（一）行业发展的基本情况

华大基因作为中国基因行业的奠基者，是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，致力于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用。

顺应加快发展新质生产力的政策导向，科技创新催生的新产业、新模式、新动能，是发展新质生产力的核心要素。《“十四五”规划》将“生物技术”纳入的战略性新兴产业，“基因技术”列为前沿科技和产业变革领域，被誉为下一个改变世界的技术，是科技创新、生物经济、民生服务的重要引擎之一，是前沿科技和未来产业的战略重点。基因科技已经广泛应用于农业、生物、医疗等多个行业领域和技术场景。未来基因科技以基因大数据为纽带，嫁接人工智能、机器学习、生命大数据等技术，有望逐步实现生命健康数字化，在疾病早筛、预防诊断、生物疗法及靶向药物开发等新场景中，催生精准医学诊疗的新业态。

基因科技应用场景丰富，包括基因检测、基因诊断、基因治疗、基因合成等领域。目前应用市场集中在基因检测，核心技术不仅包括测序（Sanger测序、NGS测序及单分子测序等），还包括PCR、基因芯片、核酸质谱、光学图谱等技术，在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术四种。基因检测技术，是指“将受检者的基因从血液、体液或组织标本细胞中提取出来，运用可以区分基因突变情况的引物和分子生物技术，通过检测到的信号判断这部分基因是否存在突变或敏感基因型。”基于高通量测序（NGS）的基因检测技术是目前应用最广泛的技术。

全球基因检测行业整体仍处于早中期发展阶段，主要面向科研院校、医院、药厂等机构提供服务。根据MordorIntelligence的预测，全球基因检测市场规模预计将从2024年的196.6亿美元增长到2029年的328.3亿美元，在预测期间（2024-2029年）的复合年增长率为10.81%。突发公共卫生事件对基因检测市场需求的增长产生了重大影响，促使基因检测大众认知大幅提升，目前全球基因检测的需求赶超大流行前的水平。随着高通量测序仪使用带来的基因测序成本下降、全球医疗卫生支出的持续增长，以及生育支持、肿瘤防控、感染防控、老龄化防控等应用场景的不断成熟和渗透率的提升，全球基因检测市场未来有望实现快速健康增长。

中国基因检测产业的发展与全球发展同步，已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。2023年对于基因检测行业来说是充满挑战的一年，但中国人口基数大，在政策大力支持、新兴技术加速转化、临床产品加速准入、测序仪国产化替代、民众的健康意识觉醒以及对精准医学的需求持续增长等因素的驱动下，中国基因检测市场正在进入高速增长通道。根据RESEARCHANDMARKETS预测，2023年中国基因检测市场规模达到43亿美元，预计到2032年的复合年增长率为14.9%。

（二）行业发展趋势、行业政策与市场格局

1、生育健康基础研究和临床应用服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局

生育健康服务是基因检测行业中目前应用比较成熟的临床领域。根据国家统计局数据，2023年全国出生人口902万人，人口出生率为6.39‰。虽然国内出生人口持续下滑一定程度上影响了生育健康服务业务的市场增量空间，但政府持续出台相关政策，落实积极生育支持措施，推动出生缺陷防治关口前移，将有助于提升基因检测市场的渗透率。继《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》（以下简称《“十四五”规划》）提出构建强大公共卫生体系和“健康中国2030”战略的目标政策之后，2023年8月，国家卫健委印发《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，进一步提出建立涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治网络，对婚前医学检查率、产前筛查率、遗传性疾病诊断率等提出明确的目标：到2027年，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%；新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。各地方省市也陆续在综合防治出生缺陷、保障妇幼儿童健康等方面相应出台了相关政策。2023年6月，北京医保局发布通知表示，在国家医保局指导下，自2023年7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医疗保险报销范围，意味着中国的辅助生殖行业或将踏入“医保支付”时代。随着国内进一步落实积极生育支持措施，育龄女性认知的提升，无创产前检测需求进一步扩大，财政和医保支付政策的进一步鼓励和支持，未来国内生育健康服务领域基因筛查市场的渗透率有望持续提升。同时全球潜在市场广阔，根据联合国方案预测结合育龄人口预测，全球2023年的出生人口1.33亿人。全球范围内很多西方国家，如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会2020年发布了新指南，建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。基于高通量测序技术（NGS）的生育健康筛查包括（孕前）携带者筛查、无创产前基因检测（产前筛查和产前诊断）、辅助生殖基因检测、新生儿基因筛查等。随着测序成本的下降，基因检测技术的进一步普及，未来全球生育健康类基因检测市场将保持快速增长。目前在生育健康领域较为代表性的应用有无创产前基因检测，中国的代表企业是华大基因、贝瑞基因和安诺优达等；国外代表企业包括Natera、MyriadGenetics、Verinata（Illumina）、Sequenom（LabCorp）等。华大基因处于第一梯队，未来将进一步提升国内和全球市场的渗透率。

2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局

老龄化及肿瘤防控是基因检测行业中发展速度最快的应用领域。《2022年度国家老龄事业发展公报》数据显示，截至2022年末我国65岁及以上老年人口占比14.9%，我国已迈入老龄化社会且有逐渐加深趋势。随着人类平均寿命的延长，心脑血管和癌症等已成为严重危害人类健康的重大疾病。根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性病导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上，催生了对老龄化相关的慢病防控管理的市场需求。癌症已成为全球第二大死因和疾病负担，WHO国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，2020年全球新增癌症人数共计1,929万人左右。2022年《中华医学杂志英文版》发表的论文根据2020年全球癌症负担数据和联合国人口数据估算，2022年中国新发癌症病例（482万）约是美国的2倍，癌症死亡病例（321万）约是美国的5倍，是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家。肿瘤新发患者和存量患者的增加激发了肿瘤筛查、伴随诊断及复发监测的需求。2023年1月，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出宫颈癌防控的具体目标：到2025年、2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率分别达到50%、70%；2023年10月，国家卫健委、国家发改委等13个部门发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，提出主要目标：到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。随着政策目标的牵引和居民健康意识的增强，未来国内对于肿瘤早筛、伴随诊断及复发监测的需求潜力巨大。

目前肿瘤辅助诊断手段主要包括分子检测（包含高通量测序）、质谱、免疫检测、生化检测等，各技术在应用场景上有所互补。其中高通量基因测序技术应用场景广泛，能够通过技术迭代创新进一步拓展至肿瘤复发监测乃至肿瘤早筛早诊领域，覆盖肿瘤病程全周期，具有广阔发展前景。目前全国多地区已经逐步将用于肿瘤药物伴随诊断的肿瘤基因检测纳入医保，2022年11月福建省医保局发布了通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达90%，全面涵盖PCR（多聚酶链式反应）、NGS（高通量测序）、IHC（免疫组化）、FISH（原位荧光杂交）等技术平台项目。临床必需的肿瘤药物伴随诊断类肿瘤基因检测纳入医保有利于在一定程度上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求，未来头部企业有望基于自身成本优势以及产品优势通过医疗集采获取更多的市场份额。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段，国内代表企业有华大基因、吉因加、燃石医学、世和基因、艾德生物、诺辉健康、康立明等；国外代表企业包括FoundationMedicine(2018年被Roche收购) 、MyriadGenetics、GuardantHealth、ThermoFisher、Grail、ExactSciences等。

3、感染防控基础研究和临床应用服务的行业发展趋势、行业政策与市场格局

感染防控是基因检测行业中应用最广阔的领域。由病原微生物引起的传感染病是人类主要的死亡原因之一，同时也给社会公共健康和经济带来沉重负担。2023年5月5日，世界卫生组织宣布各类肺部感染性疾病仍在危害人群生命健康。呼吸感染性疾病的诊治面临诸多挑战，包括肺炎常见病原菌的耐药性持续增加、结核病的发病率上升且防治进程放缓、病毒流行导致真菌感染性疾病增加等。截至2023年11月，全球共监测到传染病69种，涉及236个国家和地区。全球范围内传感染病的日益流行加大了传感染性疾病的诊断及治疗难度。根据国家疾控中心数据，2023年国内流感报告发病数达到了1,252.82万人，每十万人发病率高达888.73。2023年，各种病原体（流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和副流感病毒等）交替爆发流行，传感染病防治观念的普及提高了民众和临床对病原感染检测的认识和需求。呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点加速了相关检验产品的研发迭代。在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国病原体检测市场保持快速增长态势。目前主要检测方法有分离培养、免疫学、PCR、基因测序、基因芯片等检测技术，其中以基因检测为代表的分子诊断技术在微生物检测领域具有重要作用，以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来的发展方向和趋势。

在感染防控领域，病原微生物传统检测方面，该领域检测方法如形态学检测、分离培养、生化检测、免疫学及常规PCR核酸检测仍有着广泛的临床应用，代表性企业有华大基因、Roche、SiemensHealthineers、Abbott等。华大基因作为国内体外诊断行业平台最齐全的企业之一，拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸检测技术平台以及胶体金检测技术平台等，在传统检测领域占据了一定的市场份额。中通量病原检测方面，以多重PCR、微流控等技术为依托的基因检测技术也开始逐渐占领市场份额，代表性企业有BioMérieux（生物梅里埃）、Cephid（赛沛）（2016年被Danaher丹纳赫收购）等。华大基因在中通量病原体检测产品布局方面基于全自动医用PCR分析系统的PMEasyLab开发了多种病原体核酸快速检测解决方案。高通量病原检测方面，以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势，迅速进入到感染性疾病的病原学诊断领域的临床应用。华大基因作为该技术的首推者，主力产品PMseq病原微生物高通量基因检测占据了市场主要份额，在检测数据量、检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。目前海外病原检测市场，基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段，此类海外业内企业较少，主要有IDbyDNA（于2022年被Illumina收购）、Karius等，检测产品多数是基于症候群的目标捕获测序(tNGS) 产品，且检测服务在LDT/ICL实验室进行。

4、多组学大数据服务与合成业务的行业发展趋势、行业政策与市场格局

多组学大数据服务与合成业务是基因科技中具有想象空间的应用领域。国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》提出，瞄准合成生物学、生物育种、新发突发传染病防控等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划。近年来，政府不断颁布支持政策推动多组学与合成业务的发展。2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，提出加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。2023年9月，科技部等发布《科技伦理审查办法（试行）》，列出的开展伦理审查复核的科技活动清单包括对人类生命健康在内的具有重大影响的新物种合成研究；将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究；改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究等。在合成业务领域，2023年1月，工信部等六部门印发的《加快非粮生物及材料创新发展三年行动方案》提出基于生物合成、化学合成工艺及应用技术生产绿色低碳、无毒低毒、可持续发展的生物基材料，形成对现有化石基材料的有效补充。2023年6月，科技部发布了《关于发布国家重点研发计划“合成生物学”重点专项2023年度部市联动项目申报指南的通知》，公布了“合成生物学”重点专项2023年度部市联动项目申报指南，有效推动了合成生物学专项工作的落地。

利用自主测序平台和质谱多组学平台，可以实现从组织到单细胞层面的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学、宏基因组学等方向的研究，实现多组学数据库的收集和整理等。未来在疾病预防治疗中，根据收集到的临床表型、临床病例的数据，结合多组学研究数据，通过生物技术、信息技术以及人工智能技术等逐步实现生命健康数字化，有助于辅助预测个体疾病诊断和针对性的治疗，更有利于预测个体患病风险和预后，同时结合多组学大数据，可以为靶向药物开发提供潜在生物靶点、加速药物研发进展、加大种质资源保护利用和种子库建设，加快动植物育种速度等。根据MordorIntelligence预测，2023年全球数字健康市场规模约2529.5亿美元，预计到2028年的复合年增长率为17.2%。

基因科技在早期主要被应用于科研服务。近年来全球各国对生命科学研究领域投入持续增长。根据Frost&Sullivan数据统计，2022年全球生命科学领域研究资金投入将达到1,754亿美元，增长率为6.0%；其中，2022年中国生命科学领域研究资金投入将达到1,224亿元，增长率为11.1%。2023年生命科学研究和开发仍将是科技发展的重点领域，相关的生物医药、生物医学工程、合成生物技术、智能技术等技术领域的研发成果也将不断出现和转化落地，未来全球和中国在生命科学领域的研发投入将保持稳定增长，在基因测序技术领域的科研服务也有望随之保持快速增长。基因科技的科研服务方面，中国的代表机构是华大基因、诺禾致源等；国外代表机构主要是Macrogen、Azenta等。

伴随着生物学、生物信息学、计算机科学、化学等学科快速发展，合成生物学实现了从简单基因线路设计到基因组合成的跨越。近年来随着合成生物学蓬勃发展，多领域产品的推出和相关企业融资规模的扩大，合成生物学将迎来新的发展阶段。根据MordorIntelligence预测，2023年全球合成生物学市场规模约703.3亿美元，预计到2028年的复合年增长率为12.9%。合成业务领域国内代表性有华大基因、生工生物；国外的代表公司有GenScript、IntegratedDNATechnologies、TwistBioscience等。

5、精准医学检测综合解决方案的行业发展趋势、行业政策与市场格局

精准医学检测综合解决方案是基因科技深度赋能的应用大场景。随着现代医疗技术和医疗服务需求多样化的发展，基于基因组学、多组学、高性能计算、云计算等新兴技术的精准医学渐成趋势。《“十四五”规划》明确指出要完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，提高应对突发公共卫生事件能力。国务院2024年3月印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，随着后续配套政策的逐步落地，医疗设备的更新有望拉动技术自主、质量优秀、成本可控的国产医疗设备的放量需求。在全球各国战略性投入精准医学的大背景和公卫疾控催生精准医学需求的战略机遇等多重作用下，精准医学有望迎来快速发展。国内外各类科研及临床机构竞相建立精准医学中心，以期实现从大样本到大数据到大科学，最终到临床应用的快速转化。精准医学的核心，是建立以基因组学为基础，包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台，通过整合数据智能分析，以辅助、指导临床的预防、诊断、治疗和监控。精准医学检测综合解决方案将通过标准化、自动化、信息化、智能化手段等，串联测序仪、质谱仪等大型高端检测设备组成的大场景、以多维度的数据采集系统、高效的数据整合和智能分析系统，实现精准医学检测规模化，从而降低成本，降低疾病负担，进一步服务全球各国的疾控中心、医疗机构和区域医学检验中心。根据MordorIntelligence预测，2023年全球临床医学检验服务市场规模约2,610.2亿美元，预计到2028年的复合年增长率为6.5%。精准医学检测综合解决方案国内的代表公司有华大基因、金域医学和迪安诊断等；国外代表公司有Labcorp（2016年收购Sequenom）、Quest等。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

（一）主要业务、产品及用途

华大基因作为中国基因行业的奠基者，秉承“基因科技造福人类”的使命，通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络，成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司，立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台，已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用，致力于加速科技创新，守护人类卫生健康共同体，抑制重大疾病对人类的危害，以减少出生缺陷，加强肿瘤防控，精准治愈感染，推行慢病防控，助力精准医学。

1、生育健康基础研究和临床应用服务

（1）业务概述

公司以高通量测序和质谱检测为核心技术，辅以多种基因检测技术创新平台，开展临床高质量检测服务，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段，旨在全面助力出生缺陷防控，提高儿童健康水平，保障妇幼健康。主要业务包括一级预防：地中海贫血基因检测、单基因遗传病携带者筛查、胚胎植入前遗传学检测；二级预防：无创产前基因检测、多种单基因病无创产前检测、染色体异常检测（CNV-seq）等；三级预防：新生儿耳聋基因筛查、新生儿遗传代谢病筛查、新生儿遗传病基因筛查。针对已患病群体提供遗传病基因检测系列辅助疾病临床诊断，主要包括单基因遗传病panel检测、全外显子组检测和全基因组检测等。

（2）主要产品介绍

2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务

（1）业务概述

公司围绕多种肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、监”闭环，通过技术不断升级，建立全面有效的防控诊疗产品体系。公司面向受检者提供癌症遗传性风险评估、早期筛查、用药指导及复发监测等检测服务，为各级医疗机构提供基于高通量测序、PCR、酶联免疫、化学发光等技术平台的检测试剂，为国内外药厂提供高通量测序检测服务，参与临床前研究和临床试验研究。主要服务包括：遗传性肿瘤基因检测、HPV分型基因检测、DNA甲基化检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗用药指导基因检测和肿瘤微小残留病灶（MRD）定制化检测等。公司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局，致力于通过基因检测提高知晓率、治疗率、控制率，协助全人群建立未病预防，形成主动健康的闭环诊疗模式。主要服务包括:慢病风险评估、个体化用药指导、代谢与营养检测等。

（2）主要产品介绍

3、感染防控基础研究和临床应用服务

（1）业务概述

华大基因基于高通量测序、PCR、质谱等多个技术平台建立了多种病原检测产品体系，覆盖了不同客户人群多层次的检测需求，成为临床诊断的重要辅助手段。其中，基于宏基因组学的PMseq病原微生物高通量基因检测根据不同病原类型（DNA或RNA病原体）以及不同的检测灵敏度，从血流感染、中枢神经系统感染、呼吸系统感染及局灶感染四大症候群维度，针对不同标本类型，细化升级出PMseq-DNA、PMseq-RNA、PMseq-DR共检和PMseq-DNAPro病原微生物高通量基因检测产品，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向使用抗生素，助力感染的精准诊疗。2023年，公司全新发布两款基于靶向高通量测序技术（tNGS）的病原检测产品——PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测产品和PTseqTMplus感染病原微生物靶向高通量基因检测试剂盒，通过对特定病原体靶向富集，实现对常见病原微生物的高效检测，辅助临床医生制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药发生风险。PTseq产品聚焦感染核心需求，增强了病原测序技术的临床可及性，助力感染住院患者筛查。

