一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
采纳股份秉承“为人类的健康事业而努力奋斗”的价值理念，致力于成为全球医疗器械行业的领跑者，公司目前包含了医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大业务板块，其中医疗器械涵盖了注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大产品系列。公司历经多年的积累和沉淀，现已成长为独具核心竞争力的创新型设计和制造服务商。
公司与欧美为主的众多国家和地区的客户建立了稳定的合作关系，为其提供医用和兽用注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意、市场调研、产品设计、材料选型、模具设计及开发、工艺设计及开发、工艺验证、小批量生产、全性能测试及验证、批量生产等在内的全流程产品服务。截至本报告披露日，公司拥有国内专利112项，境外专利4项，公司产品质量管理体系接轨国际标准，拥有ISO13485、ISO11135、MDSAP等多项认证，公司全资子公司采纳检验已取得CNAS认证和CMA认定。公司被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业。
（二）公司主要产品及用途
公司主要产品包括医疗器械、动物器械、实验室耗材等，产品品种丰富。
（三）公司所属行业的发展情况
1、所属行业分类
根据国家统计局最新《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C35专用设备制造业”——“C3584医疗、外科及兽医用器械制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》，公司主要医用产品属于医疗器械Ⅲ类6815注射穿刺器械和6866医用高分子材料及制品。
2、行业发展情况
（1）医疗器械
医疗器械在医疗临床的应用范围很广，综合市场内众多划分标准，其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备；医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材；诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。
近年来，我国相继出台了一系列关于促进医疗器械行业发展的法律法规及政策，医疗器械监管体系建设得以不断完善，医疗器械行业发展环境得以不断优化，对医疗器械行业企业的生产经营活动形成了有效规范及有力支持，为医疗器械行业的健康发展奠定了坚实基础，推动医疗器械行业高质量快速发展。根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》显示，2022年国内低值医用耗材市场规模约为1216亿元，同比增长8.96%。随着中国医保体制日益健全及人民生活水平不断提升，人均医保消费支出和卫生费用保持快速增长，低值医用耗材市场增速可观，占医院耗材市场规模的比重不断扩大。国内低值医用耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。
根据美国调研机构GrandViewResearch发布的注射穿刺类产品市场规模、份额和趋势分析报告《SyringesMarketSize,Share＆TrendsAnalysisReportByProduct(General,Specialized,Smart) ,ByUsage(Reusable,Disposable) ,ByEndUse(Hospitals,BloodCollectionCenters) ,ByRegion,AndSegmentForecasts,2019-2026》，2019年全球注射穿刺类产品市场规模估计为145.8亿美元，预计到2026年市场规模复合年增长率为8.5%，金额将达到257亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销售额的40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。
（2）动物器械
动物器械是指单独或组合适用于动物的医用器械、设备、器具、材料，包括所需的软件，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），兽医专用仪器及机械，包括阉割、牲畜生产用仪器及器械、牲畜乳房疾病治疗仪器和其他兽医专用器械。
在欧美发达国家和地区，畜牧养殖业集约化程度较高，宠物诊疗市场需求较大，动物器械产品的品类较为丰富，诊疗、检测设备及技术相对成熟，致使动物器械行业集中度较高。随着国内畜牧养殖业规模化程度提升，以及宠物诊疗的需要，国内兽用器械市场规模有望快速提升，产业分散的局面有望得到改变。
