一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所处行业基本情况
近年来，我国经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，医药行业迅速增长，促使我国成为全球最大的新兴医药市场。互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗场景受到前所未有的关注，亦解决了许多非急诊慢病患者的就医及配药问题，中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等已迎来数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊率及药品可及性将得到提升，为医药行业发展带来更为广阔的空间。
米内网数据显示，我国实现终端销售的药品总规模由2015年的13,829亿元快速增长至2022年的17,936亿元，复合增长率为3.78%。
二十大报告也明确提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。随着经济不断发展和人口老龄化趋势进一步显现，人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2023年1月-6月实现营业收入12,496.00亿元，同比下降2.9%；利润总额1,794.50亿元，同比下降17.1%。
（二）行业的发展阶段、周期性特点
医药产业关系国计民生，是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关，医药产业亦因此长期处于强监管状态，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对医药行业实施监管指导。
我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。除国家带量采购、一致性评价、基本药物品种目录或医保目录等政策外，国家有可能出台其它一系列有利于提供药品质量、促进药品研发、规范销售流通秩序、降低用药成本等的监管措施，促进医药行业健康发展。
医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。
（三）公司所处的行业地位
1、药品制剂
近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。根据药融云查询显示，公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
2、原料药、药用辅料
公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。
公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成78个原料药品种开发，目前在研品种达30个以上。
药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有81个登记号。
3、CXO业务
公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务，可与行业内的制药公司、不同形式的MAH公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。
（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
目前，我国已进入高质量发展阶段，医药行业已迎来全方位监管。行业管理的加强、创新科技的应用等都有助于推动医药行业持续规范健康发展。
2023年2月，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开，会议上明确2023年监管将在“风险化解”、“创新发展”等五条主线上实现稳中求进。全国药品监管系统加快推进疫苗和药品审评审批，持续做好质量监管，健全完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革；构建药品网络销售监管法规体系，完善药品监管法规制度体系等。
湖南省政府办公厅印发了《湖南省培育大健康产业工作方案》，聚焦健康医药生产、医疗卫生服务、健康器材制造、健康管理服务、健康跨界融合等领域，围绕“医、养、管、食、游、动”全产业链要素，推进健康产业实现一、二、三产业融合发展，着力打造全国一流的医疗卫生服务中心。国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明的全国性健康消费中心，把大健康产业培育成为湖南省战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长的重要支撑。遴选认定一批生物医药产业链重点品种集中培育支持。推动化学药、生物制品及技术等重点产业领域链式发展，形成产业集群。
2023年3月，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续强化鼓励研究和创制新药，加快创新药的审评速度，符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。
2023年4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系(征求意见稿) 》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。药品监管信息化标准体系的制定和实施，将推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
2023年5月，国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责。进一步明确其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，不同药品标准的修订程序及具体工作要求等，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。
（五）公司主营业务及主要产品
公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
2023年上半年度公司实现营业收入121,771.51万元，较上年同期增长18.11%；归属上市公司股东的净利润19,762.82万元，较上年同期增长52.29%；归属于上市公司股东的扣非后净利润17,826.78万元，较上年同期增长43.35%。
1、药品制剂
报告期内，公司药品制剂实现销售收入100,971.07万元，同比增长19.13%。其中，公司主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入69,862.62万元，同比增长21.35%；除外用制剂之外的其他制剂产品整体实现销售收入31,108.45万元，同比增长14.45%。
2、原料药及药用辅料
公司原辅料的研发、生产、销售由全资子公司九典宏阳组织。报告期内，九典宏阳单体报表实现营业收入21,350.47万元，同比增长15.13%。
（1）原料药
公司合并报表范围内报告期实现原料药销售收入6,120.85万元，同比增长2.60%。
（2）药用辅料
公司合并报表范围内报告期实现药用辅料销售收入9,313.25万元，同比增长26.25%。
