(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。

光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。

截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有206项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证77项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证71项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

LiCASmart已于2020年5月26日取得医疗器械注册证（编号：京械注准20202220213），持证人为科美诊断，LiCAAT5000正在开发中。

(二) 主要经营模式

1、采购模式

公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。

公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。

公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。

2、生产模式

公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。

公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《ENISO13845：2016医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令98/79/EC》的质量管理体系。

3、销售模式

公司98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。

经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。

(三) 所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）体外诊断行业发展概况

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

①全球体外诊断行业发展情况

根据EvaluateMedTech数据，2022年全球医疗器械市场容量约5,318亿美元，其中，全球体外诊断市场规模约为804亿美元，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

②中国体外诊断行业发展情况

随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据《中国医疗器械蓝皮书(2023) 》统计数据显示，2022年中国医疗器械市场规模达9,830亿元，同比增长10.35%，体外诊断市场2022年市场规模达1,197亿元，同比增长14.88%，整体市场保持高速良好的增长态势。

随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据36%的市场份额。

（2）行业发展趋势

①国产化学发光产品逐步实现进口替代

随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约75%的市场份额。

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

②传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域

化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。

肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占化学发光检测市场的25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017年全球疾病负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有3种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。

③对化学发光产品检测性能的要求越来越高

化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。

（3）主要技术门槛

体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。

①公司具备LiCA系列产品技术开发能力

光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。

②公司建立了健全高效的研发体系

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。

③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力

公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2023年6月30日，公司已取得206项国内医疗器械注册证，境内外授权专利221项，其中发明专利84项。

公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。

科美诊断先后获评国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业等荣誉称号；子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育等项目承担单位。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品77项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。

公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》中的数据显示，2022年我国体外诊断市场规模约为1,197亿元。免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2022年市场规模达445亿元，占据37%的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。

由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现。目前我国化学发光市场中，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约75%的市场份额，进口替代空间较大。

近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。

（1）光激化学发光及应用技术

光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。

基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。

光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。

（2）酶促化学发光

公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。

（3）标志物检测技术

公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。

传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表。

报告期内，公司核心技术未发生变化。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新获医疗器械注册证7项；研发管线中12项顺利进入药监局审核阶段，3项进入临床阶段，产品涵盖优生优育、肝功能、传染病、过敏原检测、风湿免疫等。报告期内，公司新获得境内外授权专利29项，其中境内发明专利24项，境内实用新型专利5项。

3.研发投入情况表

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

主要系公司在智能云+平台V2.0、数字化系统及LiCAAT5000型全自动化学发光免疫分析系统上研发投入持续增加所致。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023上半年，科美诊断贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，稳步推进业绩在质和量双重维度的恢复和发展。在国家积极倡导各级医疗机构高质量发展的背景下，以自身产品优势为锚定，践行化学发光进口替代的总体战略；同时，在稳固公司优势产品的基础上，深化执行创新驱动发展战略，以“专精特新”为指导，拓宽技术边际，开辟新领域、新赛道，打造新动能、新优势，助力公司长期健康发展。

公司在2023年上半年秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的行为准则，以具有全套自主知识产权的光激化学发光LiCA平台为核心，从临床需求出发，进一步提升核心产品性能；同时，按计划推进新仪器平台上市前各项准备工作，进一步提升客户端竞争力。报告期内，公司苏州生产基地工程建设按计划顺利推进，为公司满足不断变化的市场需求保驾护航。报告期内，公司实现营业收入21,921.64万元，较上年同期下降1.93%；实现归属于母公司所有者的净利润7,663.17万元，较上年同期增长10.23%。

2023年，上半年公司的主要工作以及进展情况如下：

(一) 聚焦关键领域，打造高性能产品，加速进口替代

目前我国化学发光市场中，罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据75%以上的市场份额。报告期内，公司充分发挥光激化学发光LiCA纳米、免洗、光激发等相较于传统方法学的优势，在巩固传染病产品优势的基础上继续加强对一系列欧美进口厂商占据优势的小分子免疫定量诊断产品的技术攻关和产品性能升级，为实现化学发光进口替代的长期目标打下坚实基础。公司持续丰富各类传染病检测技术和产品矩阵：顺利取得两项乙肝定量项目注册证，巩固公司化学发光血液传染病检测领先优势；同时公司以研究呼吸道传染病检测为目的，以新型冠状病毒检测为突破口，储备新技术，获得了包括国家传染病医学中心在内的国内知名研究机构的认可。在小分子免疫定量产品上，公司的抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）亦实现了对进口品牌检测性能的超越。新产品的性能优势也为公司业绩提供了新的增长引擎，报告期内，公司LiCA小分子免疫诊断产品销售额同比增长28.93%，在全国各级医疗机构以高性价推进对进口厂商的进口替代。

报告期内，公司继续推进各类产品在国内外知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际同行业领导者。