对于畜牧养殖及宠物饲养，疫苗注射是刚性需求，其配套注射器械必定同量增长。根据MordorIntelligence数据显示，2018年全球兽用疫苗销售规模约69.35亿美元，同比增长5.11%，其中北美收入占比40%，欧洲占比29%。根据FROST＆SULLIVAN的数据统计，以需求规模计，全球兽用注射穿刺器械市场在一个相对比较稳定的增长过程中，其市场容量从2014年的26.5亿美元增长到了2019年的33.7亿美元，年复合增长率达5.0%。
根据FROST＆SULLIVAN的数据显示，以生产规模计，中国兽用注射穿刺器械市场容量从2014年的17.6亿元增长到了2019年的24.7亿元，年复合增长率达7.0%。其主要增长动力源自于中国不断增长的家禽和畜牧饲养行业，尤其是随着下游饲养行业的集中化，以及各地农业部门对养殖动物的疫苗等预防管理日趋规范，中国的兽用注射器市场容量正在不断增长，预计到2024年，该市场规模将会达到35.1亿元人民币。
（3）实验室耗材
实验室耗材是指生物、医药、医疗等相关学科领域科学研究、新产品开发、诊断检测等相关活动所必需的实验用品。生物实验室耗材的种类繁多，制造材料包括塑料、玻璃、橡胶、金属等。全球生物实验室耗材主要市场以欧美为主。亚太地区，尤其以中国、印度和新加坡为代表的国家，随着不断增长的生物技术产业方面的新增投资，市场增长迅速。
我国生命科学领域研究相对欧美国家起步较晚，但随着国家对生物实验室耗材行业的重视，生物医药产业快速发展，中国市场已逐渐成为生命科学实验与检测耗材的新兴市场。同时国内对高端耗材的进口替代需求愈发强烈，国产品牌有望破局国外品牌的主导地位，市场份额有望提升。
欧美发达国家生命科学研究及其相关产业已有一百多年的发展历史，因此全球生物实验室耗材主要市场需求以欧美为主。全球实验室耗材市场从2016年的283.41亿美元增长至2021年的512.33亿美元，预计未来每年增长率为15%。ThermoFisher是世界生命科学领域的领导者，和VWRInternational、康宁公司、Eppendorf等欧美企业占据了国内95%的市场份额。
（四）经营模式
1、采购模式
公司采购主要包括生产设备采购、材料采购及日常办公用品采购三种。生产设备采购主要由公司工程部负责，日常办公用品采购由办公室负责，材料采购则由采购部统一管理。公司材料采购主要包括塑料粒子、针座、针管、胶塞以及包装材料等。为降低存货仓储成本及产品积压风险，公司日常采购按照“以产定购”模式，同时为保证生产的高效连续性，公司对部分常用配件、特殊规格配件设置了安全库存。
2、生产模式
公司主要依据客户订单组织生产，以客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。公司产品以出口为主，对生产过程的质量安全要求较高。为确保产品质量的稳定性，公司在每一道工序均设置检验流程，以更好提升产品良率。公司生产保障体系由采购部、生产部和质量部组成，其中，生产部下设仓库管理部门负责物料管理，采购部负责物料的采购执行；生产部负责生产过程的实施和控制；质量部负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，严格遵循ISO13485质量管理体系以及美国FDA、欧盟CE标准的规范要求。
公司生产环节主要包括注塑、印刷、组装、包装、灭菌等工序，各生产车间负责具体产品的生产流程管理，质量部负责对生产过程进行巡检，对所生产的产品按质量监控点进行抽检，对关键生产环节的原料、半成品、产成品的质量进行检验监控，以确保产品质量合格。公司各环节产品必须经质量部检验合格后，方可办理入库手续。截至目前，凭借多年生产经验积累及自主创新，公司不断优化工艺流程，增强生产线的自动化生产程度，以提高生产效率、保证产品质量。
3、销售模式
公司产品销售以外销为主，主要通过直销方式进行，部分商品通过国内贸易商对外出口，少部分动物器械直接销售至国内养殖企业。目前公司业务尚不涉及国家集中带量采购的相关安排。
公司境外业务销售模式主要通过直销方式进行，另有部分商品通过国内贸易商对外出口。公司根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。公司境外市场主要包括美国、欧洲及英国等国家和地区，客户多为全球知名兽用及医用产品企业，合作关系稳定。
（1）直销模式
公司主要通过参加展会及网站宣传的方式开拓客户，进行品牌宣传，如参加国内外各类医疗行业知名展会，建立自身网站、通过网络渠道宣传。同时，公司积极参与行业交流研究活动，获取一线客户需求，主动开拓客户。在与潜在客户达成合作意向后，需通过客户的认证及考核，公司主要的海外知名客户一般需3年以上考察期后方可正式建立合作关系，成为其合格供应商。
（2）经销模式
公司部分产品采用经销模式最终销售给国外客户，具体为公司将产品销售给国内贸易商，再由该等贸易商将产品销售给国外客户。
（五）市场地位
公司是国内较早从事注射穿刺器械的企业之一，经过多年的持续技术沉淀与创新，公司积累了丰富的注射穿刺器械产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度非常高的生产线和完善的质量保证体系。公司在注射穿刺耗材领域有一定的品牌影响力，是国内较早采用自动化机器人仓储系统和智能灭菌流水线的厂家，得到FDA、CE、国内药监局等卫生监管机构的认可。
