2023年，公司围绕战略发展任务，聚焦年度经营目标，持续深耕国内外市场，加快研发创新成果转化，全面加强预算管理，经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于母公司所有者的净利润568.85万元，同比增长85.17%。主要开展了以下工作：

1、海内外市场加速拓展，三维手术量保持高速增长

国内市场，一是开展福建牵头的省际联盟电生理带量采购工作，完成27个省份带量采购落地实施；参与北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购，TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线中标，已于2023年12月15日开展执行，冷冻系列产品已申请增补；参与京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购，包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。二是携首款国产压力导管，开启房颤术式国产化替代进程。TrueForce压力导管作为首款获得NMPA批准上市的国产压力导管自上市以来，已在多家中心完成了1000余例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效和术者好评，其上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。三是冷冻消融系列产品上市，率先破冰国产冷冻消融房颤市场。2023年8月，IceMagic球囊型冷冻消融导管及IceMagic冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，截至目前已完成20多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。四是营销网络服务体系不断升级不断加强技术服务支持的能力，提升服务质量和公司品牌在市场内的认可度、影响力。2023年，公司参加中国南方国际心血管病学术会议、心房颤动国际论坛、长城心脏病学大会等国内大型学术会议，搭建压力导管应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。截至本报告期末，公司产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维手术累计突破5万例。

国外市场：一是面对复杂的国际商业环境，坚定全球化发展战略，根据公司产品定位，不断调整营销策略，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量；二是随着2023年8月TrueForce压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA认证，国内外房颤市场拓展开始协同推进，在西班牙、希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应用；三是积极践行国产品牌走出去的经营理念，参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等20场国际性会议，组织7场国际学术交流会、8场Coumbus病例论坛，全方位展示公司产品和技术，国际市场行业知名度逐步提升；四是加强海外市场代理商培训，提高临床手术应用能力，提升客户满意度，全年共计组织10余场专业技术培训。截至本报告期末，国际市场实现营业收入同比增长超过50%，累计覆盖35个国家和地区，累计21款产品获得CE认证，4款产品获得美国FDA注册许可，1款产品获得英国UKCA认证，20款产品获得巴西注册证。

2、研发创新持续推进，治疗方案不断完善升级

一是在研项目进度情况，截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段，公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善PFA领域研发布局，推进“射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Coumbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害；对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。

二是研发项目合作情况，持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（GenesisRMNSystem）已由公司提交注册申请，预计2024年获得NMPA注册批准；完成Coumbus三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至目前，共同合作研发的磁导航消融导管已递交注册申请。

三是注重科技成果与产业应用深度融合，加快创新产品应用推广，公司核心产品一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、球囊型冷冻消融导管（在心房颤动方面）获得上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目立项。截至本报告期末，全球范围内，公司累计布局专利申请528项，有效授权专利217项，其中专利申请总量新增135项，新增授权专利48项；全球累计布局商标申请158项，有效注册商标108项，其中新增商标申请14件，新增有效商标数25件。

3、精细化管理能力提升，深入挖潜增效增益

以“横向拓宽、纵向拓深、精细管理”为主线，积极应对集采等带来的市场变化，深入挖掘内部潜力，努力提升企业效益。

一是开展年度生产目标考核，对产线布局、工艺流程、人员配置等进行优化，提效增产，确保交付，全年导管类、设备产品交付率均达到100%，导管类产品产量同比增长43.91%，设备类产量同比增长36.74%。

二是加快国产原材料替代，通过工艺优化、工序外协，制造效率、稳定性等进一步提升，总体成本降低效果显著。全年，除2023年转产的新产品之外，导管类产品平均成本降低10.52%，新品转产的成本稳步降低。

三是加强产品及服务质量管理，建立健全质量管理体系，质量流程覆盖立项、原型样品、设计验证、设计转移与量产及上市后的全生命周期产品质量控制流程，不断强化产品质量管理，加强经营风险控制，确保公司产品在技术先进的同时满足业内先进的质量标准。全年，迎接上海市药监局等机构日常监督审核及新产品国内注册体系核查等外部审核18次，通过率100%；公司品质创新工作组获得上海市“质量信得过班组”称号。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