（2）具体产品介绍

4、多组学大数据服务与合成业务

（1）业务概述

公司率先面向合作伙伴提供多组学大数据服务，致力于成为全球生命科学研究机构的卓越合作伙伴，为从事生命科学研究的机构和企业提供高质量、行业领先的多组学大数据全流程系统解决方案。该服务面向的主要客户为以高校、研究性医院等为代表的科研机构，以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。多组学大数据服务业务主要包含基因测序、质谱分析、生物数据库管理、数据云分析等标准化技术服务和全流程系统解决方案。合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成等。其中，基因合成业务包括合成密码子优化过的cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的DNA序列，公司可提供包含目的基因的质粒；Oligo合成则是利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段，主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与扩增的引物、DNA杂交、探针、点突变以及全基因合成等实验中。

（2）具体产品介绍

除列表中产品外，通过先进的测序与分析平台，公司多组学大数据服务还可提供非编码RNA、目标区域测序、表观基因组、基因分型、蛋白类产品、代谢类产品、免疫组库测序、基因组学数据库等产品。通过上述技术手段的集合，多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法，可以为生物学研究提供全面系统的研究方案与生态链体验服务。

5、精准医学检测综合解决方案

（1）业务概述

公司在精准医学领域坚持“自主研发为主、生态合作为辅”的战略，凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及高性能的自主平台，建立了精准医学综合解决方案。华大基因为医疗机构提供覆盖“高通量测序平台、高分辨质谱平台、高性能大数据分析及储存平台、传统检验平台”的精准医学检测综合解决方案，基于客户个性化需求，结合不同检测通量、多种技术平台及服务项目，进行产学研全面覆盖的精准医学综合解决方案、区域精准医学综合解决方案和智慧医学综合解决方案的个性化输出，在优化样品处理技术、建库技术和信息解读等方面提高检测服务质量，以更具规模经济效益的专业一体化解决方案，带动下游临床及科研应用向合规化、标准化、自动化、模块化、信息化和智能化方向发展。

公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累，在生物样本和表型数据的基础上，采用测序、质谱、PCR等多维度技术对生物样本进行多组学的数据化，利用智能化技术、数据挖掘系统和生物信息学分析工具对海量数据进行充分整合和分析，提高医疗健康行业对疾病的发生、发展、终结以及复发全过程的全面认知。精准医学检测整合了前沿科学技术与传统医学方法，为健康中国实现提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案，未来有望赋能全球生命健康产业。

（2）具体产品介绍

（二）主要经营模式

1、采购模式

公司非常重视供应链建设，秉持开放、合作、共赢的理念，致力于在质量保证、服务可靠、成本可控等方面为公司业务发展提供支持。公司制定了完善的供应商准入、考核和退出制度，持续提升信息化管理能力，为公司业务发展需求匹配合作供应商。公司在导入供应商前，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。先对供应商相关资质文件进行初审，并通过调研、供应商实地考察、样板产品检测等多种方式进行评审，后经综合评估将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》。对已准入供应商进行周期性绩效评定考核、绩效提升辅导和管理，确保采购供应的产品和服务符合公司质量需求及相关规定要求。公司于2023年1月上线了供应商管理系统（SRM）并平稳运行，助力公司供应商管理信息化水平的不断提高。

公司采购方式主要分为直接采购、定制采购及外协采购。针对市场需要的标准产品，公司采取直接采购模式，通过供应商绩效管理，建立合理的供应商库确保业务连续稳定性；针对市场需要的定制化产品，公司通过调研考核供应商相关产品研发能力，采用定制采购模式，鼓励供应商早期参与并发挥其研发生产及应用能力优势，形成战略合作；对于已形成完善产业链的非核心原材料和服务，综合考虑产能、成本、生产效率、服务质量等因素，公司提供方案或原材料等，选择合格的外协厂商进行委托生产，并支付加工费。在此模式下，公司对外协加工厂商建立严格的准入制度，并实施动态的质量监控措施，以保证通过外协加工的产品和服务满足公司质量要求。

2、生产模式

公司的生产模式主要分两种类型：一种为临床开发与应用类，主要包括生育健康类、肿瘤防控及转化医学类和感染防控类服务；一种为多组学大数据服务与合成类业务。

临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式，根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定可行的生产计划，发放至各中心参考；各中心再根据实际任务接收情况制定生产计划，发放至各产线执行。执行过程中采取流程式作业，各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导，同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作，确保产品数据可靠性和质量稳定性。

多组学大数据服务与合成类业务采取订单型的生产模式，以订单或项目形式接入生产任务，根据历史项目或任务量数据分析结果及市场趋势制定可行的生产计划，发放至各产线参考；根据订单或项目接入情况制定生产计划，发放至各产线执行。

公司一贯重视产品质量，建立了严格的质量控制流程，包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制，确保产出结果的准确性。

3、营销模式

（1）销售模式

公司总部位于中国深圳，在北京、天津、上海、武汉、重庆、长沙、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在欧洲、亚太、中东等地区设有海外中心和核心实验室，已形成服务覆盖全球100多个国家和地区的营销网络。公司在市场推广过程中不断探索符合行业特点及自身经营特色的营销模式，通过科普启发市场需求、产品销售推动、企业品牌建设相结合的方式，以实现对销售市场要素的有效掌控为目的的全方位、多层次整体营销模式。公司通过建立上述营销网络并提供技术咨询服务、推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长，通过专业团队科普提升大众对于基因科技的行业认知，公司营销团队通过专业的学术推广、产品技术培训或产品支持服务推动产品及服务的销售，同时，公司致力于不断升级自身产品及服务，以促进公司销售收入的快速增长。

根据销售渠道和客户类型的不同特点，公司实行直销和代理的销售模式。对于公司内部销售资源可实现覆盖的区域，采用直销的销售模式；针对国内外现有销售渠道难以有效覆盖的区域，采用代理销售模式，公司根据服务或产品的特点，借助代理机构、医疗器械经营机构的现有渠道和资源快速开展业务。

公司针对不同的产品类型，销售模式侧重度也不同。对于多组学大数据服务与合成业务，公司主要采用直销模式；对于临床应用开发类服务，公司主要实行直销和代理模式。近年来，一方面公司加快销售渠道布局，形成医院等卫生机构、科研院所、独立实验室及生物制品所等客户群体，不断扩大和优化客户结构。在参与全国各地的出生缺陷和重大疾病的综合防控方面，公司通过政府采购方式来开展惠及百姓的基因检测筛查服务，采购方式包括但不限于公开招标、邀请招标、竞争性磋商等方式；另一方面逐步向终端（C端）下沉，搭建客户满意度评价体系，持续提升客户体验。

公司提供的精准医学检测综合解决方案，包含仪器、试剂及服务方案，主要以直销和代理的销售模式为主。公司在国内的武汉、深圳、南京、上海、天津、贵州、重庆、广州、青岛、石家庄建立医疗器械经营中心，覆盖全国各省市的医疗器械的贮存、质检、配送及售后工作。海外在香港、沙特、丹麦建立了医疗器械经营中心，在香港、丹麦哥本哈根、澳洲布里斯班建立了全资海外医学实验室，在香港、沙特、乌兹别克斯坦、泰国、印尼、文莱建立了合资医学实验室。公司充分利用全球各地医学检验所的资源建立了全面综合、响应及时的临床应用技术支持的服务体系。

（2）盈利模式

（3）定价模式

公司综合考虑多种因素，包括但不限于政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、政策法规、销售渠道费用及竞争策略，制定相应的服务及产品价格。

（三）主要的业绩驱动因素

1、人民健康需求增长，产业发展空间巨大

基因组学为代表的多组学技术的高速发展推动了临床诊断、药物、个体化治疗等领域发生巨大变革，进一步提升社会各界对多组学应用行业的关注度及需求。与此同时，各国对公共卫生资源的需求增长，加速了以基因检测作为核心技术支撑的精准医学行业的全面兴起，作为“预防为主”公共卫生理念的践行者和行业领先企业，公司积极助力全球精准医疗及公共卫生体系建设。

党的二十大报告明确提出推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。《“十四五”规划》提出要构建强大公共卫生体系，强化慢性病预防、早期筛查和综合干预，为我国IVD行业带来历史性机遇，也对企业提出了更高的要求。“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心”、“坚持预防为主，防治结合”等一系列政策的提出为生命健康行业的早筛早诊早治、预防关口前移指明了方向。随着行业的发展，医疗卫生体系改革向纵深推进，行业监管不断健全，医疗卫生服务供给得以进一步规范和优化。2023年，国家在医疗服务、医保基金使用等方面的监管进一步趋严，多地陆续出台规范医疗机构样本外送检测管理的相关文件，进一步加强对医疗机构样本外送的监管，一方面促使行业合规发展，另一方面有利于企业本地化检测综合解决方案业务的开展。

生育健康类服务方面，根据中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》，指出要加强出生缺陷综合防治，构建覆盖城乡居民，涵盖孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治体系。实施健康儿童计划，加大儿童重点疾病防治力度，扩大新生儿疾病筛查，提高妇女常见病筛查率和早诊早治率。2022年4月2日发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出，持续保障母婴安全、加强出生缺陷综合防治、加强儿童疾病综合防治、妇女重大疾病防治。到2030年，全国孕产妇死亡率下降到12/10万以下，全国新生儿、婴儿和5岁以下儿童死亡率分别降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下；孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2023年5月31日，国家卫健委召开新闻发布会介绍维护妇女儿童健康权益有关情况。国家推动的一系列妇幼健康行动计划逐渐落地见效，2022年，全国孕产妇死亡率下降至15.7/10万、婴儿、5岁以下儿童死亡率分别下降至4.9‰、6.8‰，均降至历史最低，妇女儿童健康权益得到有效保障，妇幼健康事业得到高质量发展。

临床质谱应用方面，2023年8月，国家卫生健康委发布了一项推荐性卫生行业标准，即WS/T819—2023《县级综合医院设备配置标准》，对于规模在800-999床和1,000-1,500床规模的县级综合医院来说，标准推荐配置1台质谱仪。由此看出，临床质谱的市场都有下沉的趋势，质谱不再局限于一二线城市的大三甲医院，也逐渐向疾控中心，县域医院拓展。在临床质谱医疗服务项目收费政策方面，2023年9月28日，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》，此次纳入全国医疗服务项目技术规范的质谱相关检验项目共有42项，意味着临床质谱检测项目收费标准、临床应用等正在逐渐走向规范化，对推动质谱技术在临床上的推广和应用、改善临床医疗水平、提高疾病诊断和治疗的准确性和有效性具有重要意义。

肿瘤防控类服务方面，中国癌症防控形势依然严峻。2021年1月世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）等发布的《2020年全球癌症数据》显示，2020年全球新发癌症病例约1,929万例，其中中国新发癌症病例约457万例，癌症死亡病例约300万例，均位居全球第一。2023年10月30日，国家卫生健康委等部门印发《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动和癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，方案提出到2030年，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制，重点癌症的筛查、诊断和复发监测需求有望大幅增加。各层级医疗机构持续加大公共卫生新基建的投入以满足本地化应用需求。肿瘤筛查方面，基因检测与传统检测手段结合，可更早发现肿瘤并根据患者个体差异高效筛选出合适药物，提高治疗的安全性和有效性，有效减少医疗支出。2023年1月20日，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，目标是到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。加强宫颈癌筛查服务，促进早诊早治。肿瘤诊疗方面，随着基因检测技术的不断完善，液体活检等产品检测效率和便捷性快速提升，检测成本不断下降。同时诊疗法规上的支持加大，国家卫健委2020年12月印发的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》明确规定，根据国家卫健委发布的诊疗规范和相关规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。随着抗肿瘤药物和相关检测的医保报销覆盖范围扩大，基于高通量测序技术的基因检测在肿瘤方向的应用将会大大增加。随着健康中国癌症防治专项行动等国家政策的加速推出，肿瘤防控的关口前移，肿瘤“防大于治”的整体认知度正逐渐提高，肿瘤预防与筛查领域的市场空间有望继续提升，基因检测技术在肿瘤早期筛查的应用随着全国各地肠癌筛查项目的正式启动，逐步进入快速发展阶段。

慢病防控类服务方面，根据《“十四五”国民健康规划》，2015年至2020年，慢性病发病率上升且呈年轻化趋势；人口老龄化进程加快，康复、护理等需求迅速增长；提出发展目标：到2025年，重大慢性病发病率上升趋势得到遏制；同时要求强化慢性病综合防控，实施慢性病综合防控策略。加强国家慢性病综合防控示范区建设，到2025年覆盖率达到20%。提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规；逐步建立完善慢性病健康管理制度和管理体系，推动防、治、康、管整体融合发展。

感染防控类服务方面，近年来新发病原的出现以及耐药病原的增多，在一定程度上加大了诊断和治疗难度。感染性疾病尤其是疑难危重感染的精准检测病原学诊断的需求较为紧迫，也是临床的一大重点及难题。与此同时，新发病原体的不断涌现，以及耐药问题的亟待解决，都会催生出病原体检测的市场需求。根据GlobalMarketInsite统计数据，2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。相较于传统的病原微生物检测方法如形态学检测、培养分离、生化检测、免疫学及核酸检测，以基因测序产品为代表的新型分子诊断技术在诊断敏感性、特异性、时效性、信息量等方面，尤其对于未知或者罕见的病原微生物识别具有较明显的优势，弥补了传统病原微生物检测阳性率较低的技术短板，打破了传统微生物检验的局限性，代表了未来行业发展的趋势。同时，人民群众对健康的需求以及临床对个性化和精准化医疗需求的逐步凸显，医疗资源高质量的持续供给以及一系列医改政策的深入推行，加快了行业变革，使精准医学检测、病原学诊断、全病程病原监测等项目成为新的热点，为公司感染防控业务带来新的发展机遇。

多组学大数据服务方面，近年来，随着由国产自主测序平台引领的测序成本的不断降低，新的实验技术、高效的云计算和云存储技术以及人工智能的快速发展，利用多组学大数据精准指导人类医学、健康研究和动植物育种，了解地球生物多样性并进行系统性保护等应用进入前所未有的快速发展通道。各国政府、科研机构和企业近年来加大了对基因组和表型组大数据的投入，加快大群体大队列研究，助力精准医学快速发展。以单细胞多组学技术为基础性研究与应用愈发受到业界关注，公司依托国产自主单细胞DNBelabC系列、时空转录组和单细胞联合分析方案，进行更加精细化单细胞及个体全景研究；推出单细胞全长转录组产品，充分布局并开展广泛合作，在脑科学、发育图谱、疾病队列等方面进行场景式开发，逐步夯实公司的技术引领地位，政策方面继2022年国务院、国家发改委等发布的关于推进种业振兴，加强种质资源保护、壮大生物农业合成生物学、加强生物育种、加快基因技术产业化发展等一系列政策的基础上，2023年2月，《中共中央国务院关于做好2023年全面推进乡村振兴重点工作的意见》指出，深入实施种业振兴行动、全面实施生物育种重大项目、完成全国农业种质资源普查、构建开放协作、共享应用的种质资源精准鉴定评价机制。全面实施生物育种重大项目，扎实推进国家育种联合攻关和畜禽遗传改良计划。2023年7月，国家发展改革委等部门发布《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》，提出支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担基因和细胞医疗等领域的攻关任务。

合成业务方面，合成生物学不仅用于分子水平上的基因（组）合成与编辑、元件开发与基因线路设计，而且已扩展至生物医药、天然产物合成、新能源生产及DNA存储等诸多领域。随着国家“十四五”规划的实施，国内对于合成生物学产业链的重视程度不断提升，为产业发展提供了良好的环境和基础。国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》、国家科技部印发的《科技支撑碳达峰中和实施方案（2022-2030）》，强调将合成生物学列为重点发展方向，前沿颠覆性低碳技术创新行动中涉及到新型绿色氢能技术、二氧化碳高值化转化利用技术，需要以合成生物学为基础进行创新。科技日报社和中国生物工程学会共同发布的《2022年中国合成生物学绿色应用与产业感知调研报告》统计，全国有18个省（市）将“合成生物”写进“十四五”规划，分别从平台建设、技术突破、产业应用等方面，规划了合成生物学的发展路径。应用方面，用生物制造助力“双碳”目标的达成让合成生物学应用更加明确和具体，已经涌现了一批有代表性的合成生物学公司，涵盖化工材料、医药中间体、食品、基因存储以及研发类公司。未来对于基因乃至基因组改造、合成的需求有望继续保持良好的增长趋势，公司作为合成生物学领域的上游企业，以基因组合成技术优势进行战略布局，可匹配相关产业链需求，带来新的业绩增长动能。

精准医学的核心，是建立以基因组学为基础，包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台，通过整合数据智能分析，以辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗和监控。在全球各国战略性投入精准医学的大背景和公卫疾控催生精准医学需求的战略机遇等多重作用下，精准医学成为一种新的发展趋势。随着世界人口老龄化趋势增强、各国对精准医学战略性投入、诊筛技术的更新迭代、数字化医疗的推进，预计未来精准医学市场规模有望保持快速增长的趋势。在国家战略政策的引领下，国内外各类科研及临床机构竞相建立以基因检测为基础的多组学精准医学中心。医疗体系的高质量发展，离不开科技创新和前沿技术的临床转化，如何扩大精准医学实践规模，保证人民群众健康和卫生保健利益最大化，也是我国政府、医院和科技行业共同关注的话题。