1、医疗器械
医用器械方面，公司产品线丰富，品类众多。截至本报告披露日，公司销往欧美地区的产品主要包括：注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大系列产品。未来公司将进一步强化高安全性、高附加值产品领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额。
2、动物器械
由于中国兽用注射器/针市场主要在广大的下沉市场，行业生产呈分散化特征，全国范围内有诸多小型的生产加工作坊，以满足本地区域市场，具有全国影响力的品牌较少。就中国兽用注射器/针生产厂家竞争格局而言，其行业集中度并不高。
公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商，据FROST＆SULLIVAN市场统计报告显示，2019年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。公司的兽用系列产品均具有较强的核心技术及市场竞争力，公司生产的“可发现兽用注射针”利用特殊性能材料，可有效检测出动物身体中断针、漏针的存在，避免针尖被人误食的情形；“一次性铝塑镶嵌注射针”、“兽用护套注射器”通过设计创新及工艺改善，有效提升了传统金属座针头及注射器的使用寿命、安全性。
3、实验室耗材
公司的实验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品，用于对各类药品、食品、保健品（主要是液体类）等微生物或细菌进行检测。在该板块，公司坚持对产品的自主研发设计，来满足客户和市场的需求。
（六）主要的业绩驱动因素
1、行业发展的外部因素
（1）医用器械
公司主要的医用器械产品包括了注射器/针类、喂食护理类、糖尿护理类、采血类、血管通路类等，均属于临床中应用较广泛的低值医用耗材，其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响，未来市场需求稳定增长且无明显周期性。
根据美国调研机构GrandViewResearch发布的相关研究，2019年全球注射穿刺类产品市场规模估计为145.8亿美元，预计到2026年市场规模复合年增长率为8.5%，金额将达到257亿美元。美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场销售额的40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。
根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》显示，2022年国内低值医用耗材市场规模约为1216亿元，同比增长8.96%。随着就诊人数的快速增长，居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加，注射穿刺类作为医疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，需求保持着较快增长。
（2）动物器械
在欧美发达国家和地区，畜牧养殖业集约化程度较高，宠物诊疗市场需求较大，兽用器械产品的品类较为丰富，诊疗、检测设备及技术相对成熟，致使兽用器械行业集中度较高。随着国内畜牧养殖业规模化程度提升，以及宠物诊疗的需要，国内兽用器械市场规模有望快速提升，产业分散的局面有望得到改变。
对于畜牧养殖及宠物饲养，疫苗注射是刚性需求，其配套注射器械必定同量增长。根据MordorIntelligence数据显示，2018年全球兽用疫苗销售规模约69.35亿美元，同比增长5.11%，其中北美收入占比40%，欧洲占比29%。根据FROST＆SULLIVAN的数据统计，以需求规模计，全球兽用注射穿刺器械市场在一个相对比较稳定的增长过程中，其市场容量从2014年的26.5亿美元增长到了2019年的33.7亿美元，年复合增长率达5.0%。
根据FROST＆SULLIVAN的数据显示，以生产规模计，中国兽用注射穿刺器械市场容量从2014年的17.6亿元增长到了2019年的24.7亿元，年复合增长率达7.0%。其主要增长动力源自于中国不断增长的家禽和畜牧饲养行业，尤其是随着下游饲养行业的集中化，以及各地农业部门对养殖动物的疫苗等预防管理日趋规范，中国的兽用注射器市场容量正在不断增长，预计到2024年，该市场规模将会达到35.1亿元人民币。
总的来说，由于越来越多国家的养殖业开始走规模化科学管理道路，兽用注射穿刺器械全球市场规模将持续稳定增长。目前动物器械总体以行业产品生产标准为主，尚无该领域明确立法，主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。该领域的法律监管必将会随着市场的发展而日渐清晰和完善，逐步加强对产品质量和技术的要求。
