（一）行业发展情况

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

医药行业作为国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费。随着人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，医药需求将持续扩大。为满足人民群众的用药需要，国家医药保障覆盖面及保障力度将持续加大，管理模式将不断创新。纵观国家集中带量采购政策，虽然近年来不断持续扩面，但从第六批、第七批国家药品集中带量采购所涉及的领域来看，为有效维持供应商的稳定性，集采政策通过招标规则合理控制降价幅度，避免出现价格战的同时降低淘汰率，逐渐认可不同厂商在产品和服务上的相对差异性，市场格局逐步稳定。突发性公共卫生事件的发生，使得药品这一资源的战略地位凸显。各地政府在国家对安全环保、能源双控和药品质量要求不断提高的前提下，扩大了对医药制造业企业的扶持力度。近年来，全国新增多个基础配套措施完善的医药产业园、化工园区，医药行业的高质量、创新方向发展已成为行业未来发展的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。

（二）公司从事的主要业务

1、原料药及中间体

（1）概述公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、麻醉类等特色原料药和中间体的研发、生产和销售二十余年，主要产品现已形成中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司始终坚持质量第一，通过不断引进新技术、新设备，如绿色合成技术，微通道反应装置等，优化产品工艺，降低安全和环保风险，降低生产成本。同时，积极响应客户多样化需求，整合研发、生产、质量的技术优势，在客户产品研发和商业化生产的各阶段提供专业化服务和技术支持。公司始终紧跟市场和政策导向，结合多年中间体、原料药的研发和生产优势持续推进生产向规模化、集约化发展，为客户提供有竞争力的产品。

（2）主要产品

我司目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局，其中沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产规模和品种数量在全球生产企业中处于中上水平；报告期内，公司原料药阿齐沙坦获得化学原料药上市申请批准通知书，进一步丰富了公司抗高血压产品线。公司始终严格按照GMP质量体系、EHS管理体系等规范建设生产、质量控制及安全管理和环境保护，综合能力进一步得到提升并获得国内外大型制剂厂商及原研公司的认可。公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国、中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场，与国内外大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。主要国际国内客户有：Sanofi、Sandoz、巴西EMS制药公司、恒瑞医药、正大天晴等。

另有沙坦类中间体、沙库巴曲类中间体等近30种高级医药中间体在产。

（3）经营模式

公司原料药及医药中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业。同时，公司营销团队及时向公司反馈市场需求和行业发展趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。

（4）经营成果讨论与分析

报告期内，受国内、外市场变化影响，公司原料药及中间体业务实现收入24,073.11万元,较去年同期略有下滑，占公司营业收入的36.73%。公司将继续积极响应客户多样化需求，整合研发、生产、质量的技术优势，在客户产品研发和商业化生产的各阶段提供专业化服务和技术支持。公司始终紧跟市场和政策导向，结合多年中间体、原料药的研发和生产优势持续推进生产向规模化、集约化发展，为客户提供有竞争力的产品。通过加大参展力度、联合技术人员深入客户实地拜访等方式，积极拓展国内外市场，扩大品牌效益，提高公司产品市场占有率，与客户建立稳定的合作关系。

2、制剂业务

（1）概述

化学药品制剂有多种分类方法，常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分类等。按适应症可分为:抗感染类、消化系统类、心血管系统类、解热镇痛类、麻醉类、中枢神经系统类、维生素与矿物质类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、血液系统类等；按剂型可分为:片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等；按给药途径可分为：口服药物、注射给药药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物等；按创新程度可分为:创新药与仿制药。

公司主要在售制剂产品为涉及心脑血管系统类、消化系统类、麻醉类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂、干混悬剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品，润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，通过肠溶、速释、缓释等释药模式，实现血药浓度平稳、降低给药频率、减少用药总剂量等功能；目前公司微丸家族产品成员共11个。

近年来，受国家药品集中带量采购政策的影响，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，加速主流药品国产替代进程，市场格局逐步改变。公司多年前已开始“中间体+原料药+制剂”一体化纵向发展战略布局，通过中间体、原料药到制剂全产业链贯通发展，实现质量和成本的全周期管理；充分发挥产业链优势，降本增效。