2、数字化转型持续深化，科技赋能高质量发展

《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出要加快数字化发展，建设数字中国，迎接数字时代，激活数据要素潜能，推进网络强国建设，加快建设数字经济、数字社会、数字政府，以数字化转型整体驱动生产方式、生活方式和治理方式变革。2022年1月，国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》，进一步在优化升级数字基础设施、充分发挥数据要素作用、大力推进产业数字化转型、加快推动数字产业化、持续提升公共服务数字化水平、健全完善数字经济治理体系、着力强化数字经济安全体系等方面提出了建设和规划要求，为推动我国数字经济健康发展和下一阶段的数字经济建设规划提供了顶层指导意见，也为公司数字化转型提供了明确方向和政策支持。

当前，公司已明确制定并执行了全面的数字化转型战略。这一战略不仅涵盖了技术层面的创新，如云计算、大数据和人工智能的应用，还包括业务流程的优化等。同时，公司也加强了对客户体验的关注，利用数字化手段为客户提供更加个性化和便捷的服务。截至报告期末，公司在数字化转型之路上已取得显著成果，构建和升级一系列数据库、系统和平台，如构建了遗传病数据库（即凤凰数据库）、多组学数据库、自主测序平台以及对高通量单细胞RNA-seq产品的信息分析流程进行了升级，有效地挖掘和管理了大量生物信息数据资产。这些数据库和系统不仅服务于基因组学研究、精准医学等领域，还通过提供云存储和计算资源，支持了大规模生物信息分析。在数字化资产平台建设方面，公司基于本地化基因检测分析解决方案的一体机HALOS和基因云计算平台GeneAn，开发出百万级通量的自动化分析平台、遗传变异解读平台、数据库管理平台，为用户提供了一站式的数据储存、分析、管理解决方案。

相关数据库和平台的建设，不仅提高了数据处理的效率，也为公司在生物信息领域的研究和应用提供了坚实的基础。此外，公司还投入资源建设了基因数字化资产平台，该平台集成了数据采集、存储、分析和展示等功能，通过数据挖掘技术，能从该平台大量数据中提取有价值的信息，为公司相关决策提供支持，优化了产品设计、生产流程和市场营销策略，提高了运营效率，进一步降低成本。与此同时，公司对平台上存储的数据进行了分类分级、审计、加密、脱敏等安全措施，在数字化转型发展中也注重信息安全和数据合规的工作，探索多样化数据的合规管理体系。通过以上举措，公司能更好地适应当前数字经济发展的新趋势，助力公司长期可持续发展。

3、技术创新驱动产业发展，医疗新基建助推精准医学建设

基因测序等新型高通量技术的高速发展，是基因组学应用行业发展的重要驱动力。自2003年人类基因组计划完成以来，以基因组研究和基因测序为主的相关应用开始兴起。高通量测序技术的不断进步，测序成本大幅度下降，基因测序的应用在全球范围进一步普及，助长了基因数据的井喷式增长。基因组学数据对于催生新技术和新应用的重要性日益增加，助力参考物种基因组研究、大群体大队列基因组研究、大规模转录组研究、表观遗传学研究、宏基因组研究等领域飞速发展。以测序技术为代表的基因组学技术的发展也大大加速了其他生命科学技术，包括以质谱技术为核心支撑的蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等组学技术发展，从多个维度不断推动生命科学的系统性进展；同时单细胞测序技术的迅猛发展，在一定程度上推动生命科学的精细化研究和探索。空间多组学被列入Nature发布的2022年值得关注的七大前沿技术，空间蛋白质组和空间代谢组学技术等空间表型监测手段将对空间组学研究产生重要影响。

基因科技在科研领域的不断突破，带动了生命科学和生物技术产业应用的全面兴起，如生物医学、生物材料、生物制造、生物农业、生物环保。特别是以基因检测作为核心技术支撑的精准医学更是成为其中的焦点，其代表性应用包括以无创产前基因检测、单基因遗传病基因检测等为代表的生育健康方向，以遗传风险评估、预测早筛、个体化诊疗和用药指导、复发监测为代表的肿瘤防控方向和以宏基因组学方式进行传染感染疾病的精准诊断方向。这些典型应用不但在准确率、安全性、适用范围、可扩展性上相较于传统诊断方法有明显的优势，且随着检测成本的进一步下降而不断普及。与此同时，基因组学技术的快速进步叠加呈几何级数增长的基因大数据产出也派生出对生物信息科技的强大需求，融合派生出如生物信息学、生物超级计算和云计算、生物大数据、合成生物学智能设计、DNA生物存储等一系列跨学科应用。

公司现有平台体系可满足测序服务规模化和多样化需求。基因测序技术在具备相对成本优势的前提下，有望逐步替代传统的检测技术。国产自主平台基因测序仪具备快速、灵活、超高通量的特点，结合日益扩大的基因组数据库平台作为支撑，使得公司在测序领域能够实现成本可控，进而带来整体检测的渗透率不断提升，覆盖更多的受益人群。目前公司已有多个可用于医学检测的测序平台和自动化样本处理设备以及HALOS分析解读一体机平台等，可根据不同测序仪的性能进行有针对性的产品迭代，以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景，形成多平台、多产品的梯次化布局，满足临床的多样化需求。为满足测序服务规模化需求，公司列装了自主研发核心硬件以及控制系统的百万级检测通量全自动化平台，实现大样本量的自动化、智能化检测。

华大基因一方面对内服务于国内医疗机构，另一方面对外向全球输出“中国技术”、“中国产品”、“中国标准”，在全球精准医学与公共卫生领域及前瞻性研究领域进行战略性布局，制定了可快速导入的BGI-CSP质量管理体系认证，不仅适用于公卫疾控方面的实验室质量保障需求，也可借鉴于常规分子诊断医学实验室质量保证体系的建立。公司精准医学平台所涉及的试剂、实验室建设材料、技术程序均自主可控，是资质齐全，标准化、自动化、信息化、规模化和工程化的“平疫结合”新型技术平台，能够服务于日常化应用和科研服务，也可快速响应应急检测和科研攻关需求，未来可在公共卫生应急体系及精准医学领域继续发挥作用。公司精准医学实验室将会在生育健康、传染感染疾病、肿瘤等方面的大规模人群检测上继续发挥优势，是改善民生健康，促进生命科学的研究以及发展生命健康产业重要的公共卫生新基建。

公共卫生和公众健康对技术的需求相通。公司以工程化模式建设规模化、标准化、信息化、自动化的新型技术平台，可开展生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等多领域相关检测，实现全方位全生命周期的健康管理。公司已成功探索百万/千万级城市的健康惠民民生工程应用场景范式，将领先的基因科技产业化能力与国情、制度优势结合，聚焦“健康中国”的重大攻坚目标，实现民生福祉、前沿科技、产业发展三联互动。

三、核心竞争力分析

（一）严要求铸就资质体系，高质量引领行业标准

公司具有全面的资质优势。截至报告期末，公司共有20家单位拥有医疗机构执业许可证书，19家医学检验实验室通过临床基因扩增检验实验室技术验收，单基因遗传病基因突变检测、胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测、低深度全基因组测序（CNV-seq）检测、人乳头病毒（HPV）基因分型检测以及家族性乳腺癌基因突变检测等检验项目通过临床基因扩增检验技术备案；另有3家医学检验实验室获得了首批遗传病诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗项目的高通量基因测序技术临床应用试点单位资质。

公司获得国家药监局批准的医疗器械注册证和备案凭证237项，境外医疗器械资质352项，覆盖欧盟、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、哥伦比亚和巴西等23个国家和地区，93项产品获得欧盟新医疗器械法规（IVDR）CE资质，确保公司产品持续满足欧盟市场要求。此外，公司的无创产前基因检测产品获欧盟、马来西亚、泰国、沙特阿拉伯、英国、印度、澳大利亚等国家和地区资质43项，肠癌检测产品获得欧盟IVDR、巴西、泰国、沙特阿拉伯、哥伦比亚、英国、澳大利亚等国家和地区资质47项，助力产品全球推广。

公司格外注重质量管理，视质量如命脉，坚持“引领行业需先引领质量”，确立了“科学、技术、质量、标准、知识产权”五同步质量战略，严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针，多次荣获国内外质量奖项，质量管理成果获得社会机构的多方认可。公司通过了合规（ISO37301:2021）、质量（ISO9001:2015）、环境（ISO14001:2015）、职业健康安全（ISO45001:2018）、信息安全（ISO/IEC27001:2013）、个人信息（BS10012:2017）和医疗器械质量管理体系认证（ISO13485:2016）以及检测实验室认可（ISO/IEC17025:2017）、医学实验室认可（ISO15189:2012）等多项专业实验室认可。公司的实验室信息管理系统按照FDA21CFRPART11法规要求通过了第三方验证，并通过信息安全等级保护三级测评，HALOS一体机还获得欧洲权威隐私保护认证。根据认可认证机构和行业相关公司官网数据显示，华大基因是少数在基因测序领域覆盖生育、肿瘤、感染、多组学大数据业务，并同时具备ISO15189、ISO/IEC17025、ISO37301、ISO/IEC27001、BS10012、ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001等全面资质的机构，且为国内高通量基因测序领域首家获得、ISO15189、ISO/IEC17025、ISO/IEC27001、BS10012和ISO37301资质的机构。

此外，公司提出或参与研制出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗、感染精准检测等领域各级标准。截至报告期末，公司提出或参与各级标准研制合计103项，其中国际标准1项，“一带一路”区域标准2项，国家标准13项，团体标准51项。多项标准的出台，进一步规范了基因检测技术的临床应用，为保障相关产品和服务质量提供了重要支撑。公司还参与多个国内外行业标准组织或产业联盟，并承担重要席位，在ISO（国际标准化组织）、LTIA（“一带一路”生命科技促进联盟）、GBA（粤港澳大湾区标准创新联盟）、SZAS（深圳市标准化协会）等组织担任专家、理事、主席、协会会长等重要职务，为促进全球领先标准的研制定和实施、护航产业发展作出重要贡献。

同时，公司与中国食品药品检定研究院等机构共同研制多项标准物质，包括34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品、血浆ctDNAKRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品、第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品、第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品、BRCA基因突变国家参考品、新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品、杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品等，共促行业规范发展。

（二）依托实验室规模化和信息化优势，构建精准医学生态圈

公司基于实验室布局规模化、临床检测研究的样本量优势和生物信息化平台优势，构建精准医学生态圈，助力精准医学全球化发展。

（1）基因检测实验室规模和布局优势

公司具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和丰富的经验。公司是目前世界上最大的医学基因检测中心之一，公司下属基因检测实验室共计30家，总面积约5万平方米，实验室已安全运行累计超过389万小时。截至报告期末，公司已经与全国上千家医疗机构开展合作，与各医疗机构开展合作的联合实验室超过600家。公司将基因测序技术应用于临床，其中基于高通量测序技术检测，以无创产前基因检测、HPV分型基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例，获得广泛认可。

公司基于高通量测序、质谱、PCR、生化免疫等全技术平台，拥有全球领先的基因组研究平台和生物信息分析能力，具备筹备大型基因组学实验平台能力和丰富的临床转化经验，可为各医疗机构提供涵盖妇幼健康、肿瘤防控、感染防控、慢病管理等主要业务方向的个性化精准医学整体解决方案，共建全面的精准医学中心或区域精准医学中心，通过互联网智慧医院系统加成，建设智慧精准医学中心，辐射周边各级医疗机构，为区域内患者提供更精准、高效的医疗健康服务。

（2）临床研究优势

公司积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以便验证技术的可靠性，确定最佳防治策略。华大基因依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育健康、遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2023年12月31日，在生育健康业务方面公司已为超过1,517万人提供无创产前基因检测；累计为超过700万人提供耳聋基因检测，为超过158万人提供地贫基因检测，为超184万名新生儿进行遗传代谢病检测。在肿瘤防控业务方面，公司与国内超过500家三甲医院保持了长期的业务合作，成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室，累计为近24万名受检者提供肿瘤相关基因检测，检测结果为临床诊疗提供了科学依据；累计完成超过90万例粪便DNA甲基化检测；截至报告期末，宫颈癌筛查业务已累计为超过720万人提供HPV分型检测，根据筛查结果及时进行临床确诊或干预治疗，有效预防了宫颈癌的发生。在感染防控业务方面，公司已累计为超过29万人提供PMseq病原微生物高通量基因检测，检测样本类型主要集中在血浆、脑脊液、呼吸道样本三大类，且组织样本、胸腹水等其他样本类型也有了快速增长，样本量的积累有助于在临床方面实现感染病原的快速精准诊断。

大型科研项目及临床样本的积累，遗传病、肿瘤与病原数据库的支撑，多样化的临床研究案例，丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。

（3）信息化平台优势

以基因数据为代表的生命大数据是精准医疗的基础，也是健康医疗大数据的核心。随着健康中国战略落地，国家公共卫生服务体系在流程高效性、信息准确性和服务便捷性等多方面具有更高的要求，信息化工具则成为了当下各级公卫组织实现更高效优质服务的重要渠道之一。公司作为基因行业的奠基者，着力于提高生命大数据相关的产出、分析和应用能力，打造集基因测序、存储、管理、计算和应用为一体的闭环管理体系。公司持续提升信息化建设水平，在全球范围布局高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台，推动全流程业务的数字化转型。为承载医院日益增长的信息分析需求，为临床提供一站式高质量服务体验，华大基因于2018年自主研发了可实现本地化独立运行的HALOS基因分析一体机，为医院构建了可本地化高效运维的基因分析中心，集计算机、软件、数据库于一体，与高通量测序仪等设备实现无缝链接，可对临床检测样本的测序数据进行自动化分析、注释和解读，并生成准确可靠的报告结果，具备基因数据高性能计算的可靠性、可移植、智能化等优点，助力肿瘤高通量测序多产品同时本地化开展。为推动业务数字化转型，公司在数据分析和应用方面进行了创新，打造基因云计算平台，构建全业务场景、全生命周期的信息化交付系统，解决大数据多任务并行计算问题，精准匹配计算资源并保障数据安全；研发高性能基因序列分析加速工具集，为临床全基因组、病原微生物等检测提供高效解决方案；为了响应公司业务全球化拓展需求，打造基因数字化资产平台，以数据资产沉淀支撑公司业务模式创新，帮助公司建立基因数据治理框架，探索多样化数据的合规管理体系，并推动业务的数字化转型，提高公司的竞争力和创新能力。在人工智能领域，华大基因自主研发了临床级遗传分析的AI解读平台，结合多年的大数据储备和临床解读经验，打造能够自主完成遗传分析和解读的大语言模型。通过AI能力赋能业务场景，实现为客户提供更加精准、高效的遗传分析服务。

公司充分重视数据安全与客户隐私，在操作监察、流程制度、组织架构等多层面全方位地进行信息安全管理，同时，按制度要求建立数据安全能力，引入数据分类分级、数据库审计及安全管控系统，对数据在采集、传输、使用、存储及销毁整个生命周期进行监测和管控，以满足国际安全规范要求。2015年公司通过了ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系认证，是国内首家在高通量基因测序行业通过该国际认证的机构；2020年导入了BS10012:2017个人信息管理体系并通过第三方审核，有效保障客户个人隐私信息安全，维护相关方隐私权益。2022年，公司参与研制的《信息安全技术基因识别数据安全要求》国家标准正式发布，这是生物安全与数据安全结合在基因行业上可参照的数据安全合规标准，公司作为该标准的试点单位，有效推进试点工作开展，形成了良好的行业示范效应；2022年公司完成十余项系统网络安全三级等保认证，不断提升公司在卫生健康行业个人信息安全保护方面的合规专业水平，使个人信息安全风险得到有效降低。

基于以上优势，公司积极与医疗机构等合作伙伴共同构建精准医学生态圈，旨在提供全闭环医学综合解决方案，涵盖精准预防、筛查、诊断、治疗、监测和保险等环节，以满足市场需求。同时，公司致力于推进“产学研”一体化建设，积极参与政府民生项目等大型公共卫生项目的落地实施，以支持精准医学在各级医疗机构覆盖率的提升，实现公司业务的可持续发展。

（三）体系化研发能力凸显协同效应，产品线布局广泛保障可持续发展

公司高度重视创新科技研发，多年来坚持在分子检测上游实验技术和信息技术，生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等应用领域持续高比例投入，取得了一系列重要的专利成果。截至2023年12月31日，公司及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计672项，其中发明专利569项，实用新型专利76项，外观设计专利27项。报告期内，新增已获授权专利80项，其中发明专利63项，实用新型专利14项，外观设计专利3项；新增专利申请106项，其中发明专利87项，专利合作协定（简称PCT）14项，实用新型5项。截至报告期末，公司自有注册商标969项；生物信息分析等方面自主软件取得了835项软件著作权。临床医学检验应用在技术底层相通，研发投入具有协同效应，有利于提高投入产出比，从长期看有利于提升经营业绩。

1、生育健康类服务的研发与产品线优势

生育健康服务应用服务方面，公司围绕涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童的出生缺陷三级防控体系进行了全面的产品线布局。

