1、公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中提出：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。深化医药卫生体制改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。

《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）明确了医药工业行业未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链稳定、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药制造业有望迎来新一轮的持续发展。

但与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂，近年来医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整。对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于深化药品集中带量采购和促进研发创新。随着药品集中带量采购步入常态化、制度化，以及医药行业同质化竞争导致研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。

国家统计局数据显示，2023年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%，利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。

（1）药品集中带量采购

国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对药品集中带量采购规则不断完善，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争。

2018年以来第一到第八批集中带量采购已纳入333个品种，大品种多数纳入集采。2023年4月，国家组织第八批药品集中采购，药品平均降幅56%。药品集中带量采购对于医药制造业企业而言，挑战和机遇并存。一方面，中选产品价格大幅下降，一定程度上影响市场主体的盈利能力；另一方面，通过集中带量采购打开产品市场空间，通过以价换量，最终有望实现行业健康可持续发展。

（2）国家医保药品目录调整

2023年1月，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版医保药品目录（2022版），新版医保药品目录纳入了临床价值和性价比更高的药品，实现药品保障升级换代。本次共有111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。

本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中20个药品谈判成功，成功率达83.3%。上述药品进入目录之后，一方面填补了原来目录中的保障短板，另一方面也为临床用药增加了新的选择。新版医保药品目录（2022版）于2023年3月1日正式实施。

（3）医保支付方式改革

国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制逻辑，压缩了过度诊疗的空间，疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。

（4）系列制度文件鼓励和引导创新

国家发布一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新。其中，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为130天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，有利于鼓励医药企业加速落地创新成果。

（5）公司所处的行业地位情况

创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的精耕细作，公司业务领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论。

子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省创新型领军企业、南京市最具创新力企业，连续11年入榜工信部“中国医药工业百强”，连续13年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”。分别入选药智网与中国药业杂志社共同评选的“2023年中国药品研发综合实力总榜”、“2023中国生物药研发实力排行榜”、“2023中国化药研发实力排行榜”50强。

2、主要业务及产品

公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要治疗领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

（1）公司主要产品及用途

公司药品生产范围主要包括冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药。

新品获批方面，2021年至今公司共16款产品获得药品生产注册批件，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用伏立康唑、注射用唑来膦酸浓溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。

（2）主要在研项目

公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。

公司高度重视新产品的研发，目前主要在研项目共计43项，已公开的11项重点在研化学、生物创新药包括：ASK120067片（limertinib）、注射用ASK0912、ASKC202片、ASKC109胶囊、ASKB589注射

液、ASKG712注射液、注射用ASKG315、注射用ASKG915等1类创新药，以及注射用右兰索拉唑、ASKC200等改良型新药；另有多个创新药项目处于临床前研究阶段。

报告期内，公司共获得2件创新药临床批件，包括：注射用ASKG915和ASKG712注射液（DME）。报告期内，公司共有10款产品上市注册申请在审评中，包括：1类创新药ASK120067、抗真菌药注射用硫酸艾沙康唑、质子泵抑制剂2类新药注射用右兰索拉唑、以及治疗乳腺癌的新型雌激素受体抑制剂枸橼酸托瑞米芬片、治疗乳腺癌的靶向药马来酸奈拉替尼片、止吐药注射用福沙匹坦双葡甲胺、脑胶质瘤金标准治疗药物替莫唑胺胶囊、结直肠癌和胃癌的抗肿瘤新药复方曲氟尿苷替匹嘧啶片、治疗血小板减少症的药物艾曲泊帕乙醇胺片等。

（3）一致性评价工作进展

仿制药质量和疗效一致性评价工作既有利于提高仿制药的有效性，又对实现药品的可及性有着重要意义。为鼓励企业积极参与药品过评，国家在医保支付以及企业技术改造等方面亦会予以适当支持。

近年来，公司积极推进仿制药质量一致性评价工作，多款产品通过质量一致性评价，表明产品质量、疗效与原研药品具有等同性得到确认，可以进一步实现临床用药替代进口，为公司进一步挖掘存量产品的潜力打下了坚实的基础。

（4）知识产权申请和维持工作

公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作。在药品的全生命周期导入知识产权管理，持续提升创新成果的知识产权保护，产品重要研发节点专利分析等工作。不断完善公司知识产权合规管理体系，优化与药品申报相关的专利/商标工作流程。以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，打造高质量知识产权组合。