（2）主要产品

（3）经营模式

公司制剂产品主要通过全资子公司——民彤医药进行市场推广及销售。报告期内，民彤医药依托公司中长期战略规划，坚持以临床价值为中心，以专业化学术推广为依托，采取代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等相结合的全渠道、全产品、全终端、全覆盖的销售模式开展制剂销售，全面贯彻落实制剂产品“网格化管理，全终端落地”的营销战略。制剂产品销售坚持以临床价值为中心，紧跟国家集采、区域联盟等相关政策，依托仿制药一致性评价的优势，积极参与国家集采及地区集采，继续深耕医院专业市场品牌，稳步开拓专业市场；通过公司肠溶和缓释微丸系列产品的特色剂型优势，积极拓展院外市场及品牌连锁覆盖率；构建以“客户为中心”的专业慢病服务体系，通过优质的客户管理水平，深耕县域基层和广阔市场，实现品牌资源下沉；通过润都健康大药房及工业旗舰店等，全面布局新零售业务，为经营业绩的持续增长夯实基础。报告期内，民彤医药通过整合品牌矩阵资源优势、夯实市场和行业的品牌地位、全力提升渠道品牌覆盖、加强终端品牌建设和培养消费者品牌，针对性调整市场开拓战略和布局，为公司制剂产品销售收入的增长提供坚实的基础。

（4）经营成果讨论与分析

报告期内，公司产品润都奥芬布洛芬缓释胶囊在第三批、润都单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批国家集中带量采购供货期内；伊泰青厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市、江苏省带量采购中选。雨田青雷贝拉唑钠肠溶胶囊、伊捷利碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选。盐酸伐昔洛韦片在江苏省带量采购中选；润都奥美沙坦酯片、安泰达吲达帕胺胶囊在苏桂陕联盟中选。伊泰青厄贝沙坦片、润都奥美沙坦酯片、润都盐酸伊托必利片、润都缬沙坦片、伊捷卡盐酸左布比卡因注射液等新过评产品，按计划稳步向全国推进。

报告期内，公司营销管理的数字化转型项目建设进度加快，数字化管理工具和终端数据库建设日趋完善，并取得阶段性进展，市场终端得到结构性优化。在市场管理方面，通过从终端覆盖率、产品结构、品牌建设、合规管理、客户管理等维度的改进和完善，逐步实现业务板块体系化管理、客户管理实现标签化和精细化管理，公司业务体系实现互联互通，为新营销年度的销售效率提升积极赋能。报告期内，公司制剂产品营业收入40,976.32万元，比上年同期增长5.11%，占公司营业收入的比重为62.52%。

3、拓展新业务领域

公司根据自身发展战略，充分利用药品上市许可持有人制度所带来的良好机遇，近年来不断加强人才引进和研发投入力度，新建60亿片/粒固体制剂车间及原料药、中间体生产基地，具备原料药、中间体及制剂产品全生命周期所需定制研发和生产服务能力，可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO作为公司新开拓业务板块，已受到客户的认可和信赖，目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一，诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。

报告期内，公司CMO、CDMO业务稳步增长，产品涉及原料药、口服固体制剂、小容量注射剂等。未来公司将持续丰富产品管线，提升服务与产品交付能力。

二、核心竞争力分析

（一）优秀的研发能力

公司坚持以临床价值为导向，长期致力于原料药及药物新剂型研发，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队，在原料药、医药中间体、药物制剂领域，积累了丰富的行业经验和扎实的专业知识。截至本报告披露前，公司拥有研发人员284余人，专业涉及化学、生物、药物制剂、药理、分析、药学、医学等多个领域，其中本科及以上学历的高级技术人员占比77.11%以上，博士、硕士及具有高级技术职称的人员占比约11.62%，逐渐形成了“博士创新团队”、“高工技术团队”和“专家学术团队”三大人才梯队，有能力肩负起公司自有或CMO/CDMO订单委托的新药研发、工艺改造等一系列重要科研任务。同时，公司重视对外交流与合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，为加速新产品开发，满足客户研发、质量需求，发挥产业链优势，推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。