2、公司的自身优势
（1）研发体系
自创立以来，公司非常重视技术创新机制建设，始终走在行业研发创新的前沿，设立了以企业技术中心为核心，面向市场需求的研发体系。公司设立了研发技术部，主要负责新产品、新技术、新工艺的研发、引进及申报等。公司多年来致力于为客户提供优质的产品及服务支持，紧随国内外行业最新科技和标准化的操作实践和流程，不断研发新产品，针对不同研发方向分别设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研究中心，不断引入科研人才，通过自主研发、合作研发的方式不断提高企业创新能力。
（2）技术优势
公司拥有丰富的医疗器械及动物器械、实验室耗材的研发及生产制造经验，在生产工艺、灭菌及质量控制环节拥有行业领先的工艺技术，公司所拥有的主要核心技术均为自主研发，包括了洁净车间环境智能动态监测控制系统、自动灭菌工艺、自动化仓储系统、铝座注射针的技术及工艺、镶嵌注射针技术及工艺、铝座的生产工艺、兽用针的生产工艺、可发现针生产工艺、安全胰岛素注射器技术及工艺、安全采血/输液针技术及工艺、细菌过滤盒技术及工艺等一系列核心技术。
同时，公司针对核心技术制定了完善的保护制度，积极申请对应的知识产权专利，针对非专利技术，公司制定了完善的保密制度，并且与核心技术人员签订了保密协议，公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
（3）质量控制
公司主要产品均销往海外市场，在长期与国际一线客户合作的过程中，逐步构建了完备的质量管理体系和严格的内部控制制度，是行业内较早建立完备质量控制体系的厂家之一。公司已通过ISO13485质量管理体系认证和MDSAP认证，同时主要产品均获得欧盟CE认证及FDA产品注册及备案登记。
公司坚持“关爱客户，遵循法规，品质保证，驱动创新”的质量方针，建立了完整的质量控制管理办法，从设计开发、生产、贮存、销售及处置各个环节均设置了相应的操作程序。公司检测中心设有生物、化学、物理检测室，符合试验规范的无菌、微生物限度检验室，检测设备齐全，检测能力涵盖了产品全部常规控制指标。
（1）美国FDA510K产品注册情况
公司及下属全资子公司已有27项自有产品获得美国FDA510K注册，注册数量在同行业中处于领先地位。
（2）欧盟CE认证情况
截至本报告期末，公司有28项产品获得CE认证。
（3）国内医疗器械产品注册证及备案情况
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、三类医疗器械产品实施注册管理。
（4）处于注册申请中的医疗器械情况
截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有4项。
截至本报告期末，公司及主要子公司已撤回申请的产品共有1项。
二、核心竞争力分析
1、产品持续研发优势
公司高度重视产品的创新性和差异化，拥有独立的技术研发中心和专业的研发团队，保证了公司具有根据客户的需求快速响应开发产品的能力，并陆续推出“兽用护套注射器”、“安全注射针”、“安全胰岛素注射器”、“安全采血针”等安全系列产品，符合注射器“安全化”的市场趋势。公司全资子公司采纳医疗还参与制定了中国医疗器械行业协会发布的《轴索应用麻醉器械第2部分：阻力消失注射器》（T/CAMDI049.2—2020）团体标准，同时公司被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业。
公司主要医用产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA注册，公司FDA自有产品注册在注射穿刺同行业公司中排名前列，为公司注射器产品进入全球各国、各地区市场提供资质保证，并为后续客户开拓提供基础。
2、制造和质量控制优势
公司拥有符合GMP标准的十万级净化车间，同时位于澄鹿路的二期厂房项目建设正在有序推进中，该项目建成后，公司产能将会得到进一步的扩充，公司生产环境得到进一步优化，生产质量及生产效率亦有所提升。公司全资子公司采纳检验已取得CNAS认证和CMA认定，同时设有化学、物理检测室，符合试验规范的无菌、微生物限度检验室，检测设备齐全，检测能力涵盖了产品全部常规控制指标，公司定期对产品进行质量检测，确保公司的产品质量处于行业内较为领先的地位。
公司严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。公司制定了包括《一次性使用护套注射器产品规范》、《一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范》等企业技术规范，严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。质量管理体系通过了ISO13485认证和MDSAP认证，灭菌工艺流程通过ISO11135认证，产品通过了欧盟CE认证、美国FDA510K注册，建立了以全面质量管理理论（TQM）为基础，覆盖研发、采购、生产、销售、服务等产品实现全过程的质量保证（QA）和质量检测（QC）体系。
