亿帆医药的主营业务 SZ002019.主板 可融资 深股通

04月20日: 预计财报发布

价: 11.08 (+0.82%)
估值日期: 今天
PE/扣非PE: 100.72/217.56
市净率PB: 1.51
股息率: -
ROE: 1.52%
A股市值: 136亿
行业: 化学制药
净利润同比: -27.75%.23Q3
北上持股: 2.38% 5日+0.0%
今年来涨: -25.03%
上市日期: 2004.07

公司名称:亿帆医药股份有限公司 实控人:程先锋 (40.50%) 所属省份:浙江省 所有制性质:民营企业 成立日期:2000.11 员工人数:4,338
主要业务:食品添加剂、饲料添加剂、高分子材料(除危险品及易制毒品)、医药中间体的研发、销售,包装材料、机械设备及配件的销售,生物技术、药物的研发、技术开发与转让、技术咨询与服务,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
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主营业务
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经营概述 - 2023中报
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司主营业务
报告期内,公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于医药制造行业。医药产品主要有中成药、化药和生物药等产品;原料药主要为维生素B5及原B5等产品。
(二)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
1、所属行业的发展阶段、周期性特点
(1)医药行业
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。随着医改的深化,医保控费药品零加成、药品集中采购、两票制等政策措施的加快推进,及医药行业转型升级结构调整的不断深入,我国医药行业进入整体增速放缓的新常态;叠加应急产品销售红利逐渐褪去等综合因素影响下,2023年上半年医药工业主要经济指标营业收入和利润总额低于全国规模以上工业企业指标。根据国家统计局发布的按可比口径计算2023年1-6月全国规模以上工业企业经济指标,2023年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,496.0亿元,同比下滑2.9%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平2.5个百分点。发生营业成本7,130.1亿元,同比下滑1.8%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.3个百分点。实现利润总额约1,794.5亿元,同比下滑17.1%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.3个百分点。
随着人口老龄化加快、健康中国战略的全面推进和经济发展下居民对生命健康的投入稳健增长,面对未满足临床需求带来的市场潜力,新技术、新人才、新学科等创新基础将不断积累,再加之政策引导、资本催化的助力,我国医药工业的企业结构以及结构内部的综合素质水平将会持续优化升级和重塑行业生态。
虽然短期来看医药工业经济进入增长速度放缓、转型升级加快的调整期,但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加,需求刚性大、弹性小,受宏观经济影响较小,因而医药行业是典型的弱周期行业,具有防御性强的特征,不存在明显的周期性变化。
(2)维生素行业
公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品,种类多、出口量大,成为中国四大出口饲料添加剂之一,维生素的产能70%左右来自国内。2023年上半年维生素行业在供需产能过剩、竞争态势加剧、下游需求持续偏弱等背景下,叠加价格震荡调整,终端维持按需采买,致维生素整体成交维持清淡,行业景气度未有明显修复。公司主要产品之一维生素B5虽受竞争格局变化、终端需求偏弱及价格整体震荡向下等影响,但销量较上年同期增幅较大,继续保持了维生素B5类产品在细分领域的市场领先地位。
当前,在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下,越来越多的企业布局多个品种,通过优化与丰富维生素产品类型与结构,避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响,进一步加剧了市场供应的波动性,也拉长了产业整合的时间;竞争要素也从简单的价格竞争,向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等价值链的各个领域延伸,在未来几年里,除了生产技术的进步和产品质量保障,上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。
维生素和人们的生活密不可分,总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长,未来一段时间内,该系列产品市场需求将进一步释放,具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说,供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局,随着新进产能加入到行业竞争中,将提高行业的周期性特征。
2、公司行业地位
医药方面,公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一;是国内为数不多的在国内、欧洲、亚太区域及新兴市场同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一;并且是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一,也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品国内企业之一。原料药方面,公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主,70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。
