(一) 主要业务、主要产品或服务情况

1.主营业务

公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。

成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品研究、植提原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。

2.主要产品

(1) 制剂产品

经过多年发展，截至本报告披露日，公司已取得化学药物制剂注册批件43个、中药制剂注册批件19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。

经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：

1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、蒙脱石散、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、胶体果胶铋系列产品、磷霉素氨丁三醇散等；

2）公司独家特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、恩替卡韦颗粒、溴夫定片等；

3）集采产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片等；

4）通过一致性评价产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片等；

5）根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法，公司重点培育的系列产品，包括①铋制剂系列产品：胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒；②质子泵抑制剂系列产品：泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。

(2) 原料药、中间体、药用辅料及其他产品

公司借助自身在制药产业链的多年积累，已建立“原料制剂一体化”优势，在满足自身需求的同时，向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。截至报告披露日，公司已经拥有51个特色化学原料药品种，其中38个产品的备案登记号状态为“A”。公司具备数十个原料药中间体的供应能力，具备20余个药用辅料品种的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。

(二) 主要经营模式

公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下：

1.采购模式

公司采用以集中采购为主、大型项目工程授权采购为辅的采购管理模式。集中采购是指公司成立采购中心，全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的计划采购业务，实现采购集中化、专业化管理与供应商资源的共享。公司实施的集中采购模式，通过规模化组织、批量采购，既保证了采购物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权，由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。

公司采购的大宗物资、办公耗材、试剂耗材、生产物料、生产研发设备、质检设备等由需求部门根据生产计划制定采购计划，再报部门主管级分管领导批准后，下达采购指令至采购中心，采购中心确认采购计划后进行采购，其中大型设备或者项目的采购计划报总经理批准。

2.生产模式

公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划，生产基地根据公司年度生产计划，在保证安全库存的前提下，根据营销中心的月度销售计划合理编制月度生产计划，经生产负责人批准后下发至生产基地下设的生产部，生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划，并下达批准生产指令，由生产工段执行实施。

公司严格按照新版GMP规范组织生产。按照GMP规范管理要求，生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件，对生产过程依工序（如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序；固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序；原料药的合成、精制、干燥、包装等工序）进行严格控制，从而保证产品质量的合格。

公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责：质保部负责对生产过程进行检查监督，依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行；质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系，以充分保证药品生产的质量。

3.销售模式

(1) 原料药销售模式

公司原料药客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定，一个原料药要关联应用于某一个制剂产品，必须按照国家药监局颁布的相关标准，完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批，因此，所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。

公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外，主要销售给下游制剂厂商。公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品，了解客户需求及市场情况，进而与客户确认合作意向。

(2) 制剂产品销售模式

药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政策框架之下，根据实际需求展开。公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下：

1）主渠道配送＋终端推广服务模式

公司商务部承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）的联络、管理、服务职能。公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商，由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能，且能够及时将货款回笼给公司。该模式具体业务流程为：医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销至终端。

公司终端服务管理部承担药品在医院终端的专业化推广职能。公司终端服务管理部以办事处为推广平台，采用服务外包模式，与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责筹划各类终端市场推广活动，传递产品专业知识，促进合理用药。

2）总经销模式

公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。该模式下，市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商，但借助经销商的市场资源，公司可以更加快速、持续的扩大产品市场份额。

3）连锁直供＋门店服务推广模式

国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公司OTC部以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。公司亦将部分药店市场活动委托给推广服务商，由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消费者的市场推广活动，向消费者传递OTC产品的相关疾病防治知识与合理用药知识。

4.研发模式

药物研发具有难度大、风险高、投入大、历时长等特点，公司药物研发主要以自主研发为主，合作研发为辅，公司通过两种研发模式相结合，提高药物研发工作的效率和质量，同时也引进和培育了研发团队，为公司后续的新产品发展注入新的活力。为进一步提高公司产能利用率，公司在研发人员安排充足的情况下，会接受外部第三方的委托，提供少量相关药品研究的受托服务，主要包括完成受托项目中试放大及工艺验证工作。受托研发得到的所有成果，技术和知识产权均归委托方所有。

(1) 自主研发

自主研发是指公司利用自有资源开展药物的研发工作，所有的研究成果归公司所有，同时对研究结果负责。根据药物研发的历程，研究工作主要包括合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、注册申报等。在自主研发过程中，公司会将一部分不具备试验条件的研发内容如临床研究和等效性试验研究委托给第三方CRO/SMO等机构。

