（一）行业情况

1.医疗器械行业市场高质量发展

我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%。

国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。在2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长徐景和表示，2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。中国医疗器械产业的产业聚集度、国际竞争力不断提升，在高质量发展的道路上稳步迈进。

我国医疗器械市场的蓬勃发展，离不开政策层面的支持与推动。一方面，一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策出台，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2021年的35个，获批数量逐年增加。根据国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57.14%。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。

另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。2022年国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。截至2022年年底，我国医疗器械标准共计1,919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。

随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2023年上半年，我国医疗器械生产企业超过3万家。同时，近几年来医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，同比增幅逾20%。

当前，国产医疗器械加速出海，中国已成为医疗器械主要出口国，多家企业的产品已出口包括欧美发达国家以及东南亚、中东等发展中国家约200多个国家和地区。据中国海关总署数据统计，2022年全年中国医疗器械行业出口规模达到190.93亿美元。

2.IVD市场持续扩容

国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。根据国际市场调查公司Kaloramainformation的统计数据，2021年-2022年全球体外诊断市场规模分别为1170亿美元、1274亿美元，预计2023年将达1438亿美元。北美、欧洲、日本等经济发达地区由于医疗服务相对完善，是目前体外诊断的主要市场，但需求已经进入相对稳定的阶段。中国、印度、巴西等新兴市场由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，体外诊断正处于高速增长期。

IVD行业相关的产品主要由仪器、试剂及高分子塑料耗材等部分构成。弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）数据显示，预计全球IVD仪器市场在IVD需求的刺激下加速增长，到2025年达到327.5亿美元，对应2020-2025年复合增速为15.3%。预计2025-2030年全球IVD仪器市场增速为11.6%，到2030年全球IVD仪器市场规模将增长至566.6亿美元。

伴随人们健康需求日益增加，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，国内IVD行业获得飞速发展。中国IVD试剂及高分子塑料耗材第三方研发制造服务市场从2016年的18.6亿元增长至2020年的38.5亿元，年复合增长率为19.9%。弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预计2020-2025年将以20.4%的增速持续增长，2025年将达到97.7亿元。

根据市场分析机构FitchSolutions的数据，美国、欧洲、中国为全球前三大IVD市场，其中2022年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约7.2%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快，未来行业发展空间广阔。

3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展

根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出2030年前我国将向精准医疗领域投入600亿元。

精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。

2022年1月10日，国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用。

根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模达到323亿元，2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。此外，区域医疗信息化发展前景良好，预计2025年市场空间达1245亿元。

随着我国人口老龄化程度不断加深，医院作为医疗服务的主体，更需要通过智慧化建设提高运行及资源利用效率，智慧医院建设势在必行。目前，国家在科技战略层面以及建设落地层面都对医院智慧化建设做出了相应的规划与布局，国家卫生健康委已针对智慧医院明确了定义和内涵指导，包括面向医务人员的“智慧医疗”、面向患者的“智慧服务”、面向医院管理的“智慧管理”，并发布了相关评级标准体系。此外，在各地智慧城市以及“互联网+”等战略部署中，都将医院的智慧化建设列为重点项目。

（二）公司地位

公司是从事标本分析前变异控制研究27年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。

目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一。

近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD、医疗信息化行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于我们能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。

二、核心竞争力分析

1.品牌优势（标杆医院）

公司自成立以来，27年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司参与制定《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》标准；全资子公司阳普智慧医疗（原南方惠侨）系华南地区医疗信息化系统行业知名企业及国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度实验室测评软件研发参与单位。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；2017年被评为广东省进出口名牌企业；2018年被认定为国家知识产权优势企业；2020年两项发明专利获第二十一届中国专利优秀奖；2021年获广东省科技进步奖二等奖；2022年获湖北省科技进步奖二等奖；2023年两款产品获广东省名优高新技术产品。依托三大智慧医疗核心优势产品，全资子公司阳普智慧医疗在广东省成功打造多家智慧医院经典案例，如广州中医药大学第一附属医院为广东省第一家通过“双五”（国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度五级乙等测评）的中医院，成为广东省智慧中医院的典范。汕头市中心医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤东地区医院信息化标杆。清远市人民医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤北地区医院信息化龙头。此外，公司核心战略产品线已应用于国内多家知名大型综合医院，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。

2.产品优势（国际品质）

公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan) 、实施(Do) 、检查(Check) 、处理(Act) ]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是目前国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品。公司拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西等多国的市场准入资格，同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。

3.营销优势（学术营销）

阳普医疗一贯坚持学术营销的方式。经过多年的实践总结，公司首创打造学术营销新模式——“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准。通过组建学术专家小组团队，传递国外最新学术文献、前沿技术、解读国内相关诊疗指南，形成了公司专业学术刊物《医学拾萃》，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提升。同时，公司以重点实验室等科研平台，终端用户就产品改进等方面展开科研合作，提升产品和服务的附加值，创造更强的客户粘性，以促进学科发展的目的，创建全新的、健康的客户关系。公司成立了涵盖材料学、检验医学、病理学、化学、生物学等内外部专家组成的学术委员会，以保持公司在行业内的技术领先地位及对公司学术方向进行专业指导。

4.研发优势（技术领先）

公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向以心血管疾病为核心的快速诊断和以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。

截至2023年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利157项（其中发明专利50项，实用新型98项，外观设计9项）；拥有国内商标注册证164件；拥有软件著作权176项。报告期内，公司及子公司新获专利授权2项，其中国内发明专利2项；新增国内商标注册证4件；新增软件著作权4项。

三、公司面临的风险和应对措施

1.行业政策风险

医药行业是我国重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近年来，随着医药卫生体制改革的不断推进，阳光投标平台、两票制等限价竞标政策愈演愈烈，医疗企业的压力仍在持续。《中共中央办公厅、国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式发布后，为提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018-2020年）》。这将全方位推进医疗器械标准实施，强化标准监督。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。长期以来，公司坚持规范运营，管理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和危机应对能力。

2.新产品、新技术研发风险

技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。

3.海外市场销售风险

报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在美国、哥伦比亚、俄罗斯、泰国、意大利、沙特等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或将对海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。

4.市场竞争风险

体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。随着近年来集采政策的深入推进，进入带量集采的产品价格有不同程度的下降，可能对公司相关产品的利润有所压缩，但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组，以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证，公司将继续加大对政策的收集与解读，及时调整相关产品的销售策略，充分发挥自身核心技术、资源优势，持续增强技术、管理创新和市场开拓能力，进一步巩固并扩大市场份额。

5.人才及技术储备风险

公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。