(1)在大分子生物药方面
公司在研产品艾贝格司亭α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标,并实现美国、欧洲和中国同步申报的在研产品,是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。
(2)在化药方面
公司以特色原料+高端辅料为基础,聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链,拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过FDA、EMA、巴西卫生监督局、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(SFDA)等监管机构认证的小容量注射剂生产线,拥有境内外成熟的化药直营和分销体系,是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前,公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品,其中境内包括普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品,以及独家进口或经销的卡培他滨片、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品;其中境外包括注射用唑来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。
(3)在中成药方面
公司拥有108个中药品种,包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》5个,国家中药二级保护品种1个,世界卫生组织基本药物标准清单1个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL) 的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文,曾获得国家科技进步二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品,为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网(ELN)专家共识,也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
(4)在原料药方面
公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主,70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。
(三)主要业绩驱动因素
2023年上半年,主要业绩驱动因素为:
(1)报告期内,2023年上半年维生素行业在供需产能过剩、竞争加剧、下游需求持续偏弱等背景下,叠加价格震荡调整,终端维持按需采买,致维生素整体成交维持清淡,行业景气度未有明显修复。公司维生素产品,尤其是维生素B5产品成交价格同比下降较大,但公司维生素系列产品销量较上年同期大幅增长,致原料药板块整体业绩取得了较好的经营成果,完成了公司年初预算目标,继续保持在该细分领域的市场领先地位。
(2)报告期内,公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主,集中医学推广和渠道等优势资源,实现了自有产品销售业绩的增长,为公司营收结构持续优化奠定了基础;同时,若剔除计提的资产减值和信用减值等因素影响后,公司境内药品制剂业务实现较高增长。
二、核心竞争力分析
报告期内公司核心竞争力未发生重大变化。
三、公司面临的风险和应对措施
1、研发不达预期的风险
药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点,提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节,公司在研项目涉及生物药、化药和中药,不同的药物种类具有不同的风险,能否进入临床试验存在一定风险;由于试验结果的不确定性,正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险;在研药品完成临床试验后,也存在不能获得药品注册上市的风险;同时,药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出,如在研项目不能成功研发,将面临资本化支出转为费用化处理,从而导致当前利润下降。为此,公司将紧跟临床试验政策,科学管理在研项目,在提升药品可及性的同时,提高研发效率。
2、商誉减值风险
近年来,为实现公司发展战略,转型升级,除实施重大资产重组外,公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域,以产品为导向,陆续进行并购整合,形成较大商誉。报告期末,公司对商誉进行减值测试,不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益,那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险,从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点,进行产品、企业及业务整合,按上市公司规范治理要求进行统一管理,加强品牌建设,实现人力资源、财务与生产的统一管理,与公司整体优势资源形成互补,最大程度地实现协同效应。
3、汇率波动风险