在婚前、孕前和孕早期防控阶段，围绕单基因病携带者筛查方向，公司是行业内较早开始基于高通量测序技术开展地中海贫血基因检测研发的企业，经过多年的研发与技术积累，可以一次性提供超过508种地贫基因变异和上千种异常血红蛋白变异检测，具有检测全面，成本低，自动化程度高等优点，一站式协助临床对地贫和其他血红蛋白病的精准诊断。公司开发的α和β地中海贫血基因检测试剂盒于2022年4月取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，是国内率先获批的基于高通量测序技术的地中海贫血基因检测试剂盒，可以一次性同时检测α和β地中海贫血的缺失型和非缺失型变异，填补了国内β地中海贫血基因缺失型检测的空白，该产品还获得了欧盟CE、沙特CFDA和泰国FDA准入资质。公司根据国内外指南、文献及多位临床专家意见系统全面梳理出适合中国人群筛查的多种单基因隐性遗传病筛查病种，旨在实现出生缺陷防控从单一病种逐一筛查拓展至多病种联合筛查，预防更多单基因隐性遗传病的首次发生。2018年公司与北京协和医院共同牵头承担了中国多中心孕期人群常见单基因病携带者筛查项目，以推进携带者筛查在国内的临床规范应用。目前公司发布了155种和1200种的阶梯式检测产品，可以满足临床和市场上不同场景下不同人群的检测需求。公司属于国内较早提出多种遗传病同时筛查的单位，产品已在国内多家医院得以临床应用，取得了良好的市场反馈和疾病防控效果。报告期内公司参与了生殖领域及产科领域的2篇专家共识的研讨和起草，为临床的规范化应用建言献策，共同推动提升我国多种单基因遗传病的防控工作。

在产前防控阶段，围绕无创产前筛查方向，公司的无创产前基因检测（NIPT）试剂盒是国内第一批取得国家药监局颁发的医疗器械注册证的NIPT检测产品，已在欧盟、英国、土耳其、澳大利亚、沙特、泰国、马来西亚、印度尼西亚、印度等多个国家和地区获得准入资质。2015年贝勒医学院和香港中文大学作为第三方独立研究对全球胎儿染色体非整倍体无创基因筛查技术进行测评，数据显示华大基因的各项指标均优于其他同类技术，全球表现最佳。2015年，华大基因无创产前相关技术专利“胎儿遗传异常的无创性检测”获得“第17届中国专利奖”优秀奖，是高通量测序转化医学应用领域的首个国家级专利奖。公司持续推动技术迭代，全新优化基因拷贝数变异（CNV）分析算法进一步降低假阳和假阴发生率，引入胎儿游离DNA浓度富集技术大大提升检测性能。为满足本地化实验室灵活开展检测，推出基于DNBSEQ-G99中小通量NIPT解决方案并适配算法改进，可极大地提升测序效率、灵活配置单次检测样本量、兼容多项目多模式同时检测、简化测序操作，为我国出生缺陷精准防控提供更灵活、快速、便捷的临床解决方案。同时探索无创单基因疾病检测在临床的潜在应用方向，推出多种单基因病无创产前检测，率先在国内实现多种单基因病的临床转化，持续为临床打造更适合产前筛查的扩展性NIPT检测技术，助力我国出生缺陷防控事业的发展。

在新生儿疾病防控阶段，围绕新生儿筛查方向，公司遗传性耳聋基因检测试剂盒于2020年4月取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，系国内该领域基于测序法率先获批的检测试剂盒，为高通量测序技术在单基因遗传病的临床应用规范化的标志性成果。报告期内，公司发布了基于DNBSEQ-G99中小通量耳聋基因检测产品，可以更灵活满足不同样本量的临床检测需求，极速的测序速度有望进一步提升公司该检测产品在市场的竞争力。依托质谱平台，公司可提供包括氨基酸代谢缺陷、有机酸代谢缺陷和脂肪酸氧化障碍在内的48种遗传代谢病、新生儿溶酶体贮积症（LSD）和先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的检测服务。公司还可提供包含遗传代谢病、内分泌疾病、听力障碍、免疫缺陷等254种新生儿遗传病的基因检测服务。报告期内，发布了基于DNBSEQ-G99的新生儿遗传病基因筛查产品本地化方案。结合公司自主研发的质谱平台和测序平台，实现同时提供“仪器-前处理自动化系统-软件-试剂盒-技术服务”的临床质谱检测和基因检测本地化整体解决方案。报告期间，公司联合全国8家医院开展的“中国多中心新生儿遗传病基因筛查”前瞻性研究项目成果表明，近30,000例新生儿筛查数据说明，新生儿基因筛查作为普通新生儿人群的一线筛查方法，可显著提高新生儿疾病的筛查效率，改进现有新生儿筛查方案。

针对已患病群体的遗传病诊断方向，公司持续对临床全外显子组检测进行升级，增加深度内含子位点检测、整合线粒体基因组检测、新增外显子级及染色体级的大片段缺失重复检测，为辅助临床诊断提供更多信息，此外还提供杂合性缺失分析（LOH）、亲缘关系分析、8种动态突变疾病等补充分析内容，并且每年定期对全外疾病及基因数据库进行更新，实时将最新研究进展转化至临床服务，进一步提升测序深度以提高位点覆盖度及SNP/INDEL检测准确度。为帮助临床医生更好的进行临床数据回顾与科研探索，经过多年自主研发，公司推出了遗传病数据解读云平台，为临床医生提供整合了专业完善的变异注释、神经网络智能排序、半自动化ACMG解读和自动化出报告的一站式云端数据解读方案。数据库建设方面，持续推动遗传病数据库（即凤凰数据库）的建设，整合现有数据资源，打造包括遗传病知识库、致病基因库、变异库、患者表型库等在内的多维度人群基因型-表型遗传资源数据库，有力促进遗传病精准诊断和个体化治疗。

2、肿瘤与慢病防控的研发与产品线优势

公司从预防、早筛、诊疗、监测四个维度建立了肿瘤防控的闭环产品线，为医疗机构提供从预防到诊疗全方面覆盖的本地化检测整体解决方案。

在肿瘤预防方面，针对女性肿瘤防控，公司开发的HPV分型检测经过获得超过720万例临床样本检测数据验证，其极高的检测通量和自取样方式可以有效应对大规模人群的HPV病毒检测。报告期内，由华大基因自主研发，基于高通测序技术的新型HPV分型基因检测产品（17分型）获得中国NMPA资质，进一步扩大HPV系列检测产品服务。此产品可对14种高危型HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）和3种中等风险型HPV（53、73、82）进行精准分型检测，并发布了基于DNBSEQ-G99的HPV分型检测本地化方案，满足不同客户和场景需求。目前HPV提取、建库试剂盒及分析软件取得了中国、欧盟CE和英国MHRA等国家和地区的准入资质，助力公司肿瘤防控业务的全球化拓展。

在肿瘤早筛方面，针对结直肠癌的防控，公司自主研发的基于粪便DNA甲基化的检测产品华常康（国际商品名COLOTECTTM）相关试剂盒已经获得了中国、欧盟、英国、泰国、沙特、巴西、土耳其、马来西亚、印度尼西亚、澳大利亚等多个国家和地区的准入资质；在欧盟地区取得了CEIVDR资质，完成了从CEIVDD资质到CEIVDR资质的过渡，为未来公司在全球肿瘤防控市场打造产品优势奠定了坚实的基础。在国内市场，华常康粪便DNA甲基化检测产品，具有对于结直肠癌的癌前病变检测灵敏度高的特点，同时推出检测、诊断、保险一体化服务，以提升受检者的参与度和后续肠镜依从性，提升肠癌防控的效果。同时，可为医疗机构提供华常康试剂盒和仪器设备自动化全套整体解决方案，为该产品在国内具有PCR检测能力的基层医疗机构或第三方医学检验实验室中的普及推广提供了技术基础保证。在国际市场，COLOTECTTM粪便DNA甲基化检测产品，具有对结直肠癌的癌前病变检测灵敏度高且特异性高的特点，可为全球医疗机构和第三方实验室提供试剂盒和仪器设备自动化的全套本地化整体解决方案。同时，公司配备专门的国际化专业技术支持团队，为客户提供从实验室设计、建设、人员培训和实验室运营管理的整体服务，将为公司肠癌防控业务带来积极影响。

在肿瘤个体化诊疗和用药指导方面，公司一直深耕PARP抑制剂伴随诊断的相关检测业务，历经9年完成华然迪系列BRCA-HRR（同源重组修复）-HRD（同源重组缺陷）检测的全产品布局。2020年推出自主研发的同源重组缺陷评分（HRD）检测，是国内首批上市的HRD评分产品，其检测试剂盒已取得欧盟CE、英国MHRA准入资质。公司自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒及配套提取试剂和软件已获得欧盟CE资质、沙特SFDA及英国MHRA等国家和地区的准入资质。在肺癌诊疗方面，肺癌组织和ctDNA基因检测的全流程产品均获得了欧盟CE、英国MHRA准入资质，其中肺癌组织基因检测全流程产品实现了沙特SFDA资质认证。公司在2014年推出泛癌种实体肿瘤多基因检测产品——华梵安肿瘤个体化诊疗基因检测，全流程检测产品已取得欧盟CE、英国MHRA、沙特SFDA准入资质，并提供全套本地化检测、分析、报告解读综合解决方案，可实现数据本地化分析解读。各癌种个体化诊疗和用药指导全系列产品的本地化方案，符合海外各国本地化检测的需求，将为肿瘤个体化诊疗和用药指导业务带来积极影响。

在肿瘤复发监测方面，公司一直致力于用于泛癌种实体肿瘤的微小残留病灶（MRD）监测的产品布局，已经推出华见微肿瘤MRD定制化检测产品，并已经完成全面国产化测序平台转化。

随着全球老龄化加剧，慢病人群年龄前移，慢性疾病已经成为影响居民健康的重要因素。在慢性疾病防控方面，公司逐步建立全人群全生命周期未病预防、主动健康的新模式。心血管疾病防控方向，发病率最高的心血管疾病是多个危险因素共同作用的结果，公司开发基于质谱平台的氧化三甲胺等多种新型心血管疾病标志物检测产品，有助于从更多维度发现潜在高危人群，提升健康管理。2023年度，氧化三甲胺，氯化胆碱，甜菜碱，左旋肉碱质控品和校准品通过湖北省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂) ，临床上用于氧化三甲胺、胆碱、甜菜碱和左旋肉碱检测项目的室内质量控制及校准。在继发性高血压方向，血液中/尿液中儿茶酚胺及其代谢物质控品和校准品获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂) 。同时华大基因携手国家心血管病中心共同建立“单基因遗传性心血管疾病基因型与表型数据库CardioGen自动解读数据库”，为临床基因解读赋能。公司研发的单基因遗传性心血管疾病全外显子组检测产品实现了线粒体检测内容的升级和优化，有效降低人工成本，缩短产品检测周期。脑血管疾病防控方向，报告期内，公司对认知障碍疾病开发APOE基因分型检测等一系列前沿产品，助于疾病诊断、病情判断和疾病管理。神经退行性疾病防控方向，公司通过对中老年人进行神经退行性疾病基因筛查，助力居民采取科学干预措施，延缓疾病的发生。成人及儿童安全用药产品方向，公司对产品进行了优化及升级，开发了覆盖242种常见成人药物和132种儿童药物的高通量测序法检测产品，针对专科用药，如抗血栓药物、降脂药、降血压药物等，推出了快速版检测产品，助力全面评估用药安全，降低药物不良反应发生率。在精神卫生和脑科学领域，公司开发了依托于飞行时间质谱平台的药物基因组检测项目，包含精神分裂症、抑郁/焦虑、癫痫等疾病相关药物的基因位点检测，配套完善的药物基因组解读系统一体机，提高自动化检测和分析能力，可以在患者用药前后对药物种类和剂量调节进行指导；另外，为了更好地监测患者体内真实的药物浓度，避免精神疾病患者出现漏服/拒服药物的情况，公司借助液相色谱-串联质谱平台对患者血液内的精神类药物浓度实施监控，助力实现精神/神经科的精准用药。

3、感染防控类服务的研发与产品线优势

在感染防控领域，公司持续加强和完善感染精准诊断全场景的系列产品布局，并逐渐形成了针对疑难未知感染患者、常规住院患者、门急诊患者的全覆盖，多场景的产品体系，建立了从社区感染到院内复杂感染的全套产品解决方案。

针对疑难未知感染和新发感染，公司在全球范围内率先推出了基于宏基因组高通量测序技术的“PMseq病原微生物高通量基因检测”主力产品。该产品无需培养即可对感染标本直接进行检测，通过专用PMDB数据库比对和智能化算法分析，获得疑似致病微生物的种属和序列信息，并提供全面深入的报告分析，为疑难危重感染提供快速精准诊断依据。相较传统培养方法有效缩短了检测时间并且提高了阳性检测率；检测范围覆盖17,500余种物种，可实现对病原体的广覆盖，为临床混合感染以及疑难特殊感染提供精准诊断。同时可检测33种耐药基因（含肺炎支原体23SrRNA基因4个耐药位点）和281种毒力基因，在病原鉴定的同时提供耐药或毒力信息，为临床感染提供相应的用药指导，助力感染精准防控；公司持续对产品进行升级，升级CNV检测分析内容，在鉴定感染病原体的同时，深入挖掘人源数据信息发现潜在的CNV风险，提供感染鉴别诊断。为满足本地化实验室灵活检测的需求，推出基于DNBSEQ-G99中小通量检测平台和全流程解决方案，同时，搭配新升级的智能集成化本地生信数据分析系统HALOSPMseq一体机，内置了PMDB病原数据库，不同样本类型的检测背景库，可有效识别疑似病原体及定植/背景微生物，并且引入病毒分型基因数据库，可大大提升病毒亚型精准鉴定的能力，为病原本地化检测提供准确、高效、便捷、安全的保障。

针对常规住院患者，公司于2023年全新推出基于靶向测序技术（tNGS）的“PTseqTM病原微生物靶向高通量基因检测”产品系列，针对呼吸系统感染和全症候群感染提供检测服务类产品和本地化产品双重选择，覆盖临床感染常见病原体和耐药、毒力基因，为临床提供高性价比的感染检测方案。PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测产品依托国产自主测序平台、专利引物设计系统及独有污染校正算法，同时具备测序技术的广谱性优势和多重PCR技术的高灵敏度优势，检测范围覆盖268种靶标，不仅涵盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体，同时可进行重点临床级别耐药基因和毒力基因的鉴定；PTseqTMplus感染病原微生物靶向高通量基因检测试剂盒套餐，结合探针杂交捕获与高通量测序技术，针对感染症候群严格精选592种病原微生物和122种耐药基因与毒力基因，可实现低载量病原高效检出、耐药位点高深度覆盖，耐药异质性精准识别及毒株分型，全面满足血流感染、呼吸系统感染、中枢神经系统感染、局灶感染等症候群的临床检测需求。PTseq系列产品聚焦感染核心需求，通过靶向富集临床核心病原体实现常见病原微生物的高效检测，兼顾广谱性、高灵敏性和高性价比的特点，可辅助临床医生制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药发生风险，助力感染住院患者筛查。同时可与公司现有病原检测产品互相搭配，是公司病原微生物检测产品体系中的有力补充，可差异化满足感染诊断的需求，推动感染性疾病精准诊疗进一步发展。

针对门急诊感染患者，公司持续推进和布局小型化、一体化、自动化的快速分子POCT解决方案。公司研发的PMEasyLab全自动医用PCR分析仪集提取、扩增及报告于一体，提供“仪器+不同症候群配套试剂盒”的一机多用的产品方案，灵活组合多重检测靶标，快速辅助精准诊断，目前已取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，欧盟CE-IVDR资质，为感染POCT市场的拓展提供了合规化保障；其配套检测试剂中枢神经系统感染病原体核酸多重检测、呼吸道病原体核酸多重检测产品及细菌耐药基因多重检测产品均已获得欧盟CE和沙特SFDA准入资质，其中呼吸道感染病原体核酸多重检测试剂盒也已获英国MHRA准入资质。

由于药物浓度与抗菌作用效果和毒副作用密切相关，对部分安全系数低、毒副作用大以及临床实践中难以凭借经验达到理想治疗效果的药物，精准检测感染患者体内的抗菌药物浓度，可为临床医生提供及时的用药指导，实现精准的感染用药治疗。公司基于液相色谱-串联质谱技术推出的抗菌药物浓度检测产品，可以降低临床上在抗细菌和真菌感染治疗过程中的药物不良反应并提高药物的有效性。目前公司可提供抗菌药物浓度检测服务，以及“质谱仪器+试剂+质谱自动化前处理系统+软件系统+技术服务”的标准化临床质谱整体解决方案。在检测服务方面，公司推出感染性疾病“诊治一体”的综合解决方案，利用PMseq辅助进行感染病原体的精准诊断，有针对性地指导感染用药，在治疗过程中全程对患者体内的抗菌药物浓度进行监控，并根据药物浓度的动态变化指导药物剂量调整，为疑难危重感染患者带来更加精准的个体化医疗选择，提升感染性疾病诊疗效果。

