（一）公司行业分类

目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等Ⅲ类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”

（二）公司所属行业发展情况

神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。例如，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病。同时，随着我国人口老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大、人民生活水平和支付能力上升以及健康意识的增强等原因，我国神经外科需求进一步扩大，高性能植入医疗器械市场需求持续升高。

根据ResearchandMarkets的预测，2022年全球神经外科器械市场规模达到71.7亿美元，预计到2027年将增长至129.3亿美元，CAGR为12.5%。

根据中商产业研究院整理，2022年我国医疗器械市场规模达9,573.4亿元。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10,564亿元。

医疗器械产业是关系国计民生，经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。

随着医疗改革的深入，集中带量采购政策已经进入“常态化”、“制度化”的发展阶段，对于部分产品毛利率较低或者规模较小的企业来说是一个巨大的冲击，影响了其盈利能力和生存空间。然而，对于产品线和技术平台比较完整的企业而言，将会迎来更多机会。

此外，DRG付费改革是进一步深化医保支付方式改革的一项重要工作，推动医保精细化管理，提高医保基金使用效率，充分发挥医保在医改中的基础性作用，切实维护参保人健康权益，具有重要意义。

因此，医疗器械企业需要不断提升自身核心竞争力，提高产品质量和创新能力，实现差异化竞争。

公司从创立之初就放眼全球，确立了结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的战略，规模化出口全球高端市场,致力于成为一家为全球医生和患者提供高性能植入医疗器械解决方案的平台型医疗器械企业。目前，公司的主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等神经外科植入医疗器械，为医疗器械行业的重要细分领域，拥有广阔的市场空间，公司将利用多产品协同策略，扩大品牌影响力和提升市场渗透。

（三）公司的主要业务及经营模式

公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。

（四）公司神经外科产品及其用途

目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。

具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案;③吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品可为开颅手术中提供止血方案。

（五）市场地位

公司作为一家全球较早实现生物增材制造技术产业化的企业，深耕神经外科高性能植入医疗器械领域15年，为全球医生和患者提供封闭防漏、修复固定、快速止血等神经外科修复关颅整体解决方案，覆盖开颅手术所需关键植入医疗器械，多项产品为国内首创，打破进口垄断。其硬脑膜修补产品“睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片”，于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录》。

作为国内少数进入全球高端市场的医疗器械企业之一，公司先后承担国家863计划、工信部增材制造专项等十余项国家级、省级科技项目。同时，随着在神经外科领域的拓展与开发，以临床需求为导向，公司坚持技术革新与全面布局、长期规划，向更多科室应用大步迈进。其中，口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素临床试验顺利完成入组工作，取得关键性进展。目前，迈普医学的产品已在海内外80多个国家和地区得到应用，产品进入超1500家医院，造福全球近50万患者。

2023年6月，公司人工硬脑（脊）膜补片产品在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标；2023年8月，根据辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟下发的《省际联盟补片类集中带量采购中选结果公告》，公司人工硬脑（脊）膜补片在本次省际联盟带量采购中入围中选。

2023年7月，广东省工业和信息化厅发布第五批国家级专精特新“小巨人”企业公示名单，公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。

公司始终秉承着“创新点亮生命，科技引领未来”的核心发展理念，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越产品，服务于全球患者。未来，迈普医学将继续发挥专精特新企业优势，着力增强科技创新能力，不断推动企业高质高速发展。

（六）主要的业绩驱动因素

2023年上半年，面对外部环境的复杂变化，在带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响下，公司董事会带领全员积极面对公司经营中的风险挑战，公司专注于主营业务的发展，不断注重产品管线的丰富度。自今年1月至报告期末，公司陆续取得了六张医疗器械注册证，产品间已形成较强的协同效应。

报告期内，公司实现营业收入8,571.55万元，较去年同期下降了9.80%，归属于上市公司股东的净利润1,189.16万元，同比下降43.98%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润941.72万元，同比下降36.46%。公司于2022年9月正式启用总部基地，总部大楼折旧、摊销等费用系报告期内影响归属上市公司股东净利润和扣除非经常性损益后净利润的主要因素。

