丽珠集团的主营业务 SZ000513.主板 可融资 深股通

03月29日: 【利好】 分配方案

价: 36.57 (-2.61%)
估值日期: 昨天
PE/扣非PE: 17.36/17.87
市净率PB: 2.55
股息率: 4.32%
ROE: 14.80%
A股市值: 232亿
行业: 化学制药
净利润同比: +2.32%.23Q4
北上持股: 8.18% 5日+0.1%
今年来涨: +4.46%
上市日期: 2000.06

公司名称:丽珠医药集团股份有限公司 实控人:朱保国 (17.72%) 所属省份:广东省 所有制性质:民营企业 成立日期:1985.01 员工人数:8,649
主要业务:生产和销售自产的中西原料药、医药中间体、中药材、中药饮片医疗器械、卫生材料、保健品、药用化妆品、中西成药、生化试剂,兼营化工、食品、信息业务,医药原料药、医疗诊断设备及试剂;药物新产品的研究和开发,技术成果转让;管理服务;医疗诊断设备的租赁;本企业自产产品及相关技术的进出口业务;批发中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生物制品(预防性生物制品除外)、生化药品。(涉及配额许可证、国家有专项规定的商品应按有关规定办理;需其他行政许可项目,取得许可后方可经营)
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经营概述 - 2023中报
一、本报告期内公司从事的主要业务
本报告期内,本集团的主营业务未发生重大变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、丽倍乐(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)、维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、丽福康(注射用伏立康唑)、瑞必乐(马来酸氟伏沙明片),康尔汀(盐酸哌罗匹隆片)、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体;肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)、抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光发光法)及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(RT-PCR荧光探针法)等诊断试剂产品。
2023年上半年,在国内行业监管与准入政策趋严的环境下,本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景,专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上,公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势,积极应对行业与市场挑战,进一步提升经营管理与研发效率,加大数字化转型力度,从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势,实现了主营业务收入的稳定增长,进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
本报告期,本集团实现营业收入人民币6,689.92百万元,相比上年同期的人民币6,302.57百万元,同比增长6.15%;实现归属于本公司股东的净利润人民币1,134.57百万元,相比上年同期的人民币1,017.55百万元,同比增长11.50%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,093.71百万元,相比上年同期的人民币1,046.42百万元,同比增长4.52%。本报告期,本集团各业务板块重点工作完成情况如下:
(1)化学制剂
本报告期,本集团化学制剂产品营业收入人民币3,480.29百万元,同比下降2.42%,占本集团营业收入的52.02%。
本报告期,本集团积极落实销售部署,加大了产品销售及品牌的宣传力度:
(i)聚焦终端资源,以KA(重点大客户)医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向,核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升;
(ii)坚持证据营销,强化医学证据,有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作;
(iii)加强了线上线下处方药联动,以“患者”需求为切入点,线上持续强化医生专业内容建设,线下加强连锁合作、患者服务,品牌知名度、患者满意度进一步提升;
(iv)跟进国家医改政策及各地落地措施,扎实做好医保、招标等市场准入核心工作;
(v)积极拓展国际市场,加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术,基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂,聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域,在研化学药重点项目取得了阶段性进展,具体如下:
微球等高壁垒复杂制剂:注射用醋酸曲普瑞林微球(维宝宁)(1个月缓释)前列腺癌适应症已获批上市,子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验,准备申报生产;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)完成I期多次给药临床试验及临床数据分析,完成与CDE沟通交流,准备申报生产。
其他在研重点项目:注射用艾普拉唑钠新适应症(预防重症患者应激性溃疡出血)获批,注射用伏立康唑及布南色林片(丽同欣)已获批上市;盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产;注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。
一致性评价重点项目:环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。在生产及质量管理方面,本集团持续提升产品交付能力,持续完善全生命周期(产品研发、产品生产及产品运营)的质量体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式,持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及PV体系建设及运行情况。此外,为应对激烈的市场格局,公司推进精益生产,提高生产效率,降低生产运营成本,并加强对供应商ESG的培训和风险管控,配合新产品研发进度,做好产品产能布局和工艺技术产业化转移,做好产品市场放量的供应保障。
本报告期,在国际注册方面,本集团化学制剂产品在海外市场获批注册1个、新递交注册9个。截至报告期末,本集团化学制剂共有20个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。
(2)生物制品
本报告期,本集团生物制品营业收入人民币113.41百万元,同比增长5.93%,占本集团营业收入的1.70%。丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域,聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计,不断推进重点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下:
注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售,仍在积极推进海外注册相关工作,其中塔吉克斯坦已获批上市,印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。托珠单抗注射液(安维泰)药品上市许可申请已获批准,适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征(CRS)及幼年特发性关节炎(sJIA)。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验,重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物,其Ⅱ期临床试验结果显示,该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点,相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效,有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)于2023年7月获得药物临床试验批准。司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组。