4、多组学大数据服务与合成业务的研发与产品线优势

多组学大数据服务方面，公司利用基因测序、质谱、基因合成、大数据、云计算等技术，率先面向全球客户提供基于基因组学、转录组学、表观基因组学、单细胞组学、时空组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的大数据采集、分析和挖掘的综合解决方案服务。截至报告期末，华大基因多组学大数据业务已经覆盖了全球100多个国家和地区，拥有5,000多家合作单位，为20,000多位合作伙伴提供了杰出技术服务。在基础医学方向，推出大型队列解决方案、LowPassWGS和长读长WGS应用、CRISPR全基因组脱靶检测服务等，且基于高精度长读长测序，“人基因组变异交互分析系统”正式上线，完成了长读长人全基因组重测序分析流程的全面升级，助力精准医学基础研究快速发展；在动植物育种方向，公司利用国产自主的DNBSEQTM测序技术及PacBioSequelⅡ、PacBioRevio和OxfordNanoporePromethION等长读长测序技术，推出基于高精度长读长及Ultra-long超长读长技术的动植物T2T基因组以及群体泛基因组研究方案，结合种质资源数字化一站式解决方案助力农业育种研究；在微生物方向，推出基于DNBSEQPE300的16S/18S/ITS微生物扩增子服务。在转录组学、表观基因组学、单细胞组学、时空组学等多组学方面，公司依托DNBSEQTM测序技术、Dr.Tom多组学数据挖掘系统、DNBelabC4单细胞平台、单细胞多倍通量全长转录组、高分辨率时空转录组技术、双链环化建库技术等一系列行业领先技术，在全球范围内提供相应组学服务。单细胞组学完成单细胞全长转录组多平台全新升级。Dr.Tom多组学数据挖掘系统推出TomAI及代谢组+宏基因组关联分析两大重要功能，保证了多组学大数据结果的准确性，数据挖掘的高效性和简易度，保持在全球范围内领先优势。

在蛋白质组学和代谢组学方面，公司推出了全景空间蛋白质组学检测服务；在蛋白修饰研发方向推出可以同时解析糖链结构和肽链序列的糖基化产品。在代谢组学领域，增加非靶向代谢组学数据库标品数1000+，升级疾病领域的HM400高通量靶向代谢组学产品到HM2300，极大提升了检测覆盖度。在分析方面，公司实现了主流分析流程的全自动执行。

合成业务方面，公司持续坚持研发投入与技术升级。报告期内，公司完成了引物合成技术升级，新的纯化方法在适配长度（＜100nt），纯化效率及纯度稳定性方面均优于现有PAGE纯化方法，不断提高产品质量及交付稳定性水平，对接工业客户需求，亦能满足对引物要求高的科研客户需求，有助于拓宽客户群体。公司持续在基因合成领域进行技术研发，有效整合多种合成策略，提升订单的交付效果和交付及时率。在基因合成方面，不断扩大研发团队规模，增加研发投入，基于体外基因组拼接技术合成长度超过1Mb的重大突破，积极布局超长基因的合成方向，为基因组合成拼装提供更优的解决方案。目前华大基因合成生产平台规模较2022年增加一倍以上，将iBEST难度基因合成技术与其他技术有机结合，可实现批量短基因快速交付、同时针对长难度基因有良好的解决方案，以支持合成业务的可持续发展。

5、精准医学检测综合解决方案的研发与产品线优势

精准医学检测结合前沿科学技术与传统医学方法，积极践行“健康中国”战略，提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案，公司凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及自主可控的高性能平台，为医疗机构、科研机构及第三方检验公司提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读的精准医学检测综合解决方案，涵盖“测序、质谱、传统检验”等多组学大数据的临床技术方案，贯穿出生缺陷防控、肿瘤精准防控、精准治愈感染等领域的临床应用。公司推出的综合解决方案包含多型号多用途的测序仪、高分辨质谱仪、基因本地分析一体机HALOS、生物信息混合云计算平台GeneAn、智能化基因解读平台EVA、一站式新生儿疾病筛查的全流程“云端”信息管理系统及多组学数据挖掘系统Dr.Tom等。

其中，HALOS基因检测分析解读一体机，适用于临床医学检测服务，支持多产品组合，可对临床检测样本的测序数据进行自动化分析、注释和解读，并生成准确可靠的报告结果，更好地助力临床精准诊疗本地化交付。HALOS一体机累计部署近1,000台，覆盖中国全部省份及全球30多个国家，已获得中国国家公安部颁发的3级网络系统安全等级保护备案证明。2023年HALOS获取欧洲权威隐私保护ePrivacySeal认证，该认证涵盖了GDPR及其他欧洲数据保护法的要求。ePrivacyseal从法律和技术两个维度对HALOS进行了评估，使一体机更好地遵守GDPR的要求，保护用户的隐私安全。经过技术及项目沉淀，GeneAn云计算平台拥有处理大规模基因组数据分析的能力，是专为生物信息分析定制的云计算Paas平台，具有强大的任务调度引擎，能够一键完成生信分析，同时可实现基因数据的分析、管理、存储以及传输等相关服务，目前平台已输出海外，为公司全球化业务拓展提供底层基础。智能化基因解读平台EVA应用自主研发的算法和模型，能够快速、准确处理大规模的基因数据解读，结合个体的基因组信息和临床信息，提供高质量、高效率、高安全性的基因数据解读服务，同时可实现对实验室的数据资产管理，目前平台已在海外投入应用，可支持公司全球化解读业务。为保障精准医学检测综合解决方案的落地，公司全面升级打造涵盖“技术专家、临床应用工程师、售后工程师、数据分析师”等的核心技术骨干团队，满足全球精准医学中心个性化人才需求。公司近年来建设运营过的“火眼”实验室积累了丰富的自动化、信息化、模块化和标准化经验，在未来出生缺陷、肿瘤及慢性病防控方面提供了很好的示例，有利于将筛查经验更好地利用于未来出生缺陷、肿瘤防控等领域的快速、规模化筛查中，促进全球精准医学的发展和公共卫生基础能力的建设。

（四）推进全球化战略布局，扎根“一带一路”国家

公司总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在香港、欧洲、亚太、中东等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局，业务遍及全球100多个国家和地区，包括中国境内2,000多家科研机构和2,400多家医疗机构，其中三甲医院600多家；欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家，与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作关系。

为进一步推动基因技术在海外国家的应用，近年来，公司充分发挥其在精准医学检测及公共卫生疾控方面的经验，通过在海外重点国家建立精准医学实验室、共建联合实验室、合资公司、技术转移转化等方式，努力推动中国技术、中国经验、中国标准“走出去”，致力于提升海外尤其是“一带一路”当地国家医药卫生和大健康产业的生态建设，助力海外多个国家包括“一带一路”沿线重点国家在出生缺陷防控、肿瘤精准防控以及传感染疾病防控等方面取得了巨大的成绩。公司建立了华大基因标准认证评价体系——BGI-CSP，通过BGI-CSP评价模型对标准体系的运行成效和实验室检测能力进行了评估和认证，推动先进标准在国际范围的应用推广，助力全球精准医学综合能力的提升。

（五）资本助推业务发展，产业投资构建“生命全周期”生态圈

随着原有医学检验业务的生产和交付能力的增强，公司在已有的销售渠道以外，亟需拓展主营业务之外的更多业务领域及渠道。公司根据发展需要，在保持稳健型资产负债结构的同时，旨在增强从服务到产业的应用转化能力。公司持续拓宽终端用户为导向投资链，以形成主动健康的闭环诊疗模式，逐步完成“生命全周期”健康管理闭环升级。报告期内收购了华大特检，将其以特色检测和特色评估为核心的健康管理全流程解决方案整合到上市公司业务体系中，与现有的多组学检测技术形成互补效应。同时，公司将持续加深与海外本地优质合作伙伴的联结，拓展海外渠道与市场；持续推动公司技术创新、产品创新和提升经营能力，完善公司的产业布局，进一步增强公司的综合竞争实力。

公司通过直接投资及参与投资产业创投基金等方式进行全产业链投资布局，积极储备投资项目，完善“预、筛、诊、治”全产业链闭环解决方案，投资领域涵盖生育健康、肿瘤基因检测、基因合成、消费级基因检测、基因与细胞治疗、生物信息分析平台、眼科诊疗、宏基因组、医疗物流、合成生物学、养老健康等产业链内不同细分领域，有利于充分发挥协同效应，构建大健康行业“生态圈”，有助于公司把握最新行业技术方向，借助专业投资机构的优势和投资管理经验，发掘并整合产业链中的优质创新企业，完善公司战略布局，持续引领产业发展。

（六）汇聚全球行业精英，提升人才竞争力

公司始终坚持积极的人才引进及人才发展战略，建立了全面的短中长期激励机制，以吸引优秀人才、保留核心人才，实现公司可持续发展目标。公司通过建立战略导向的人才发展体系，鼓励和引导员工不断自我学习和进阶，提升员工的文化价值认同感和组织大目标认同感、归属感，促进组织的大目标聚焦，有助于基因科技造福人类伟大愿景的实现。通过上述人才引进和人才发展战略的有效实施，公司已建立完善的人才供应链体系，未来将可据业务需要，持续提供优秀人才供给。较之国内同行，华大基因的人才特点是高学历和年轻化、且人才来源多元化，具有交叉学科的复合专业背景优势。尤其是公司核心管理团队年轻化，开拓进取、务实创新、与时俱进，在基因组学相关行业平均从业年限超过17年，良好的专业素质、丰富的行业经验和高度的职业忠诚度能够更好地帮助公司顺应复杂多变的行业环境、把握市场脉动，聚焦公司发展战略与方向。此外，公司继续加速国际高端销售人才建设，深入洞察国际市场需求，提前做好人才布局，推进更多的优秀人才往业务端前移，赋能业务发展。在学历层次方面，截至报告期末，公司本科学历及以上人员占比为83%，硕士学历及以上人员占比为33%，技术人员占比为26%；公司销售人员中，本科学历及以上占比为86%，硕士学历及以上占比为39%，高学历的专业人才是公司未来发展的重要储备力量。

四、主营业务分析

1、概述

公司秉承“基因科技造福人类”的使命，坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念，积极应对市场变化，加大研发资源投入，坚持产品和技术创新，加强全球资质布局，以新模式、新思路、新技术、新场景引领基因组学在精准医学领域的创新发展，将产品和技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展。同时，持续开展“精益管理、提质增效”，强化成本与费用管控、提高运营效率，推动公司的持续健康发展。报告期内，公司实现营业收入434,963.73万元，同比下降38.33%；实现归属于上市公司股东的净利润9,290.04万元，同比下降88.43%。报告期内，公司继续加大研发投入力度，研发投入总金额为61,428.48万元，同比增长3.65%。报告期内公司主要经营情况如下：

（1）深耕生育健康业务，扩大出生缺陷防控优势

①业务板块营收情况

2023年度，生育健康业务实现营业收入11.78亿元，较2022年同期实现营业收入11.16亿元，同比增长5.55%，稳中有升。2023年度生育健康业务中，一级预防业务中的携带者筛查检测业务营业收入同比增长约42.45%；二级预防业务中的无创产前检测业务属于生育健康业务的主力产品，近年营业收入保持平稳；三级预防业务中的新生儿遗传病基因筛查业务营业收入同比增长约45.52%；辅助疾病临床诊断方向的遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长约49.14%。

②业务开展情况及检测样本量

截至报告期末，公司各项生育健康检测产品累计服务超过2,891万人次，已为超过1,517万人提供无创产前基因检测；超过700万名新生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务，为聋儿和迟发性耳聋受累者提供了早发现早治疗的机会；已为超过158万人提供了地中海贫血基因检测，助力地中海贫血产前诊断及干预，防控重度地中海贫血；已为超过184万新生儿进行遗传代谢病检测；争取做到“早筛查、早诊断、早治疗”，对提高人口质量具有重大意义；已为超过24万名孕龄人群提供了孕前、孕期的多种单基因遗传病携带者筛查检测，将出生缺陷防控进一步提前、从源头防控出生缺陷发生；公司继续深耕单基因遗传病检测领域，已经为全球超过23万名患者提供单基因遗传病基因检测。

公司率先将出生缺陷防控相关基因检测应用于大样本量的民生项目。截至报告期末，公司与河北省、湖北省武汉市、山东省青岛市、湖南省长沙市和益阳市、云南省普洱市、广东省韶关市及江西省等多地政府开展民生合作。其中江西省吉安市自2018年开展无创产前、地中海贫血基因、遗传性耳聋、单基因病扩展性等筛查民生项目，持续服务超过55万人次。基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题。报告期内，全资子公司深圳华大医学检验实验室中标中央专项彩票公益金支持罕见病诊疗能力水平提升项目（第四期），持续为更多的罕见病患者提供基因诊断服务；再次中标河北孕妇无创产前基因检测和孕妇耳聋基因检测民生项目，项目实施以来，河北省内孕妇建档NIPT覆盖率达95%以上，持续为群众提供精准高效、优质便捷的生育支持技术服务，取得了良好的社会和卫生经济学效益。公司全资子公司武汉华大医学检验所有限公司中标江西省吉安市、山东省青岛市崂山区和黑龙江省大兴安岭地区等民生筛查项目，涵盖无创产前检测、单基因病携带者筛查和遗传代谢病串联质谱检测等医学检测服务；江西省主要地级市医院共建实验室平台，服务江西省政府的地中海贫血与遗传性耳聋基因筛查民生实事项目。

③业务板块在研产品情况

在生育健康方面，围绕出生缺陷三级防控体系，持续优化和拓展妇幼健康管理产品线，完善以全基因组测序（WGS）为基础的五前产品体系（婚前、孕前、产前、植入前和学龄前），推动“人人全基因组”妇幼健康全周期锁定模式；重点布局主要产品核心原材料的国产化及自产化研发，从源头上解决供应链不稳定性带来的潜在风险，控制生产成本，提高产品的稳定性，拓展盈利空间；并加强资质申报投入，建立产品合规化护城河；在WGS生物信息数据分析方向推进流程模块化、容器化研发，实现WGS产品的快速迭代和全球敏捷部署；同时提升分析速度、降低计算和存储成本，助力WGS全面推广、人人可及。在婚孕前检测方向，完成了基于WGS技术平台的携带者筛查技术体系开发，消除疾病靶向筛查的盲区，极大的提高检出率，完善了携带者筛查产品布局，提高在细分领域内的综合竞争力。在产前方向，进一步优化无创产前筛查（NIPT）产品分析算法，完善本地化解决方案，满足不同应用场景需求；开发了单样本NIPT分析算法，实现了在DNBSEQ-G99等中小通量仪器分析NIPT样本，以及多产品混样上机的方案；实现由染色体病、CNV综合症到单基因遗传病的产前全覆盖；此外，进一步对无创显性单病筛查产品进行迭代升级，通过技术路线优化，在检测性能提升的同时，将无创产前显性单基因病种类扩展到数百种，尽早提示胎儿患新发显性单基因病风险，进一步拓展出生缺陷防控范围。植入前检测方向，主要聚焦完善辅助生殖综合解决方案。学龄前（新生儿）方向，完成了新生儿基因筛查产品的试剂盒开发与中英文一体机开发，以适应日益增长的基于国内外市场的本地化需求，并持续对试剂盒性能进行优化，进一步赋能出生缺陷三级防控体系。遗传病辅助诊断方向，基于快速杂交及新型极速测序平台，开发极速全外显子检测产品，搭载云端极速生物信息分析软件，为新生儿重症监护病房（NICU）和儿童重症监护病房（PICU）的先天性疾病患儿的快速查因提供解决方案；实现临床全基因组湿实验技术流程优化升级，开发高度集成的解读平台，使临床全基因组的解读更加标准化，规范化。继续稳步推进全球血红蛋白病防控研发专项，根据差异化的应用场景，发布了多维度血红蛋白病检测产品，以满足不同的检测需求，前瞻性布局地贫单分子测序产品开发，推动地贫检测产品升级迭代；为适应国内本地化需求，开展地贫基因检测试剂盒转平台测试，在满足测序质量的同时，实现更快速、更灵活的检测。数据库建设方面，开发了遗传病数据库系统，持续推动遗传病数据库（即凤凰数据库）的建设，通过整合现有数据资源，打造包括遗传病知识库、致病基因库、变异库等在内的多维度人群基因型-表型遗传资源数据库，全力保障产品线自动化高质量交付，提高解读效率，有力促进遗传病精准诊断和个体化治疗。同时，实现数据库内容的英文语言配置，全力支撑妇幼健康产品线在国际市场的布局和拓展。

④生育健康产品的资质获证情况

截至报告期末，公司累计取得了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）五项第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。公司积极开展多项生育健康产品的注册申报工作，着力推进无创产前基因检测试剂盒核心试剂国产化和资质申报工作，旨在实现试剂国产化后减少对进口试剂的依赖，在降低成本的同时进一步提升产品在市场中的竞争力。报告期内，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的变更注册已获批，资质变更后将满足更多临床应用场景；遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的变更注册工作有序推进中；染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的资质申报工作进入技术审评补正阶段并于2024年2月获批上市，推进了公司产品从产前筛查到产前诊断的合规化闭环。在国际上公司已拥有多项CE资质（胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒、多种遗传病检测试剂盒、血红蛋白病基因检测试剂盒等）和多项沙特阿拉伯资质（地中海贫血基因检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、多种遗传病检测试剂盒、染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒等）。报告期内，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒获得了澳大利亚、泰国、印度尼西亚、越南、土耳其、塞尔维亚等国资质，为公司在不同国家承担出生缺陷防控工作提供有利的保障。在质谱平台的资质申报方面，公司国产化的液相色谱串联质谱仪（型号：BGILMSQ-1000）通过广东省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证，该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱和维生素。

（2）紧抓肿瘤与慢病防控业务，优化主力产品布局

①业务板块营收情况

2023年度，肿瘤与慢病防控业务实现营业收入5.25亿元，较2022年同期实现营业收入4.04亿元，同比增长30.07%。2023年度肿瘤业务中，受益于国际国内资质获得、突发公共卫生事件积累的销售渠道及大力推广，肠癌检测营业收入同比增长约88.95%，肿瘤复发监测业务营业收入同比增长约57.75%，肝癌检测营业收入同比增长约44.54%，遗传性肿瘤基因检测营业收入同比增长约36.45%。