公司重视研发投入，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念。报告期内，研发投入资金为：4,338.95万元，与去年同期基本持平。配置国内、国际先进的设备及检测仪器400余台，逐步建成了现代化研发中心。公司推行多元化的研发管理模式，通过自主研发和外部合作开发相结合的方式，在打通中间体、原料药、制剂完整产业链的同时，积极布局新品种、新领域，如治疗良性前列腺增生药、抗帕金森药、动物用抗菌药、治疗高磷血症等高端原料药及中间体的研发工作。

创新药方面，公司以“临床价值为导向，以患者为中心”，重视创新药物研发。公司研发的国家1.1类新药盐酸去甲乌药碱注射液（原料药自产）项目Ⅲ期临床研究的补充研究已完成入组，相关临床试验数据正在归纳整理中。

仿制药方面，原料药和制剂开发齐头并进，国内注册和国际注册工作同步开展，并取得多项研发成果。

制剂注册方面，仿制药雷贝拉唑钠肠溶片(规格：20mg) 、缬沙坦片（规格：40mg) 取得了药品注册证书。盐酸左布比卡因注射液（规格：5ml:37.5mg）、雷贝拉唑钠肠溶片（规格：10mg）、缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）均已提交了上市许可注册申请。

原料药国内注册方面，硫酸羟氯喹获得DMF登记号；艾司奥美拉唑镁、瑞伽诺生、美阿沙坦钾、沙库巴曲缬沙坦钠等正在评审中；阿齐沙坦、右雷佐生原料药在CDE原辅包登记平台状态转A,获得化学原料药上市申请批准通知书；截至本报告披露前，原料药单硝酸异山梨酯在CDE原辅包登记平台状态转A,获得化学原料药上市申请批准通知书。

原料药国际注册方面，原料药伏立康唑获得美国DMF登记号。原料药伏立康唑递交欧盟（CEP）注册申请；原料药替米沙坦CEP完成补充研究资料的递交，官方评审中；原料药坎地沙坦酯获得CEP2证书；原料药硫酸羟氯喹获得CEP证书；原料药缬沙坦钠、沙库巴曲钠获得印度注册批准证书。

公司高度重视知识产权管理。报告期内，公司通过了2023年知识产权管理体系认证，共提交专利申请22项（含发明专利7项、实用新型专利13项），新增授权专利43项（含发明专利37项、实用新型专利5项、外观设计专利1项），提交50余项商标注册申请，已形成良好的品牌优势，综合竞争力进一步增强。

截至报告期末，公司共拥有50个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、24个原料药产品、4个国家重点新产品，167项专利（其中发明专利92项）。公司一直坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，在继续保持独具特色药物新剂型、肠溶和缓释/控释制剂技术开发领域领先的同时，积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级，逐步实现从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略。目前，公司主要产品覆盖心脑血管、消化系统、麻醉、解热镇痛、内分泌、抗感染等多个系统领域，未来将在医药高端技术领域持续开拓，力争建设成为国内、国际特色产品的领先企业和知名品牌。

（二）合理的产品结构及业务布局优势

公司专注于抗高血压沙坦类（血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂）、抗消化性溃疡拉唑类（质子泵抑制剂）、解热镇痛系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发，多年布局原料药到制剂一体化纵向发展战略。沙坦系列产品、拉唑系列产品、盐酸伊托必利片及胶囊、盐酸左布比卡因注射液、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊等主要产品已形成从原料药到制剂的完整产业链。报告期内，原料药阿齐沙坦在CDE原辅包登记平台转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书，进一步丰富了公司抗高血压沙坦类药物品类。报告期内，公司在湖北省荆门市申请设置异地新建车间并获得行政许可，有利于双氯芬酸钠、布洛芬、单硝酸异山梨酯等原料药产品的产能快速释放；公司全资子公司——润都制药（荆门）有限公司收到国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》（电子烟用烟碱生产企业）。