为更好的支撑和发展自主研发，公司构建了完整的研发体系和专业的研发技术团队，其中研发体系以中心为专业单元，在研发中心下组建了药学研究中心、工艺研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。公司研发技术团队以学术带头人为核心，辅以各专业人员，经过多年的人才储备和积累，截至2023年6月30日，公司共有研发及技术人员381人，占员工总数的33.22%。

研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色，贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等，同时，公司在药物研发的初始阶段，生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策，积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估，协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。

(2) 合作研发

药物研发周期长、成功率低以及研发费用高，在整个药物研发的庞大工作中，为了合理利用专业资源，提高研发效率，公司在自主研发的同时，也通过合作研发的方式进行药物的开发。合作研发是指通过整合内外部研发资源，公司与其他合作对象采用资金或技术投入的方式，共同开展药物研发和产品开发，合作各方共担风险、共享收益，研发技术成果及知识产权等一般归合作方共同所有，合作研发的对象包括医药公司、研发机构、科技公司等。采用合作研发模式能够加快新产品的开发和技术成果的转化，降低开发成本，提高研发效率。药物研发流程方面，合作研发与自主研发模式一致，对于不具备试验条件的研发事项，同样需要委托给第三方机构完成。

除了自主研发、合作研发模式外，公司基于自身从研发到产业化配套体系的优势布局，培育和发展了CMO/CDMO专业团队，借助公司的研发与产业化平台，承接第三方药品持有人机构的研发业务需求，提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。

(三) 所处行业情况

公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

随着全球经济的复苏与发展、全球人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及大众健康意识的不断增强，未来医药市场将保持增长态势。今年以来，随着国内经济社会全面恢复常态化运行，稳增长、稳就业、稳物价政策效应逐步显现，市场需求逐步恢复，生产供给持续增加，就业形势总体稳定，民生保障有力有效，发展质量继续提高，国民经济恢复向好。根据国家统计局发布的数据显示，2023年1-6月份我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

国家医疗卫生体制改革不断探索与持续深化，一系列医药政策密集出台，推动着医药行业向着高质量、高水品方向快速发展，行业结构持续优化。今年以来，国家医疗保障局陆续发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知》等政策，持续增强基本医疗保障能力，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。2023年3月，国家医疗保障局发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，将持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购。国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》，将进一步完善医药行业质量安全管理体系和管理机制；进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制；进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度；进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司自成立以来坚持以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累，公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台。公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发，并以合作研发、技术引进作为补充。

(1) 公司核心技术及其先进性

1）手性药物技术平台

公司的手性药物技术平台，以自主研发的高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、酶催化合成法为依托，解决了消旋体单次拆分收率低、传统不对称合成法容易出现手性消旋等一系列问题。通过将异构体副产物消旋化为原料，对拆分剂进行回收套用、将拆分与结晶联用，通过PH值、温度、反应时间的精准控制，以及对菌株的筛选培养等方法，提高物料使用效率、收率，降低物料成本，减少消旋反应，降低杂质水平，保证产品的光学纯度合格。该技术平台相关技术方法，已经广泛应用于公司枸橼酸托法替布、贝前列素钠、硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料等产品的研发生产过程。

2）微丸释药技术平台

微丸释药技术平台是以公司自主研发的微丸载药技术平台、微丸包衣技术平台为依托，解决微丸载药、微丸包衣过程中的技术难点。从微量药物、难溶性药物的均匀分散，热敏、光敏、湿敏等稳定性差的药物的配方工艺，以及微丸的稳定成型、粒径控制、筛选、干燥等，实现了从小试到中试再到生产系统的较为成熟的配套。通过控制气流速度、气流量、气流温度、湿度等模式控制包衣均匀性与稳定性的一整套工程技术标准，系统解决了微丸包衣技术的工程化问题，该技术能够使药物达到延迟释放、掩味或提高稳定性等目的。已广泛应用于兰索拉唑肠溶片、多库酯钠颗粒、维生素D3等一系列药物的研发生产过程。

