2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会、药品监督管理局等部门纷纷印发文件指导开展相关工作，具体内容涉及医保目录调整、医疗费用保障、药品价格管理、医保定点管理、合理用药、药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等相关方面。

医药制造业是关系民生的重要行业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国人口众多且结构趋于老龄化，药品消费需求刚性巨大。尽管医药行业依然面临政策调控下的整体承压，但在人口老龄化的趋势下，刚性和高端医疗需求不断增长的情况下，未来医药行业市场前景依然广阔。

（一）公司主要业务

报告期内，公司主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品等功能性产品。

1、化学原料药

公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛）、alpha酮酸原料药、吸入式麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种，主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。

2、化学制剂

公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片和头孢克洛颗粒等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片等），以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。

3、药用辅料

公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。

4、特色中间体

公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品，面向的终端客户主要为国外大型医药化工和营养品企业。

（二）报告期内公司主要经营模式

1、采购模式

本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

2、生产模式

本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产，在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

在生产过程中，公司的质量管理部门按照GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。

3、销售模式

公司化学原料药产品、药用辅料产品和特色中间体产品主要采取直销模式，与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域配送商，通过配送商完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位

1、医药行业的发展阶段、周期性特点

医药工业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。随着我国国民经济快速发展、居民生活水平显著提高、医疗卫生体系制度的不断完善、生活工作环境的变化和人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快，我国医药行业得到了快速发展。

回顾2023年上半年，政策方面，医药集采常态化开展，化药、中药、耗材集采持续推进，医保药品目录常态化调整，创新药审评将提速。

2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》（以下简称《规划》）；《规划》要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。事实上，早在“十四五”医药工业规划中，国家就明确提出要推动医药工业数字化转型，推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，实现新ICT技术与生产运营深度融合。

3月，2023年《政府工作报告》中指出，要深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。

4月，国家药监局药审中心发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行) 》实施，此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，将加速这三类药品上市，满足相关患者的用药需求。

5月，卫生健康委、中医药局发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，要求在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度。

随着各项政策的持续落地，基层医疗机构将逐步成为我国医疗卫生服务体系的重要组成部分，推动我国医疗健康服务创新发展。

随着《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”中医药发展规划》等国家重要产业政策的出台，明确提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策”。目前，国家已逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，预计未来医药市场保持持续稳定发展。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。

2、化妆品及营养品行业的发展阶段、周期性特点

公司生产的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，涵盖下游植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品。

高纯度植物源胆固醇系列产品主要应用于高端化妆品领域，属于在化妆品领域新的应用，目前国内外生产企业较少，产品的周期性和季节性特征不明显。

维生素系列产品是人和动物生长必须摄取的微量有机物质，主要应用于营养品市场，包括人类营养品和动物营养品。人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域；动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深，人们生活水平的提高和健康意识的提升，将会带来更多营养健康服务和产品的需求，全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。但普通维生素D3产品市场呈现一定的周期性，周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响，这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。而25-羟基维生素D3产品，因国内外生产企业较少，且市场需求日趋扩大，产品价格受行业周期性影响较小。

3、公司所处行业地位

目前国内医药生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入式麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法发酵技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内医院端市场具有较高的市场占有率；公司是国内主要的吸入式麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业，是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业，在抗雄性激素中间体和植物源胆固醇等细分领域已取得行业领先地位。

（四）报告期内业绩驱动因素

面对医药行业的竞争压力，公司自上而下克服困难，积极有序的推进各项工作。2023年半年度，公司实现营业总收入84,328.99万元，同比增长19.82%；归属于上市公司股东的净利润10,422.87万元，同比增长31.76%。

（五）公司完成的主要工作有：

报告期内，公司完成的主要工作有：

1、以项目为抓手，继续加大研发投入，不断丰富研发管线

2、以业务为核心，巩固稳定基础业务，战略拓展新兴产业

报告期内，公司三大基础业务稳定发展，头孢原料药业务领域，2023年上半年，公司合计销售头孢类原料药639吨，较上年同期增长约59%；制剂业务领域，受第八批国家药品集采未中选的影响，公司核心产品左益受到影响，单品种销售收入较上年同期下降约38%，但制剂销售部门以拓展OTC渠道为核心进行销售模式的调整，以降低集采政策对左益销售的影响，同时，加快对其他集采已中选品种的销售力度，头孢克洛缓释片和头孢克肟胶囊销售收入分别较上年同期增长272%和42%；酮酸业务领域，公司Alpha酮酸原料药业务稳定发展。

报告期内，公司完成了对科瑞生物控股权的收购，同时完成了对科瑞生物经营管理层的改选，在巩固其抗雄性激素中间体业务和植物源胆固醇业务优势地位的同时，25羟基维生素D3业务已实现对海外客户的验证批次供货；报告期内，公司在与江南大学和中国科学院天津工业生物技术研究所技术合作的基础上，组建了公司合成生物学的产业化平台锦和生物，以现有的酶法和发酵技术平台为依托，寻求在抗生素原料药、甾体化合物两大主要方向开展对新的合成路线的研究和探索；报告期内，公司子公司动保科技已完成了一期项目的建设，片剂和吸入式麻醉剂两个车间于8月份通过兽药GMP认证，二期项目已进入论证和前期准备阶段，兽药文号申报按计划进行中，此外，动保科技与中国农业大学就宠物创新型疫苗的研发达成合作意向。

3、以风险为底线，持续强化质量意识，注重完善环保安全

报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，不断完善质量管理体系，通过加强每个环节的质量控制，确保产品安全、有效；公司定期对质量体系运行情况进行评估，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，并持续改进；公司注重全员质量意识，通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理水平。

