博拓生物的主营业务 SH688767.科创版 可融资 沪股通 上市未满6年

04月27日: 预计财报发布

价: 25.78 (+1.02%)
估值日期: 今天
PE/扣非PE: 亏损/亏损
市净率PB: 1.14
股息率: 8.53%
ROE: -
A股市值: 28亿
行业: 医疗器械
净利润同比: -89.66%.23Q3
北上持股:
今年来涨: -14.83%
上市日期: 2021.09

公司名称:杭州博拓生物科技股份有限公司 实控人:陈音龙 (30.28%),于秀... 所属省份:浙江省 所有制性质:民营企业 成立日期:2008.11 员工人数:730
主要业务:一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;高性能纤维及复合材料销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;生物基材料制造;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;货物进出口;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
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经营概述 - 2023中报
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主营业务和产品
公司自成立以来秉承着技术创新和客户至上的理念,始终专注于体外诊断(IVD)领域,致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展,公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖,成为我国POCT行业的领军企业之一。2023年5月,公司成为浙江省2023年度第一批“专精特新”企业,这是对公司产品研发、技术创新能力以及专业化服务等多个方面的认可,也进一步激发公司追求卓越和创新的动力。
公司生产的POCT诊断试剂产品具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点,涵盖传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品,为客户提供全面的检测选择。报告期内,公司的主营业务未发生重大变化。公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品,在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上,持续加大研发投入和技术创新,丰富和完善五大产品线品类,新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯㗷嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、白介素6检测试剂、血清淀粉样蛋白A检测试剂等数十款高质量新检测试剂产品。通过不断完善丰富产品线,进一步巩固公司在诊断试剂行业的领先地位。此外,报告期内,公司推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机,在新技术平台研发和产业化上实现了新突破。同时,公司正加快分子诊断技术平台的研发和产业化进程,加速注册证书的申报注册,以满足市场的变化需求。
(二)主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况,并结合库存情况、采购周期制定采购计划,由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
2、生产模式
公司针对不同的品牌/产品,使用不同的生产模式。在国际市场上,公司以市场需求为导向,对于客户定制产品,根据客户订单制定生产计划;对于自有品牌产品,公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货,以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上,公司主要经营自有品牌,将会根据销售预测提前进行备货,并根据实时库存情况进行弹性控制,保证国内订单的时效性。在生产过程中,公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理,对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制,从而确保产品质量的稳定。
3、销售模式
公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面,公司根据地理位置和市场情况划分全国为五个片区,分别由销售经理负责东北、华北、华东(含华中)、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式,包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络,将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品,如药物滥用(毒品)检测和生殖健康类检测产品,公司通过招投标方式获得客户,直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外,公司也通过直接向第三方检测机构销售自有品牌产品,提供专业化服务。在国际销售方面,公司根据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场,并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务,为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。在海外销售模式方面,公司主要采用ODM和OBM相结合的销售模式,以满足不同市场和客户的需求。
(三)行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)的规定,公司所属行业为制造业(分类代码:C)中的医药制造业(分类代码:C27)。根据行业细分,公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
1、行业特点及发展
(1)全球POCT行业增长迅速
据KaloramaInformation最新估算,2022年全球体外诊断行业市场已经超过了1270亿美元,并保持增长的态势,预计到2027年全球体外诊断行业市场将超过1400亿美元。随着全球体
外诊断市场的增长,POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一,正处于快速发展阶段。Technavio发布的《PointofCareDiagnosticsMarketAnalysisReport2023-2027》显示,全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.65%的年复合增长率,预计市场规模将增加146亿美元。
(2)中国POCT行业市场增长快,发展潜力大
POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识等有很大关系。我国POCT市场起步较晚,目前整体市场规模较小,医院等终端场景渗透率较低,中国POCT市场仅占全球POCT市场的5%。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病,肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加,中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。
从行业市场规模来看,我国POCT行业发展最快的年份是2020年,增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》数据,2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右,预计到2026年,我国POCT市场规模将超过260亿元,行业增速始终保持在20%以上,远远高于全球10%左右的增速。2021年12月,《“十四五”医疗装备产业发展规划》将诊断检验装备作为重点发展领域之一,要求发展新型体外诊断装备,提升POCT产品性能品质,明确提出要打造体外诊断装备优势产品。2022年5月10日,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,提出发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向;加快推进生物科技创新和产业化应用,打造国家生物技术战略科技力量;需顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势,加强国家生物安全风险防控。上述规划肯定了国产自主研发生产的高质量POCT产品重要性,为国内POCT市场扩增及产业健康发展指明了方向。
2、主要技术门槛