1、公司主要业务

公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。

经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

2、公司主要产品

(二) 主要经营模式

1、销售模式

公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公司主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式。境外销售方面，公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区。

（1）经销模式

经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。

（2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式

针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。

针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。

2、生产模式

公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。

公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械

市场准入和监督管理规例（Reguation(EU) 2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。

3、采购模式

针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。

(三) 所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

心脏电生理手术量快速增长。未来，我国人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例；随着疾病知晓率的提升及集采带来的手术价格下降，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025E年复合年增长率为28%。房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，电生理房颤手术量有望从2021年的10.1万例增长到2025年的38.3万例，年复合增长率高达39.56%2025-2032E的年复合增长率仍有19.4%，远高于室上速和其他。三维心脏电生理手术量成为主流术式。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，其手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。此外，还有脉冲电场消融等其他技术未来将为患者提供更多的临床术式。政策利好助推国产替代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望快速攀升。

电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术密切相关。电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。

电生理行业具有较高的技术门槛。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位

长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。

以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

（2）在三维心脏电生理手术领域具备优势

公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局与应用拓展。在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2023年，公司三维电生理手术量累计突破5万例，在国内三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。

（3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求

公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁定位环形标测导管等多款国产唯一产品。

（4）在房颤领域较其他国产厂商率先突破

公司TrueForce压力导管于2022年12月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，填补了国内空白；IceMagic冷冻消融系列产品于2023年8月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，填补了国内空白。公司在房颤领域率先完成布局，先发优势明显。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）三维心脏电生理手术成为主要发展趋势，实现标测过程高清可视化

二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可，但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高；而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一。

二维心脏电生理手术向三维心脏电生理手术的技术演进使得心脏电生理手术的渗透率实现了大幅提升，在此基础上，行业未来的技术发展趋势将是持续提高三维高精密度标测，实现智能消融靶点定位分析，量化消融效果并实现可视化，以及增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果、用户体验得到进一步提升，更好地完成临床手术。

（2）多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化

近年来，射频消融作为电生理手术中的主流能量技术已经被临床广泛接受，在射频消融过程中，平衡温度和功率同时兼顾消融手术的有效性和安全性一直是消融手术的关键要点。最早的功率控制设置了恒定功率，忽略了局部温度的高低对消融效果的影响；其后的温控导管在温度达到预设值之后，射频消融仪只输出维持功率，消融效果差，达不到治疗目的。随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。特别是以压力感知型导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融。未来行业技术发展将继续结合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数的应用，实现连续、透壁的消融效果。

（3）快速消融技术，有效降低手术复杂度，缩短手术时间

冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术，以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。此外，还有其他技术，如脉冲电场消融、激光消融、超声消融等，未来将为患者提供更多的临床术式。

（4）带量采购陆续落地，助力电生理手术国产替代进程

2023年4月4日，福建省医疗保障局发布《关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，27个省份开始陆续落地执行；2023年5月10日，北京医疗机构DRG联动采购集团发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线中标；2023年8月24日，天津医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，公司核心产品包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。国内电生理集中采购密集开展，大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产产品替代进程将不断加快。

(四) 核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：

（1）图像导航技术平台

公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。

（2）精密器械技术平台

公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。

（3）能量治疗技术平台

公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。

通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利217项，其中发明专利117项。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，球囊型冷冻消融导管、冷冻消融设备获得NMPA医疗器械产品注册证，第四代Coumbus三维心脏电生理标测系统获得NMPA变更注册；公司产品一次性使用固定弯标测导管获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510（K）认证；一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得欧盟CE认证和英国UKCA认证。

3.研发投入情况表

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

公司的肾动脉消融项目和压力脉冲导管项目在2023年启动了临床试验，故本报告期相关研发投入有所增加。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

1、领先的技术优势和丰富的技术储备

公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至本报告期末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Coumbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2023年，第四代三维心脏电生理标测系统已获得NMPA变更注册。

