，拥有完整的研发体系，科技创新能力突出。公司在技术先进性和研发体系完整性方面均具有较强的核心竞争力，有利于研发决策和执行的高效实施，显著提升创新药发现和优化的效率。
4、具备国际化竞争力和合作能力
公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。
2023年以来，公司在提高国际化竞争力水平上取得进一步进展。2023年3月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会以摘要形式公布两项大分子（ZG005和ZGGS18）以及两项小分子管线（ZG0895和ZG19018）的临床前研究数据。2023年6月，杰克替尼治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023年第28届欧洲血液学协会（EHA）年会，其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床研究结果入选大会口头报告，另外两项研究结果入选大会壁报。2023年6月，美国临床肿瘤学会年会（2023ASCO年会）上，盐酸杰克替尼片的3项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选。同时，多纳非尼片共有17项研究成果入选，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。双特异性抗体ZG005、针对KRASG12C突变的抑制剂ZG19018的研究成果摘要入选。2023年6月，重组人凝血酶III期临床试验结果摘要先后入选2023年欧洲肝脏研究协会2023年年会（EASL2023）和第31届国际血栓与止血学会（ISTH）。2023年7月，杰克替尼治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（AJH）（IF：12.8）正式接收发表。在研药品ZG19018片、ZG2001、ZG0895、ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006以及杰克替尼片治疗重症斑秃的IND申请已获FDA批准；公司已制定其他多个在研创新药的国际注册计划。
公司拥有一支具备国际化视野的、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发和BD团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，将依托产品优势在国际市场进行布局，逐步增强公司的国际化能力。同时，凭借丰富的产品管线，公司在寻找合作伙伴、实现对外授权等方面拥有众多的商业合作机会。
5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队
公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。公司结合海外和国内制药精英的特点，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。
公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。
6、拥有自主的商业化生产能力
公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，为公司在生物新药产业化和商业化拓展潜力做好准备。另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
7、已建立卓越的临床合作体系
公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。