3）铋剂工程技术平台

公司的铋剂工程技术平台，通过公司自主研发的原料药工程技术、铋剂制剂技术平台、铋剂质量分析控制技术，解决不同铋剂产品在研发、生产过程中遇到的技术问题。公司生产的胶体酒石酸铋、胶体果胶铋原料药，转化率可达99%以上，大大减少了含铋废水、固废的排放。胶体果胶铋干混悬剂生产过程通过使原料药均匀地分散在辅料表面，遇水后形成均匀、分散、稳定的混悬液、凝胶，在胃酸条件下快速形成均匀的胶体溶液，黏附在胃黏膜表面，快速起效，成功提高了铋剂的疗效与顺应性。通过对游离铋的控制，根据不同铋剂产品特性，制定不同的样品分离方式，并采原子吸收法进行定量分析，建立了有效的铋剂检查方法。

4）肺部吸入给药技术平台

肺部吸入给药技术平台，以药物粒子肺部沉积控制技术、热敏药物生产质量控制技术，通过控制溶液PH值、溶液的表面张力、粘度等，达到控制雾化细粒子粒径的目的，增加药物粒子在肺部的靶向沉积率，提高临床疗效。通过工艺改进，解决生产过程中金属管道引入金属离子产生的质量影响。公司产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用氨溴索溶液等均已应用该系列技术。

5）绿色提取技术平台

绿色提取技术平台，以公司自主研发的逆流提取和多效浓缩联合技术、喷雾和冷冻干燥技术、溶媒精制技术、药渣综合利用技术。在中药材、植物提取过程中，往往存在大溶剂量比提取过程中原子经济性不佳，脱溶过程中长时间高温影响产品质量、并限制生产规模，常规精馏柱体系能耗高、单位时间处理量小，以及提取后大量剩余残渣对环境的污染等一系列问题。公司自主技术研发与改进显著提高了提取效率，降低溶剂量比和能耗，同时确保产品质量可控，显著降低生产成本。目前该系列技术主要应用于裸花紫珠提取物及裸花紫珠分散片，银杏叶提取物及片剂和分散片，健胃消食片提取物及健胃消食片，复方夏枯草提取物、黄连提取物等一系列产品。

6）制备工艺和质量控制平台

QbD工艺优化技术、结晶控制技术、“原位无分离”生产技术等一系列制备工艺和质量控制技术，通过对工艺优化设计和质量控制，溶剂、降温速率等结晶条件的全面筛选和精准控制，以及缜密的质量控制方法的应用，保证产品质量安全，同时提高反应整体收率，使整个生产工艺过程稳定、可控。该技术已经广泛应用于法罗培南钠原料及颗粒、多库酯钠原料及片剂、恩替卡韦及颗粒、琥珀酸亚铁片、克霉唑阴道片、硝苯地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、吗替麦考酚酯及胶囊和分散片、二甲双胍格列吡嗪片、正清风痛宁片、双氯芬酸钠及缓释片等一系列产品。

(2) 报告期变化情况

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。

2.报告期内获得的研发成果

(3) 报告期内通过审批的药品情况

(4) 报告期内提交注册的药品情况

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内公司持续加大研发投入，研发人员薪酬及研发材料增加。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

医药行业作为关系国计民生基础的战略性行业，服务于人民群众日益增长的对美好健康生活的追求。随着我国国民经济的健康发展、人民生活水平不断提升、社会老龄化程度的提高、健康意识持续改善、医疗保险体系的逐步完善，医药行业的需求保持相对刚性和稳定。目前，中国医药制造业整体处于转型期，随着医保控费、带量采购等一系列政策落地，推动医药行业向高质量、高水平方向快速发展，产业结构持续优化。2023年上半年，宏观经济面临着错综复杂的内外部环境变化和多种超预期的困难挑战，各行业发展均承受一定压力。国家统计局发布数据显示，医药制造业2023年上半年规模以上工业企业实现营业收入12,496.0亿元，同比下滑2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下滑17.1%。

公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念，顺应行业发展趋势，持续聚焦主业，围绕公司经营目标，整合多方资源，持续提升公司的盈利能力和综合竞争力。与此同时，不断加大在新技术、新产品的研发与产业化投入，为公司长远发展奠定基础。报告期内，公司经营稳健，业绩呈现稳定增长的态势。2023年上半年公司实现营业收入72,105.45万元，同比增长21.74%；实现归属于上市公司股东的净利润11,221.30万元，同比增长33.87%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润10,468.82万元，同比增长44.66%。