为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。公司主要产品TrueForce压力导管、冷冻消融系统已获批上市，成功进入房颤领域，填补了国内空白，提供了更加完善的电生理诊疗方案。

2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队

公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至本报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区。

为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。

3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队

公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司总经理YIYONGSUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。在YIYONGSUN（孙毅勇）的带领下，公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到169人，其中硕士及以上学位占比超过50%。

同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。

4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度

心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超5万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一) 尚未盈利的风险

公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入3.29亿元，同比增长26.46%；归属于母公司所有者的净利润为568.85万元，同比增长85.17%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-3,547.02万元。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

截至报告期末，公司实现净利润568.85万，同比增长85.17%，主要系报告期内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生的投资收益共同影响带来的利润增加；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

(三) 核心竞争力风险

1、创新技术与产品的研发风险

创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。

2、核心技术人才流失风险

核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

(四) 经营风险

1、经营渠道管理风险

报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中承担重要职责，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

2、市场竞争风险

我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。

随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

3、产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

(五) 财务风险

(六) 行业风险

公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

(七) 宏观环境风险

公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。

(八) 存托凭证相关风险

(九) 其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入3.29亿元，较上年同期增长26.46%。受益于营收的增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生投资收益的共同影响，公司归属于母公司所有者的净利润为568.85万元，同比增长85.17%。截至2023年12月31日止的流动比率为15.75倍，展现公司良好的偿债能力，同时资产负债率为7.58%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一) 行业格局和趋势

长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

随着三维手术导航系统等绿色电生理技术的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。

在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《医疗装备产业高质量发展行政计划（2023-2025年）》、《医疗工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。

(二) 公司发展战略

公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。未来，公司将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业；公司将进一步加强图像导航技术、消融能量技术、精密传感技术等领域的技术能力，建立起高技术壁垒的综合竞争力，并且通过产品的持续迭代升级，将壁垒愈加夯实。公司将依托丰富的研发经验和深厚的技术积累进一步拓展核心产品的应用领域，形成更为广泛的产品线梯度，不断提高公司的市场占有率。

(三) 经营计划

目前，公司产品线覆盖全面，梯度完善，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，走在国产品牌前列。面对内外部环境变化，公司将积极应对，坚定全球化战略，聚焦优势产品，在产销两端双向发力，加速研发创新，全力以赴提升业绩，主要工作计划如下：

1、国内外市场推广

国内市场，随着射频消融高端产品及冷冻消融产品陆续商业化，公司将全面进军房颤市场，在高端术式治疗领域打开新局面。通过三维系列产品的完整布局，叠加“射频+冷冻”两条赛道共同发力，2024年公司三维手术量维持高增速。公司将以房颤市场为导向，积极开展“冰与火”系列产品推广活动，同时围绕客户使用习惯培养、手术观念养成等主题，开展基础电生理技能培训项目，逐步扩大营销网络，引领国产电生理手术解决方案的全面推进。

海外市场，公司作为少数进入国际市场竞争的中国企业，积极布局海外市场品牌和服务体系建设，2024年计划高效拓展拉美、亚太及欧洲等市场；加大TrueForce压力监测导管在法国、意大利等国家使用推广，力争压力导管使用量过千例。IceMagic冷冻消融系列产品力争于2024年获得CE认证，多个产品获得CE认证意味着公司高端产品线迎来了新的发展里程碑，为国产房颤治疗方案走向国际市场打开新的局面。

2、在研项目推进

公司将进一步完善在脉冲电场消融领域的战略布局，与射频消融、冷冻消融协同发展，全面覆盖“冰、火、电”三大能量平台。目前，公司脉冲电场消融项目已完成临床入组，预计于2024年正式递交国内注册。在高血压治疗领域方面，肾动脉消融去神经术的疗法在经过长期探索和临床试验现已正式进入实践阶段，发展空间巨大。公司在研的肾动脉消融产品可与三维系统联用，提供更加精准的靶点消融，目前该项目临床加速推进。与此同时，Stereotaxis的第五代产品及共同研发的磁导航消融导管有望于2024年获批上市。