报告期内，公司持续完善EHS管理体系：通过提升生产的自动化和智能化水平，不断改进生产工艺，实现人员简化和安全生产标准化；公司严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；公司践行“绿色生产”理念，推行清洁生产，通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司合规运行。

4、以员工为基石，建立完善组织体系，加强企业文化建设

公司积极贯彻落实“人才是第一资源”，重视人才培养，加强各级优秀人才引进，包括高潜力的中层骨干、技术人员、优秀的应届毕业生等，建立内部人才梯队，通过内部培养及外部引进，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训，组织具有针对性、专业性的培训活动，不断加强公司团队建设，为公司发展提供强有力的人才支撑。

公司持续改进、不断优化绩效管理体系和薪酬体系，奖惩分明、激励有效；不断推进并加强公司信息化管理；继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构。

公司高度重视企业文化建设，重视员工的身心健康，不定期组织员工活动，丰富员工文化生活，强化公司团队和组织文化建设，增加其认同感和归属感。

二、核心竞争力分析

（1）公司拥有完整的业务产业链，在口服头孢类抗生素和苯磺酸左氨氯地平两大产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在alpha酮酸产品线上，公司已成为国内最具竞争力的alpha酮酸原料药生产厂家，复方alpha酮酸片已获得药品注册证书；在吸入式麻醉产品线上，异氟烷/七氟烷/地氟烷三个品种已建成目前国内前列的生产规模，异氟烷和七氟烷两个品种已获得相关药品注册证书；在植物源胆固醇、维生素D系列产品线上已形成一体化的的产业链优势，公司子公司科瑞生物是国内首家实现植物源胆固醇和植物源维生素D系列产品规模化生产的企业。

（2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺。公司为高新技术企业，公司研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域及有特色的高端仿制药及改良型新药，力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。公司子公司昂利泰和科瑞生物分别被评为国家级和湖南省级专精特新“小巨人”企业。

科瑞生物首创以植物甾醇为起始原料，经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇，生产出的胆固醇具有原料来源广、合成成本低、工艺安全环保等优势，其“植物源胆固醇项目”荣获科技部主办、科技部火炬中心承办的2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。

（3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。

三、公司面临的风险和应对措施

1、行业监管及行业政策变化带来的风险

近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大，新修订的《药品管理法》，对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购、医药销售合规等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加强对行业新准则的把握理解，加强公司内部管理，积极推动在研项目产品的落地，并不断寻找具有高附加值的产品，努力提高经营效率，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。

2、生产成本持续上涨的风险

因国家安全、环保政策持续趋严、供给侧改革去产能，直接导致公司原材料成本增加，同时，人力资源成本、能源、环保成本呈现上涨趋势，公司的生产成本亦存在上涨的风险。

公司将通过加强公司内部管理，提高生产效益和品质稳定，降低管理成本和生产成本；不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种。

3、集中带量采购的风险

近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，医保控费、集采降价等新政策密集实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧。若公司现有产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。并且在药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化下，药品价格可能保持持续下降的趋势，进一步压缩了药品企业的盈利空间。随着集中带量采购常态化和采集范围扩大，将会对公司国内药品销售造成一定的影响，从而影响公司盈利水平。

公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，加快研发和布局差异化产品，通过高附加值新产品的不断增加以提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，同时通过整合资源，优化招投标渠道，降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。

4、环保政策风险

公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。

公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废气、废气、废渣及其他污染物排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。

5、安全生产风险

公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。报告期内公司未发生重大安全生产事故，但仍然不排除因生产操作不当、设备故障或自然灾害等其他因素，造成意外安全生产事故，从而影响公司正常经营。

公司高度重视安全生产，并严格按照有关法律法规的规定，控制药品研发、生产环节的安全风险。

6、人才缺乏及核心技术人员流失的风险

公司所处医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司的生产经营造成一定的影响。

公司将通过外部引进和内部培养相结合，一方面通过拓宽人才招聘和引进渠道，持续开展人才梯队建设，另一方面加强对公司内部人才的培养，搭建与充实公司核心骨干人才库，同时通过不断完善薪酬管理、绩效考核与激励机制，引进和留下优秀的人才，确保满足公司发展的人才需求。

7、新产品研发风险

新药研发整个过程周期长、环节多，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。同时，结合本公司研发规划，未来一段时间研发投入将持续增加，短期内可能对公司的经营业绩产生一定影响。

公司将进行充分的市场调研，科学严谨的选择研发项目，建立科学的研发项目立项和跟踪机制，密切关注相关进度，加强项目风险管理，及时有效控制研发项目失败的风险。

8、子公司管理的风险

随着公司业务的发展，子公司数量将继续增加，使得公司在采购供应、销售服务、人力资源管理、财务管理、项目投资等方面管理难度增大。如果子公司在业务经营、对外投资、担保等方面出现差错或失误，可能给本公司造成经营风险和经济损失。

公司将根据发展需求，进一步细分业务板块，通过完善内部控制与提高外部管控双管齐下，促进各子公司自主经营管理能力的提升，保证公司整体运营健康、安全。

9、项目并购的风险

公司以现金方式并购了科瑞生物，并购后需要进行必要的资产、人员整合，企业文化、管理方式的融合到位与否，将是影响到企业战略目标能否实现的关键，管控不到位则容易引发并购风险。

公司将建立起与之相适应的组织模式和管理制度，以降低上述风险。

针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2023年经营目标及计划如期顺利达成。