体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术,是技术创新推动型行业。随着基础学科知识的不断更新以及新技术、新方法的不断引入,企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化,POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关,大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛,对生产经营实行许可证制度,对产品应用实行严格的注册监督管理,须通过严格的质量管理体系考核。因此,企业只有不断加大研发投入和技术创新,才能应对激烈的市场竞争。
3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内,公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念,深耕POCT行业,开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品,并获得多个国家产品认证,是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一。公司产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域。公司在新产品研发和产品认证方面保持了较强的竞争力,产品广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书,涵盖公司境外销售全系列,公司品牌已具备较高的知名度,得到了消费者的广泛认可。
截至报告期末,公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)等10项产品通过浙江省省级工业新产品(新技术)鉴定(验收),技术水平达到国内领先水平,丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验,人体免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(乳胶法)通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验,代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域,公司在完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线的同时,还推出了甲苯噻嗪、芬太尼、卡芬太尼等毒品粉末检测系列试剂,进一步扩展了毒品检测产品线。公司通过创新设计,推出新型多项毒品唾液检测装置,利用少量唾液实现快速取样快速检测。
注册和认证方面,截至报告期末,公司拥有欧盟CE证书493项,FDA510(k)证书3项,其他国家和地区证书34项,NMPA注册/备案证书41项,其中:三类产品注册证书30项。在质量体系认证方面,公司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(MedicalDeviceSingleAuditProgram,MDSAP) 证书,表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时,公司产品在欧盟IVDR认证方面取得积极进展,首批69个产品已获得了由欧盟权威公告机构TV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书,首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域,同时也涵盖了传染病检测、生殖健康检测和肿瘤标志物检测等领域的部分项目。这批证书的签发使得公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。
二、核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司坚持以市场为导向,大力发展核心技术,经过多年的研究创新及优化改进,积累了大量的研发和生产工艺技术经验,掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等,形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
1.报告期内获得的研发成果
报告期内,公司新增授权专利7项,境内5项,境外2项,其中:国内发明专利1项,国际发明专利2项;截至2023年6月30日,累计获得知识产权213项,其中:境内163项,境外50项,发明专利16项。
报告期内,公司进一步推动医疗器械产品备案/注册进程。国内国际市场新增认证85项,其中:国际认证84项,国内认证1项。截至2023年6月30日,累计已取得认证571项,其中:国际认证530项,国内认证41项。
2.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
本期研发费用较上年同期下降58.75%,主要系本报告期全球新冠检测试剂需求下滑,新冠相关产品研发投入减少所致。
3.在研项目情况
4.研发人员情况
5.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内,公司始终围绕为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案以满足未尽的医疗需求,同时提供性价比高的快速体外诊断产品和服务为目标,锐意进取,开发出适合市场需求的高质量检测产品。2023年上半年公司实现营业总收入21,207.63万元,较上年同期下降86.08%;营业利润6,529.59万元,较上年同期下降92.56%;利润总额7,006.68万元,较上年同期下降91.96%;归属于上市公司股东的净利润6,160.29万元,较上年同期下降91.73%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5,328.22万元,较上年同期下降92.74%,经营业绩大幅下降主要系新冠检测产品市场需求大幅减少所致。
得益于公司常规检测产品及新技术平台产品的不断研发创新,公司捉住市场新机遇,2023年上半年实现常规检测产品(非新冠)收入18,473.28万元,较上年同期增长24.73%,相较于2019年同期(新冠疫情前)收入增长128.14%,实现了常规检测产品收入的快速增长。
1、高比例研发投入,传统及新技术平台持续双发力
公司高度重视研发科技创新,始终保持较高比例的研发投入。2023年上半年研发投入2,858.91万元,占公司2023年上半年营业收入的13.48%。强大的研发实力和持续的技术积累为公司取得了丰硕的研发成果。上半年公司丰富和完善现有五大产品线品类,新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯㗷嗪粉末检测试剂甲苯㗷嗪、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物、白介素6、血清淀粉样蛋白A等数十款高质量的检测试剂产品。
在新技术平台,公司基于时间分辨荧光纳米技术与荧光定量检测技术,成功开发了肿瘤标志物、心肌标志物、炎症因子、激素等33项诊断试剂,并通过CE认证,实现了相关生物标志物的快速精确定量检测。同时,公司储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术,并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控领域,公司推进了微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局,发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。报告期内,微流控相关技术平台推出了第一代原型机,实现了新技术平台的研发和产业化的新突破。
报告期内,公司新增授权专利7项,境内5项,境外2项,其中:国内发明专利1项,国际发明专利2项;截至2023年6月30日,累计获得知识产权213项,其中:境内163项,境外50项,其中:发明专利16项。
2、抓住市场新机遇,积极拓展国内外市场
2023年上半年,公司陆续参加了阿联酋MEDLAB、上海CMEF、南昌CACLP等医疗行业展会,下半年还将参加美国AACC、德国MEDICA等国际医疗器械展会。公司在展会上推出的包括荧光检测系列、大麻原型检测唾液杯、新型平面尿杯、宠物检测系列等新产品,深受国内外客户好评。
国际市场方面,公司积极开拓热带传染病市场、毒品检测市场,对于美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及美国新兴毒品泛滥的趋势,经过多年研发,公司推出具有性能竞争优势的大麻唾液产品以及新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯㗷嗪粉末检测试剂甲苯㗷嗪、卡芬太尼粉末检测试剂等多项新产品,并将会在美国AACC展会中进行重点推广。
国内市场方面,公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份,拥有较为稳定的客户渠道。公司的产品在江苏、浙江、广东、安徽等全国大多数已经有省级阳光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网,拥有一定的知名度和客户认可度。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录,幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。
