（一）公司主要业务

公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有66个制剂和13个原料药批准文号或登记号，主要产品入选2022年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。

公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠等，报告期内公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、匹多莫德胶囊、原料药及中间体等多个产品。

（二）主要产品及其用途

注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。本品为欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，为该产品的学术推广提供了强有力的循证医学证据。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，于2021年顺利进入国家医保谈判目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司正在加速本产品导入临床终端，造福广大患者。

注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，其适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。近几年，由于临床使用范围受限及省际联盟药品集采的影响，注射用托拉塞米逐渐被低价竞品冲击替换，销量和销售金额逐年下降。报告期内，该品种被纳入第八批国家集中带量采购，公司未参与本次投标，自第八批国家集中带量采购实施开始，托拉塞米注射剂的市场格局将面临重构，公司将在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。

利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司配套生产本品的原料药，能够有效控制成本，在带量采购大趋势下保持竞争力。

注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱ß-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年公司的注射用替加环素中选第七批国家带量采购并于当年11月起实施，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。公司配套生产本品的原料药，能够有效控制成本，在带量采购大趋势下保持竞争力。

注射用头孢西酮钠（商品名：浦宁）是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。

（三）经营模式

公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。

1、采购模式

对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。2、生产模式

公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。

报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。

3、销售模式

①制剂产品销售模式

对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。

②原料药及中间体销售模式

对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。

（四）业绩驱动因素

2023年上半年，公司实现营业收入2.62亿元，同比下降2.25%；归属于上市公司股东的净利润1,947.49万元，同比上升9.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,888.15万元，同比上升11.05%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广和带量采购品种利伐沙班片、注射用替加环素的精细化管理，这三个品种销量较上年同期提升明显，对公司业绩产生积极贡献。

（五）医药行业发展情况

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C27医药制造业”。国家统计局数据显示，2023年1-6月，规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%；实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约12,496.0亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。

报告期内，国家和各省级药品集中带量采购进一步提速扩面。2023年3月开展的第八批国家集采共有39个品种中标，药品平均降幅达56%，有174家企业的252个产品获得中选资格。自2018年“4+7”起，国家药品集中采购已进行了九批十轮，覆盖品种达373个。

2023年3月，国家医保局发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期；上一轮集采中选价格偏高的品种，要持续挤压价格水分，市场情况发生变化后，上一轮集采中选价格偏低的品种，经充分竞争后形成新的中选价格；到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

2023年6月，国家医保局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2023年国家医保药品目录调整工作已启动，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。

2023年7月，国家医保局公布《谈判药品续约规则》，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。

2023年7月，国家医保局公布《非独家药品竞价规则》，参与非独家药品竞价的条件是经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品，国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外；按照《竞价规则》，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。参与申报的企业按程序提交报价，企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。

报告期内，国家药品审评审批制度改革持续深化，进一步鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新，支持满足临床需求的儿童用药研发创新；进一步加快推动中药审评审批机制改革，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。

（六）公司所处的行业地位

公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。公司盐酸兰地洛尔、托拉塞米、替加环素等生产工艺在国内具有领先优势。注射用盐酸兰地洛尔是公司独家首仿品种，公司解决了盐酸兰地洛尔合成过程中遇到的产品不稳定，操作及后处理繁琐，反应不易控制等一系列难题，开发出一条全新的合成工艺路线，公司开发的盐酸兰地洛尔药物组合物及其制备方法，可以使组合物在固体和液体状态下的稳定性都较好，可减少盐酸兰地洛尔的降解，使注射用盐酸兰地洛尔在溶解、冻干、重构、稀释时更加稳定。公司拥有两项盐酸兰地洛尔核心专利。公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。

（1）药品研发

报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，持续投入研发资金，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，丰富品种组合，保证后续产品持续推出。报告期内公司共有1个品种，1个品规产品获批。

2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展：

3）报告期内，专利布局和进展方面：

报告期内，公司提交了1项发明专利申请。除此之外，公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审查意见修改等专利补充。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，逐渐增强全员知识产权保护意识，有针对性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。

（2）药品销售

公司立足心脑血管、利尿剂、抗感染、消化系统等产品领域，积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体系改革，提高销售人员的专业化水平，积极探索带量采购模式下的销售转型。公司持续优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大。

