（一）公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位

公司所属行业为医药制造业，医药行业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着国家药品监管部门陆续出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度等政策要求，医药行业面临转型升级。规范化、专业化、规模化的优质企业将占据市场主导地位。具备成本优势、品质优势和创新优势的企业将在竞争中获取更多市场份额，促进行业集中度进一步提升。

随着国民经济持续增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，居民医疗保健重视程度加强，医药消费能力与意愿也逐步提升。同时，受人口老龄化加剧、城镇化水平不断提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善等因素影响，国民药品消费刚需将持续扩大，成为我国医药行业长远发展的重要推力，医药行业整体未呈现明显周期性特征，属于弱周期性行业。

公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，深耕多肽行业二十余载，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。

（二）公司所从事的主要业务

公司所从事的主要业务为多肽制剂及原料药，主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。2023年上半年，公司坚持以多肽药品为核心，稳步推进妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染四大治疗领域的战略规划，同时积极开拓大消费市场，为公司提供新的利润增长点。

（三）公司的主要产品及用途

公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克、缩宫素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。

公司主要制剂品种包括：

1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。

2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根根据前瞻产业研究院研究报告统计，2020年公司的注射用特利加压素的国内市场占有率达到76.78%。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特利加压素于2021年通过药品一致性评价。

3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。

4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。

5、缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。

6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。

7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。

8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《（2021版）山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价。

多肽原料药方面，公司主要产品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、卡贝缩宫素、利那洛肽、特立帕肽等多个原料药，原料药产品长期销往美国、欧洲、南美、东南亚、日本、韩国、印度等多个国家或地区。目前已有18个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，技术壁垒较高，多年来与国内外客户建立了稳定的合作关系。多肽特色原料药合成技术方面，随着原研药专利到期临近，公司多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。

大消费产品方面，公司“博舒研”多肽护肤品已全新升级上市，“翰清”、“翰福”抑菌剂产品已通过审批并成功上市销售，线上覆盖“微信小程序”、“淘宝”及“京东”等渠道，线下正在积极布局，未来，公司将根据市场需要，利用多肽行业的技术优势，开拓更有价值的产品，提升公司核心竞争力。

（四）经营模式

1、采购模式

公司采购模式主要有以下四种：

（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

2、生产模式

公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式

公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是中间商贸易方式，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

二、核心竞争力分析

（一）战略优势

公司持续推进“翰翔”战略，以“人才、仿创结合、市场”作为三大战略支柱，经历国内成长、国际突破和全球发展三个重要发展阶段，在成为国际化先进企业的道路上砥砺前行。人才战略方面，公司不断完善人才管理和激励制度，为公司开发复杂仿制药、创新药和市场提供人才保障。仿创结合方面，持续推动一致性评价工作，稳固仿制药基础，积极推动战略级项目上市工作，同时加快创新药布局，不断提升公司核心竞争力。市场战略方面，通过自身产品的质量和技术领先优势，原料药放量机会；把握一致性过评及国家集采等市场机会，夯实国内制剂业务；借助全球多肽药物市场快速增长的行业趋势，积极发展国际战略合作伙伴，实现国际市场重点制剂产品战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。

（二）研发优势

公司研发中心建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台，承担了多项国家级课题，获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。作为多肽行业的领军药企，公司充分挖掘自身优势，逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作，积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合作。公司已搭建扎实的全产业链研发平台，为内生和外延项目提供坚实技术保障，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。

（三）产品优势

公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有26个多肽药物，9个新药证书，24个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，已形成妇产生殖、消化止血、减重降糖、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽、司美格鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共15个产品通过或视同通过一致性评价，含10个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。大消费产品方面，“翰清”、“翰福”抑菌剂已在线上商城上市销售，随着产品种类不断增加，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。

（四）质量优势

公司高度重视质量管理工作，始终坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过2010版中国GMP认证，通过美国FDA认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

（五）市场优势

近年来，公司不断优化营销中心组织结构及营销模式，在经销模式的基础上，进一步强化精细化管理，降本增效，同时加强对医疗终端的把控，力求每一个产品在每一个区域市场的广覆盖。公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。

(六）管理优势

公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。

截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：

1、药品注册部分

（1）国内注册

①2023年1月，公司维格列汀片按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

维格列汀片的适应症：当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。维格列汀片的上市有利于公司在相应治疗领域市场的拓展，提高公司在该治疗领域的市场。