②业务开展情况及检测样本量

截至报告期末，公司充分利用自主平台和生物信息大数据优势，围绕多类肿瘤进行精准防治，综合检测样本量处于行业领先地位。在肿瘤临床业务方面，公司与中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等超过500家三甲医院建立业务合作关系，并成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室，截至报告期末累计为近24万名受检者提供肿瘤相关基因检测。此外，华见微肿瘤MRD定制化检测已经在北京、上海、广州等地部分核心医院实现临床覆盖。报告期内，在肿瘤防控服务方面，公司积极推动宫颈癌和粪便DNA甲基化检测服务。截至报告期末，公司累计完成超过90万例粪便DNA甲基化检测。宫颈癌筛查业务已累计为超过720万人提供HPV分型基因检测，通过及时进行临床确诊或干预治疗，有效预防了宫颈癌的发生。HPV分型基因检测和粪便DNA甲基化检测已成为惠民检测项目，大人群民生项目模式已经初见成效。

③业务板块在研产品情况

在肿瘤防控方面，公司持续丰富和完善预防、早筛、用药指导、复发监测等肿瘤防控体系检测服务体系，为肿瘤患者提供更全面的肿瘤全周期管理服务。在肿瘤早筛方向，公司在已有肠癌辅助诊断产品的基础上，进一步推进技术迭代，在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤会议（ASCOGI）上发布了升级版肠癌筛查产品的多中心病例对照研究成果。在肿瘤复发监测方面，公司华见微肿瘤MRD定制化检测产品已顺利完成在国产测序平台上的全流程性能测试，实现高灵敏度、高特异性监测。同时，在已发布的基于甲基化快速靶向测序的EpiPlex技术基础上，公司进一步推进技术迭代，升级并发布了华甘宁无创肝癌基因检测产品。为加强战略数据核心高地、加速肿瘤大数据的挖掘，报告期内推进了BGI-PETA泛肿瘤跨组学分析平台升级，完成了包括数据库更新、新增智能报告平台、用户界面体验优化等升级，力求为用户提供数据管理、数据挖掘和分析的一站式优质服务。为进一步夯实产品质量，打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品。

在慢性疾病防控方面，公司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局，致力于通过基因检测提高知晓率、治疗率、控制率，协助全人群建立未病预防，形成主动健康的闭环诊疗模式。报告期内，公司针对血脂异常人群开发早发冠心病风险基因检测产品，可以针对疾病早发现早干预，实现早发冠心病慢性病“防大于治”的管理目标，并且通过药物基因检测降低他汀类药物不良反应风险；报告期内，公司对阿尔茨海默病、帕金森病痴呆、血管性痴呆等多种认知障碍疾病开发前沿产品，助于疾病诊断、病情判断和疾病管理；推出阿尔茨海默病风险基因检测（APOE基因分型检测）产品，可为临床医生评估AD的发生风险和进展提供参考，帮助患者及其家属了解家族性AD患病风险和遗传风险；推出认知障碍疾病基因检测产品检测范围包括阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆及血管性痴呆等多种认知障碍疾病的323个致病基因和风险基因，可以帮助患者确定遗传性病因，有助于疾病诊断、病情判断和疾病管理，同时可以提示家族遗传情况，有利于帮助亲属判断风险并提前干预，从而降低发病机率。

④肿瘤与慢病防控产品的资质获证情况

为进一步夯实产品质量，打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品，公司积极开展肿瘤检测产品的资质申报。报告期内，用于可引发宫颈癌的HPV检测的“人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”通过国家药品监督管理局审批获第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂），该产品用途为利用高通测序技术，对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳头瘤病毒的核酸进行定性和分型检测，尤其适合大规模检测；用于结直肠癌辅助诊断，为医生提供参考的“人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局审批获第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂），该产品用途为定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化；同时积极推进用于卵巢癌靶向药物PARP抑制剂伴随诊断的BRCA1/2基因突变检测试剂盒的资质申报工作。同期公司积极推进多项海外资质申报，其中，用于评估受检者罹患肠癌风险的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CEIVDR、澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、土耳其、哥伦比亚等国家和地区的准入资质。

慢病防控方面，在心血管疾病防控方向，公司开发基于质谱平台的氧化三甲胺等多种新型心血管疾病标志物检测产品，有助于从更多维度发现心血管疾病潜在高危人群。报告期内，氧化三甲胺，氯化胆碱，甜菜碱，左旋肉碱质控品和校准品通过湖北省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂) ，临床上用于氧化三甲胺、胆碱、甜菜碱和左旋肉碱检测项目的室内质量控制及校准。血液中/尿液中儿茶酚胺及其代谢物质控品和校准品获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂) 。

（3）深入布局疑难危重感染业务，促进感染防控业务跨越式发展

①业务板块营收情况

2023年度，感染防控业务实现营业收入5.16亿元，较2022年同期实现营业收入23.01亿元，同比下降77.59%。该板块2023年度营业收入下降系突发公共卫生事件带来的营业收入大幅下降所致。剔除突发公共卫生事件影响，感染防控业务2023年度营业收入同比基本持平。

②业务开展情况及检测样本量

感染防控业务方面，PMseq病原微生物高通量基因检测作为核心产品，旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题，以实现感染病原的快速精准诊断。报告期内，公司对PMseq病原微生物高通量基因检测产品持续优化，产品的检测灵敏度得到显著提高，检测时效提升至24小时以内；检测产品新增细菌耐药/毒力基因检测模块，实现菌种鉴定及耐药毒力分析的同步化。

截至报告期末，感染防控业务覆盖国内省市自治区及直辖市约31个，合作科研机构9家，医疗机构约1,000家，主要客户群体包括研究所、医院重症医学科、呼吸科、感染科等科室的疑似感染患者，尤其是疑难、危重感染患者，涉及不明原因发热、血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸道感染等各种感染性相关疾病。依托各医检所中心实验室，PMseq检测样本量呈现快速增长趋势。截至报告期末，PMseq系列产品累计为超过29万人提供检测。

③业务板块在研产品情况

报告期内，公司针对不同症候群分别采用扩增子测序技术和探针杂交捕获技术进行靶向病原检测产品开发，推出基于靶向高通量测序技术（tNGS）的“PTseqTM呼吸道病原微生物靶向高通量基因检测”产品，针对呼吸道感染患者，聚焦感染核心需求，通过靶向富集临床核心病原体，实现对常见病原微生物的高效检测，辅助临床医生制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药发生风险。同时，基于探针杂交捕获与高通量测序技术相结合的泛感染tNGS产品开发也在稳步推进中，该产品未来可全面满足血流感染、呼吸系统感染、中枢神经系统感染、局灶感染等症候群的临床检测需求。截至报告期末，泛感染检测产品已进入小试测评阶段。

④感染防控产品的资质获证情况

在感染性疾病防控方面，公司不断加强病原检测产品的资质申报。基于宏基因组方法学产品的资质申报工作在顺利开展中，其中，中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂盒的资质申报有序推进中，中枢神经系统感染病原体核酸检测软件通过湖北省药品监督管理局审批获第二类医疗器械注册证；针对中低通量系列产品，公司加快布局并形成“仪器+不同症候群配套试剂盒”的一机多用产品模式，灵活组合多重检测靶标，快速辅助精准防控。报告期内，全自动医用PCR分析仪（商标名：PMEasyLab）通过国家药品监督管理局审批获第三类医疗器械注册证，该仪器集提取、扩增及报告于一体，为临床提供及时准确的病原检测报告。公司持续加强产品海外资质布局，呼吸道病原体检测试剂盒及配套软件、中枢神经系统感染病原体检测试剂盒及配套软件、病原微生物核酸检测试剂盒及其配套软件、血流感染病原体核酸检测试剂盒及其配套软件已取得欧盟CE资质，血流感染检测试剂盒及配套软件取得英国准入资质。报告期内，PMEasyLab仪器及其配套检测试剂盒，包括中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒、细菌耐药基因多重检测试剂盒和呼吸道感染病原体核酸多重检测试剂盒取得沙特阿拉伯、泰国和乌拉圭准入资质，这些资质的获取为海外市场的拓展夯实了基础。

（4）大力发展多组学大数据与合成业务，拓展产品新空间

①业务板块营收情况

2023年度，多组学与合成业务实现营业收入7.07亿元，较2022年同期实现营业收入7.05亿元，同比基本持平，主要系多组学与合成业务中的科技服务业务因国际宏观环境影响增长放缓。2023年度多组学业务中，宏基因组测序业务、单细胞测序业务的营业收入均实现同比增长约30%。

②全球范围内多组学和合成业务的开展情况

公司的多组学大数据服务从临床科研、药物研发、推动现代化分子育种等维度着手，为科研用户提供了全方位个性化解决方案。公司已在波兰建立多组学实验室，助力开拓欧洲市场。截至报告期末，自主平台数据产出量占比超过98%。各种类型的DNBSEQTM测序技术的数据发表于知名杂志上，包括全基因组重测序（WGS）、外显子测序（WES）、全基因组甲基化测序（WGBS）、转录组测序（RNA-Seq）、小RNA测序、单细胞RNA测序等；截至报告期末，客户利用DNBSEQTM测序技术发表的学术论文超过4,853篇。2023年3月，华大基因助力完成了迄今为止最大动物基因组参考序列——南极磷虾基因组组装，并揭示了南极磷虾适应极端环境和群体历史演化的分子基础，相关研究成果于国际顶级学术期刊《细胞》（Cell）在线发表；2023年7月，华大基因助力天坛医院等单位绘制万人卒中多组学图谱，建立该领域迄今最大规模的多组学平台，相关成果发表在CellDiscovery；2023年9月，上海交通大学附属瑞金医院曹亚南研究员团队于JournalofGeneticsandGenomics杂志发表研究论文。首次从中国大规模人群WGS队列入手，提供更全面的中国人群G6PD突变谱和多维度功能注释，为G6PD缺陷的早期筛查和功能研究提供了数据支持；2023年11月，华大自主单细胞DNBelabC系列助力阐明干扰素刺激乙型肝炎病毒感染人源化小鼠模型的免疫特征变化研究，该文发表于NatureCommunications。

报告期内，充分发挥国产测序仪成本可控、技术先进的优势，进一步促进了大样本测序数据化；公司纯测序业务的极致交付极大提升了客户体验；公司主推DNBeLabC系列单细胞产品及单细胞全长转录组产品，适用于图谱发育、疾病大队列、肿瘤研究等多应用场景服务模式；推出纳米级分辨率、厘米级视场的时空转录组产品，利用时空技术理解器官的进化过程多种研究应用场景，从时间和空间角度定位组织类型中细胞表达，实现更加精细化单细胞及个体全景研究。Dr.Tom多组学数据挖掘系统新增宏基因组与代谢组的关联分析，进一步推动多组学产品数据分析交付；打造了行业标杆水平的WGS产品完整解决方案，上线深度挖掘系统“人基因组变异交互分析系统”，助力精准医学基础研究快速发展；

16S/18S/ITS微生物扩增子DNBSEQPE300及宏基因组测序联合WGS和代谢组学，全面解析微生物-代谢物-宿主之间的互作机制，提供临床合作方案型产品服务，有助于探寻菌群对宿主健康和疾病的作用机制。

为进一步加强公司多组学联动业务的优势。公司于2020年建立并首发“血液样品谱图库（BGI-BPSL）”和“华大高分辨植物代谢数据库（BGIHRAM-PMDB）”，并在2021-2023年大幅扩充了库容量，前者将为临床大队列样品提供“基因组+蛋白质组”贯穿组学整体解决方案，后者将为植物、动物研究领域尤其是中草药方向和人血、尿样本提供更高分辨率和更完善的代谢组学服务。质谱科研服务信息分析平台全面拓展，结合国产自主测序平台，推出转录组+蛋白组、转录组+代谢组、宏基因组+代谢组、扩增子+代谢组、蛋白组+代谢组和基因组+代谢组等多组学联合分析解决方案，为客户提供基于大数据的多组学联动和跨组学联合分析，全面带动多组学技术和产业的发展。在大队列生物标志物分析方向推出了先进机器学习预测模型，助力组学技术在精准医学领域的应用。

报告期内，公司合成业务平台规模持续扩大。在寡核苷酸合成方面，2023年6月通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证，匹配IVD客户需求，为进一步增加工业类应用的市场份额奠定牢固基础，这标志着公司在质量管理方面迈上了一个新的台阶；在基因合成方面，2023年公司将基因合成产线扩大一倍以上，继续保持多工艺整合互补的技术路线，持续提升综合交付能力。同时，通过优化采购环节、调整流程、工序等手段，提升效率，控制生产成本，扩大利润空间。

③业务板块在研产品情况

公司继续在DNBSEQ测序平台进行新产品开发与优化升级，完成双barcode转录组在多平台及多产地的测试及转产，DNBSEQ-T7/T10平台稳定提升大规模数据交付能力。报告期内，持续改进单细胞平台DNBelabC4的细胞核实验流程及样本制备方案，完成植物样本单细胞测序技术研发；完成基于高精度的长读长测序技术在人全基因组重测序分析流程的全面应用，完成外显子建库工艺优化升级，助力引入更多临床用户，提升市场竞争力；完成高通量单细胞多倍通量全长转录组技术开发，结合单细胞短读长测序，搭建完成相应生信分析流程；完成全质粒高通量测序技术开发；Dr.Tom多组学数据挖掘系统新增宏基因组产品、代谢组、宏基因组与代谢组关联分析产品，推出全新PDF报告便于离线查阅；国际版Dr.Tom新增蛋白、代谢和宏基因组产品，扩充物种数据库；完成国际用户数据迁移，提升海外用户体验；上线“人基因组变异交互分析系统”，提高公司在人群大队列研究中的竞争力；利用现有体外基因编辑技术，实现M级体外基因编辑技术的开发，实现新的商业应用。与之前开发的M级体外基因合成技术形成组合工具包，从而实现在体外进行任意的基因合成与编辑，开拓新的应用场景。

（5）积极拓展精准医学业务，抢占发展制高点

①业务板块营收情况

2023年度，精准医学检测综合解决方案业务实现营业收入14.07亿元，较2022年同期实现营业收入25.11亿元（已重述），同比下降43.95%，主要系突发公共卫生事件结束后相关检测需求下降带来的收入大幅下降所致。剔除突发公共卫生事件影响，精准医学检测综合解决方案业务2023年度营业收入同比增长62.04%。

②业务板块全球范围内项目开展情况

华大基因精准医学实验室近年来为全球公共卫生基础能力建设做出了积极贡献，积累了丰富的自动化、信息化、模块化和标准化经验，同时公司大规模人群检测技术和筛查经验可更好地用于常规业务领域的快速拓展，致力于改善民生健康和生命大健康产业的发展。

公司始终致力于和全球医疗组织及其他合作伙伴共同打造精准医学生态圈，旨在提供精准预防、筛查、诊疗、监测和保险等精准医学全闭环综合解决方案，为患者提供更优质的医疗服务和更全面的健康保障。公司依托标准化的实验室流程、规模化的布局、完善的质量管理体系、丰富的临床检测研究样本量以及先进的生物信息化平台，建立了多平台多组学的精准医学检测方案，推动精准医学的全球化发展。公司还提供标准、优质、覆盖全球范围的服务体系，包括多产品自动化配置方案、个性化辅导培训以及全面的实验室质量管理体系解决方案，以提升产品的临床应用体验。基于“样本不出院”的原则，加速了医院院内本地化临床应用的转化进程。截至报告期末，公司已与全国上千家医疗机构开展合作，与各医疗机构开展合作的联合实验室超过600家，精准医学检测综合解决方案涵盖“测序、质谱、传统检验”等多组学的临床技术方案，贯穿出生缺陷防控、肿瘤精准防控、精准治愈感染、慢病管理等领域的临床应用，以无创产前基因检测、染色体异常检测（CNV-seq）、肿瘤基因检测、靶向病原微生物核酸检测为典型实例，全面提升了服务质量和用户体验，获得了广泛认可。其中，华大基因在CNV-seq临床检测方向积累经验超过十余年，基于国产自主知识产权的DNBSEQ测序平台的染色体异常检测（CNV-seq）产品具有检测内容全面、高通量、兼容性好等优势，为临床诊疗提供更全面的决策依据，为我国出生缺陷防控提供了有力的支持。此外，公司还加强了对KOL客户的赋能培训，在吉林、广东、广西、四川等多地完成了医学检测人员的培训，使他们具备了干实验检测分析的能力，全面提升了用户的综合服务能力。

在民生项目方面，公司持续推动基于基因检测的民生项目落地和各地第三方医学检验实验室（ICL）的建设，推动精准医学的应用。报告期内，已累计开展超过100个民生项目，覆盖河北、湖北、山东、湖南、江西等多个地区，其中云南省普洱市基于公共卫生实验室的空间和设备产能，成功完成了首个肠癌早筛民生项目的落地，为肠癌早筛本地化业务积累了宝贵经验；内蒙古、黑龙江子公司在当地政府支持下成立了本地化医学检验实验室，利用华大基因的技术优势，助力当地肿瘤防控和精准医学的高质量发展。这些民生项目的实施，不仅提升了当地居民的健康水平，也为精准医学的本地化应用提供了实践案例和经验积累。