3、CXO业务
报告期内，公司承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务，实现销售收入1,909.40万元。
（六）公司主要经营模式
1、采购模式
公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。
公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。
2、生产模式
公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
3、销售模式
药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
4、研发模式
公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。
（一）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
截至报告期末，公司共有60个品种72个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内，公司没有产品退出国家级《医保药品目录》，新增5个药品注册证书，其中4个产品为国家级《医保药品目录》品种。
（二）报告期内新增经营资质或认证情况
1、药品注册证书
截至报告期末，公司及子公司共拥有116个药品注册证书，报告期内新增5个药品注册证书。
2、原料药备案登记情况
截至报告期末，公司及子公司共完成了78个原料药的备案登记，其中已转A品种46个。报告期内新增备案登记8个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种9个。
3、药用辅料备案登记情况
截至报告期末，九典宏阳完成了81个药用辅料注册批件的备案登记，其中已转A品种53个。报告期内新增备案登记4个。
（三）公司产品中标集中带量采购的情况
报告期内，公司产品中标国家级药品集采1批次、省级药品集采批6次。
二、核心竞争力分析
（一）研发优势
公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院，其被认定为湖南省企业技术中心，公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。
公司以“经皮给药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，突破了凝胶贴膏的关键共性技术，并实现了凝胶贴膏关键辅料国产替代，推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。
目前，公司拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超10个，其中申报生产3个。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的开发，攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术，实现新型材料的开发及产业化；并建立经皮给药制剂研制及评价体系，助力经皮给药制剂产品的开发与上市。
公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。公司酮洛芬凝胶贴膏属于国内首仿，独家剂型，主要用于骨关节炎的症状缓解。与口服制剂相比，凝胶贴膏剂可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。
公司是“国家知识产权优势企业”、“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前，公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。
截至报告期末，公司及子公司共拥有专利119项，其中发明专利45项，实用新型专利8项，外观设计专利66项。报告期内新增发明专利4项，外观设计专利1项。
（二）产品结构优势
公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，截至报告期末已取得116个制剂品种的批准文号，完成了78个原料药品种的备案登记，81个药用辅料批文的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产品和已申报产品近百个，将极大地丰富公司产品管线。
公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。
（三）产业链优势
公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从原料药到制剂，从中药提取到中成药的完整产业链。
公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队，已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已开发的原料药品种有78个，形成产品多，系列全的特点。截至报告期末公司已成功开发和生产了药用辅料81个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糖、辛酸钠、硫酸铵、无水磷酸氢钙、注射用蔗糖等药用辅料的竞争优势凸显。
公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。
（四）质量控制优势
公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、客户满意、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，有完善的质量管理制度、实验室管理制度、生产管理制度、物料管理制度、厂房管理制度、文件管理制度等相关制度及记录。从药品研发至产品出厂发货至客户仓库全过程符合GMP要求，并全过程由质量部监督按GMP执行情况，发现偏差能立即纠正，并制定纠正和预防措施。公司配备了先进的可进行数据追踪的检验仪器，药品研发、原辅包装材料、中间产品、待包装产品、成品等所有质量控制数据可溯源，能保证检验数据的完整性和真实性。
公司所有产品在整个产品生命周期中有严格的风险管理措施，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制，能确保持续稳定地生产出符合质量标准要求的药品，产品出厂合格率100%。
公司所产原料药质量指标均达到国家标准或国际标准，成为国内外多个客户的合格供应商。其中，左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、培比洛芬、氟比洛芬原料药，防风通圣散干膏、艾叶乙醇提取物等部分植物提取物均通过了韩国KFDA的官方认证，尿囊素等多个原料药品种通过了欧美客户GMP审计。高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障。
（五）营销网络优势
公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部和国际拓展部，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。