子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、国家工信部工业企业知识产权运用试点企业。截止2023年6月30日，公司提交专利申请485件，其中中国发明专利申请316件，中国实用新型专利申请3件，中国外观设计59件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）42件，国（境）外专利申请65件；获得授权专利245件，其中中国发明专利178件，国（境）外发明专利13件。现拥有有效专利155件，其中中国发明专利124件，国（境）外发明专利13件；中国发明专利中维持10年以上的专利占比近60%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。2022年，公司再获江苏省高价值专利培育计划升级项目立项。

（5）公司产品纳入新版国家医保药品目录

2023年1月，国家医保局公布2022年国家医保药品目录调整结果，公司产品泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版），新版医保药品目录自2023年3月1日起正式实施。

根据国家医保政策，优先将竞价药品通用名下价格不高于支付标准的品种纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，支持临床优先使用，减轻患者负担。

泊沙康唑注射液用于预防和治疗侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。该产品技术壁垒高、临床亟需，被纳入国家《第一批鼓励仿制药品目录》，十三五“国家重大新药创制科技重大专项”，历经九年，克服众多技术难点，填补了国内临床用药空白。泊沙康唑注射液和肠溶片的双剂型组合，可以为侵袭性真菌感染患者提供最佳的序贯防治。

注射用多黏菌素E甲磺酸钠，用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧型革兰阴性菌敏感性菌株引起的、可治疗手段有限的严重感染。公司产品在国内独家采用国际通用的进口原料，是国内唯一具有明确儿童（包括新生儿）适应症的多黏菌素，纳入医保可有效解决儿童耐药阴性菌感染无药可用的难题，且产品规格小，用于儿童更具经济性；同时在尿路感染及局部给药方面独具优势。

注射用替莫唑胺作为目前恶性胶质瘤化疗的一线药物，使恶性胶质瘤患者获益，并解决了口服剂型存在的部分患者无法口服或血药浓度不达标的问题。

哌柏西利胶囊适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利是乳腺癌治疗的重大突破，目前已经成为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案，得到国际权威指南的推荐。

（6）积极参加国家组织的药品集中带量采购

公司积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。公司注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用替加环素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺等共12款产品中选第四批、第五批、第七批国家药品集中带量采购。

报告期内，公司产品盐酸左布比卡因注射液中选第八批国家药品集中带量采购，2023年上半年已完成中选地区合同签订、点配送等准备工作，于2023年7月份落地执行。

（7）报告期内经营业绩及影响因素

报告期内，公司实现营业收入71,184.82万元，同比减少29.56%；实现归属于上市公司股东的净利润为-15,845.23万元。报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：

①药品集中采购影响：公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，其中公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司上半年营业收入减少。

②研发投入大幅提高：为实现公司可持续发展，公司积极调整产品结构、提升核心竞争力，加速创新药的研发速度，多个项目进入临床新阶段。2023年上半年，公司研发投入金额32,689.79万元，占公司收入比例45.92%；其中，费用化研发投入占公司收入比例40.59%，同比增加37.80%，影响了当期利润。

3、经营模式

公司在长期的发展过程中，创建了“以健康为本的‘头尾创新’的奥赛康管理模式”，既重视“头部创新”，重点抓研发和技术突破，又重视“尾部创新”，强调工艺改进、质量提升，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰，实现公司高质量、可持续健康发展。

（1）研发模式

公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，包括与国内一流的新药研发单位、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进，与知名高校院所深度合作、共建联合创新中心等，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。

公司高度重视新药研发能力的构建，具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。公司审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，确定管线推进的优先次序，优先推进公司已有创新药产品的临床开发，围绕临床价值为核心，开发具有差异化特点的产品。

（2）采购模式

公司采购需求主要包含了药品的相关原辅料、中间体、内外包材、化学试剂及耗材等。公司采购遵循“质量优先、价格合理、服务满足”的原则，拥有完善的采购管理体系，设置合理的采购组织，建立规范的采购流程，实行集中采购模式，以产定采、合理设定库存，提高库存周转率及资金使用效率。

公司建立完善的供应商管理体系，对于日常原辅材料采购，公司按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰的管理体系，对非自产原料药供应商，原则上至少选用两家供应商，减少供应风险，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息，不断发现有竞争力的优质供应商或国产替代优质供应商。