仪器试剂方面，在国家政策的推动下，肿瘤防控的推广普及步伐加快，感染性疾病尤其是疑难危重感染的快速精准的病原学诊断需求日益上升，技术自主可控、质量优秀、成本可控的医疗设备及试剂市场迎来扩容契机。公司结合当前生育健康、肿瘤与慢病防控、传感染防控方向的市场需求，通过直销与经销相结合的模式销售检测仪器和配套体外诊断试剂，向医院端、医学检验实验室等医疗机构提供一体化的精准医学检测综合解决方案。在扩大仪器整体出货量的同时，赢得试剂等衍生业务优势拓展空间。报告期内，国内业务方面，测序仪发货量同比增长近3倍，质谱仪发货量同比增长超过5倍；国际业务方面，测序仪发货同比增长75%，质谱仪同步在国际市场布局。截至报告期末，公司合作客户已覆盖国内2,400多家医疗机构。其中，已经与各医疗机构开展合作的联合实验室超过600家，涉及生育健康方向的联合实验室超过300家。此外，为了支持主营业务的发展，公司已在武汉、深圳、南京、上海、天津、贵州、重庆、广州、青岛、石家庄建立医疗器械经营中心，以加强渠道布局，全面提升多组学临床应用技术支持服务，进一步助力市场拓展。

（6）持续开拓新模式，医疗新基建护航全民健康

公司坚持“持续低价惠民”原则，在全国各地继续开拓新的基因健康筛查民生项目，减少遗传病患儿的出生，及早发现肿瘤和感染病例，从预防入手可有效降低发病几率，减轻家庭负担。截至报告期末，公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区和直辖市，民生项目筛查人次已累计近1,800万次。

在民生项目实施过程中，公司持续推动精准医学技术及检测平台的本地化以及信息化建设。长沙市健康民生项目于2018年4月启动，在民生项目开展过程中公司协助建设了长沙民生妇幼信息化系统，截至报告期末公司参与建设的民生信息化平台已覆盖了全国14个省、自治区、直辖市总共43个区域，共计服务约712万人次。公司未来将不断升级，助力构建本地化的民生大样本中心、大健康数据产业体系。此外，公司结合在全国开展民生项目的经验及出生缺陷三级防控要求，开发推出了出生缺陷防控系统，该系统集服务、管理于一体，贴合国内三级出生缺陷防控服务体系，可实现跨区域、跨终端、跨系统数据互联互通信息安全共享，满足产诊产筛网络的业务管理与协同办公，为母婴健康服务提供安全、高效、智慧的信息化管理方案。

在肿瘤防控民生实践上，华大基因致力于提供贯穿癌症全生命周期的“预、筛、诊、治、监、管、保”的综合解决方案。公司开发的民生肿瘤防控信息化平台，有效提升受检群众肿瘤预防知识的知晓率、覆盖率，助力大规模人群筛查高效有序开展，帮助各地医疗系统掌握重点人群的早诊率、随访率等。通过高效的配合，各地癌症早诊随访率高于全国平均水平，基于DNA甲基化技术的阳性检出率高于传统检测水平，同时通过对于癌前病变的有效干预，可以有效降低筛查高风险人群的患癌风险。报告期内，该系统已支持全国77个民生项目开展，基于该系统收取检测样本约53万例。

响应“健康中国2030”战略的实施，在创新科技和民生造福的指导下，公司未来将继续以新模式、新思路、新技术、新场景引领基因组学在精准医学领域的创新发展。顺应“互联网+医疗”的时代趋势，公司在天津成立了天津滨海空港华大优康综合门诊部，并依托该门诊部建立了天津华大优康互联网医院（以下简称华大互联网医院）。报告期内，上述两家医疗机构已先后取得医疗机构执业许可证。华大互联网医院现设有内科、外科、妇科、儿科、医学影像科五个科室，致力于为用户提供一体化智慧型医疗健康服务。华大互联网医院是公司打造的防筛诊治监管保一站式服务平台，作为华大智慧医疗创新实践的核心组成部分，不仅为用户提供专业的基因检测建议和线上报告解读，未来将建设疾病防控及主动健康的新范式，落地多场景下的业务闭环，提升医疗及健康服务的可及性。

（7）积极拓展海外业务，助力全球精准医学发展

公司紧抓全球精准医学服务体系建设扩容的契机，持续向全球输出“中国技术”，在本地化发展、业务和项目合作、技术转移方面，全面深化海外业务拓展，持续为构建人类健康共同体贡献基因科技力量。

在海外业务本地化发展方面，公司利用自身技术优势和工程化能力，建立多家本地化实验室。报告期内，公司在沙特的合资公司Genalive正式开业，并在2023年内成功通过沙特卫生部（MOH）、沙特中央医疗机构认证委员会（CBAHI）审核认证，通过Genalive本地精准医学实验室把无创产前基因检测、单基因遗传病携带者检测、新生儿疾病检测、遗传性肿瘤基因检测、传感染病检测等“中国技术”带到中东市场，积极助力沙特精准医学和公共卫生服务发展。报告期内，印尼合营公司（NaleyaGenomicsIndonesia,NGI）医学检验实验室揭幕运营，目前已获得医疗服务资质和医学实验室资质，为印尼民众提供各类本地化的精准医学服务，为当地基因组学人才提供培训平台。在拉丁美洲市场，成立了乌拉圭子公司并在拉丁美洲布局建立了第一个临床实验室，推动精准医学检测服务在拉美市场的本地化开展。

在海外业务战略合作方面，公司与印尼卫生部签订合作备忘录，双方将在基因组学、精准医学等方面展开合作。华大基因在泰国的合资公司兴泰基因(BangkokGenomicsInnovationPublicCompanyLimited) 与泰国国家能源公司（PTTPublicCompanyLimited）下属医药公司Innobic(Asia) CompanyLimited等签署合作备忘录，相关方将建立长期战略伙伴关系，促进基因组学技术等在科研和临床领域的发展，共同推动建设国际生命科学创新中心；合作方将共同推动在泰国开展肠癌早期筛查，通过早发现、早干预，降低泰国晚期肠癌发生率，助力泰国加强肿瘤防治服务体系。与沙特公共卫生局(PHA) 签署了合作备忘录(MoU) ，双方将在传染病筛查和检测的基础上进一步扩大合作，在生殖健康、癌症早期筛查、科研项目和人才培养等领域开展全方位合作，为沙特公共卫生事业注入新的动力。与哈萨克斯坦的纳扎尔巴耶夫大学签署了合作备忘录，以在纳扎尔巴耶夫大学医学院建立和发展个性化医疗和基因技术方面的合作。与智利知名院校马约尔大学（UniversidadMayor）签署合作协议，双方将共同建设智利首个基于高通量测序的临床肿瘤检测中心，为当地肿瘤防控方向提供完整的筛、诊、治闭环经验和方案。与阿根廷领先的精准医疗服务提供商Biogenar和诊断服务运营商Biocodices达成无创产前基因检测综合解决方案方面的合作。与哥伦比亚国家癌症研究所(INC或InstitutoNacionaldeCancerologia) 签署合作备忘录，旨在促进研究并进一步开发基于基因测序的宫颈癌和结直肠癌早期诊断的尖端解决方案。与塞尔维亚卫生部签署了关于公共卫生、精准检测合作的备忘录，促进基因组学检测在当地临床领域的应用，共同在当地开展肿瘤防控等公共卫生项目。与埃塞俄比亚卫生部旗下医学科学院ArmauerHansenResearchInstitute（AHRI）正式签署了合作谅解备忘录，公司将帮助AHRI增强基因组学和精准医学检测能力，助力埃塞当地医疗卫生体系升级。

在海外民生项目方面，公司探索满足不同国情、地区的需求，现已启动部分国家和地区的精准医学民生项目。报告期内，华大基因文莱合资公司BorneoGenomicsInnovationSdnBhd与文莱卫生部签署国家宫颈癌筛查合作备忘录，双方基于HPV筛查开展合作，助力当地医疗卫生体系升级。乌兹别克斯坦合资公司Genscreen承接当地政府民生筛查项目，在乌兹别克斯坦首都塔什干启动新生儿试点筛查项目，目标实现新生儿筛查全覆盖。

在技术转移方面，报告期内，公司已累计在34个国家完成94个技术转移项目，有效促进海外业务的本地化发展。报告期内，公司和越南GENOLIFE遗传技术研究所实验室携手合作，在越南完成了首个NIFTY技术转移项目，为越南孕期女性提供能负担得起的在当地较为全面的NIPT服务，助力越南的生育健康。在临床科研合作方面，公司与泰国朱拉隆功医学院签署肠癌早筛前瞻性研究项目，项目计划对对肠癌或肠道病变的原因和诊断方法进行研究。

（8）重视信息安全和数据合规，积极推动数字化转型

公司充分重视数据安全与客户隐私，成立了信息安全管理委员会和数据安全暨个人信息保护委员会，同时设立了相应的执行部门及工作小组，并对相关责任人予以明确。建立并发布100多项信息和数据安全相关的制度，在操作监察、流程制度、组织架构等多层面全方位地进行信息安全管理，同时，按制度要求建立数据安全能力，执行相关措施，引入数据分类分级系统、数据库审计系统及API（ApplicationProgrammingInterface应用程序接口）安全管控系统，通过脱敏、加密等安全技术措施对数据在采集、传输、使用、存储及销毁整个生命周期进行监测和管控，以满足机密性、完整性和可用性的国际安全规范要求。报告期内，公司顺利通过了国际领先标准、测试及认证机构BSI（英国标准协会）的严格审核，获得GB/T35770-2022/ISO37301:2021合规管理体系认证证书，成为行业内率先获此国际认证的企业。报告期内，公司联合其他单位在深圳市标准化协会申请立项并起草了《基因识别数据分类分级指南》团体标准，该标准规定了基因识别数据及关联信息分类分级的规则和保护措施，促进基因识别数据分类分级流程与方法的标准化，推动了相关技术和产业的发展。在相关监管部门的指导下，公司强化业务流程运转过程中的数据合规，对公司的信息系统、网络设备、数据处理活动等开展数据安全评估，将公司数据安全管理要求落实到具体的实际工作中，以确保数据全生命周期的安全与合规。

（9）荣获多项社会荣誉，持续提升公司影响力

公司坚持规范治理与运作，恪守高质量发展的理念，努力践行并承担社会责任，在行业发展、社会公益、资本市场等领域荣获多个奖项。报告期内，公司荣获“2022年度ESG最佳社会责任企业”、“2023环境、社会及治理（ESG）年度案例”、第二届“民营企业廉洁合规创新奖”、“2023上市公司ESG典范企业奖”、“2023第二届金筛奖领军企业荣誉”、“2023碳达峰碳中和绿色发展优秀案例”、“2023大湾区上市公司年度贡献奖”、“2023ESG绿色公司之星”以及“年度领航企业和“阳光年度行业标杆企业”等多项社会荣誉或奖项，并入选“中国医药企业研发指数TOP10”、“中国上市公司ESG百强”、“2023中国基因科技企业TOP10”、“2023大湾区上市公司绿色治理TOP20”等榜单，有效提升了公司的品牌知名度和影响力。

五、公司未来发展的展望

（一）公司未来的发展规划与发展目标

华大基因自成立以来始终坚持以“基因科技造福人类”大目标为导向，依托自主多组学平台，加速科技创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，精准治愈感染，推行慢病防控，致力于成为全球覆盖全产业链的精准医疗和公共卫生领域的引领者。未来将持续引领新技术、拓展新领域、探索新模式、创造新业绩，全力以赴践行初心和使命。

1、深化全球产业布局

公司快速完成了全球多元化合作网络的建设，并不断为全球公共卫生事业输出中国方案。未来将进一步巩固国内市场的引领地位，实现医疗机构、体检机构、高校、企事业单位等多渠道的全面布局。同时，进一步深化重点国际区域的多方位合作，加快核心业务的全球化布局，形成国内、国际市场共同突破的新发展格局。

2、持续引领普惠民生

公司始终坚持“低价惠民”原则，基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，持续拓展基因健康筛查应用于民生项目，以多组学自主核心科技力量支撑全球公共卫生事业发展。

3、开创生命科学领域的人工智能新范式

公司将紧抓人工智能与生命科学融合发展的重大机遇，充分发挥公司在基因组学、多组学大数据和生物信息学领域的优势，全面推进人工智能大模型与多组学数据的融合创新，从生产型服务转型为智能型服务，为实现精准健康管理和精准医疗做出新的贡献。

4、加快研发向临床应用快速转化

公司将贯穿底层通用技术，创新临床应用技术开发，布局全球产品资质、行业标准、共识指南，加速单分子测序、细胞组学、时空组学等创新技术平台的临床应用落地，加快精准诊疗、精准筛查、精准健康的产品体系建设，持续以成为全球覆盖全产业链的精准医疗和公共卫生领域的引领者为目标。

5、加快向数据价值型企业转型升级

公司致力于以新技术提升生命科学新质生产力。聚焦主营业务及核心需求，布局多技术平台前瞻性研究。开展领先的全球规模多组学、多模态医学研究计划，布局基于全人群、全周期、全方位的疾病防控和健康管理产品研发。重点拓展人工智能工具在医学数据分析、数据库构建、解读、挖掘的应用，加快向数据价值型企业转型升级。

6、打造联合实验室智能化交付体系

公司将以中心交付为技术引领，聚焦联合实验室的能力提升。面向全球联合实验室提供统一的技术标准及精益化管理方案。打造检测全流程“样本进、结果出”的一体化“人工智能+多组学”的解决方案，提高医疗服务的质量和效率，推动精准医疗的快速发展。

7、供应链转型升级，树立行业新标杆

公司高度重视供应链安全，将依托物联网、大数据模型及人工智能等前沿技术，实现供应链转型升级，构建安全、自主、可控的供应链生态，探索建立精准医疗和公共卫生领域的供应链新标杆。

8、发挥金融工具作用，构建行业生态圈

公司根据发展需要，综合运用多种金融工具，持续推动技术创新、产品创新并提升经营能力，进一步增强公司的综合竞争实力，完善产业布局，优化产业结构，赢得发展先机，构建精准医学生态圈。

9、提高运营效率，升级人才结构

公司以智能化战略转型为导向，提高组织运营效率，优化与之匹配的人才结构，引进和培养医学、人工智能等多学科优秀人才，赋能提升核心岗位人才的综合能力，充分激发人才活力和组织活力，完成人才结构升级。

（二）2024年度公司经营计划

2024年，公司将继续秉承“基因科技造福人类”的使命，保持从研发端到市场端的领先优势。坚持“大目标造福”宗旨，结合政府工作方针，分析行业与市场发展特点，密切关注资本市场动向，持续优化人才队伍结构，进行前瞻性战略布局与调整，高效构建行业生态，以确保业绩可持续增长。

1、从生产型服务转型为智能型服务

公司充分发挥在多组学大数据和生物信息领域的优势，推进人工智能大模型与多组学数据的融合创新，加速从生产型服务转型为智能型服务，在精准医学、健康管理等领域探索新的应用示范。

利用AI技术开发遗传病基因检测智能解读、智能遗传咨询服务，为患者和医生提供智能化、个性化、高效的服务体验。构建多组学数据标准化存储与智能分析平台，实现多源异构数据的融合分析和知识发现。探索人工智能辅助的个性化健康管理，基于多模态生命健康大数据，利用人工智能大模型构建个体健康画像，评估健康干预策略，实现个性化的健康管理和疾病预防。

2、开创疾病主动防控新范式

面向健康管理市场，推出基于多组学的特色检测、量化评估和分层干预的解决方案，构建检测、评估、咨询、干预和管理的闭环。搭建“总部样板+区域试点”的疾病精准防控体系，建立贯穿生命全周期的个人数字健康账户。提供主动的健康管理与提升方案，改善健康状况。依托互联网医院，建设数据集成平台，打造线上临床专家团队，开展远程超声阅片，在线报告解读、图文问诊、视频问诊、远程会诊、在线处方、检查开单、疾病预防、慢病管理等一体化智慧型医疗健康服务。

3、研发新技术，布局新平台，拓展新领域

深耕底层技术研发，完成高深度全基因组无创产前检测、覆盖超千种疾病的全基因组携带者筛查等产品孵化，完成单分子长读长测序技术在全基因组及微生物宏基因组等方向的临床应用转化，以细胞组学、时空组学等创新技术推动分子病理领域建立新范式。打造自动化、信息化的实验室集成方案、建立智能化数据分析和解读平台，建设大人群多组学数据库。布局全新领域，以多组学技术平台为支撑，推进慢病管理新业务，丰富呼吸道病原体检测产品矩阵。

4、全球生育健康领域持续引领

完善生育健康全周期的多组学产品体系，落实基于出生缺陷三级防控的大规模、全人群筛查实践。

孕前阶段，加速获取地中海贫血基因检测多国的准入资质，推动重点地区地贫筛查模式的转变。推动扩展性携带者筛查产品纳入专家共识，加强临床推广与转化。推动WGS在不孕不育人群中的临床应用，拓展辅助生殖领域。产前阶段，充分发挥CNV-seq检测在流产组织与羊水样本方面均已获得我国医疗器械注册证的领先优势，持续深耕与全国500余家产前诊断中心合作，同时加速无创显性单基因病检测等新产品的推广，配合DNBSEQ-G99平台的本地化解决方案，提升市场覆盖度的同时，快速建立以WGS为核心的遗传病一站式产前诊断标杆示范。同时，在孕期健康管理领域实现突破，完成多组学产品孵化与临床转化。