报告期内，公司持续采取多种形式开展专业化的学术推广，扩大医疗机构对公司产品的认知程度；通过组织《兰地洛尔临床应用中国专家共识》学术研讨会，参加由中华医学会组织的医学会议推广兰地洛尔在快速性心律失常、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭、围术期综合应用、严重脓毒症五大领域的详细应用，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。

1）报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。

2）报告期内，国家级和省级药品集中带量采购的中标情况：

3）报告期内，主要产品销售情况：

报告期内，公司积极调整产品结构。注射用盐酸兰地洛尔于2021年12月份中选国家医保谈判目录后，公司持续深入推进该品种医院开发工作，已成功开发约650家三级医院、约270家二级医院，较上年新增约170家医院，报告期内该品种销量提升明显；利伐沙班片15mg和20mg作为第五批国家药品带量采购中选品种，共中选8个省（区），报告期内销量稳步提升；注射用替加环素作为第七批国家药品带量采购中选品种，主供4个省（区），自2022年11月实施后销量大幅提升。

（3）药品生产和质量管理

报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、生产技术创新、新药研发配合与支持、安全环保管理等工作，持续梳理生产流程、优化作业流程，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，加强在产品的质量控制的同时，进一步提升公司的GMP管理水平。公司一方面健全完善质量管理体系，一方面持续开展质量提升行动，挖掘、培养创新创效型人才，助力企业持续提质增效。

（4）原料药与中间体生产销售

报告期内，公司全资子公司镇江德瑞继续做好公司制剂生产所需原料药的供应，配合在研的“原料+制剂”项目中试工艺验证。

（5）投资建设项目

报告期内，公司主要投资建设项目包括：安庆汇辰、安徽海辰。

1）安庆汇辰承担了“年产5000吨锂电池电解液添加剂及年产50吨奈玛特韦原料药、150吨关键中间体建设项目”和“年产6万吨电池电解液项目”。报告期内，安庆汇辰已基本完成土建装修、公用设施及设备安装、消防工程，已完成车间工艺设备的采购。安庆汇辰已根据项目建设进展，同步组建了组织架构，各职能部门配备了相应的专业管理人员，预计2023年下半年实现锂电池电解液添加剂及电解液试生产，原料药及中间体的投产视公司研发项目进展有序推进。

2）安徽海辰承担的制剂产能新建项目依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，狠抓项目设计源头。安徽海辰2022年已完成全部土建工程，报告期内，完成了公用工程、工艺设备等设备验收，正在按照机电净化安装节点安排进场；机电净化、消防单位已进场，预计2023年完成机电工程、消防工程以及设备安装调试，初步达到试生产条件，根据公司整体规划有序推进投产工作。

二、核心竞争力分析

1、研发能力优势

公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。

2、产品品类优势

公司目前拥有79个原料药及制剂批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。

3、药品质量优势

公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。

4、营销网络优势

目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道，目前公司正在开发与连锁药店的合作，并开拓线上渠道，通过“线上+线下”相结合的模式，为海辰打造多渠道营销网络奠定基础。

5、产业协同优势

公司原料药子公司镇江德瑞及正在建设的安庆汇辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。

三、公司面临的风险和应对措施

（1）行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，公司将面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。

（2）新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或产品研发失败等方面的风险。为此，公司将不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。（3）主要产品托拉塞米市场份额下滑的风险。2023年3月，国家第八批带量采购正式展开，其中包含公司主要产品托拉塞米。因其剂型原因未能成功开展一致性评价工作并失去集采准入资格，随着第八批带量采购在各省份陆续实施，公司托拉塞米的市场份额将进一步下滑，对公司未来经营业绩造成不利影响。公司将不断提升研发水平，加快在研品种托拉塞米片的注册进程，利用注射用托拉塞米原有市场基础，降低托拉塞米注射剂市场份额下滑对公司经营带来的损失。

（4）项目投资风险。公司子公司安庆汇辰锂电池电解液添加剂、锂电池电解液与制剂、医药原料药及中间体所面临的市场环境、销售模式、销售客户均不相同，其产品能否实现大规模销售存在不确定性，如果市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化，而公司不能采取及时、有效的应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，进而影响项目预期效益的实现，同时如果市场环境、产业政策、技术水平、人力储备等因素发生变化，亦可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响，进而影响公司整体经营业绩。公司及管理团队将密切关注各项目后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现预期投资回报。

（5）经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将不断深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，降低管理风险。

（6）环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。

（7）不可抗力风险。严重自然灾害以及突发性公共卫生事件会对公司的财产、人员造成损害，并有可能影响公司的正常生产经营。