公司日常通过招标采购、询比价等采购方式有效的控制采购成本，提高公司产品成本优势。最大可能遵循源头采购，公司大宗原辅材料基本均直接从生产商采购，减少中间环节、减少经销商，最大程度地降低采购成本，有效控制成本。通过成本控制，提升公司产品的市场竞争力，增加药品集中带量采购的中标率。

（3）生产模式

公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部质量控制。公司目前拥有7条原料药生产线以及11条制剂生产线，其中原料药生产线包括3条抗肿瘤原料药生产线、4条普通原料药生产线；制剂生产线包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线；公司另外有1条普通药固体口服制剂线和1条抗肿瘤药固体口服制剂线正在建设过程中。

公司非常重视产品质量，始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针，从供应商选择、采购、入库、检验、贮存、生产到成品放行出厂，每一个环节都严格把关，公司已连续42次通过GMP认证或符合性检查。同时，公司建立完善的药物警戒管理体系，明确质量投诉、不良反应处理以及召回等管理要求，实现产品上市后的有效质量管理。

公司委托生产厂家亦保证产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。为确保委托生产的产品质量稳定可控，公司组建专业的生产质量管理团队，深入委托生产现场一线，严保生产过程的合规，严保委托生产产品与自产产品质量的一致性。

（4）销售模式

公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。

公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。

二、核心竞争力分析

1、自研能力突出加速实现创新价值

公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所，自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。

公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharmaInc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，还建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。

基于新药研发底蕴及公司发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，包括AskGenePharmaInc.（奥赛康美国生物医药研究所）、生物医药研究所（南京）、生物医药研究所（苏州）。

AskGene是一家坚持创新、开发自有新药技术平台、研发具有高度差异化的生物创新药公司，专注于抗肿瘤靶向、自身免疫单抗克隆药物、细胞因子药物等创新型治疗技术和药品开发，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术，已申请10多件PCT专利。基于自有平台开发的多个大分子、单抗、双抗陆续进入临床研究阶段，随着平台技术的不断完善，AskGene正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有“FirstinClass”潜质的生物创新药。

（1）持续研发投入管线储备丰富

“创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来”。公司研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端仿制药，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。报告期内，公司通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫领域生物创新药。

抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFRTKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。2021年11月，ASK120067片上市许可申请获得受理。该创新药还在同步开展存在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究试验。公司于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了ASK120067片IIb期临床研究结果，ASK120067片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。

抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合，用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFRTKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202片于2022年2月获批开展临床，目前处于临床I期研究阶段。

ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK) Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，对于IBD患者补铁效果与静脉铁剂相当，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。

ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国PropellaTherapeutics,Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛的项目。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。骨关节炎（OA）是一种常见的关节退行性疾病，患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝关节痛人群有超过50%为OA患者，75岁以上膝痛人群中的OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能，明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。目前该项目已提交IND临床申请，处于临床I期准备阶段。

抗肿瘤创新药ASKB589，拥有全球自主知识产权的ADCC增强型靶向CLDN18.2人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市，研发进度处于全球前三家。全球首个针对Claudin18.2靶点的单抗Zolbetuximab，已获得美国FDA生物制品许可申请（BLA）受理，并授予其优先审评资格，该靶点治疗CLDN18.2表达的晚期胃癌已通过概念验证。ASKB589在分子设计和细胞株构建上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其ADCC和CDC功能，具有更强的抗肿瘤活性。该项目2021年获南京市科技重大专项立项支持。公司已于2022年完成了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和联合CAPOX化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前正在进一步探索ASKB589联合CAPOX方案以及ASKB589联合化疗和PD-1一线治疗CLDN18.2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的剂量扩展研究。ASKB589计划在2023年下半年进入临床III期研究。

2023年6月，AskGene在第十五届国际胃癌大会（IGCC）上以口头报告形式发布了ASKB589最新研究成果：截至2023年4月25日，ASKB589I/II期临床研究共入组106例患者，单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg,无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的24例具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg和10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%,疾病控制率（DCR）达95.8%。数据表明ASKB589在联合CAPOX用于CLDN18.2阳性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的一线治疗中，展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性。为实现获益人群的精准筛选，AskGene同步开发了CLDN18.2抗体试剂（免疫组织化学法）伴随诊断检测试剂盒，其具有高灵敏性和特异性，将能够有效支持ASKB589的多中心I/II期及未来的III期临床试验。