在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品销售策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。同时，为进一步强化公司对终端渠道的掌控能力，降低销售费用，公司开始在部分省区开展自营团队建设。OTC事业部主品开启与百强连锁战略合作征程，报告期内已成功开发目标连锁200多家，共计覆盖门店3万多家。新零售医药体系初见雏形，医药电商持续发力，也实现了较好的增长。
在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户网络，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、塞克硝唑、地红霉素、奥硝唑、磷酸盐、等占据了国内主要市场，多个新上市原料药品种已与客户达成战略合作，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。
（六）管理团队优势
公司拥有一批经验丰富、职业素养优秀、专业水平过硬的研发、生产、营销和管理核心团队，与公司一起取得了一个又一个的突破。在发展过程中，公司坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。
三、公司面临的风险和应对措施
1、公司收入主要来自药品制剂，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠制剂等主要产品的收入占主营业务收入的比例逐年提升。上述产品在全国或部分地区实施集中带量采购，产品销量预期增加。若公司未来未能紧跟市场需求变化、持续推出其他更具有发展潜力的新产品，或公司的竞争对手在产品创新方面投入更多的资金和资源等，则公司的营业收入增长将出现放缓或下滑，进而对公司的经营业绩和盈利水平带来不利影响。
应对措施：公司将加大新产品开发及推广力度，丰富产品品类，增强公司的盈利能力及抗风险能力。
2、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
应对措施：公司建立了较为完善的新药研发体系，选题前做充分的市场调研，工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试、中试等各阶段严格控制，同时加大研发投入和研发人才引进力度，力求尽量降低产品研发风险。
3、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。应对措施：公司成立了专门的部门进行知识产权管理工作，并制定了知识产权管理方面的内控制度，从知识产权的战略布局，到具体的专利申报、商标注册及维护等进行全方位的管理，同时不定期开展知识产权相关培训工作，提升工作人员业务素质。
4、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
应对措施：公司针对不同类别的项目实施差异化奖励，通过对不同阶段的项目分阶段进行奖励，鼓励了研发人员的工作热情，并且吸引高素质人才加入核心技术团队，有效地降低了公司核心技术人员流失的风险。
5、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证书等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
应对措施：公司将严格按照行业监管要求进行内部管理，随时关注相关证照资质状态，及时完成续期工作，确保能够一直保有经营资质。
6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
应对措施：公司将强化招标部门的管理，积极检索、搜集相关信息，力求提高公司产品的中标率。同时，严控产品质量，加强品牌建设，扩大公司产品影响力。
7、国家相关主管部门对国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录施行动态调整机制，公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。
应对措施：公司将在现有研发优势和规模优势的基础上，进一步加大研发投入，积极加大研发人才的引进力度，增加公司产品的竞争力，减小该风险对公司经营产生不利影响。
8、合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，短期内公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
应对措施：公司将严格执行内控措施及制度规范推广行为同时严格把控产品质量，扩大销售量。
9、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。应对措施：公司将不断强化应收账款管理，从源头抓起，加大过程管控，建立应收账款跟踪机制，加大客户审核管理并成立专项小组专项跟进，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，全面强化应收账款回款工作，有效控制坏账的发生。
10、公司于2020年9月11日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局继续联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号分别为GR202043001831，有效期为3年。九典宏阳于2020年12月3日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号分别为GR202043002380，有效期为3年。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十八条第二款的相关规定，公司和九典宏阳按15%的税率缴纳企业所得税。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规定，本公司及子公司湖南普道医药技术有限公司的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
应对措施：公司将持续规范运行，加快研发工作推进及研发管理，以保证公司符合高新技术企业认证标准。
11、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。2019年公司曾因环保问题受到浏阳市环境保护局的处罚，虽然公司已及时整改完成，且该处罚不属于重大环境违法违规行为。但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
应对措施：公司严格按照环保法律、法规和标准的要求进行污染物的处理和排放，通过有效成本控制，加大市场开拓力度等方式削弱环保支出增加对公司盈利能力的影响。
12、公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、机械操作等，对安全操作要求较高。公司自成立以来未发生重大安全事故，但仍不排除因人员操作不当、机器设备故障或不可抗力的自然因素等导致发生安全事故的风险。
应对措施：公司根据《安全生产法》的要求，对公司安全管理制度如《安全生产考核奖惩制度》《特殊作业安全管理制度》等进行了修订、完善，确保每一位员工在安全生产中有“法”可依、有“法”必依。生产车间每月进行一次应急演练，技术部、质量部每季度进行一次安全培训，将安全生产主体责任再压实，应急救援队每月进行一次训练，力求提高每一位一线员工的应急救援能力。