1、LiCA高敏新冠抗原（SARS-CoV-2）

研究结果显示：1）LiCA均相光激化学发光新冠抗原检测与核酸PCR临床检测结果高度一致；2）LiCA新冠病毒抗原检测具有超高灵敏度，与胶体金法相比，LiCA抗原检测的最低检出限低约374倍（中位值）；与核酸PCR检测相比，LiCA抗原检测的最低检出限低约1-2个倍比稀释梯度3）LiCA新冠病毒抗原检测全自动、高通量、智能化信息管理灵活适用各种应用场景。

2、LiCA抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）

1）LiCA光激化学发光因其均相、免洗和激光激发的特点为TRAb检测产品为临床提供了一种准确、快速、高通量的TRAb检测方法；2）LiCA抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）重复性和期间精密度表现优异，利于临床持续追踪TRAb动态变化;3）最低检出限可达检出限为0.13IU/L，充分满足临床需求且和罗氏Cobas的TRAb检测结果具有显著的相关性。

(二) 持续研发投入，推进仪器平台扩列，为下一步进口替代做好扎实准备

为持续巩固和增强竞争优势，公司继续以光激化学发光LiCA平台为核心，围绕抗原和抗体、纳米微球和仪器自动化等构建和拓宽产品和技术护城河。公司顺利完成自主研发的基于光激化学发光LiCA的流水线LiCA5000注册检，为新仪器平台的上市打下坚实基础。作为国内首款恒速高速免疫发光流水线仪器，LiCA5000在具备均相、纳米、光激发等技术优势的同时，因其检测菜单丰富，且各类检测组合均不降速，多模块灵活扩展，检测通量高，支持单模块自动质检等特点，能够很好地满足大型医院的临床诊断需求。

报告期内，公司通过对生物和化学原材料的研发投入进一步提升核心原料的自产化率和供应链抗风险能力，并从原料端支撑公司相关产品的持续改进和优化，为进口替代做好扎实准备。相关研发投入持续为公司构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系添砖加瓦，全产业链体系化能力也将在推动公司长期增长和实现“进口替代”战略中起到重要作用。

公司坚持以临床需求为导向为医患开发最具有性价比的产品，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过多种方式挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物，持续聚焦未被满足的临床需求。

1、报告期内，公司新获Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证7项，研发管线中12项顺利进入药监局审核阶段，3项顺利进入临床阶段，产品涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健康、风湿免疫、过敏原检测等临床常用项目。

2、报告期内，公司新获得境内外授权专利29项，其中境内发明专利24项、境内实用新型专利5项。展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。

3、报告期内，公司新增欧盟CE认证1项，并完成欧盟注册；截止报告期末公司共获得51项CE认证，并完成欧盟注册，包括LiCASmart仪器1项和甲状腺功能检测系列9项、性激素检测系列8项、肿瘤标志物检测系列18项、心脏标志物检测系列5项、代谢标志物检测2项、感染标志物检测2项、甲乙流病毒抗原检测2项、新冠病毒抗体检测4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。

(三) 多维度发力，持续提升公司产品力和市场认可度

报告期内，公司多管齐下，通过积极参与行业标准制定，产医融合解决临床痛点等方式，将公司创新平台及产品优势转化为市场动能。同时，公司持续加强产品再评估机制，保证产品质量和性能在产品全生命周期中不断精进。

（四）生产建设项目顺利推进

为进一步提升公司竞争力，满足长期产能需求，公司在报告期内持续推进位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地的建设。公司科学组织调度，推动项目建设提速增效，确保建设项目按照时间节点有序推进，为企业生产经营保驾护航。

三、风险因素

1、新产品研发和注册风险

体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。

2、知识产权泄密或被侵害的风险

公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、核心技术人员流失的风险

体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。

4、技术升级迭代的风险

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。

体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

5、特殊技术路线及技术路线局限的风险

公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本招股说明书签署日，除本公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。

（二）经营风险

1、经销商管理风险

公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实验室。公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营的情况，这将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。

2、产品质量风险

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品质量事故风险。

3、市场竞争加剧的风险

随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。

4、环保及安全生产的风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

5、经营场所租赁的风险

公司目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的租赁行为一直处于持续稳定状态，但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期无法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生出租方违约等情形。子公司科美博阳位于上海市浦东新区张江镇蔡伦路88号杰隆大楼的租赁房屋产权人由上海杰隆生物工程股份有限公司已经变更为上海千咏实业有限公司，截至本报告披露日，科美博阳与上海千咏实业有限公司签署房屋《租赁合同》。

（三）财务风险

1、毛利率下降的风险

公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，本报告期内公司综合毛利率为75.04%，总体保持平稳。公司未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。

2、商誉减值风险

报告期末，公司商誉账面价值为15,375.61万元，占非流动资产的比例为26.98%。公司商誉为2017年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财务报表承接而来。

公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。

（四）行业风险

1、国家医疗卫生体制改革导致的风险

为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购”、“医保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格；“DRG”是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”、“DRG”等措施将会逐步推广。

如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

2、产品延续注册风险

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。