治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2分子，用于治疗眼底黄斑病变。目前黄斑病变标准治疗药物为单靶点抗VEGF药物，需要频繁（每个月）进行玻璃体腔注射。双特异性抗体全球首家为罗氏开发的Faricimab，多数患者实现每4个月给药一次。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好；与Faricimab比较，对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。ASKG712于2022年1月获得临床批件，目前处于临床I期研究阶段。ASKG712还将用于糖尿病黄斑水肿(DME) 的临床，于2023年8月获得临床批件，即将进入临床入组阶段。

（2）聚焦源头创新开发国际领先的细胞因子前药技术平台

随着肿瘤免疫治疗的全面发展，细胞因子药物进入了全新的发展时代，成为肿瘤免疫疗法中的一个重要赛道。AskGene聚焦源头创新，致力于开发新一代细胞因子药物，为癌症免疫治疗带来新突破。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括世界领先的SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。SmartKine技术平台旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，减少全身毒副作用。2023年将是AskGene发展的关键年，基于SmartKine技术平台孵化的多条核心研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个候选分子处于早期开发及筛选阶段。

注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生产作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在中国及澳大利亚开展I期临床试验。于2023年7月提交ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的治疗临床IND申请，联合用药即将进入临床试验。

注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915已获批在美国及中国开展临床。

基于AskGene良好的自主研发能力，多个研发项目实现对外授权。AskGene将Smartkine细胞因子技术平台的部分专利授权给XilioTherapeutics，许可Xilio在特定靶点开发中使用相关技术专利，海外技术授权进一步凸显了Smartkine细胞因子前药技术的平台价值。Xilio是一家由日本武田及美国默克联合领投的创新药公司，专注于细胞因子类药物的开发。AskGene与AffamedTherapeutics(HK) Limited签订了《专利技术排他许可协议》，约定许可Affamed在特定产品研发、生产及商业化中使用AskGene持有的一种可抑制ANG-2并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。Affamed是一家专注于眼科、神经领域的生物创新药公司。

未来，AskGene也将积极谋求对外合作授权，创造新的业绩增长点。

（3）打造抗感染产品组群构建公司新竞争优势

“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，要求公司不局限于长期布局的消化、抗肿瘤领域，更要重点关注跟国民健康息息相关的、针对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域。抗菌药物耐药性问题日益严重，公司在现有广谱抗感染药物产品基础上，从临床需求出发，布局不同梯度、针对不同抗感染的系列产品线，以产品组合进行整体推广，增强在抗感染领域竞争优势。

公司已上市针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠，该产品是革兰氏阴性菌泛耐药感染的“最后一道防线”；已首家上市广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片。既往上市抗感染产品还包括：广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素等。同时，合作开发了创新药项目ASK0912，该项目对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，是针对革兰氏阴性菌多药耐药、泛耐药的新一代升级产品，目前处于I期临床研究阶段。

抗真菌药物中，已上市的广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片（爱宣奥）是第一批国家鼓励仿制药目录品种。泊沙康唑注射液在国内立项启动时间早于国际原研产品上市时间，历经9年研发，首次完成了原料与辅料的国产化，独家推动完成了中国人群使用泊沙康唑注射液的PK/PD、popPK及BE研究。因此，获得十三五重大新药创制科技重大专项支持，并在2019年纳入优先审批通道，于2021年5月首家获批上市。公司与上海宣泰医药科技股份有限公司合作，取得泊沙康唑肠溶片在大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。泊沙康唑注射液和肠溶片的针片组合，可以为侵袭性真菌感染患者提供最佳的序贯防治。

注射用多黏菌素E甲磺酸钠（奥佳泽），于2021年10月首批获批上市。多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，适用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧革兰氏阴性菌敏感性菌株引起的、可选治疗手段有限的严重感染，是目前治疗多重耐药革兰氏阴性菌，尤其是碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的首选药物，对大部分非发酵菌和需氧革兰阴性菌具有抗菌活性。注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床依据充分，已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。我国CHINET网监测数据显示，碳青霉烯类耐药的发生率呈明显上升趋势，儿童群体中鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类药物的耐药率高达58%。已上市的多黏菌素类药物仅公司产品有儿童适应症，有效解决儿童用药的迫切性。