(一) 新产品研发、注册成果丰硕，支撑公司长足发展

公司药品研究注册成果丰硕，为公司长足发展提供了有力支撑。报告期内，公司获得替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、溴夫定片等3个药品注册批件；原料药产品溴夫定备案登记号转为“A”；植物提取物产品常春藤叶30%乙醇提取物获得韩国注册证书。此外，2023年7月，公司原料药产品枸橼酸托法替布获得韩国注册证书。

公司重视研发投入，报告期内公司研发费用金额为5,468.84万元，占公司营业收入比例为7.58%，较上年同期增长60.63%。目前，在创新药研发方面，公司在研的中药1类创新药乾清颗粒已进入II期临床试验；公司控股子公司致根医药承担的ZG-001研发项目，已申报IND；公司参股公司天玑珍稀承担的ZY022项目已经完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作。在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公司报告期内提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）等3个一致性评价补充申请；提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠等3个原料药备案申请。

公司将继续加大对研发的投入，以原料药、制剂产业链配套优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染、儿童用药领域构建产品数量与产品质量集群优势，做大做强化药产业，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药产品为契入点，打造特色创新中药产业化平台。

(二) 终端覆盖与服务能力同步提升，“产品集群化”、“原料制剂一体化”优势逐步显现

公司持续强化在市场终端的专业化服务能力，以产品终端需求为导向，不断提高公司的专业服务能力，有效对接产品终端需求。公司建立了完善的制剂产品、原料药的市场营销体系，形成了覆盖药品商业渠道、OTC、医院市场的营销布局。经过多年的积累，公司的制剂产品在消化领域、呼吸领域、抗感染领域等多个治疗领域建立起品牌优势，公司的原料药产品在满足自供的前提下，也逐步向市场供应，并成功拓展韩国、东南亚等国际市场。

在制剂产品营销方面，公司持续推动“渠道经销”与“终端服务”的平行发展，建立起互相支撑的制剂营销平台。持续夯实临床推广体系建设，进一步提高公司产品在医院市场的覆盖和应用，已与国药控股、华润医药、上药控股、重庆医药等大型企业建立合作关系，完成主渠道骨干经销网络的构建。公司有序将主导产品纳入主渠道网络，进一步扩大公司产品的终端覆盖面；同时，公司与基层终端团队合作，增加公司产品在局部市场覆盖面，实现对主渠道经销网络的有效补充。此外，公司持续加强与百强连锁药房的战略合作，通过区域连锁直供的方式进一步提高公司产品的终端覆盖水平。公司已建立起在消化、呼吸、抗感染等重点产品集群的营销渠道，将铋剂系列、肠胃系列、吸入式溶液系列等产品成功导入到销售渠道。同时，公司借助自身“原料制剂一体化”的优势，积极拥抱集采，推动公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液、蒙脱石散、吗替麦考酚酯胶囊等产品进入国家集采或地区联盟集采。2023年上半年公司制剂产品实现收入5.50亿元，同比增长10.98%，产品收入稳步提升。

原料药及中间体营销方面，公司重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”，持续推动公司原料药与国内仿制药企业关联，深挖存量客户，拓展新增客户，进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率；同时，积极开展原料药产品的国际注册与关联，推动公司原料药产品出口。报告期内，恩替卡韦、甘磷酰胆碱等主要产品销售收入稳步增长，2023年上半年公司原料药及中间体等产品实现营业收入1.48亿元，同比增长68.77%。

(三) 强化生产质量管理，保障优质产品稳定供应

公司坚持产品质量是公司发展的生命线，通过建设自动化、信息化、智能化的生产线，建立起完整的质量管理体系，全方位强化公司生产质量以及生产成本的管理。公司将继续以智能工厂为平台，通过对生产经营流程中产生的数据分析与应用，促进供应、仓储、生产、销售的数据集合，形成产品质量管理、成本管理以及客户服务管理三位一体的协同，从而带来公司内部产业链体系配套中制造环节优势的持续累积。

报告期内，公司首发募投项目陆续完成建设并投产。公司持续将先进、新型的合成工艺及工程技术导入生产质量管理体系，持续建设绿色、节能、环保、安全等协同发展的原料药生产平台。公司持续提高制剂生产线的自动化、智能化生产能力，启动高端制剂产研基地建设工作，进一步拓展公司制剂产品的配套生产能力，各类产品质量稳中向好，生产能力稳定提升。