②2023年1月，公司醋酸奥曲肽注射液按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH) 胰岛素样生长因子-1(1GF-1) 血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）联用。还能预防胰腺手术后并发症及缓解与功能性胃肠胰腺(GEP) 内分泌肿瘤有关的症状：如具有类癌综合征表现的类癌瘤。

③2023年1月，公司特利加压素注射液按化药3类获批上市并视同通过一致性评价。特利加压素注射液的适应症：治疗食管静脉曲张出血。

④2023年3月，公司缩宫素注射液通过一致性评价。

缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

⑤2023年7月，公司卡贝缩宫素新增阴道分娩适应症获批。

卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂，其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体，诱发子宫节律性收缩，并可增加已有的收缩频率及张力，故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素，临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，作用强度是缩宫素的10倍，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性。

《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出，卡贝缩宫素是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药。

⑥2023年7月，公司（作为生产企业和一致性评价研究方）注射用醋酸西曲瑞克通过一致性评价。

注射用醋酸西曲瑞克适应症为：辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。IQVIA显示，2022年度注射用醋酸西曲瑞克在中国销售额约1.8亿元，在美国销售额约7.6亿元。该产品DMF及对应制剂注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美国FDA提交注册申请，目前正在审评中，持有人为翰宇药业。

⑦利那洛肽胶囊获得临床批件。适应症为：治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，由美国Ironwood公司研发，于2012年8月经FDA批准上市，商品名为Linzess，适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和IBS-C。于2019年1月15日经国家药品监督管理局（NMPA）批准利在中国上市，商品名为令泽舒。目前该药品国内市场由AstraZeneca（阿斯利康）一家独占，尚无仿制上市。

报告期内，公司全资武汉子公司8个原料药品种：去氨加压素、缩宫素、特利加压素、阿托西班、依替巴肽、奥曲肽、加尼瑞克、卡贝缩宫素陆续获批。

（2）国际注册

2023年2月，加尼瑞克原料美国DMF（南山产地）新增客户参引获批。

2023年6月，加尼瑞克原料药DMF（南山产地）在俄罗斯和马其顿获批。

2、专利

国内专利：

截至2023年06月30日，母公司共获得国内专利授权277项，其中发明专利271项；武汉翰宇获得国内专利授权13项；成纪药业获得国内专利授权106项。

报告期内，母公司获得国内授权专利12项。

报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权2项。

报告期内成纪药业新增获得国内发明专利授权1项。

国外专利：

截至2023年6月30日，公司共获得国外专利授权30项。报告期内，公司获得国外授权专利1项。

3、商标

截至2023年6月30日，母公司获得国内商标注册证220件；国际商标注册证43件。成纪药业获得国内商标注册证17件，国际商标注册证书5件，报告期内无新增。

三、公司面临的风险和应对措施

（1）药品降价的风险

随着医疗卫生体制改革的进一步深入，药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等政策的实施，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入产生影响。若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会对公司经营带来一定影响。

应对措施：公司将不断深耕多肽行业，持续提升产品质量，拥抱国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，积极应对政策变化以适应新的监管要求，以降低政策变动带来的潜在风险。同时提高公司研发创新能力，优化现有产品结构，及时调整营销策略，促进公司的持续健康发展。

（2）技术开发的风险

公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批文才能上市销售，在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。

应对措施：公司将通过自主研发、合作研发、联合研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，积极与国内外知名研发机构建立密切合作，借助专业机构研发实力扩充产品管线，同时拓展大消费产品种类，保持企业的创新动力，实现企业的长期可持续发展。

（3）核心技术可能泄密的风险

公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。

应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。

（4）创新人才紧缺的风险

公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。目前公司正处于创新药战略转型的重要阶段，对高端研发人才需求较大，同时多肽药物行业在我国仍处于发展阶段，人才稀缺，因此，未来公司发展过程中，可能存在因人才不足而影响公司发展的风险。

应对措施：公司将“人才战略”提升到首要战略支柱并通过开展和落实中长期核心人才股权激励、人才梯队培养等创新模式，不断完善人才规划、激励制度、培训机制、福利保障，充分激励高素质核心人才与公司长期共同发展。

（5）产品质量风险

医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了GMP认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间通过2010版GMP、美国FDA和欧盟认证，无菌注射剂车间通过中国2010版GMP、巴西、印尼和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格、完善、全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。

应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险。