3、积极推进质量管理体系建设,加快产品国际注册认证
公司一贯重视产品质量管理控制,采用各项先进的国际质量管理标准,不断建设完善公司质量体系,已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485:2016、欧盟标准ENISO13485:2016、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规,建立了完善的质量管理体系,保证公司质量管理体系能持续有效运作,为客户提供高质量和稳定的产品。
报告期内,公司获得了由欧盟权威公告机构TV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书(IVDR),该证书涵盖了公司首批69项产品。首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域,同时也涵盖了传染病检测、女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。此次质量管理体系IVDR证书和多项产品IVDR认证的获得,是公司自登录科创板上市和获得医疗器械单一审核程序(MDSAP) 证书以来又一个里程碑式的突破,在践行公司质量方针和差异化产品发展策略方面具有重要意义。
4、稳步推进募投项目建设,持续释放效能
报告期内,公司体外诊断研发中心建设项目、营销运营中心建设项目正在进行项目主体工程建设施工招标程序,预计下半年将正式启动建设。年产4亿人份医疗器械(体外诊断)产品扩建升级建设项目及体外诊断产品生产线智能化改造建设项目投入已基本完成,达到预定使用条件,进一步优化了公司生产流程和生产工艺,提高了自动化和智能化水平,为公司发展提供了充足的产能,也为公司现代化精益管控提供基础支持。
三、风险因素
(一) 技术风险
1、新产品研发和注册风险
POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点,通常情况下,POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售,因此,公司在新产品研制过程中,存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性,并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形,上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响,导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手,错失市场机会,从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
2、核心技术泄露风险
公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术,是每个体外诊断企业的核心机密,也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑,公司仅将其中部分技术申请了专利,而大部分技术均属于专有技术,只能以非专利技术的方式存在,较难受法律直接保护。因此,公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密,则存在核心技术泄密或被窃取,从而影响核心竞争力的风险。
3、核心技术人员流失风险
POCT行业属于技术密集型行业,研发周期较长,技术复杂度较高,技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化,对优秀技术人才的争夺将日趋激烈,若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力,可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定,可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
(二)经营风险
1、境外销售收入占比较高的风险
报告期内,公司境外销售收入占比较高,海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响,若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化,均会对公司的经营业绩造成不利影响。
2、产品质量控制的风险
POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性,是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多,可能面临一定的质量控制风险,若未来因产品质量控制不当,可能会对公司业务和经营产生不利影响。
3、经营业绩大幅下滑的风险
2022年度公司经营业绩主要来自新冠检测产品销售,伴随新冠疫情全球大流行的消失,消费者对新冠类检测产品的需求急剧下降,如按照目前的需求情况,公司新冠类产品收入相较于2022年将可能呈现大幅下跌趋势。公司2023年度常规业务及新业务发展能否快速填补,整体经营业绩能否实现顺利衔接、平稳过渡存在较大的不确定性,可能面临经营业绩大幅度下滑的风险。
4、中美贸易摩擦的风险
近年来,中美贸易摩擦不断,虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内,美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响,但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有较大不确定性,若未来中美之间的贸易摩擦持续升级,将影响公司在美国市场的业务拓展,进而对公司业绩造成较大的不利影响。
(三)财务风险
1、存货跌价的风险
公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。报告期内,随着公司承接的业务订单金额逐年增加,各期末存货余额也呈较快增长趋势,由于部分客户需求发生变化,部分定向备货计提了存货跌价准备。
随着公司业务规模的持续扩大,出于“适度库存”的需要,公司存货余额仍可能保持较高的水平,若原材料过期或价格出现下降,或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转,则会使公司面临较大的存货跌价损失压力,从而对公司经营产生不利影响。
2、汇率波动的风险
本报告期主要收入来源于境外销售,境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算,人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力,并直接影响公司汇兑损益,给公司经营活动带来一定风险。
(四)政策风险
1、欧盟IVDR新规变动的风险
目前公司主要为境外销售,主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,98/79/EC)。2017年5月,欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),转换期为5年,新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行,客户作为欧盟法规下的制造商进行销售。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格,并强化了POCT制造商责任和监管要求,若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序,可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下,公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别,则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售,若公司无法及时完成,则无法成为新法规下的合格制造商,可能导致OBM客户流失,进而对公司生产经营带来不利影响。
2、其他国家或地区监管政策变动的风险
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求,可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外,美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业,同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动,而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求,则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
0
False
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