汇率风险随着公司国际化进程的进一步深化,汇率的波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面,汇率会影响公司出口产品的价格,从而影响公司产品竞争力。另一方面,公司以外币(美元和欧元)计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配,汇率波动将对公司造成汇兑损益,直接影响公司利润。近年来人民币汇率波动较大,公司将密切关注国际金融市场动态和外汇市场走势,通过强化风险规避意识,完善风险识别和应对机制,建立风险决策和操作流程,采取优化外币配置、运用远期结售汇等金融工具锁定汇率等措施降低风险,同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究,最大限度地规避汇率风险。
4、国际化经营风险
公司在多个国家和地区开展经营业务,均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响,尤其是近期中美贸易摩擦不断升级和部分地区地缘政治矛盾升级,对公司国际化经营可能产生一定风险,甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或是索赔纠纷等情况,进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注国际环境变化,加强与利益相关方的沟通协调,充分研判国内外形势,做好生产经营规划。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境,与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系,加快本地化进程,坚持海外业务风险分级管理机制,完善海外业务的应急预案,努力降低国际化经营风险。
5、安全生产与环保风险
公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进和全球碳排放政策的逐步落地实施,公司在各业务经营所在地都将遵守行业及当地最高标准要求。公司将严格按照经营地所属国法律及碳排放标准要求,积极开展自我诊断设计、整改,引进新技术、新设备,提升三级教育,加强对污染物监测、处理,确保各类设备达到最佳运行状态,降低安全生产与环保的风险。
6、资产减值风险
报告期末,公司应收账款账面、存货和长期股权投资账面余额较大,占资产总额的27.49%,比例较高。公司应收账款、存货和长期股权投资主要由医药产品收入、医药推广服务收入、原材料、库存商品和投资佰通等构成。如果发生销售回款周期延长、产品周转不及预期、产品市场价格大幅下跌、被投资单位销售及经营不及预期、企业经营所处的经济、技术或者法律等环境在当期或者将在近期发生重大变化等减值迹象,信用期内、产品周转过程中及被投资单位经营回款周期长、销售不及预期及经营不及预期将有可能产生资产减值风险,将给经营业绩和财务状况带来不利影响。为此,公司首先将加大回款力度、提高回款考核指标,降低坏账准备;其次提高销售效率,降低库存规模,减少存货减值风险;再次公司将不断加强对外股权投资的事后监督管理,降低和规避对外投资风险,依法行使出资人的权利,维护公司利益以及全体股东的合法权益。
四、主营业务分析
2023年上半年面对复杂严峻的国内外形势和诸多风险挑战,公司围绕年度计划和经营目标,积极应对挑战,坚持创新与国际化,合理调配生产,加快研发成果转化,强化内部降本增效,生产经营持续稳中向好。2023年上半年实现营业收入194,404.93万元,较上年同期增长9.87%,其中医药自有产品(含进口)上半年实现营业收入103,072.48万元,较上年同期增长20.92%,实现归属于上市公司股东的净利润10,866.04万元,较上年同期下降32.32%,上半年公司的具体经营情况如下。
1、积极推进大分子生物药在研产品的研发
报告期内,顺利推进重点在研产品艾贝格司亭α注射液上市注册及商业化进程。①亿立舒获得国家药品监督管理局批准上市,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率,是公司首个获批的自主研发I类大分子生物创新药,并在取得国内GMP符合性检查通知书后6天内完成首批发货。②美国FDA就亿立舒上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成,并在规定期限内完成现场检查资料的回复。③积极保持与欧洲EMA及巴西ANVISA等监管机构沟通,竭力圆满回复审核机构提出的批准前问题,并及时提交相应报批资料。截至本报告披露日,巴西ANVISA原液生产现场进行的许可前检查已顺利完成,欧洲EMA正在进行原液生产现场的许可前检查。报告期内,公司与商业合作伙伴积极推进亿立舒在中国的商业化推广工作,截至本报告披露日,在产品境外最终获批上市前,公司已在美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯、巴西、新加坡、阿根廷等30余个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。
报告期内,在研项目F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)完成了在中国的II期(剂量探索性研究)临床试验的研究,目前正处于数据统计与分析中;报告期内,F-652治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症的II期临床试验取得了CDE的批件,FDA也完成了对临床方案的审核,其中美两地临床试验启动的准备工作正在进行中;报告期内,斯隆凯特林癌症中心(MSKCC)在获得美国FDA的紧急授权批准后,在三名现有治疗药物失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者中探索了F-652作为最后治疗手段的可比性,发现病人对F-652治疗的耐受性良好,三名患者中有两名获得了部分缓解。该项研究结果已经提交2023年ASH发表。截至本报告披露日,亿一生物正在对F-652的4个适应症进行进一步的开发。
2、海外药品制剂业务,顶住经营压力,努力提升产品销售收入