公司其他产品也在加快布局其原料药或制剂产品的研发线，逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的产业链。

随着公司研发中心的不断完善及荆门生产基地建设进度的推进，公司研发及生产优势逐渐凸显，除完成公司生产、研发任务外，也具有承接CMO、CDMO业务的能力。报告期内，公司新增多个CMO订单。公司将依靠出色的研发、设计、验证、生产、组织等能力，努力向上游延伸，继续提升CMO、CDMO业务的竞争能力和业务量。

（三）成熟的质量管理体系

公司依据《中华人民共和国药品管理法》、中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外药品生产和质量管理法规、指南要求，建立了完善的质量管理体系文件和管理制度，以“风险管理、全程管控、持续改进”为药品质量管理的基本原则，开展了一系列质量管理活动，坚决、有效落实企业质量管理主体责任，软件、硬件方面不断完善，为药品安全、有效、质量可控提供有力保障。

公司持续完善质量管理体系、健全内部管理制度，通过建立完善顶层文件系统，促进公司与各子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应。紧随法规和指南的更新，并依托客户和官方的审计意见、日常质量监管活动的发现缺陷项、定期自查、第三方顾问公司的差距分析等措施，不定期对文件和制度进行审核和修订；此外，也会根据制度规定，定期对文件和制度进行全面审核和修订，确保药品研发、生产和销售全生命周期被严格管控。同时，公司还每年定期进行管理评审，以评估质量管理体系的改进绩效；定期组织员工参加各种培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平；鼓励员工提出改进建议；连续多年开展QCC质量改善活动，并及时采纳和实施，确保质量管理体系持续改进；多年开展“质量月”活动，提升全员质量意识。

为提高质量管理水平，适应国内外监管法规政策升级，在硬件方面，公司也不断加大投入。公司采用数字化、信息化手段完善了集采品种线上追溯管理体系。近两年，润都股份检验中心完成了实验室的全面改建、新建、扩建，配置了大量高端、进口检测用仪器设备，不断完善培训及技能考核体系，使得实验室整体检验水平获得较大提升，通过了中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment英文缩写为：CNAS）认可，认可范围多达十余项，标志着实验室检验和管理水平步入新的台阶；目前，DMS文件管理系统已经完成调试并开始试用，该系统的上线将大幅提升质量管理效率，助力公司信息化转型。

公司通过不断提升质量管理水平，获得中国、欧盟、美国、日本等全球主流法规市场的市场准入许可，获得国内外多家大客户的质量审计认可。同时，公司也紧跟国内外药品行业发展和监管新形势，响应国家“十四五”规划高质量发展战略需要，助推广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划的实现，持之以恒改进质量管理体系，助力公司质量管理水平逐步晋升国际高水平行列。

（四）完善的营销体系与专业化的营销团队

公司根据中间体、原料药和制剂产品市场的供需差异，对营销工作实行精细化管理，对营销团队实行专业化搭建，通过不断优化激励考核机制，不断强化学术推广、战略联盟、商业分销、终端覆盖等策略，将公司资源进行优化配置，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队、国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，力争成为客户最信赖的制药企业，建立互利共赢、健康稳定的合作关系。

公司销售团队实施精细化管理，不断完善团队建设，强化资源配置，打造专业化的营销团队。秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好地为客户服务。与国、内外优质客户建立了稳定的合作关系，客户范围涵盖国内外原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业。

（五）区域优势

粤港澳大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区域，产业实力领先，产业成就突出。建设粤港澳大湾区，是新时代推动形成全面开放新格局的新举措，也是推动“一国两制”事业发展的新实践。粤港澳大湾区作为中国经济的新引擎之一，珠海正是粤港澳大湾区的核心城市和创新高地，无疑是诠释中国经济发展趋势的最好窗口。尤其是港珠澳大桥落成后，珠海成为内地唯一与香港、澳门陆桥相连的城市，其优越的地理位置将为企业“走出去”带来信息流、资金流和物流的便利，也让珠海的医药行业迎来重大发展机遇，未来有望迈入千亿健康产业集群，并成为独具特色的“南方药谷”。