3、客户优势
医疗器械行业客户壁垒较高，产品进入全球知名医疗公司通常需要3年以上的考察期，经过长期的产品摸索与市场拓展，公司已形成了稳定的优质客户群，公司为全球知名大型公司提供各类产品，市场口碑及形象良好，多次获得客户好评，为后续订单持续增长提供保障。公司密切跟踪市场形势变化，积极应变，推出全流程产品服务模式，以适应不同客户的个性化需求，与主要客户保持长期稳定的合作关系，为公司销售业绩的稳定性和持续性奠定了良好的基础。
三、公司面临的风险和应对措施
1、国际市场变化引致的出口业务风险
美国是全球主要的注射穿刺医疗器材进口国，欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。截至目前，美国针对中国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国继续扩大对中国进口商品加征关税产品的范围，可能会涉及注射穿刺产品，则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营业绩构成不利影响。
应对措施：公司将密切关注宏观走势和国内外行业动态，进一步加大研发投入、持续提升产品竞争力和盈利能力，不断扩大收入规模和来源，增强自身的抗风险能力，从而降低出口业务波动可能给公司业务带来的直接影响。
2、客户集中风险
公司主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，主要客户涵盖了国际知名医疗企业。报告期内，公司前五名客户的销售收入占比较高。未来如果公司主要客户经营状况出现异常，或者采购需求出现重大变化，将会对公司的产品销售构成不利影响，从而影响公司经营业绩稳定性。
应对措施：公司将继续深耕注射穿刺器械高端市场，拓展新产品、培育新客户，减少对部分客户的依赖程度。
3、研发创新风险
随着全球老龄化的发展，以及医疗领域新技术的不断应用，注射穿刺器械行业始终保持着较快的增速。在普通穿刺针、注射器领域，行业门槛相对较低，相关企业众多，竞争较为明显；随着医疗水平和保健意识的不断提高，市场对高端化、智能化、安全化的注射穿刺器械产品需求将不断增加，只有具备自主开发与创新能力的企业才能在市场竞争中保持有利地位。如果公司后续无法持续开展新技术研发，或无法保持产品开发及制造能力等方面的行业优势，将会对公司经营业绩产生不利影响。
应对措施：公司将以技术研发为核心，大力推进研发中心建设，以现有技术为基础，以服务可靠性、安全性试验为主要验证手段，搭建高效、稳定、精准的研发平台，在安全化、智能化、高端化领域加大产品研发，保证公司自主开发核心技术的能力和水平位居同行业领先地位。
4、汇率波动风险
公司产品销售以出口为主，本报告期，公司产品出口销售收入为16,590万元，占本期收入的比重为93.68%。公司大部分境外客户均以美元进行结算，汇率波动会对公司出口产品的价格竞争力产生一定的影响，同时对公司汇兑损益产生影响。若今后美元兑人民币汇率出现短期或持续性大幅波动，会对公司生产经营稳定性构成影响。
应对措施：公司将通过加强研发投入，提高产品议价能力，并及时关注汇率走势，利用银行或金融机构提供的金融工具，提高控制汇率风险能力，以最大程度降低汇率波动对公司产生的影响。
5、技术人才流失风险
医疗器械以及动物器械行业在设计开发、精密制造、生产管理等核心业务环节具有知识密集型特征，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的关键技术人才流失，而公司又无法在短期内寻找拥有类似素质和经验的人员进行替代，则将对公司的经营管理、财务状况、经营业绩造成不利影响。
应对措施：公司将通过相关激励政策和管理制度，对研发人员和技术骨干及其成果给予充分的尊重，充分调动研发人员的工作积极性。
6、产品质量控制风险
医疗器械产品作为公司的主要产品之一，在使用过程中会通过侵入皮肤与人体产生接触，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于世界各国重点监督管理的医用器械产品。在美国及欧盟，医用穿刺注射产品普遍属于二类医疗器械，在国内则普遍属于三类医疗器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施，导致产品出现质量问题，可能会受到相关机构行政处罚，并可能面临被责令召回产品，卷入诉讼、仲裁并承担民事赔偿责任的风险，甚至导致公司相关产品无法在相关国家或地区进行销售的风险，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。
应对措施：公司将通过严格的质量管理、有效的质量控制、快速的市场响应以及优质的售后服务来建立稳定的市场销售渠道，同时严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，严格遵循ISO13485质量管理体系以及国内监管机构、美国FDA、欧盟CE认证标准的规范要求。