随着丽珠生物的产品陆续获批上市,丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队,GMP体系以及产业化能力逐步提升,完善了整体运营能力。
(3)原料药及中间体
本报告期,原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想,EHS、质量、生产、销售等各方面的工作持续加强。本报告期,本集团原料药及中间体产品营业收入人民币1,781.67百万元,同比增长3.03%,占本集团营业收入的26.63%。
营销方面,面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力,本集团积极寻找突破口,高端抗生素系列产品销售额稳中有增,多个产品继续保持全球市场占有率前列,得益于近年来的新市场布局,本集团成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。头孢系列产品的出口销售逆势增长,主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会,加强战略营销,国内市场占有率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先,并与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出口市场,加强与核心客户的战略合作,同时大力发展中小客户,保持放量增长。
生产方面,本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础,完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时,积极推进国际化注册认证。
本报告期,本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书2个。截至报告期末,本集团共有33个原料药及中间体产品在63个海外国家/地区完成了135个国际注册项目;49个原料药及中间体产品在国内完成了58个注册项目。
(4)中药制剂
本报告期,本集团中药制剂产品营业收入人民币953.85百万元,同比增长94.42%,占本集团营业收入的14.26%。
本报告期,本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场,并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。同时,参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群,县级医疗机构覆盖不断扩大,基层销售收入持续增长。
研发方面,围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位,本集团重点推进了“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。截至报告期末,中药在研项目共9项,其中,中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究,正在撰写及整理申报资料;中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验,并获得临床试验总结报告。此外,四川光大新厂区建设完成并已正式启用,积极响应国家号召,助力中药传承创新发展,四川光大在确保产能供应的基础上,加快新产品的开发力度与速度,加大人才梯队的培养,不断提升企业的现代化管理水平。
(5)诊断试剂及设备
本报告期,本集团诊断试剂及设备营业收入人民币297.99百万元,同比下降13.88%,占本集团营业收入的4.45%。
本报告期,丽珠试剂继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域,依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台,以重点标杆客户为基础,以点带面,提升客户数量。本报告期,在加强客户新开工作和管理措施的基础上,公司区域性标杆客户获得稳步增长,依托于重点平台的新产品取得了明显的销售增长。
为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局,实现诊断试剂业务板块的做大做强,同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力,本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记,截至本报告披露日,共提交了十一期辅导工作进展报告。
(6)商业发展及职能管理
本集团在不断加强自主创新的同时,通过合作开发及许可引进等多种方式,在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会,夯实本集团优势领域的根基。本报告期,本集团在BD方面步伐加速:
(i)新领域品种授权许可引进,拓展了本集团研发管线,2023年3月,本公司与OnconicTherapeuticsInc.签署了《授权许可协议》,引进了钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),加强了公司在消化道领域的优势布局。2023年7月,本公司与上海华汇拓医药科技有限公司签署了《专利及技术转让协议》,引进了凝血酶抑制剂,是本公司拓宽自身治疗领域产品的全新布局;
(ii)在“引进来”的同时,BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐,持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权,与国际多方进行合作洽谈;
(iii)公司BD团队与公司研发团队进一步协同,跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展,协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线,提升核心研发能力。
在职能管理方面,重点工作如下:为进一步完善本公司及部分子公司的组织构架及机构设置,持续提高研发效率,公司临床研究管理中心对全集团的临床研究人员进行了整体优化整合,以加速推进研发项目进度;为规范公司日常运作,加强销售管理、工程项目管理及物资管理,先后制定并进一步完善修订了《丽珠集团冲货行为的管理规定》、《丽珠集团建设工程项目管理制度》及《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》;此外,为增强公司员工的安全意识,提高员工的现场救护水平和自救互救能力,开展了应急救护培训及气象灾害安全知识培训。
二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针,秉承患者生命质量第一的使命,以做医药行业的领先者为愿景,不断提高管控效率与治理水平,加快稳步推进研发进展,持续加强营销管理工作,实现了业绩稳步增长。本报告期内,本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面:
(1)强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念,建立了缓释微球研发平台和生物创新药研发平台,并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措,围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局,形成了清晰丰富的产品研发管线,进而增强了本集团的研发竞争力。
(2)多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域,并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,在一致性评价及带量采购的政策下,本集团拥有独特的原料药优势,将不断加强原料-制剂一体化。
(3)完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,不断强化证据营销等销售策略,通过优化资源配置,逐步构建了制剂产品(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队,形成较为完善的营销体系;本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售人员近万人,营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区,包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心及制药企业等终端。