注射用艾沙康唑，公司在国内首家申报仿制生产，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。艾沙康唑是三唑类广谱抗真菌药，与传统抗真菌药相比，不仅具有更强的抗菌活性和广谱性，而且能够更好地穿透到感染部位，从而更有效地发挥抗菌活性，原研企业2023年初通过国谈成功进入国家医保目录。在2017ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗，为成人侵袭性毛霉病患者和成人侵袭性曲霉病患者带来了新的治疗选择。硫酸艾沙康唑主要用于治疗侵袭性真菌感染（IFI）和浅表性真菌感染（SFI），特别是在感染不易治愈和常规抗真菌药无法控制的情况下。该药物还适用于由于化疗、放射治疗等导致免疫系统受损的肿瘤患者，而这部分患者更容易感染各种真菌。

广谱抗菌药注射用德拉沙星，公司在国内首家获临床批件，目前处于III期临床研究阶段，临床入组已过半。该药抗菌谱广，对MRSA以及环丙沙星耐药的G-均有突出活性。

耐药菌感染创新药ASK0912，是一种多肽类新分子药物，由公司与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。该项目前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，正在开展临床I期研究，临床初步结果显示该药有更好的安全性。

（4）丰富公司产品组群加强市场竞争力

公司重点关注患者未被满足的临床用药需求，持续的研发投入使得公司新品快速上市。除了公司已有的优势剂型注射剂之外，公司积极拓展口服剂型产品，已有多款口服制剂获批上市，进一步调整公司产品结构，丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，有利于实现公司整体构建特色创新药与差异化仿制药产品组群的目标。

地拉罗司分散片（奥法罗），为国内首家获批上市。地拉罗司分散片于2019年获得国家“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项课题立项，同时被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录》，地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。

抗肿瘤药仑伐替尼胶囊（奥维亚），于2021年12月获批上市。仑伐替尼（Lenvatinib）是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位点，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗，美国FDA还批准用于甲状腺癌和肾细胞癌的治疗。甲磺酸仑伐替尼作为肝癌一线疗法获得批准，打破了索拉非尼长达十年的肝癌一线垄断的格局。

抗肿瘤药注射用替莫唑胺（奥锐安，100mg），为国内第二家获批上市。替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺在体内生理环境中迅速自发转化为活性物质，易通过血脑屏障，到达肿瘤局部的浓度较高，不会出现传统烷化剂所致的严重造血功能抑制和胃肠道不良反应；且与其他药物没有叠加毒性，还可用于对亚硝基脲耐药的患者，是脑胶质瘤治疗的金标准药物。

此外，公司目前有11个已公开的重点品种以新注册分类递交上市申请。

枸橼酸托瑞米芬片是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖，适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。乳腺癌是一种由雌激素驱动的依赖性肿瘤，选择雌激素受体调节剂等内分泌治疗药物已成为乳腺癌治疗的重要手段。托瑞米芬是一种新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物，可有效调节患者机体内源性雌激素水平，明显降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活质量，与传统药物相比有较大优势。公司于2022年7月提交药品上市许可注册，为国内第二家提交上市注册申请的企业。

艾曲泊帕乙醇胺片，公司首家完成临床生物等效性研究并申报生产。艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），作为首个治疗ITP的口服药物，与注射给药比较，给药更加方便，患者依从性高，可明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。

曲氟尿苷替匹嘧啶片，公司完成质量一致性、临床生物等效性研究并申报生产。曲氟尿苷替匹嘧啶片是一种口服复方核苷类抗肿瘤药，在日本、美国、欧盟、中国等国家批准上市，用于难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。结直肠癌(colorectalcancer,CRC) 是全球常见的消化系统恶性肿瘤，发病率居全球恶性肿瘤第三位。曲氟尿苷干扰癌细胞DNA合成，抑制细胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代谢降解，维持有效血药浓度。曲氟尿苷替匹嘧啶片可延长CRC患者的中位总生存期和无进展生存期。

除了开发自研产品，公司积极寻访一线临床未满足的需求、加速BD业务合作。重点关注在海外已上市或推进到临床II期、III期的特色产品，获得其国内权益、引入到国内上市。同时，积极拓展国内处于开发后期的、有大量临床需求的产品，重点聚焦在消化和抗感染领域，与公司现有临床资源相结合，发挥协同效应。

2、制定“向质量管理要效益”的质量管理目标

公司始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是企业的生存之本”的质量方针，根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《MAH质量主体责任管理规定》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，深入执行GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距、补短板，提高产品质量标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。