(四) 持续推动研发服务输出，拓展CMO/CDMO业务

经过多年的积累与沉淀，公司已具备完整的生产质量控制体系，可系统化处理包括原料药、制剂工艺技术、检验方法学等技术难点问题。具备为研发机构、药品持有人机构提供小试、中试、生产验证等全流程的CMO/CDMO服务。其中，制剂产品服务剂型涵盖各类固体制剂、小容量注射剂、吸入溶液剂、滴眼剂、冻干粉针剂等十余种剂型；原料药产品服务包括化学合成、生物发酵等多领域。本报告期内，公司实现技术服务收入1,320.31万元。未来公司将继续向市场提供优质的技术服务，把公司的CMO/CDMO业务打造成为一个新的利润增长点，进一步提高公司在医药产业链上的综合实力。

三、风险因素

(一) 核心竞争力风险

1.核心技术人员流失的风险

人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。截至本报告期末，公司共有研发及技术人员381人，占员工总数的33.22%。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。

2.核心技术泄密风险

公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

3.药品研发的风险

药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。

仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产中试研究、临床试验、注册申请等环节，如果顺利的话，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在4-5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。如果是创新药物，其研发内容更多，所需要消耗的资金更大、研发周期更长、试验结果的不确定性更高、投资风险敞口更大。加上产品注册成功并不意味着市场的成功，因此，公司面对新药研发的高投入、长周期、不确定性，对未来经营业绩的可持续增长存在较大影响。

(二) 经营风险

1.产品质量控制的风险

质量是企业核心生命线，由于发行人产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。

2.经销商管理风险

公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。

3.医药行业许可证被取消或无法展期的风险

根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。

4.业务违规的风险

医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。

5.产品合作研发的风险

公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况。发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致发行人对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与发行人产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人知识产权，发行人产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。

6.重大诉讼败诉风险

2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币3,075.59万元。2023年7月3日，公司收到合肥市中级人民法院送达的《民事判决书》，判决公司与大连中信共同承担南京圣和经济损失及惩罚性赔偿、合理费用及案件受理费共计人民币1,056.40万元。公司收到一审判决书后，及时提起了上诉，目前已按法院程序缴纳上诉费，尚未收到二审法院的立案文书。

本次诉讼案件判决尚未生效，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。

(三) 行业风险

1.全国药品集中采购风险

国家药品集中采购已经推进到第八批，集采模式已趋于成熟，仿制药品纳入集采、创新药品纳入医保谈判已构成了保障国人基础用药与高品质治疗的药品供应稳定模式。持续创新、提升品质、降低成本、拥抱集采已是行业生存的基本要求。这是行业的一场深度变革，如果应对迟缓，将给公司带来经营业绩下滑的风险。

2.一致性评价风险

国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格。

如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。

同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会推升公司当期费用，进而对公司的盈利能力造成不利影响。

3.国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险

进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。

国家基药目录和医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，不能完全排除公司已在目录的相关产品被调出而影响其销售的情形，从而导致该产品销售出现下滑的风险。

四、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

1.人才团队优势

经过多年发展，公司构建了较为完善的人才引进、培训、储备体系，通过校园招聘、内部轮岗、导师带教等多种形式培养人才，形成了从青年储备骨干人才、中层管理人才到高级管理人才的内生式人才发展模式，核心团队人才的年龄、专业化结构也在持续优化。其中，高级管理团队中近半数具有硕士以上学历，中层管理团队中20%以上具有硕士及以上学历，青年骨干团队全部具有本科及以上学历，公司团队专业结构稳定，为公司未来发展提供源源不断的动能。

2.产品集群优势

公司建立了较为完善的研发体系，研发人员与研发投入逐年增加，保证了研发战略的稳定和可持续。公司研发战略坚持以原料药成本、质量优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染等领域构建资源集群优势。公司研发项目储备丰富，将进一步强化公司核心领域产品的集群与迭代优势，在差异化的细分市场打造核心竞争力。

3.原料药与制剂产业链配套优势

经过多年发展，公司已形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应：如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在：

1）一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；

2）化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；

3）可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力的保障制剂产品的生产、供应；

4）关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。

4.研发体系优势

公司经过多年积累，组建了一支300余人的研发团队，完成了从立项、研发、注册到产业化阶段的标准化、流程化的协作体系的建设。公司完成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台的建设，与湖南大学、中南大学等科研机构合作建设产学研联合实验室等合作平台，并拥有国家级博士后科研工作站等创新平台，为公司自主研发、合作研发以及研发服务项目的落地提供了坚实的保障。