新生儿阶段，推进“基因+质谱”联合的新生儿疾病筛查方案纳入专家共识，以组合拳的优势加快拓展国内市场。同时，基于新生儿WGS本地化方案，加速突破国际市场。

5、肿瘤“筛、诊、监”方向全面突破

肿瘤早筛方向，针对女性两癌筛查，推出HPV检测+TCT联合筛查服务，HPV分型+宫颈癌DNA甲基化分流、乳腺筛查车等综合服务，快速提升市场覆盖度。针对已获国内、国际准入资质的肠癌早筛检测，结合粪便隐血自测产品，快速在民生、临床、体检、大众消费等多个渠道加速推广。落实好哈尔滨消化系统肿瘤和“四高”免费检测项目，践行“产学研”一体化发展范式的同时，探索慢病管理新模式。加大在肝癌、胃癌、尿路上皮癌、多癌早筛的研发投入，推进临床科研项目合作，建立多癌种、大人群筛查模型和示范成果。

癌症精准诊疗方向，为医疗机构提供单癌种、泛癌种基因检测、MRD检测等高通量、自动化、信息化的分子病理综合解决方案和服务。加大MRD在头部肿瘤医院及机构的商业推广，为肿瘤患者动态复发监测、预后预测提供领先技术方案。快速推进BRCA1/2检测的准入资质，助力PARP抑制剂伴随诊断检测市场实现新增长。

6、深耕感染领域实现跨越式发展

针对疑难未知感染和新发感染，持续对PMseq病原微生物高通量基因检测(mNGS) 产品进行升级，提供基于DNBSEQ-G99平台全流程本地化检测方案，满足医院小样本量、灵活快检的临床需求。

针对常规住院患者，持续升级PTseqTM病原微生物靶向高通量基因检测(tNGS) 产品系列，满足呼吸系统感染和全症候群感染检测服务类产品和本地化产品双重选择。

针对门急诊感染患者，基于PMEasyLab，推出小型化、一体化、自动化的快速分子POCT解决方案，同时加速多种病原体检测试剂的全球准入资质获取及商业推广。

基于液相色谱-串联质谱技术，推出抗菌药物浓度检测和标准化、自动化的感染方向质谱综合解决方案。

7、持续赋能医疗机构，“IVD+ICL”高质量发展

积极响应国家“大型设备以旧换新”、“医疗设备国产化”等利好政策，聚焦医疗机构的入院业务合作，持续加强国产自主可控的多组学平台布局，提供“基因+质谱”全平台本地化解决方案，打造全流程“样本进、结果出”一体化的“人工智能+多组学”的创新模式。

加强质量管理体系建设。在IVD生产领域，保证产品满足国内外医疗器械法规和质量管理体系要求。在医学检测服务领域，提升全球医学实验室质量管理体系一体化，重点拓展香港、丹麦、澳大利亚等海外实验室ISO15189认可资质。通过高质量发展“IVD+ICL”模式，全面为医疗机构赋能，提升本地化的精准医学能力。

8、拓展多元化合作渠道，打造全球领先的合作网络

建标杆，加强与全国大型综合医院的合作，加强基因组学、单细胞组学及时空组学的科研合作，实现“产学研”贯穿的合作标杆建设。强基层，基于快速灵活的技术平台，加快拓展区、县级市场，提升当地的精准医学及公共卫生综合能力。新合作，探索与体检中心、保险公司的合作，共同开发并推广符合大众消费观念的产品。拓展与大型企业的职工健康管理合作，探索个人健康大数据数字孪生平台建设的新模式，加快开辟疾病防控的新领域、新市场。基于公司海外渠道布局，推动中国技术、中国经验、中国标准“走出去”，提升海外尤其是“一带一路”沿线国家的医疗水平和公共卫生防控能力，重点在出生缺陷防控、肿瘤精准防控以及传感染疾病防控方面取得新突破。

9、前沿组学技术赋能全球科服

基于国产自主可控的多组学平台，推出“基因组学、单细胞组学、时空组学”为核心的技术方案，加速拓展全球的科研院校渠道，开辟药厂、工业客户等新兴渠道市场。积极推动国家基因组项目落地，探索“轻资产运营”模式，盘活全球基因组学测序产能，提供优质、高效的交付服务。

推动业务流程变革，加强信息化、自动化、智能化建设。完善并推进全球科服营销系统、全球实验室生产管理系统以及Dr.Tom系统打通，提升用户体验感、满意度。

10、加速全球供应链体系变革

加速全球供应链信息系统建设，推动SRM、WMS、OTS等系统融合，构建以数据中台为基座的全球供应链运营平台，实现业务全周期的线上管理。建立国内本土安全、可靠的供应生态，实现核心设备及试剂的国产化、自产化。优化全球物流网络布局，在国内建立覆盖到县域级的网络服务能力，在海外以香港仓库为支点，加强国际货代战略合作，提高全球客户的交付时效。

11、人才结构升级，支撑全球化发展

公司将基于业务实际需求，动态优化组织结构，推进人才的有序流动，打破传统任用机制，加速启用年轻核心骨干。

加大医学类人才密度，营造人人懂医，人人谈医的组织文化氛围，实现医学类人才对临床业务发展的有效支撑。引进、培养高潜力青年人才，引导研发、产品人才前移，加强与临床的密切联动。建立AI人才队伍，为公司智能化战略转型提供人才保障。

持续推进员工的短中长期激励，对于在组织中真正创造价值的人才队伍提供全方位的激励政策与机制保障。

12、经营效率提升，实现可持续发展

公司坚持“内生增长，外延并购”的策略，以实现业绩的快速增长和可持续发展。

公司将围绕所处产业链，通过战略投资或并购控制上游原材料，引进新技术，扩充产品管线。围绕公司核心战略，建立精准医学生态圈，实现业绩的快速可持续增长。加强股权投资的全周期管理，确保投资效益最大化，防范投融资风险。

公司将持续提升经营效率和效果。在信息化、智能化、自动化建设方面，通过数据中台提供快速、准确的数据分析和报告，支撑管理层决策。公司将完善数据资产的管理流程，通过数据分析和挖掘，提高数据资产的应用价值，确保其合理评估和准确披露，以反映公司数据资产的真实价值。

公司将持续加强募投项目的管理，有序按募集资金项目规划投入资金，确保募投项目的顺利实施，实现募投项目的预期回报。严格按照监管相关要求开展募集资金的管理和使用，定期发布募集资金存放与使用情况专项报告。

公司将持续严格按照各项法律法规、规范性文件及监管部门的有关规定，继续完善、规范公司财报信息披露工作，提升财报信息披露工作质量，保证财报信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。

13、坚持科普公益久久为功

公司作为基因科技领域的领军企业，始终坚持“科普即公益”，建立了多渠道、多元化的科普传播矩阵，充分利用新媒体的发展趋势，不断创新科普内容形式和表达方式，搭建了一个广泛、深入的公益知识体系，为大众提供科学、准确、实用的科普知识，增进大众对基因科技和公司业务的了解。

同时，公司高度重视与生命科学领域专家的合作，共同打造高质量有深度的科普内容，确保信息的权威性和专业性。以“防大于治”的核心理念为指引，通过科普教育推动公众健康观念的转变，为健康中国战略贡献基因科技的力量。在重要公益日，策划并组织形式多样的科普公益活动，运用虚拟现实（VR）、增强现实（AR）等先进技术提升科普效果和互动效果，让公众在参与中感受生命科学的魅力。

（三）可能面对的风险

1、市场竞争加剧的风险

公司所处的基因组学应用行业处于快速成长阶段。随着测序技术的发展以及因其带来的测序成本下降、人们保健意识的增强、社会对基因组学应用行业的关注度和接受程度越来越高，市场环境日趋成熟。近年来国家对基因组学行业政策的逐步放开，行业内原有企业的发展和更多新企业的加入，基因测序行业中基于成熟产品和服务的竞争变得愈发激烈，服务价格会逐渐呈下降趋势，进而会影响业内企业的盈利水平。公司作为基因行业的领先企业，虽因核心技术、创新能力、规模、产业链完整等方面具有综合优势获得更大的市场机遇的可能性提高，但公司如在产品和技术方面不能持续领先创新，在服务质量、研发能力、管理模式、营销渠道、人才培养等方面不能持续提升，未来面临的竞争压力将会日益加大。

公司将继续聚焦主营业务，坚持源头技术创新，积极拓展产品线布局，推进主营产品的技术转化和产品应用的升级迭代；利用大数据和自主平台优势，降低测序成本，提高产品附加值与服务质量，积极开拓销售市场，以应对市场竞争加剧所带来的影响。

2、行业政策变化风险

公司主营业务主要为通过多组学大数据技术手段提供研究服务和精准医学综合解决方案，国内外行业政策、市场环境的调整变化，将会对公司经营活动和业绩持续性产生影响。同时，近年来国家陆续出台了一系列行业监管措施，对基于高通量测序技术的基因检测服务行业、人类遗传资源管理、数据安全等相关监管法规进行调整和完善。如果未来国家行业监管政策、具体监管执行，相关行业准入和技术标准等发生不利于公司主营业务的变化，可能会给公司的业务开展和生产经营带来不利影响。

公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，在资质申报与审查、生产经营执业许可等方面提前做好应对部署，通过工程化赋能方式拓展全球市场，推动公司业务的可持续发展。公司持续提高合规管理水平，不断完善生产经营全流程合规管理体系，提前布局合规管理体系认证，尽可能降低合规政策带来的经营风险。公司持续加强数据安全合规建设，在已成立信息安全管理委员会和数据信息管理委员会的基础上，持续完善信息和数据安全相关的管理制度，在操作监察、流程制度、组织架构等多层面全方位地优化信息安全管理，以满足国际信息安全规范要求。

3、海外业务的风险

公司业务目前已经覆盖了全球超过100个国家和地区，境外业务主要由位于在中国香港、欧洲、澳洲、亚太等地区设立的子公司开展。公司在生产经营过程中力求遵守本国及海外国家及行业的监管法规与政策。如果发生以下情形，例如境外业务所在海外国家和地区的法律法规、产业政策或者境外投资环境发生重大变化，或因国际政治经济形势出现不利变化、海外重要客户合作协议到期不能续约、贸易摩擦等无法预知的因素及其他不可抗力，可能给公司海外业务的正常开展、持续发展带来潜在不利影响。

美国近年来频繁利用管制措施实施对贸易、投资等领域的限制。美国商务部继2020年将公司的子公司北京六合列入“实体清单”后，2023年3月将公司的子公司香港科技列入“实体清单”，被列入美国商务部工业与安全局（BIS）“实体清单”的企业，采购受EAR管制的物项，需要出售方事先向美国商务部申请出口许可证。列入清单的北京六合和香港科技可能存在不能采购全部受EAR管制物项，进而导致未来业务受限的风险。若后续进一步扩大产业链相关上下游企业进入“实体清单”，通过产业链传导，也可能给公司生产经营和盈利能力带来潜在的不利影响。此外，美国国防部于2022年10月将公司列入“中国军事企业”清单，合作方可能无法采购公司设备或服务用于美国国防部等军事机构，后续上下游供应商、下游客户及投资者，可能会对公司提出更严苛的合作要求。2024年3月6日，美国参议院内部院国土安全委员会通过《禁止与某些生物技术供应商签订合同以及用于其他目的的法案》（简称S.3558法案），意在限制美国政府机构及其资金所支持的项目采购“予以关注的生物技术公司”的设备或服务。目前该法案尚未生效，其后仍将继续经历美国参议院及众议院相关的立法程序，截至本报告发布之日，美国参议院暂无对S.3558法案的听证或表决排期。

针对上述风险，公司不断加强公司业务所涉地区法律法规以及政治、经济环境的了解与适应能力，制定差异化的国际业务策略，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低海外市场的运营风险。针对海外重要客户，加强服务意识，通过提升个性化需求订制能力不断增强双方的合作粘性，实现共赢；针对子公司被美国商务部列入“实体清单”的情形，公司采取了多种措施积极应对，并将与美国商务部及相关部门保持沟通，尽最大努力消除不利影响。

4、汇率波动风险

公司进行全球化的业务布局，在中国香港、欧洲、澳洲、亚太等地设立了多家全资子公司和控股子公司。随着公司境外业务规模的扩大，公司的外币资产也将随之增加，且公司在境外销售的产品主要以美元等外币定价和结算，若人民币兑美元等外币汇率持续波动，将直接影响公司的汇兑损益，对公司盈利状况造成一定的影响。

公司将密切关注国际市场环境变化和汇率变动情况，加强对汇率走势的研究分析，提高企业相关人员的风险防范意识，提供应对外汇风险的能力。通过适时运用外汇套期保值等汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。另外，公司将根据资金需求，将部分外币择机结汇为人民币，以降低风险敞口。公司将通过渠道、管理、技术等创新，提高产品附加值，同时结合汇率波动情况，适时调整产品销售价格，减少相关货币汇率波动对公司经营业绩的影响。

5、知识产权纠纷风险

公司所从事的基因组学应用行业属于新兴的高新技术行业，具有技术复杂、专业性高和知识更新快的特点，不同国家、地区之间的监管存在一定差异。如果公司在运用相关技术进行生产经营时，未能充分认识到可能侵犯第三方申请在先的知识产权，或其他公司未经授权而擅自使用或侵犯华大基因的知识产权，上述行为的发生亦可能会产生知识产权侵权的纠纷。

针对上述风险，公司将充分了解目标市场所在地区的监管法规与知识产权法规政策，加大知识产权布局力度，推进市场开拓尤其是海外市场时及时申请知识产权和进行资质认证，避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。

6、供应链风险

公司产品的部分原材料来源于海外供应商，这些原材料的供应不稳定或交易成本增加，以及子公司列入“实体清单”后采购受EAR管制的物项可能受限，可能对公司业务运营带来不利影响；此外，公司与关联方存在一定比例的关联采购，若未来关联方根据自身发展或行业监管要求，调整产品结构或销售策略，导致双方之间的供货方式、数量或价格发生变化，可能会对公司生产经营和财务状况产生不确定性影响。

针对上述风险，公司努力做好供应链风险管理，确保供应安全。首先，加强与上游关键优质供应商的战略伙伴关系，建立关键原材料安全库存，确保关键原材料长期稳定持续供应；其次，公司采购部门积极关注主要原材料国内外供应的市场变化情况，针对主要原材料供应变动趋势做出及时预判，制定灵活高效的采购策略；最后，针对列入“实体清单”后采购受EAR管制的物项可能受限的影响，公司已于多年前开始并持续布局以国产为主的供应链体系。公司推进多平台、多产品、多极供应的梯次化布局，加强不同技术平台产品间原材料的替代方案，尽可能地降低上游主要原材料和设备供应受地缘政治影响给公司业务连续性发展带来的不确定风险。

7、新产品研发风险

为巩固和提升核心竞争能力，公司一直重视产品和服务品类的源头创新和升级迭代。公司在妇幼健康、肿瘤防控、感染防控、多组学大数据等多个主营业务领域都有大量研发项目布局。基因组学应用行业研发项目具有技术水平高、发展变化快、资质报证周期较长的特点，且研发投入成本过高，新产品在研发过程中易受行业政策、市场变化等不可控因素的影响，在研发过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后，无法在预期时间内研发出具有商业价值且符合市场需求的产品，将对公司的盈利能力产生不利影响。

公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发和并购的投入力度，结合临床试点经验，加快多组学产品技术升级和产品应用迭代，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。

8、因技术和工艺固有局限导致的公司运营风险

由于高通量测序技术和生物信息学分析手段存在一定局限性，难以达到100%的准确度，检测结果可能出现假阳性和假阴性的情况。考虑到技术和工艺固有的局限性，公司部分产品与保险公司建立了合作，出资为相关检测的受检者进行投保，最大可能地降低了相关产品检测范围内因技术固有局限导致的公司运营风险，如果公司因生产工艺的技术限制导致在检测或研究服务中提供了错误的结果，给检测或研究服务的使用人带来较为严重的后果，公司或将面临承担赔偿责任的风险。此外，基因检测的专业性较强，受检者有可能对技术局限或检测范围的理解存在偏差，由此引发纠纷或舆情。

公司将强化技术布局，不断加大对新产品研发投入力度，提升高通量测序技术的准确度，在检测量加大的基础上，加强检测报告信息分析的敏感度，尽最大可能降低因技术固有局限导致的公司运营风险。同时通过多种形式和渠道加强与医疗机构、医生之间的培训与交流，通过对知情同意的充分告知，让受检者了解基因检测的技术优势和技术局限，形成客观的科学认知。

9、募集资金投资项目的风险

公司已完成向特定对象发行股票，募集资金用于青岛华大基因检测试剂生产及基因检测服务项目、医学检验解决方案平台建设项目、云数据处理系统升级项目及生物样本库建设项目。公司募集资金投资项目经过充分的市场调研和分析论证，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的。在项目实施过程中，可能存在由于市场环境变化、政府规划调整、产业政策变动或其他不可抗力因素，造成项目不能按期建设、项目达产延迟等不确定情况，最终可能导致募投项目投资周期延长、投产延迟，以致募投项目存在无法按计划完成的风险。此外，项目建设投产后，存在因产业及行业监管政策变化、技术发展、市场需求变化、新产品替代等因素导致市场需求减少、新增产能难以消化、产品价格下滑，以致募投项目存在未能实现预期效益的风险。

针对上述风险，公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，紧抓项目实施质量和进度，合理规划、力保募投项目按期交付；及时掌握行业发展趋势、密切跟踪行业技术动态、深入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案能够确保实现预期经济效益的方向稳步实施，保障公司全体股东的利益。