目前公司人工硬脑（脊）膜补片在公司总营收中的贡献度最大，系公司的主要收入来源。在本报告期内，由于外部政策变化及公司营销政策的调整，该产品实现营业收入同比下降31.20%。自2019年以来，公司颅颌面修补产品销量快速增长，截至报告期末，营业收入同比增长57.67%。此外公司的可吸收再生氧化纤维素止血产品吉速亭分别在2020年、2021年获得欧盟CE认证和中国NMPA批准，与此同时，公司已积极推进该产品在其他外科领域的适应症。2023年初，硬脑膜医用胶获得NMPA批准，该产品在神经外科手术中用于防止脑脊液渗漏，其在国内具有广阔的市场空间。截至半年度报告披露日，该产品已获得国家医保医用耗材分类与代码，实现在陕西、湖南、重庆、广州、深圳、北京、内蒙古、辽宁、山东、安徽、广东、海南、江西、湖北、甘肃等地挂网，并已实现销售。截至报告期末，硬脑膜医用胶产品及可吸收再生氧化纤维素止血产品合计收入约为580万元。公司是少数规模化出口全球高端市场的医疗器械企业之一，在报告期内，公司境外收入同比增长37.10%。

报告期内，公司持续推进各项学术推广活动，加强学术推广的专业化投入，参与及自办各项学术活动近50场，逐步提升公司的海外品牌知名度和影响力。

二、核心竞争力分析

（一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力

结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。

其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编织、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达80个国家和地区。

在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PEEK材料并用于颅、颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。截至报告期末，公司已完善颅颌面修复和固定的系列产品，通过提供赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统，共同组成了覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。

在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果。此外，公司积极推进该产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处于临床试验阶段，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌在全外科领域上展开竞争。

在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出硬脑膜医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。该产品是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，不仅可与公司人工硬脑（脊）膜补片产品组合，共同为医生和患者提供全面的封闭防漏解决方案，还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。

截至目前，公司已成为国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。

（二）公司拥有突出的规模化产业转化能力

先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。

生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品。

在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。

为改善研发环境，满足研发需求，支持公司未来产品销量的增长，公司投资建设了建筑面积超5万平方米的集研发、生产、办公一体化的总部基地，并于2022年9月正式启用。

（三）科室多产品策略，提供整体解决方案

多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。

截至半年度报告披露日，公司已获准注册10个Ⅲ类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4个产品的CE证书和CEDesign证书，口腔可吸收修复膜、可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科室。

围绕着神经外科手术需求，公司系列产品可为医生和患者提供神经外科封闭防漏解决方案、修复固定解决方案以及止血解决方案等。

（四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势

自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。截至2023年6月30日，公司本科以上学历人员占比为51%。凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至2023年6月30日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利238项，境外专利30项，其中发明专利达158项；已受理未授权的境内专利申请48项，境外专利申请1项，其中发明专利申请47项。

依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、广东省专精特新中小企业等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。

（五）优秀的管理层团队，带领企业快速发展

自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。同时公司也不断加强中高层管理者培训，使管理团队的能力更全面地支持未来发展需要。

（六）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势

公司在国内外建立了完善的经销网络，截至报告期末，产品已进入国内超1,500家医院。产品销往301医院、天坛医院、唐都医院、协和医院、中山大学系医院、南方医科大学系医院等，获得其相关科室的认可。国际市场方面，公司产品已覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区。与此同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。

（七）强有力的质量控制体系，保证产品质量

公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。

在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。

凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2022年连续入选广东省质量信用A类医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。

三、公司面临的风险和应对措施

1、新产品研发及技术迭代的风险

公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。

对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。

2、行业政策及外部环境变动存在的风险

公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业，随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医疗保障政策将陆续出台，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而可能对公司的经营产生不利影响。

对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。

3、终端医院市场拓展的风险

高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。

对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。

4、市场竞争加剧的风险

随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。