湖北省处于长江经济带的中心位置，坐拥1061公里长江干流岸线，东接长三角城市群，西接成渝地区双城经济圈，具有承东启西的枢纽地位。且湖北拥有丰富的科教资源，截至2022年8月，共拥有81位院士、3600多家科研机构、129所高校；国家技术创新示范企业累计超过30家、国家企业技术中心75家。同时，湖北政府重视科技产业融合优势，制定了科技强省“1+4”科技政策体系，加快建设武汉具有全国影响力的科技创新中心和湖北东湖综合性国家科学中心，以东湖科学城为核心区域的光谷科创大走廊初见雏形。3个重大科技基础设施纳入国家“十四五”规划，国家重点实验室达到30个。

公司主体座落于广东省珠海市，自成立至今二十余年，始终秉持初心致力于医药的生产、研发和创新。2018年，公司管理层根据公司长期发展战略，经多地考察选址后，在湖北省武汉市投资设立研发基地——武汉研究院，在湖北省荆门市投资建设“高端原料药生产基地”——润都荆门公司，充分利用“两省三地”的交通、人才、科研、创新和扶持政策等优势，全面促进公司发展。

三、公司面临的风险和应对措施

1、公司规模扩大带来的管理风险

近年来公司实施了全产业链战略布局，公司规模不断扩大，重点投资设立了润都荆门公司——高端原料药、中间体生产基地，项目投资较大。经过几年的建设，生产线现在已经逐步进行试生产。在投资项目试运营过程中，如果政策和市场等因素不断发生变化，可能造成项目达产时间延迟并影响项目预期收益的风险。

应对措施：一方面，公司坚持以市场为导向的投资策略，审慎规划投资项目、强化项目管理，加快推进项目建设进程和产品研发进度，争取早日实现产能释放。同时，进行资源整合，积极开拓市场、扩大市场占有率，为公司经营业绩创造新的增长空间。另一方面，建立多层次的管理架构，积极提升企业的管理水平，提高企业管理的效率；在重大管理决策时，进行科学研究及综合论证，分析历史经验及可能出现的风险，确定有效性和合理性的对策。通过统筹资金安排，加强财务管理，引进多种融资渠道等方式，保证公司日常经营和项目建设的有序推进。

2、安全环保风险

公司是医药制造企业，随着国家及地方政府部门不断提高安全环保监管力度，对公司的安全环保管理要求越来越高。公司生产包含有危化品储存使用和“三废”处置，生产过程可能存在安全、环保等潜在的风险因素，若处理不当则会对人身、环境造成一定损害，而一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。

应对措施：公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，健全安全环保等各项管理制度，落实操作规程。持续加大安全环保投入，完善安全防护设施和环保处理设施，通过源头控制、过程管控及末端治理，全力防范各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控。对生产过程产生的“三废”严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。

3、行业政策变化风险

近年来，随着国家医药体制改革不断深入，国家集中带量采购政策全面推进，医保目录动态调整、两票制、一致性评价、新药审批、医保控费、公立医院改革等系列政策的出台，正在逐步改变行业格局，给公司带来了挑战与风险。

应对措施：公司将密切关注国家政策的变化，了解变动趋势，在经营策略上及时调整应对，把挑战转化为公司发展的机遇，保持企业持续发展动力。

四、主营业务分析

报告期内，公司实现营业收入65,543.65万元，实现营业利润8,385.80万元，均与上期基本持平；归属于母公司股东的净利润6,925.19万元，扣除非经常性损益后净利润为5,602.88万元。2023年上半年公司每股收益0.21元。

截至2023年6月30日，公司资产总额222,292.44万元，负债总额104,141.13万元，资产负债率46.85%，较年初下降0.84个百分点；归属母公司股东权益118,151.31万元，其中总股本为33,489.33万元，资本公积为18,318.18万元，盈余公积为11,295.30万元，未分配利润为55,048.48万元，其他综合收益0.02万元。