(4)成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内,本集团持续提升质量管理水平,生产和经营质量管理总体运行状况良好,质量管理体系的健康运行,使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障,进一步增强本集团产品的市场竞争力。
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策变化风险
医药行业受行业政策变化影响较大,中国不断深化医药卫生体制改革,相关政策法规体系正在进一步修订和完善,比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响,也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年1月8日,2022年国家医保药品目录调整谈判已圆满结束。本次调整,共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达60.1%。应对措施:本集团共有187个产品被纳入国家医保目录(2022年),包含甲类92个,乙类95个。在2021年度的医保目录调整中,本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后,提升了产品的临床价值,进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低,降价后将使更多患者受益,本公司将持续加大医院覆盖及产品销量,落实“以量补价”的营销政策,减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。近年来,医保目录调整工作不断完善,并进入动态调整时代。2022年国家医保目录谈判已于2023年1月8日结束,本集团的医保产品未发生变化。后续,本公司仍将密切关注行业政策变化,加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力,进一步建立健全合规经营体系与制度。此外,本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力,以进一步推动企业的健康与持续发展。
2.产品降价风险因市场竞争激烈,尤其是在医保、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下,使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月29日,第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果,共有39种药品采购成功,拟中选药品平均降价56%。药品降价也体现在国家医保谈判中,2022年国家医保谈判已于2023年1月8日结束,谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达60.1%。
应对措施:对于带量采购,拟中选的企业需通过降低价格以价换量,因带量采购中选药品价格可能大幅下降,但中选后采购周期内能给予药品保底采购量,中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本,另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场,即可抵消降价的影响,对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展,2023年,公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选,2022年两个产品的销售收入占公司2022年营业总收入的2%,此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外,本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂,深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种,积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作,不断优化产品结构,同时积极探索和拓展海外市场。对于医保谈判,后续本公司仍将实时跟进国家相关政策,加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作,积极应对未来医保目录调整。
3.新药研发风险
一般而言,药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程,环节多、周期长,研发结果具有不确定性,存在研发风险,且产品研制成功后,市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》,已于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容,以提高药品可及性:一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际,参考国际经验,增设药品加快上市注册程序一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
应对措施:本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,关注未被满足的临床需求,将一如既往的投入创新研发。同时,本公司还将进一步健全研发创新体系,引入和发展高端人才,积极开展海外创新药的合作、引进工作,加强品种的市场调研及评估,加强研发立项的流程规范和风险防控,集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势,加强原料-制剂一体化,以确保本公司长期可持续发展。
4.原材料供应和价格波动风险中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响,可能出现供给受限或价格大幅波动,将在一定程度上影响本公司的盈利水平。应对措施:首先,本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地;其次,本公司将加强市场监控及分析,合理安排库存及采购周期,降低风险;再次,本公司在保证质量的前提下,精益生产,实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品,参芪扶正注射液,得乐系列产品,生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应,因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大,对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购,因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外,本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动,但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务,锁定了主要原辅料成本,因此生产经营受到的影响不大。
5.环保风险
原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣,随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强,对原料药生产企业的环保要求越来越高,环保费用不断增长,部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
应对措施:本公司严格遵守国家环保政策和法规要求,进一步加大环保投入力度,不断改造升级环保装备,精细化管理污染物排放和资源利用。同时,及时开展安全培训教育,建立严格的企业内控标准,加强对重点排污单位的监控,做到达标排放,严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营,致力于2055年实现碳中和。
0
False
SZ000513
丽珠集团
/stock/business/sz000513/
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