公司对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。

公司积极开展质量一致性评价工作，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在上述产品通过一致性评价后，有利于进一步增强产品的技术优势，提升市场竞争力、扩大市场份额。

在市场准入环节，奥赛康药业产品常被归属于较优的质量类别，具有较强市场竞争力。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，实现了政府质量奖的大满贯。并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。

长期以来，公司积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力。不断稳固公司质量风险控制水平，凭借过硬的产品质量水平，公司多款产品成功入围国家第四批、第五批、第七批、第八批国家药品集中采购，向中选区域稳定供货。

公司每年设定质量月活动，活动主题依据公司当期发展的背景环境、公司面临的实际挑战而设定，代表公司一年一度的质量行动方向。2023年5月，公司启动主题为“质量一体化管理，向质量管理要效益”的2023年质量月活动，面对当前严峻的国内外经济形势，和国家药品集采中标产品降价带来的业绩压力，公司进一步整合研发模块、原料药生产模块、制剂生产模块的质量一体化管理，提高全员的大质量观意识，坚守质量底线，降低沟通成本、决策成本、试错成本，全方位提升管理水平，推动企业高质量发展。

3、成熟的品牌和渠道专业的循证医学推广能力

面对深刻变革的医药市场环境，公司坚守“研究为源、健康为本”的企业理念，积极拥抱行业变革。借助品牌和渠道资源，立足患者，聚焦更具临床价值的品种，通过学术活动传递产品信息，助力临床未满足的学术需求/研究需求；同时，继续开展上市后临床研究，延长产品生命周期，拓宽临床应用渠道，为患者诊疗需求提供更具性价比的临床解决方案。

面对常态化、制度化的各类药品带量采购，公司积极响应，按照“四个最严”确保产品质量，由专职人员跟进中标产品的供货履约，确保供应。报告期内，国家药品集中带量采购第一批（含4+7）、第四批国采到期接续产品的中选省份数量及覆盖范围均有增加，公司产品如奥天成（培美曲塞二钠注射剂）、奥康宁（注射用帕瑞昔布钠）、潘美路（注射用泮托拉唑钠）接续省份均超过10个以上。公司在第七批国家药品集中带量采购中选的4款产品自2022年11月执行以来，完成情况好于预期。第七批未中选产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）也基于产品多年的临床疗效、安全性和品牌美誉度，部分医院临床仍予以一定的保留，以满足患者用药需求。

新产品准入方面，公司投标部门熟悉各省挂网政策规则，能快速响应、高效执行。2023年一季度，公司4个产品通过国谈竞价准入国家医保药品目录（2022版）：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊，快速开展全国范围挂网和医保属性调整及“双通道”的申报，把握国谈（含竞价）药品落地推行的政策支持关键期。上半年，对新获批上市的消化道用药艾司奥美拉唑镁干混悬剂、注射用罗沙替丁醋酸酯，抗菌药注射用伏立康唑，抗肿瘤药唑来膦酸浓溶液等均开展了高效挂网，为新品的临床采购奠定准入基础。市场医学等部门认真研究各地集采中标品种、新进医保目录等结合DRG/DIP医保支付方式改革等政策执行要求，结合产品适应症、用法、用量，运用好临床路径、诊疗指南专业的管理工具，服务于临床合理用药。

随着公司恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等口服剂型品种陆续上市，公司在第一终端覆盖的基础上，逐步向第三终端、院外药店延伸，与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客、美团等第三方平台开展合作，拓展数字化营销，为患者提供更快捷、方便的购药渠道。沙格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊集采中选，逐步形成规模效应。新上市的口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片，也更好的与沙格列汀片形成内分泌领域的产品组合。在职工医保门诊共济保障机制改革的推行中，尤其是定点药店纳入门诊统筹报销，这些慢病用药都呈现较好的增长趋势。

4、以人为本建立人才培养与激励体系

党的二十大报告中指出，必须坚持“人才是第一资源”，公司积极贯彻落实，重视人才培养及激励。公司拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名。公司拥有一支高素质、专家型管理团队，高层管理团队拥有丰富的医药行业从业经验，具备国际化视野及产业战略眼光，坚持长期可持续发展、注重长远战略规划与核心竞争力的提升，能够深入理解市场及行业发展趋势，积极调整、优化业务模式，领导各业务板块实现经营目标。中层管理团队凝聚力强、具备高效的执行力及管理经验，为公司的长期发展奠定了人才基础。