报告期内,亿帆国际事业部(非索医药、特克医药、赛臻公司)面对复杂的市场环境,积极构建新发展格局。在聚焦核心市场和核心产品的前提下,通过强化属地化经营,融合公司内部优势,发挥中西融合作用,进一步加快海外市场拓展与布局,产品结构更加丰富,海外市场实现深度拓展。报告期内,公司海外医药产品实现营业收入26,830.89万元,较上年同期增长1.96%,其中,直营市场(韩国、菲律宾和澳大利亚)和新兴市场分别实现营业收入13,190.67万元和1,967.15万元,较上年同期增长17.90%和163.49%;报告期内海外有8个医药产品销售过千万元,合计实现销售收入21,236.52万元,其中主要产品重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入15,384.22万元,占比72.44%,较上年同期增长4.42%。
报告期内,亿帆国际事业部集中有限资源积极构建新发展格局,市场广度和产品梯队进一步拓宽与丰富。赛臻公司完成了他克莫司缓释胶囊和米卡芬净注射剂分别在东南亚地区和新加坡的商业合作协议签署,实现了重组人胰岛素注射液在厄瓜多尔、亚美尼亚、贝宁和多哥4个国家(新兴市场)的首次销售及与商业合作伙伴就重组人胰岛素注射液在20个国家的销售签署了合作协议;获得了一种用于治疗乳腺癌患者术后淋巴水肿的新型医用红外线治疗装置新型医疗器械LTU-904在韩国和菲律宾的销售权益,并实现了该产品在韩国的首次销售;报告期内,非索医药完成了自产产品肝素注射剂、注射用万古霉素注射剂和阿米卡星注射剂等产品在利比亚的首次销售,及自产产品注射用万古霉素和舒更葡糖钠注射液分别获准在阿联酋和欧洲地区的上市销售;报告期内,非索医药顺利通过了沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(SFDA)的生产现场核查。
3、小分子事业部保供提质促发展,聚力奋进促转型
报告期内,小分子事业部生产体系以“安全库存和最优效期”为原则,构建并深化“安全库存驱动型”计划管理模式,建立动态、良性的产销沟通机制,减少产销沟通鸿沟,前瞻性主动对接销售需求,实现了精准交付;报告期内,生产体系加强合规建设,持续开展专项及全覆盖质量审计,制定了质量内部审计制度和流程,确保质量评价标准统一,满足质量管理同质化发展需要;同时,小分子事业部生产体系积极推动生产质量管理规范(GMP)的国际认证,于2023年6月完成了首个产品硫酸阿米卡星注射液的EMA现场审核资料递交。
报告期内,国内药品研发(化药及中成药)紧抓年度目标任务,围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的专科领域产品,搭建了项目安全管理体系,启用了研发项目智控平台系统,以研发项目经理竞聘制方式提升了研发效率。报告期内,国内药品研发(化药及中成药)迎来了收获期,获得了硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液(国内总经销)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液和氯法拉滨注射液等9个产品注册证书,其中硫酸长春新碱注射液和氯法拉滨注射液为首仿产品;提交了尼莫地平注射液、法莫替丁注射液、美索巴莫注射液、氢溴酸依他佐辛注射液和甲硫酸新斯的明注射液等9个制剂产品注册申报;重酒石酸去甲肾上腺素和氯法拉滨2个原料药获得上市批件并成功激活。新增上市的原料药及制剂产品不断丰富公司国内药品产品线,优化了产品结构。
报告期内,公司始终坚持经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面,推动产品上市后研究和潜在大品种二次开发;另一方面,继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究和4个经典名方中药制剂的研究工作。截至本报告披露日,公司完成了复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒(风热证)II期的临床试验和统计分析,并计划于年底前启动III期临床试验;完成了在复方银花解毒颗粒在治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究工作;完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期超过50例患者入组。
4、国内药品销售稳中向好,销售业绩同比持续增长
国内药品业务,围绕年初既定销售目标,凭借发展事业部的精细化营销及创新事业部的专业化学术推广,聚焦提升现有产品的“大产品”策略,积极落实销售部署,国内药品销售业绩继续稳定增长。报告期内,国内药品市场实现营业收入117,861.78万元,较上年同期增长15.28%,其中国内医药自有(含进口)实现营业收入85,515.47万元,较上年同期增长25.36%,近4年上半年持续保持良好增长态势。具体细分如下:
2023年上半年国内医药自有(含进口)产品销售情况
注1下降原因主要系进口产品注射用生长激素报告期内不再销售所致。但国内重组人胰岛素制剂产品在本报告期销量较上年同期增长33.56%、销售额增长1.03%。
报告期内,新获批的自研产品硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺注射液和氯法拉滨注射液陆续实现挂网发货,及报告期内获得原研产品希罗达(通用名:卡培他滨片,英文名:CapecitabineTablets)将有利于提升公司未来国内药品销售业绩。
5、原料药板块,在竞争中突破发展,加快新基地建设
报告期内,在面临竞争加剧、下游需求持续偏弱等背景下,原料药事业部通过提高经营效率和降本增效,在行业景气度没有明显改善的情况下进行差异化经营,较好地克服了在主要产品销售价格大幅下降的情况下,充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势,其主要产品销量获得大幅提升,较好地完成了年初制定的经营目标,取得了良好经营业绩,继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。
报告期内,原料药事业部加快推进杭州合成生物产业园土建工程建设和生产线设备招标采购工作。
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SZ002019
亿帆医药
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