近年来，公司积极提高专业多样型人才密度，吸收全球领先经验，除了基于公司未来发展需要，开展的“新芽—新苗—优才—励才”系列小青柠人才培养项目外，基于公司创新药临床工作需要，完成了临床团队年度技术通道评估及技术晋升；并在质量体系和原料药体系推行落实员工技术发展通道；同时公司开展了关键核心岗位的AB角盘点。公司通过这些机制及举措，给处于不同发展阶段的人才提供成长的阶梯及机会，同时满足了公司发展的人才需求延续性，实现员工发展与企业发展紧密结合，确保组织及个人的共同成长。

同时，公司围绕长远发展的目标、员工特点及个体内在需求，继续推行以人为本的福利体系，共创共享的激励措施，包括员工创新项目专项激励、员工降本增效专项激励、员工合理化建议专项激励、基于员工绩效的差异化薪酬、员工及家属重大疾病困难补助等，增强员工归属感、获得感、成就感，促进企业与员工和谐共赢。

三、公司面临的风险和应对措施

医药市场外部环境和竞争格局正快速变化，公司也面临诸多挑战，公司将凭借已经验证的研发、生产和商业化能力，对可能面临的风险采取积极的防范及应对措施：

（1）行业政策风险

近年来，国家在医药领域推出了一系列改革政策，如国家集中采购常态化制度化、医保控费、支付方式调整、取消政府定价等，尤其是在药品集中带量采购政策的影响下，药品价格呈现下降趋势，医药制造企业面临持续的销售降价压力。

应对措施：公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署。积极提升生产工艺、成本控制水平及药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间；同时加快新品研发进度，加快新品上市步伐，增加新的业绩增长点，提升公司整体盈利能力。

（2）市场竞争风险

公司主要从事消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域药品的研发、生产和销售业务。近年来，医药行业发展迅速，市场需求不断增加，但同时国内仿制药生产企业众多、竞争较为激烈。从产品细分市场来看，消化类及抗肿瘤类药物增长较快，国内市场规模快速扩大。但随着国内质子泵抑制剂（PPI类）产品陆续进入国家药品集中采购目录，PPI类产品平均降价幅度超过80%，导致该细分市场整体市场规模出现收缩；公司主要产品包含多款PPI类产品，也面临着严峻的市场竞争。其他领域药品随着市场竞争加剧，也面临着竞争压力。如公司不能持续推出具有市场竞争力的产品，则可能面临市场份额与竞争力下降，将对公司的业绩及经营产生不利影响。

应对措施：近年来公司已在持续调整产品结构，加强在消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品布局，产品剂型由单一的注射剂向口服、搽剂等更多剂型拓展，在保持技术研发优势的基础上，坚持差异化和更有效的产品布局，形成新的优势产品群，同时加强渠道网络建设、市场下沉，化解竞争压力。

（3）研发风险

根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投入大、周期长、技术难度高，以及严格的审核政策给药品研发带来了一定的不确定性，公司可能面临无法成功或及时筛选候选药物的风险、临床实施进度或效果不及预期的风险等。

应对措施：公司通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，完善研发全流程评估机制，审慎确定研发立项，加强过程管理等措施确保前期研发投入的回收和效益的实现。公司成立新品转化平台，实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。

（4）质量控制风险

药品是特殊商品，直接关系到民众生命健康，必须安全有效、质量可控。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，公司可能面临质量控制风险。

应对措施：公司严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯。质检中心已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，公司环境管理体系、职业安全健康管理体系通过新版认证，安全标准化二级证书均通过年审或复认证。公司继续推进和深化开展精益六西格玛管理和精益生产、现场管理等质量提升工作，公司有多人通过中国质量协会的六西格玛黑带注册考试，为持续开展精益六西格玛管理提供了人才保障、能力保障。公司开展两化融合管理体系贯标工作，实施药品检测过程管控能力新型能力建设，被评定为江苏省两化融合贯标重点培育企业。

（5）环保风险

生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的巨大压力，公司也可能面临相关环保风险。

应对措施：公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。公司已建立了双重预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治，开展危险源辨识、评价，并依据风险等级进行有针对性地落实运行控制、培训、应急等措施，从而实现事故“纵深防御”和“关口前移”，实现由过去的被动防事故向主动防隐患转变，以预防为主，有效地减少事故发生，切实保障生产安全。